GVB-2001 genterapi via intracameral injektion för behandling av primär öppen vinkel glaukom

Inkluderingskriterier:

1. Ämnen frivilligt deltog i den kliniska studien och undertecknade skriftligt informerat samtycke;
2. I åldern 18 till 65 år (inklusive), män och kvinnor;
3. Primär öppen vinkel glaukom (POAG) med en historia av diagnos ≥1 år;
4. Deltagare i god allmän hälsa och har ingen kliniskt signifikant systemisk sjukdom, bestämd av medicinsk historia, fysisk undersökning och screening av laboratorieutvärdering.
5. Att uppfylla kraven, villiga att acceptera all diagnos och behandlingsplan, laboratorietester och andra specificerade tester osv.;
6. Samtycke erhålls för ett utökat säkerhetsbesök efter 1 år.

Särskilda behörighetskriterier för rättegångsgrupp 1:

1. ingen syn i målögon;
2. Det intraokulära trycket (IOP) i målögonet var ≤40 mmHg och> 21 mmHg efter kombinerad behandling med 2 eller fler IOP-sänkande läkemedel.

Särskilda inkluderingskriterier för Trial Group 2:

1. Det intraokulära trycket (IOP) av målinterventionens öga var inte mer än 30 mmHg, och IOP var mer än 21 mmHg efter att ha fått kombinationsterapi av 2 eller fler IOP-sänkande läkemedel;
2. Shaffer -gonioscopy -poängen för målinterventionens ögon var alla större än 3.
3. Den bästa korrigerade avståndssynskärpan i målinterventionögonen var minst 0,8 (Logmar4.9) och högre.

Uteslutningskriterier:

1. Sekundär glaukom;
2. Alla aktiva eller återkommande intraokulära infektioner eller inflammation, inklusive men inte begränsade till uveit;
3. Allvarligt torrt öga eller kliniskt signifikant aktiv keratopati i målögon;
4. Ingen intraokulär tryckmätning utfördes under några omständigheter;
5. Allergier mot läkemedel eller deras framstående som ska användas i kliniska studier;
6. Målöga hade genomgått intraokulär anti-glaukomoperation eller anti-glaukom laserkirurgi;
7. Okulära trauma i antingen öga inom 6 månader före screening, eller ögonkirurgi eller icke -refaktiv laserterapi inom tre månader före screening;
8. En kliniskt signifikant historia av herpes simplex eller herpes zoster keratit;
9. Ett positivt test för hepatit B-virus (HBV) HBSAG eller HBV-DNA, hepatit C-virus (HCV) HCAB, eller Epstein-Barr-virus eller cytomegalovirus (CMV);
10. Syfilis -antikropp och HIV -antikropp var positiva.
11. Serum-anti-AAV2-neutraliserande antikroppstiter var> 1: 600 vid tidpunkten för screening.
12. Allvarliga aktiva systemiska bakterie-, virala, svamp-, malaria- eller parasitiska infektioner;
13. Varje tidigare eller nuvarande malign tumör, myeloproliferativ störning eller immunbristsjukdom;
14. May interfere with the clinical significance of this study of systemic disease (including, active hepatitis, liver cirrhosis, liver fibrosis uncontrolled hypertension, myocardial infarction and myocarditis, arrhythmia, stroke, acute or chronic renal insufficiency, uncontrolled endocrine system diseases such as diabetes, thyroid function hyperfunction, Severe pulmonary Hypertension, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), interstitiell lunginflammation, etc.);
15. Någon allvarlig psykisk sjukdom;
16. Har deltagit i andra kliniska prövningar och fått en medicinering eller intervention med medicinsk utrustning inom en månad före screening;
17. Och kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar, planerar att bli gravida eller som inte använder en medicinskt acceptabel form av födelsekontroll. Utesluter kvinnor i fertil ålder som har steriliserats i 1 år efter klimakteriet eller 3 månader efter operationen;
18. Andra försökspersoner som bedöms av den kliniska utredaren är inte berättigade till inkludering.

Särskilda uteslutningskriterier för Trial Group 2:

1. Retinalsjukdomar som kan ha stört studien: quadrantinal blindhet av okänd orsak, våt åldersrelaterad makuladegeneration, retinal venens ocklusion, cystoid makulärt ödem, makulärt hål, makulopati med neovaskularisering och central serös retinopati;
2. Smal främre kammarvinkel, medfödd vinkelstängning glaukom eller rum, kliniskt signifikant perifer främre kammarhäftning eller främre kammarvinkelkirurgi/laserbehandling orsakar omfattande katarrhal vidhäftning av historien;
3. Den centrala hornhinnans tjocklek var mindre än 480 um eller mer än 620 μm.
4. Närvaro av svår synfält (t.ex. medelavvikelse mindre än -12 dB eller genomsnittlig synfältfel som är större än 2 dB/ år, enligt bedömning av en perimetri -analysator)