GVB-2001-Gentherapie durch intrakamerale Injektion zur Behandlung des primären offenen Winkelglaukoms

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden meldeten sich freiwillig für die Teilnahme an der klinischen Studie und unterzeichneten eine schriftliche Einverständniserklärung.
2. 18 bis 65 Jahre alt (inklusiv), Männer und Frauen;
3. Primärer Glaukom (Open Winkel) mit Diagnose in der Vorgeschichte von ≥ 1 Jahr;
4. Teilnehmer mit guter allgemeiner Gesundheit und haben keine klinisch signifikante systemische Erkrankung, wie durch Krankengeschichte, körperliche Untersuchung und Screening -Laborbewertung festgelegt.
5. Die Anforderungen einhalten, bereit, alle Diagnose- und Behandlungsplan, Labortests und andere bestimmte Tests usw. Zu akzeptieren;
6. Die Zustimmung wird nach 1 Jahr für einen längeren Sicherheitsbesuch eingeholt.

Besondere Zulassungskriterien für die Versuchsgruppe 1:

1. Keine Sicht im Zielauge;
2. Der intraokulare Druck (IOP) des Zielauges betrug ≤ 40 mmHg und> 21 mmHg nach kombinierter Behandlung mit 2 oder mehr IOP-Senkung.

Spezielle Einschlusskriterien für die Versuchsgruppe 2:

1. Der intraokulare Druck (IOP) des Zielinterventionsauges betrug nicht mehr als 30 mmHg, und der IOD betrug mehr als 21 mmHg nach einer Kombinationstherapie von 2 oder mehr IOP-Senkung.
2. Die Shaffer -Gonioskopiewerte der Zielinterventionsaugen waren alle größer als 3.
3. Die am besten korrigierte Distanz Sehschärfe der Ziele für Zielinterventionen betrug mindestens 0,8 (Logmar4.9) und oben.

Ausschlusskriterien:

1. Sekundäres Glaukom;
2. Alle aktiven oder rezidivierenden intraokularen Infektionen oder Entzündungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Uveitis;
3. Schweres trockenes Auge oder klinisch signifikante aktive Keratopathie im Zielauge;
4. Unter keinen Umständen wurde eine intraokulare Druckmessung durchgeführt;
5. Allergien gegen Medikamente oder deren Hilfsmittel, die in klinischen Studien verwendet werden können;
6. Das Zielauge hatte eine intraokulare Anti-Glaukom-Operation oder eine Anti-Glaukom-Laserchirurgie durchlaufen;
7. Augentrauma im Auge innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder einer nicht refraktiven Lasertherapie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
8. Eine klinisch signifikante Vorgeschichte von Herpes simplex oder Herpes Zoster -Keratitis;
9. Ein positiver Test für Hepatitis B-Virus (HBV) HBSAG oder HBV-DNA, Hepatitis-C-Virus (HCV) HCAB oder Epstein-Barr-Virus oder Cytomegalovirus (CMV);
10. Der Syphilis -Antikörper und der HIV -Antikörper waren positiv.
11. Der neutralisierende Serum-Anti-AAV2-Antikörpertiter betrug zum Zeitpunkt des Screenings> 1: 600.
12. Schwere aktive systemische bakterielle, virale, Pilz-, Malaria- oder parasitäre Infektionen;
13. In früheren oder gegenwärtigen bösartigen Tumor, myeloproliferativen Störungen oder Immundefizienzerkrankungen;
14. May interfere with the clinical significance of this study of systemic disease (including, active hepatitis, liver cirrhosis, liver fibrosis uncontrolled hypertension, myocardial infarction and myocarditis, arrhythmia, stroke, acute or chronic renal insufficiency, uncontrolled endocrine system diseases such as diabetes, thyroid function hyperfunction, Severe pulmonary Hypertonie, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), interstitielle Pneumonie usw.);
15. Jede schwere psychische Erkrankung;
16. Haben an anderen klinischen Studien teilgenommen und innerhalb von 1 Monat vor dem Screening eine Medikamente oder eine Intervention für medizinische Geräte erhalten;
17. Und Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen, planen, schwanger zu werden, oder die keine medizinisch akzeptable Form der Geburtenkontrolle verwenden. Ausgeschlossen Frauen im gebärfähigen Alter, die 1 Jahr nach den Wechseljahren oder 3 Monate nach der Operation sterilisiert wurden;
18. Andere Probanden, die vom klinischen Forscher beurteilt wurden, ist für die Aufnahme nicht berechtigt.

Besondere Ausschlusskriterien für die Versuchsgruppe 2:

1. Netzhautkrankheiten, die möglicherweise die Studie beeinträchtigen könnten: Quadrantinale Blindheit unbekannter Ursache, nasse altersbedingte Makula-Degeneration, Verschluss der Netzhautvene, zystoides Makulaödem, Makulaloch, Makulopathie mit Neovaskularisation und zentraler seröser Retinopathie;
2. Schmaler Vorderkammerwinkel, angeborener Winkelverschlussglaukom oder Raum, klinisch signifikante periphere Anterior -Kammer -Adhäsion oder vordere Kammerwinkelchirurgie/Laserbehandlung verursachen eine umfassende Kategrhal -Adhäsion der Geschichte;
3. Die zentrale Hornhautdicke betrug weniger als 480 μm oder mehr als 620 μm.
4. Vorhandensein einer schweren Gesichtsfeldbeeinträchtigung (z. B. mittlere Abweichung von weniger als -12 dB oder mittlerer Gesichtsfelddefekt von mehr als 2 dB/ Jahr, wie durch einen Perimetrieanalysator bewertet)