Terapia genowa GVB-2001 poprzez wstrzyknięcie wewnątrzczaszkowe w leczeniu pierwotnego otwartego jaskra kąta

Kryteria włączenia:

1. Badani zgłosili się na ochotnika do udziału w badaniu klinicznym i podpisali pisemną świadomą zgodę;
2. W wieku od 18 do 65 lat (włącznie), mężczyźni i kobiety;
3. Pierwotna jaskra otwartego kąta (POAG) z historią diagnozy ≥1 lat;
4. Uczestnicy w dobrym ogólnym zdrowiu i nie mają klinicznie istotnej choroby ogólnoustrojowej, określonej w historii medycznej, badania fizykalnego i oceny laboratorium badań przesiewowych.
5. Aby spełnić wymagania, chętne do zaakceptowania całego planu diagnozy i leczenia, testów laboratoryjnych i innych określonych testów itp.;
6. Zgoda uzyskuje się na przedłużoną wizytę w zakresie bezpieczeństwa po 1 roku.

Specjalne kryteria kwalifikowalności dla grupy próbnej 1:

1. Brak widzenia w oku docelowym;
2. Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) docelowego oka wynosił ≤40 mmHg i> 21 mmHg po połączeniu z 2 lub więcej lekami obniżonymi IOP.

Specjalne kryteria włączenia do grupy próbnej 2:

1. Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) docelowego oka interwencyjnego wynosiło nie więcej niż 30 mmHg, a IOP był większy niż 21 mmHg po otrzymaniu terapii skojarzonej 2 lub więcej leków obniżających IOP;
2. Wyniki gonioskopii Shaffer w oczach interwencyjnych były większe niż 3.
3. Najlepiej skorygowana ostrość wzroku odległości docelowej oczu interwencyjnej wynosiła co najmniej 0,8 (logmar4,9) i powyżej.

Kryteria wykluczenia:

1. Wtórna jaskra;
2. Wszelkie aktywne lub nawracające infekcja śródgałkowa lub stan zapalny, w tym między innymi zapalenie błony naczyniowej oka;
3. Ciężkie suche oko lub klinicznie znacząca aktywna keratopatia w oku docelowym;
4. W żadnym wypadku nie przeprowadzono pomiaru ciśnienia wewnątrzgałkowego;
5. Alergie na leki lub ich sklątanie do zastosowania w badaniach klinicznych;
6. Oko docelowe przeszło wewnątrzgałkową operację przeciwgleakoma lub operację laserową przeciw jaskra;
7. Uraz oczny w oku w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, operacji oka lub nierefrakcyjnej laseroterapii w ciągu 3 miesięcy przed badaniem;
8. Klinicznie istotna historia opryszczki pospolitej lub harmonogramu zapalenia rogówki;
9. Pozytywny test wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) HBSAG lub HBV-DNA, wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) HCAB lub wirusa Epsteina-Barra lub wirusa cytomegalii (CMV);
10. Przeciwciało syfilis i przeciwciało HIV były dodatnie.
11. Miano przeciwciała neutralizującego anty-AAV2 wynosiło> 1: 600 w momencie badania przesiewowego.
12. Ciężkie aktywne ogólnoustrojowe bakteryjne, wirusowe, grzybowe, malaria lub zakażenia pasożytnicze;
13. Jakikolwiek przeszły lub obecny nowotwór złośliwy, zaburzenie szpikowe lub choroba niedoboru odporności;
14. Może zakłócać znaczenie kliniczne tego badania choroby ogólnoustrojowej (w tym aktywne zapalenie wątroby wątroby, marskość wątroby, zwłóknienie wątroby niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zawał mięśnia sercowego i zapalenie mięśnia sercowego, arytmia, udar mózgu, ostre lub przewlekłe niewydolność nerek, niekontrolowana choroba endokrynna układu endokrynnego Nadciśnienie, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), śródmiąższowe zapalenie płuc itp.);
15. Wszelka poważna choroba psychiczna;
16. Uczestniczyli w innych badaniach klinicznych i otrzymali interwencję leków lub urządzeń medycznych w ciągu 1 miesiąca przed badaniem;
17. Oraz kobiety w wieku dzieci, które są w ciąży, karmią piersią, planują zajść w ciążę lub nie stosują medycznie akceptowalnej formy kontroli urodzeń. Wyklucza kobiety w wieku rozrodczym, które były sterylizowane przez 1 rok po menopauzie lub 3 miesiące po operacji;
18. Inne osoby oceniane przez badacza klinicznego nie kwalifikują się do włączenia.

Specjalne kryteria wykluczenia dla grupy próbnej 2:

1. Choroby siatkówki, które mogą zakłócać badanie: ślepota kwadrantów nieznanej przyczyny, zwyrodnienie plamki mokrej, niedrożność żyły siatkówki, torystowe obrzęk plamki, otwór plamki, makulopatia z neowaskularyzacją i centralna retinopatia seru;
2. Wąski kąt komory przedniej, wrodzona jaskra lub pokój, klinicznie istotne obwodowe przyczepność przedniej komory lub chirurgia przedniej komory/leczenie laserowe powodują rozległą adhezję kataru w historii;
3. Grubość centralnej rogówki była mniejsza niż 480 μm lub więcej niż 620 μm.
4. Obecność ciężkiego upośledzenia pola widzenia (np. Średnie odchylenie mniejsze niż -12 dB lub średnia wada pola widzenia większa niż 2 dB/ rok, jak oceniono za pomocą analizatora perimetrycznego)