- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06936293
혈액 투석 환자에 대한 마음 챙김 명상의 영향 (RCT)
혈액 투석 환자의 수면의 질, 지각 된 스트레스, 혈청 코티솔 및 C- 반응성 단백질에 대한 마음 챙김 명상의 영향
목적 :이 연구는 혈액 투석을 겪고있는 말기 신장 질환 환자에서 수면의 질, 인식 된 스트레스, 혈청 코티솔 및 C- 반응성 단백질에 대한 마음 챙김 명상의 영향을 조사하는 것을 목표로했습니다.
방법 : 2024 년 9 월에서 2025 년 2 월 사이에 쿠웨이트의 Jahra 병원에서 혈액 투석을 겪고있는 말기 신장 질환을 가진 56 명의 환자들 사이에서 반복 측정 설계를 통한 실험 연구가 수행되었다. 환자는 실험 (n = 28) 및 대조군 (n = 28)에 무작위로 배정되었다. 실험 그룹은 혈액 투석 세션 중에 개최 된 30 분의 마음 챙김 명상 세션 (8 주 동안 3 회 세션)에 참여했습니다. 대조군 참가자들은 눈을 감고 앉아 혈액 투석 세션 중에 8 주 동안 일주일에 3 분 동안 휴식을 취하도록 지시 받았다. 두 그룹의 종속 변수는 피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI), 인식 된 응력 척도 (PSS) 및 생체 의학 마커 (접근 코르티솔 분석 및 CRP 시체)를 사용하여 기준선 (T0), 중간 중간 (T1) 및 중재 종료 (T2)에서 측정되었습니다.
연구 개요
상세 설명
종말 단계 신장 질환 (ESRD) 또는 신부전은 신장이 거의 완전히 작동을 중단 할 때 발생합니다. 보통 정상 기능의 10-15% 미만입니다. 그것은 특히 당뇨병과 고혈압의 상승으로 인해 전 세계 장애 및 사망률 상승의 중요한 요소로 기록되어 있습니다. 전 세계적으로, ESRD를 가진 개인의 인구는 4.902에서 9.701 백만으로, 대부분 저소득 및 중간 소득 국가에서 발견됩니다. 북아프리카와 중동에서 ESRD 비율은 연령 표준화 될 때 인구 10 만 명당 500 명을 초과합니다. GCC (Gulf Cooperation Council) 국가에서는 최종 단계 신장 질환의 평균 비율은 백만 명당 551 명으로 오만은 백만 명당 1000 명으로 유병률이 가장 높고 카타르는 백만 명당 347 명으로 가장 낮았습니다. 쿠웨이트에서는 백만 명당 465 건의 투석이 있었고, 투석의 발생률은 백만 명당 100 만 명이었습니다.
질병의 글로벌 부담에 따르면 공복 혈장 포도당, 고혈압, 나트륨이 풍부한식이 요법, 심장병, 요로 막힘, 염증 및 특정 유전 적 장애가 발생했다고보고합니다. 만성 신장 질환의 마지막 단계는 생존을 보장하기 위해 투석 또는 신장 이식과 같은 신장 대체 요법을 필요로합니다. 두 형태의 투석, 혈액 투석 또는 복막 투석 모두 신체에서 독소와 과도한 체액을 효과적으로 제거하지만 신장 질환을 치료하지는 않습니다. 그럼에도 불구하고 혈액 투석은 신체에서 독소를 제거하여 건강을 향상시키고 일반적으로 일주일에 여러 번, 몇 시간 동안 지속되는 ESRD를 가진 개인에게 매우 중요한 치료법입니다.
그러나 ESRD 환자의 삶은 혈액 투석 치료에 의해 영향을받으며, 이는 긴 치료 중에 다양한 신체적 및 심리 사회적 스트레스 요인을 가져옵니다. 신체적 표시와 관련하여 혈액 투석 환자는 끊임없이 과감한 저혈압, 근육 경련, 두통, 피로, 구역, 구토, 가려움증, 급성 용혈, 공기 색전증, 혈류 접근성 흉골증을 겪을 위험에 처해 있습니다. 스트레스, 불면증, 우울증 및 불안은이 그룹의 심리적 지표 중 하나입니다. 또한, 이들 개체의 대부분은 C- 반응성 단백질과 같이 혈액에서 양의 양의 전 염증 마커를 관찰했습니다. 이 상황에서, 지속적인 스트레스는 스트레스 상황 후 15 분 후에 상승하고 여러 시간 동안 높은 상태를 유지하는 코티솔과 같은 호르몬을 포함하여 시상 하부 뇌하수체-부신 (HPA) 시스템을 활성화함으로써 면역 체계에 해를 끼칠 수 있습니다. 만성 스트레스 및 스트레스 요인에 대한 빈번한 노출 동안, 코티솔 수준의 장기 상승은 해마에 해를 입히고, 코르티솔에 대한 민감도를 감소 시키며, 미네랄 코르티코이드 수용체에 대한 코르티솔 결합을 향상시킬 수있다. 코티솔이 미네랄로 코르티코이드 수용체에 결합 할 때, 그것은 염증성 반응 및 심리적 스트레스로서 C- 반응성 단백질 (CRP)과 같은 전 염증 인자의 방출을 유발한다. 그것은 종종 체액 균형, 요종 및 빈번한 야행성 근육 경련의 변화로 이어지며, 모두 수면을 방해합니다. 혈액 투석 치료에는 종종 주당 3 회 이상의 세션이 포함되기 때문에 각 시간이 지속되며 환자의 신체에 세금을 부과하고 자연주기 리듬을 방해하여 수면 장애의 영향을 복잡하게합니다. 불면증, 불안한 다리 증후군 및 폐쇄성 수면 무호흡증과 같은 수면 장애는 혈액 투석 환자들 사이에서 흔하며 피로,인지 감소 및 우울증 및 불안에 대한 위험이 증가합니다. 또한, 수면 불량은 심혈관 위험을 악화시키고 통증 인식을 악화시키고 면역 체계를 약화시킬 수 있으며, 이는 모두 ESRD 환자에게 중요한 관심사입니다. 이러한 문제는 환자의 휴식, 생리적 회복 및 정신 건강에 영향을 미치기 때문에 특히 문제가됩니다. 그렇기 때문에 ESRD 환자의 경우 수면의 질이 심각하게 손상되는 이유입니다. 일반 인구 나 다른 만성 질환이있는 환자보다 수면 장애가 훨씬 높습니다.
결과적으로, 보고서에 따르면 ESRD 환자는 때때로 여러 스트레스 요인에 직면 할 때 비효율적이거나 유해한 대처 전략을 사용하여 전반적인 신체적, 심리적 복지에 부정적인 영향을 미치고 감염에 대한 취약성 증가,이 집단의 사망률 및 이환율이 높아지는 것으로 나타났습니다. 다른 한편으로, 마인드 바디 기술은 마음과 몸 사이의 연결을 촉진하여 현재 순간의 인식과 판단없이 수용을 강화함으로써 건강에 유익한 것으로 여겨집니다. 널리 실천 된 마인드 바디 기술인 마음 챙김 명상은 현재 순간에 수용과 판단의 태도로 초점을 맞추는 것입니다. 마음 챙김 명상은 스트레스와 수면 질이 열악한 다중인지 및 정서적 과정을 목표로 가정합니다. 그것은 심리적 거리와 긍정적 인 재평가를 가능하게하여 자동, 통제 할 수없는 평가를 중단하고 스트레스 및 코티솔 수준 감소를 돕는 것으로 나타났습니다. 또한 반추 동물 사고를 줄이고, 정서적 반응성을 줄이며, 두드러진 경험에 대한 공평한 재평가를 촉진하는 것으로 나타 났으며, 이는 함께 수면을 촉진 할 수 있습니다. 또한, 스트레스 및 편도 반응성을 배양함으로써 스트레스의 생리 학적 지수를 개선하여 코티솔 반응이 감소하고 CRP와 같은 전 염증성 마커가 감소 된 것으로 밝혀졌다. 부교감 신경계의 활성화와 관련된 감소 된 편도 반응성은 코티솔 수치를 감소시킨다. 이는 높은 연장 된 수준 인 코르티솔에 대한 글루코 코르티코이드 수용체 내성이 증가하고 CRP와 같은 염증의 순환 마커 증가를 유발할 수있다.
Smith는 그의 주의적인지 행동 (ABC2) 이완 이론에서 휴식을 유도하고 스트레스를 줄이며 더 넓은 지역 사회의 전반적인 건강을 향상시키기 위해 주당 30 분의 마음 챙김 명상 세션이 필요하다고 제안했다. 그의 마음 챙김 형식은 총 세션 30 분 동안 5 분 동안 지속되는 5 개의 연속 부품의 표준화 된 형식으로 제안되었습니다. 연구에 따르면이 마음 챙김 명상은 스트레스 수준을 줄이는 데있어보다 확장 된 방법만큼 성공적입니다. 또한 마음 챙김 명상은 아랍어 사회에서 복지의 다양한 측면을 향상시키는 적합한 치료법으로 나타났습니다. 일반적으로 연구에 따르면 마음 챙김 명상은 ESRD 및 기타 만성 환자 모두에서 스트레스와 생물 의학 마커를 줄이고 수면 품질을 향상시키는 입증 된 방법으로 신체적, 정서적, 정신적으로 영향을 미칩니다.
마음 챙김 명상은 다른 환자 그룹에서 심리적, 생리 학적 증상을 해결할 수있는 잠재력을 제공하기 때문에 다른 만성 질환에 비해 혈액 투석 환자에서 널리 사용되지 않았습니다. 또한, 수면 문제는 종종 임상 치료에서, 특히 ESRD 환자의 높은 유병률과 건강 결과에 영향을 미치더라도 혈액 투석을받는 경우에 대한 인식이 부족합니다. 또한, 수면 품질 및 스트레스 수준 및 혈액 투석 환자의 혈청 코티솔 및 C- 반응성 단백질과 같은 염증 마커에 대한 마음 챙김 명상의 영향을 조사하기위한 연구는 수행되지 않았다. 따라서,이 그룹에 대한 최상의 치료를 보장하기 위해 혈액 투석 관리를위한 효율적인 간호 전략을 갖추어야한다. 따라서,이 연구의 주요 목표는 혈액 투석을 겪고있는 말기 신장 질환 환자에서 수면 품질을 향상시키고 스트레스 수준을 줄이며 혈청 코티솔 및 C- 반응성 단백질 수준에 영향을 미치는 방법을 평가하는 것입니다. 실제로,이 연구의 결과는 쿠웨이트 병원에 마음 챙김 명상을 통합하는 데 쿠웨이트 보건부에 조언 할 수 있습니다. 이론적으로, 현재의 연구는 또한 간호 분야의 이해를 넓히고 쿠웨이트의 혈액 투석 환자와 문화적으로 유사한 국가에서 마음 챙김 명상이 수면 품질, 스트레스 인식, 코티솔 수준 및 C- 반응성 단백질에 미치는 영향에 대한 기존 문헌 간격을 다룰 수 있습니다.
2. 방법 2.1. 이 연구는 반복 측정, 무작위, 병렬 제어 설계를 사용했으며 2024 년 9 월에서 2025 년 2 월 사이에 쿠웨이트의 자라 병원에있는 투석 센터에서 수행되었습니다. 채용에는 약 10 주가 걸렸으며 데이터 수집 및 중재에는 약 9 주가 걸렸습니다. 혈액 투석을 겪고있는 54 개의 ESRD 환자는 간단한 무작위 샘플링을 사용하여 모집되었습니다. Jahra Hospital은 쿠웨이트에서 가장 큰 투석 센터 중 하나 인 여성 와드, 남성 와드 및 격리 병동을 가진 정부 병원입니다. 이 센터에는 70 개의 투석기/침대가 있으며 매일 평균 30 명의 환자가 관리됩니다. 위치는 계획된 연구를 위해 적절한 수의 참가자를 공급할 수있는 능력으로 인해 선정되었습니다. 따라서 연구원은 여러 쿠웨이트 병원에서 환자를 등록함으로써 중재적인 연구를 수행하는 것이 비용이 많이 들고 상당한 시간이 필요하다는 것을 발견했습니다. 또한, 쿠웨이트에서 혈액 투석을받는 ESRD 환자에 대한이 치료의 효능을 평가하는 데 중점을 둔 연구원은 외부의 타당성 또는 일반화에 영향을 미치는 사람들에 대한 내부 유효성에 영향을 미치는 요인을 우선 순위로 삼아야합니다. 단일 설정에서 균질 한 샘플을 선택하는 것은 내부 유효성을 향상시키는 데 사용할 수있는 방법입니다.
이 연구에 참여하기위한 포함 기준은 ESRD가 일주일에 3 번 3 번 혈액 투석을 겪고 있으며, 18 세 이상 이후에 18 세 이상이며 지난 달에 1.2보다 큰 요소 감소율을 보였으며 아랍어 문해력 기술을 보유하고 있습니다. 배제 기준에는인지 기능 장애 또는 정신 지체가있는 환자, 류마티스 관절염으로 고통 받고, 보청기 사용, 정기적으로 스트레스를 줄이고 수면을 개선하거나, 당시의 다른 심리 치료에 참여하거나, 마음 챙김 방법 또는 현재의 명상 관행에 대한 사전 공식 훈련을 받았습니다. 배제 기준은 참가자의 지위의 만성 조건에 따라 구축되었으며, 마음 챙김 세션에 참여하고 마음 챙김 명상 문제 또는 고통스러운 가정 관행에 참여할 것입니다. 심각한 정신 병리 상태가 있거나 심리학 적 약물을 받거나 다른 심리적 또는 마음 챙김 치료법에 참여하거나 심각한 청각 장애가 발생하면 중재에 실패하거나 마음 챙김 세션에 대한 참여를 제한 할 수 있습니다. 또한, 류마티스 관절염 환자는 연령 관련 및 질병 관련인지 감소 모두에 대한 부담이 증가 할 수 있으며, C- 반응성 단백질 수준이 상승하면 신체의 염증 과정이 나타날 수 있습니다. 재판은 컨소시엄 가이드 라인에 따라보고됩니다.
필요한 샘플 크기는 G-Power 버전 3.1을 사용하여 계산되었습니다. 혼합 디자인 (그룹 내 및 그룹 간) 반복 측정 ANOVA, 0.95의 전력, 0.25의 중간 효과 크기 및 0.05의 α는 44 명의 대상이었다. 비슷한 연구에 따르면 60%의 감소율이보고되었습니다. 60%의 예상 마모율을 고려하면 24 명의 피험자가 추가되어야합니다. 따라서 최종 필요한 샘플 크기는 68 명의 참가자였습니다.
2.2. 데이터 수집 도구 연구 데이터는 다섯 부분의 아랍어 자체 보고서 설문지를 사용하여 수집되었습니다.
2.2.1. 인구 통계 학적 특성이 섹션에는 연령, 성별, 국적, 결혼 상태, 투석 빈티지, KT/V, 교육 성취도, 고용 상태, 가족 상태 및 동반 질환 등 각 변수에 대한 질문이 포함되었습니다.
2.2.2. 수면 품질 피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)는 임상 집단의 수면 품질을 평가하는 것을 목표로합니다. PSQI에는 주관적 수면 품질 (1 항목), 수면 대기 시간 (2 항목), 수면 기간 (1 항목), 습관적인 수면 효율 (3 항목), 수면 장애 (9 항목), 수면제 사용 (1 항목) 및 주간 기능 장애 (2 개 항목)의 7 가지 수면 특성이 포함됩니다. PSQI가 점수가 매겨지면 각 구성 요소에 대해 0 (문제 없음)에서 3 (심각한 문제) 범위의 각 구성 요소에 대해 7 개의 다른 점수가 계산됩니다. PSQI는 7 개의 구성 요소에 대해 내부 일관성과 신뢰 계수 (Cronbach 's Alpha)가 0.83을 보여줍니다. 아랍어 PSQI는 Cronbach의 알파 계수가 0.77이었으며, 이는 만족스러운 신뢰성을 나타냅니다. 아랍어 버전은 아랍어 암 커뮤니티 내에서 정확하고 신뢰할 수있는 결과를 제공했습니다. 우리의 연구에서, PSQI에 대한 Chronbach의 α 계수는 0.77이었다.
2.2.3. 인식 된 스트레스 인식 된 스트레스 척도 (PSS)는 예측 불가능 성, 통제 부족, 압도적 인 느낌에 따라 인생의 스트레스가 많은 상황이 얼마나 인식되는지 평가합니다. 5 점 리 커트 척도 (0 = 절대, 4 = 매우 자주)를 사용하여 평가 된 10 개의 요소로 구성됩니다. 점수는 0에서 40 사이이며 점수가 높을수록 스트레스 수준이 높아집니다. PSS는 0.84에서 0.36까지 다양한 내부 일관성 계수와 0.85의 테스트 재시험 신뢰도를 보여 주었다. 아랍어 PSS는 Cronbach의 알파 계수가 0.80이고 테스트-평가 신뢰도에 대해 0.90의 상관 계수를 가졌으며, 이는 만족스러운 신뢰성 수준을 나타냅니다. PSS의 적합성은 아랍어 개인에 대해 확인되었습니다. 우리의 연구에서, PSS에 대한 크론 바흐의 α 계수는 0.76이었다.
2.2.4. 생물 의학 마커 혈액 샘플링과 관련된 Access Cortisol Assay-33600 및 CRP 시약 -447280 프로토콜이 엄격하게 따랐다. 액세스 코티솔 분석은 인간 혈청, 혈장 (헤파린, EDTA)에서 코티솔 수준의 정량적 결정을위한 경쟁적 결합 면역-진동 성 분석법이며, 액세스 면역 분석 시스템을 사용하여 호소-관련 장기적 장애의 진단을 돕는다. CRP 시약은 매지 면역 화학 시스템과 함께 인간 혈청 또는 혈장 (헤파린, EDTA)에서 C- 반응성 단백질 (CRP)의 정량적 측정을위한 것이며, 스트레스, 외상, 감염, 염증 및 수술의 평가를 지원한다.
두 프로토콜 모두 혈청 코티솔 및 C- 반응성 단백질 농도를 정확하게 측정하는데있어서 정확하고 특이 적이며 민감했다. 혈청 코티솔 검사를 하루 또는 며칠 동안 여러 번 수행해야합니다. 그러나 코티솔 테스트 타이밍을 신중하게 고려하는 것이 중요합니다. 강한 일주기 리듬을 따르기 때문에 깨어 난 후 첫 시간 동안 정점에 도달하고 자정까지 줄어들 었습니다. 따라서 깨어 난 후 첫 시간 동안 혈청 코티솔 수치를 정기적으로 점검하는 것은 일관되고 신뢰할 수있는 생물학적 지표로 간주됩니다.
2.3. 중재 2.3.1. 실험 그룹 실험 그룹은 스트레스와 관련 건강 문제를 개선하는 데 효과적인 표준화 된 이론 기반 개입 인 Smith의 Mindfulness Meditation 버전을 받았습니다. Smith의 Mindfulness 명상 버전은 다음 구성 요소로 구성됩니다.
- 숨을 쉬고 심호흡을 쉽게 섭취하고 폐를 채우고 단순히 숨을 내쉬고 자연스럽게 호흡하는 것을 포함하여 호흡을 염두에두고 있습니다. 또한 코 안팎으로 흐르고 목구멍과 폐로 더 깊게 움직일 때 주목하고 단순히 공기에 참석하는 것이 포함됩니다 (5 분).
- 신체를 염두에두면 몸이 머리에서 발끝까지 어떻게 느끼는지에 대한 참석과 오는 감각에 주목하는 것이 포함됩니다. 센세이션을 발견하면 개인은 부드럽게 주목하고, 놓아주고, 몸의 느낌 (5 분)에 계속 참석해야합니다.
- 생각을 염두에두면 생각이오고 갈 때 마음에 참석하는 것이 포함됩니다. 생각이나 느낌이 떠오를 때마다 개인은 그것을 알아 차리고, 놓아주고, 계속해서 마음에 반복적으로 참석해야합니다 (5 분).
- 소리를 염두에두면 생각하지 않고 들리는 소리에 참석하는 것이 포함됩니다. 개인은 부드럽게 소리를 알아 차리고, 놓아주고, 계속 기다려야합니다 (5 분).
- 맛을 염두에두고, 가장 좋아하는 과일 조각을 상상하고 생각, 분석 또는 노력없이 맛 느낌에 참석하는 것 (5 분)
- 완전한 명상에는 부드럽게 눈을 뜨고 순간의 세계를 염두에두고 조용히 참석하고 기다리는 것이 포함됩니다. 시력, 소리, 생각 또는 감각이라는 점에 눈치 채면 개인은 그것을 놓아두고 참석하고 다른 일을하지 말고 다음에 오는 일 (5 분)을 기다려야합니다.
중재 그룹의 참가자들은 8 주 동안 일주일에 세 번 30 분의 마음 챙김 명상 프로그램을 받았으며, 특히 투석 세션 중에, 특히 혈액 투석의 첫 시간과 두 번째 시간 사이에 예정되어 있습니다. 이 프로그램은 ABC2 이론을 기반으로하며 스트레스 및 관련 건강 문제를 줄이는 데 효과적인 표준화 된 개입 인 마음 챙김 명상 기술을 통합합니다. 이 연구의 연구원은 프로토콜 스미스에 이어 아랍어로 개입 지침을 문서화했습니다. 그 후, 두 심리학자와 명상 전문가는 오디오 형식으로 기록 된 중재 내용을 승인했습니다. 그 후, 기록 된 오디오 지침은 기능, 설계, 사용자 친화 성 및 음성 품질을 기반으로 중재 프로그램 평가를 위해 IT 개발자에게 전달되었습니다. IT 기술자는 기술적 인 문제를 신속하게 해결하기 위해 대기 중이었습니다.
참가자들은 투석 센터의 방에서 훈련 세션을 시작하기 전에 공인 연구원이 개인 환경에서 실시한 2 시간의 입문 과정을 마무리해야했습니다. 소개 과정은 참가자들에게 기본, 장점, 절차 및 개입에 도달하는 방법에 대해 교육했습니다. 다음으로, 녹음 된 오디오 지침은 WhatsApp 및 이메일을 통해 참가자에게 파견되어 중재의 균일 한 관리를 보장했습니다. 참가자들은 기록 된대로 혈액 투석 세션 중에 휴대 전화와 헤드셋을 통해 액세스 한 권장 지침을 따랐습니다. 개별화 된 개입은 혈액 투석 치료를받는 동안 환자의 의자에서 직접 제공되고 감독되었습니다. 오디오 녹음 지침을 사용한 중재 전달을 통해 연구원은 최대 5 명의 참가자에 대한 개별 개입 세션을 동시에 소개 할 수있었습니다.
이 방법은 혈액 투석을받는 개인에게는 가능하고 성공적인 것으로 나타났습니다. 그의 ABC2 이완 이론에서 Smith는 일반 인구가 일주일에 적어도 30 분의 정신 치료 훈련 세션을 받아 휴식을 유도하고 스트레스를 완화하며 전반적인 건강을 향상시켜야한다고 말했습니다. 그럼에도 불구하고, 최소 400 분의 간결한 프로그램 구조는 혈액 투석 환자의 건강상의 이점을 증가시킬 수 있다고 제안되었다. 물리적 평가에 기초하여, 아침 혈청 코티솔 및 혈청 C- 반응성 단백질 수준이 8 주간의 마음 챙김 기반 관행 (주당 1-3 배, 총 60-180 분) 후에 감소 할 수 있다는 이론이있다. 결과적으로, 실험 그룹은 8 주 (720 분) 동안 주당 3 회 30 분의 마음 챙김 명상 세션에 참여했습니다. 커튼은 개입하는 동안 각 참가자의 개인 정보를 유지하는 데 사용되었습니다. 참가자들은 오염을 피하기 위해 대조군의 개입에 대한 세부 사항을 공개하지 말라고 지시 받았다. 의료 전문가는 투석기 경보 (PEEPS)와 같은 가능한 중단을 즉시 해결했습니다. 8 주 동안 참가자들은 매일 밤 잠자리에 들기 전에 집에서 프로그램을 지속적으로 연습하도록 지시 받았다.
중재 전달을 감독하는 책임있는 연구원은 6 년간의 신장 간호 경험과 마음 챙김 명상에 대한 4 일간의 교육 과정을 가진 고급 간호 전문가였습니다. 이 연구원은 잠재적 인 중단 (예 : 기계의 PEEP 및 중단)을 관리하고 Smith의 프로토콜에 따라 생성 된 체크리스트를 사용하여 중재 전달 및 준수를 평가하기 위해 세션에 참석했습니다. 각 세션이 끝나면 연구원은 참가자들에게 모든 중재 프로토콜을 완료했는지 여부를 묻음으로써 점검 목록을 완료했습니다. 참가자들이 중재 세션 중 또는 직후에 불편 함, 메스꺼움, 두통, 근육 긴장 또는 기타 불편한 증상을 느꼈다면, 연구원은 참가자들에게 적절한 의료 서비스를 찾고 제공하기위한 중재를 중단하도록 알렸다.
2.3.2. 대조군 대조군 참가자들은 혈액 투석 세션 동안 8 주 동안 일주일에 3 분 동안 눈을 감고 편안하게 앉아 사회적 상호 작용과 환경의 비특이적 영향을 통제하도록 지시 받았다. 대조군 세션의 타이밍은 실험 그룹의 타이밍과 유사하였으며, 주어진 실험 그룹 중재가 30 분 동안 지속되면 대조군 참가자들도 눈을 감고 30 분 동안 휴식을 취하도록 요청받을 것이다.
오염 편견을 피하기 위해 실험 그룹 참가자는 연구 기간 동안 다른 사람과의 중재에 대한 세부 사항에 대해 논의하지 말라고 지시 받았다. 혈액 투석 센터의 간호사와 의사는 대조군 참가자와 세부 사항을 공유하지 않기 위해 실험 그룹의 개입에 대해 알리지 않았습니다. 연구 기간 동안, 대조군 참가자에게 위약 개입이 주어졌으며, 여기에는 눈을 감고 30 분 동안 휴식을 취했다. 실험 그룹 참가자의 혈액 투석 세션은 중재 기간 동안 오염 바이어스를 방지하기 위해 8 주 동안 대조군과 다른 단위로 재조정되었습니다. 실험 및 대조군의 참가자들은 혈액 투석 치료 센터 내에서 혈액 투석 단위를 분리하기 위해 할당되었다. 혈액 투석 센터의 간호사 및 의사와 재조정을 관리하기 전에 참가자로부터 승인을 받았습니다. 참가자의 개인 정보 보호 및 기밀성은 각 참가자 주변의 커튼 사용을 통해 아무도 데이터 수집 및 중재 세션을 관찰 할 수 없도록함으로써지지되었습니다. 중재가 끝날 무렵, 연구원은 연구 전반에 걸쳐 마음 챙김 명상에 대한 정보를 제공하지 않았거나 제공하지 않았 음을 통제 그룹 참가자들과 함께 확인한 중재 전달을 감독합니다.
2.4. 절차 먼저, 연구에 사용 된 도구로부터의 허가가 얻어졌다. 참가자의 채용은 병원 관리자로부터 연구를 수행하기 위해 승인을받은 후 중재 전달을 감독 한 연구 연구원 중 한 명에 의해 수행되었습니다. 개인 정보 (연령, 접촉 번호, 투석 단위/방, 혈액 투석 교대/일, 혈액 투석 접근, 혈액 투석 시작 날짜 및 기타 만성 질환을 포함하여 남성 및 여성 층 모두에 대한 모든 혈액 투석 환자의 이름 목록이 선택된 투석 센터에서 수집되었습니다. 그 후, 모든 참가자의 파일은 지난 달 KT/V 점수를 확인하여 포함 기준을 수행하고 연구 샘플을 선택했습니다. 연구 목적과 프로토콜은 환자에게 자세히 설명되었습니다. 연구에 참여하기로 동의하고 자격 기준을 충족 한 환자에게 동의서에 서명하도록 요청 받았다. 그런 다음 참가자들은 자체 보고서 설문지와 학사 간호 학위 및 10 년의 신장 간호 경험을 가진 연구 조교와의 측정을 사용하여 연구 변수의 기준선 측정 (T0)을 완료했습니다. 모집 프로세스 및 데이터 수집에 관여하지 않은 박사 학위를 가진 또 다른 연구 연구원은 간단한 1 ∶1 컴퓨터 생성 서열을 사용하여 참가자를 실험 그룹 (n = 34) 또는 대조군 (n = 34)으로 무작위 화했습니다. 연구 변수는 중재 시작 후 4 주 (12 세션 직후, T1) 및 두 그룹 모두에 대한 최종 세션 (T2)이 끝날 때 측정되었습니다. T0, T1 및 T2에서 연구 변수의 측정은 연구의 다른 부분에 관여하지 않고 무작위 배정 할당에 눈을 멀게하는 동일한 연구 조교에 의해 수행되었습니다. 모든 측정은 투석 센터에서 개인적으로 취했습니다.
2.5. 데이터 분석 SPSS 버전 25 (SPSS Inc., 미국 일리노이 주 시카고)를 사용하여 수집 된 데이터를 분석했습니다. 주요 분석 전에 특이 치와 누락 된 데이터를 검사하고 적절하게 관리했습니다. 그런 다음 사용 된 통계 테스트의 가정, 히스토그램 그래프, 분산의 동질성 및 구형을 사용한 정규성을 확인하고 적절하게 관리했습니다. Mauchly의 구형 테스트는 구형의 가정이 위반되었는지 평가하는 데 사용됩니다. Mauchly의 구형 테스트가 유의미했을 때 (P <0.05), 온실 지사 또는 Huynh-Feldt 추정치를 사용하여 자유도가 수정되었습니다. 두 그룹의 비교 가능성은 종속 변수의 측정을 기반으로 T- 검정 및 카이-제곱을 사용하여 인구 통계 학적 특성 및 종속 변수의 기준 측정 측면에서 평가되었다. 주요 분석은 반복 측정 ANOVA (혼합 설계 : 내부 및 그룹 간)로 수행되었습니다. P- 값은 0.05의 주요 분석 테스트의 유의 수준으로 설정되었습니다.
2.6. 윤리적 고려 사항이 연구 제안은 요르단 대학교와 쿠웨이트 보건부의 기관 검토위원회에 의해 승인되었습니다 (승인 수 : 234/2024 & 1461/2024). 이 연구는 헬싱키 선언에 따라 수행되었습니다. 참가자들은 참가자들이 언제라도 결과없이 연구에서 참여하거나 철회하는 것을 거부 할 권리가 있음을 나타내는 성명서 외에도 연구 목적 및 프로토콜에 대한 설명이 포함 된 사전 동의 양식에 서명하도록 요청 받았다. 참가자들은 자신의 정보가 동의없이 다른 사람이 제공하지 않을 것이라고 확신했습니다. 연구 데이터는 모든 이름을 숫자로 대체 한 후 잠긴 사물함에 저장되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Jahra, 쿠웨이트, 00020
- Dialysis center at Jahra Governmental Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- ESRD 환자는 매주 최소 1 년 동안 3 번의 혈액 투석을 받았습니다.
- 적어도 18 세였습니다.
- 지난 달에 요소 감소율이 65% 또는 kt/v보다 큰 요소 감소율을 갖습니다.
- 아랍어 문해력을 소지합니다.
- 참여하기로 동의했습니다.
제외 기준 :
- 인지 기능 장애 또는 정신 지체 환자.
- 류마티스 관절염으로 고통 받고 있습니다.
- 보청기 사용.
- 스트레스를 줄이고 수면을 개선하기 위해 정기적으로 심리 약리학 약물을 섭취합니다.
- 당시 다른 심리적 치료법에 참여하거나 마음 챙김 방법이나 현재 명상 관행에 대한 공식적인 훈련을 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ESRD 환자가 마음 챙김 명상 중재를받는 혈액 투석 환자
이 그룹의 참가자들은 8 주 (720 분) 동안 일주일에 3 번 30 분의 마음 챙김 명상 세션을 받았습니다. 마음 챙김 명상 중재를받은 ESRD 환자 : 최소 1 년 동안 매주 3 번의 혈액 투석을 겪었으며, 18 세 이상이었고 지난 달에 요소 감소율의 65% 또는 1.2의 KT/V가 있었으며 아랍어 문해력이 있었으며 참여에 동의했습니다. 인지 기능 장애 또는 정신 지체가있는 환자, 류마티스 관절염으로 고통받는 환자, 보청기 사용, 정기적으로 스트레스를 줄이고 수면을 개선하고 당시의 다른 심리적 요법에 참여하거나, 마음 챙김 방법이나 현재의 명상 관행에 대한 사전 공식 훈련을 받았습니다. |
실험 그룹은 Smith의 (2005) 프로토콜에 따라 30 분의 마음 챙김 명상을 받았으며, 이는 표준화 된 이론 기반 개입입니다. Smith 's (2005) 프로토콜은 6 가지 구성 요소로 구성됩니다.
|
|
간섭 없음: 제어 그룹
실험 그룹과 유사한 포함 기준을 갖는 ESRD 환자를 포함한 대조군.
이 그룹의 참가자들은 혈액 투석 세션 동안 8 주 동안 일주일에 30 분 동안 눈을 감고 편안하게 앉아 사회적 상호 작용과 환경의 비특이적 영향을 제어하도록 지시 받았다.
대조군 세션의 타이밍은 실험 그룹의 타이밍과 유사했으며, 주어진 실험 그룹 중재가 30 분 동안 지속되면 대조군 참가자는 눈을 감고 30 분 동안 휴식을 취하도록 요청받을 것입니다.
그러나 연구가 완료되면 중재 프로토콜의 오디오 녹음이 제공되어 제어 그룹의 참가자에게 설명되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수면의 질
기간: 8 주
|
피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)의 아랍어 버전을 사용하여 수면 품질을 측정했습니다.
PSQI에는 주관적 수면 품질 (1 항목), 수면 대기 시간 (2 항목), 수면 기간 (1 항목), 습관적인 수면 효율 (3 항목), 수면 장애 (9 항목), 수면제 사용 (1 항목) 및 주간 기능 장애 (2 개 항목)의 7 가지 수면 특성이 포함됩니다.
PSQI가 점수가 매겨지면 각 구성 요소에 대해 7 가지 점수가 0 (문제 없음)에서 3 (심한 문제)까지 계산됩니다 (Buysse DJ, 1989).
PSQI는 7 가지 구성 요소에 대해 내부 일관성과 신뢰성 계수 (Cronbach 's Alpha)가 0.83을 보여줍니다 (Buysse DJ, 1989).
아랍어 PSQI는 Cronbach의 알파 계수가 0.77이었으며, 이는 만족스러운 신뢰성을 나타냅니다 (Al Maqbali et al., 2020).
아랍어 버전은 아랍어 암 공동체 내에서 정확하고 신뢰할 수있는 결과를 제공했습니다 (Al Maqbali et al., 2020).
우리의 연구에서, PSQI에 대한 Chronbach의 α 계수는 0.77이었다.
|
8 주
|
|
인식 된 스트레스
기간: 8 주
|
인식 된 응력 척도 (PSS)의 아랍어 버전은 인생의 상황이 스트레스가 많음 (예측할 수 없거나 통제 할 수 없거나 과부하가 적용됨)으로 평가되는 정도를 측정하는 데 사용되었습니다.
5 점 리 커트 척도 (0 = 절대, 4 = 매우 자주)를 사용하여 평가 된 10 개의 요소로 구성됩니다.
점수는 0에서 40 사이이며, 점수가 높을수록 인식 된 응력 수준이 더 높습니다 (Cohen, Kamarck, Mermelstein, & Behavior, 1983).
PSS는 0.84에서 0.36까지 다양한 내부 일관성 계수와 0.85의 테스트 재진적 신뢰도를 보여 주었다 (Cohen et al., 1983).
아랍어 PSS는 Cronbach의 알파 계수가 0.80이고 테스트-평가 신뢰도에 대해 0.90의 상관 계수를 가졌으며, 만족스러운 신뢰성 수준을 나타냅니다 (Almadi, Cathers, Mansour, & Chow, 2012).
Almadi et al. (2012)는 아랍어 개인에 대한 PSS의 적합성을 확인했습니다.
우리의 연구에서, PSS에 대한 크론 바흐의 α 계수는 0.76이었다.
|
8 주
|
|
코티솔
기간: 8 주
|
혈청 코티솔 :이 바이오 마커는 Access Cortisol Assay-33600 프로토콜을 사용하여 분석되었습니다.
|
8 주
|
|
C- 반응성 단백질
기간: 8 주
|
혈청 CRP :이 바이오 마커는 CRP 시약 -447280 프로토콜을 사용하여 분석되었습니다.
|
8 주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Abeer Mohammad Shaheen, PhD, Professor at the University of Jordan, School of Nursing
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-15: validity of a new measure for evaluating the severity of somatic symptoms. Psychosom Med. 2002 Mar-Apr;64(2):258-66. doi: 10.1097/00006842-200203000-00008.
- Brown KW, Ryan RM. The benefits of being present: mindfulness and its role in psychological well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Apr;84(4):822-48. doi: 10.1037/0022-3514.84.4.822.
- Black DS, Slavich GM. Mindfulness meditation and the immune system: a systematic review of randomized controlled trials. Ann N Y Acad Sci. 2016 Jun;1373(1):13-24. doi: 10.1111/nyas.12998. Epub 2016 Jan 21.
- Chu SWF, Yeam CT, Low LL, Tay WY, Foo WYM, Seng JJB. The role of mind-body interventions in pre-dialysis chronic kidney disease and dialysis patients - A systematic review of literature. Complement Ther Med. 2021 Mar;57:102652. doi: 10.1016/j.ctim.2020.102652. Epub 2020 Dec 26.
- Alhawatmeh H, Alshammari S, Rababah JA. Effects of mindfulness meditation on trait mindfulness, perceived stress, emotion regulation, and quality of life in hemodialysis patients: A randomized controlled trial. Int J Nurs Sci. 2022 Mar 8;9(2):139-146. doi: 10.1016/j.ijnss.2022.03.004. eCollection 2022 Apr.
- Nassim M, Park H, Dikaios E, Potes A, Elbaz S, Mc Veigh C, Lipman M, Novak M, Trinh E, Alam A, Suri RS, Thomas Z, Torres-Platas S, Vasudev A, Sasi N, Gautier M, Mucsi I, Noble H, Rej S. Brief Mindfulness Intervention vs. Health Enhancement Program for Patients Undergoing Dialysis: A Randomized Controlled Trial. Healthcare (Basel). 2021 Jun 1;9(6):659. doi: 10.3390/healthcare9060659.
- Finnegan-John J, Thomas VJ. The psychosocial experience of patients with end-stage renal disease and its impact on quality of life: findings from a needs assessment to shape a service. ISRN Nephrol. 2012 Oct 21;2013:308986. doi: 10.5402/2013/308986. eCollection 2013.
- Hackett ML, Jardine MJ. We Need to Talk about Depression and Dialysis: but What Questions Should We Ask, and Does Anyone Know the Answers? Clin J Am Soc Nephrol. 2017 Feb 7;12(2):222-224. doi: 10.2215/CJN.13031216. Epub 2017 Jan 26. No abstract available.
- Vasilopoulou C, Bourtsi E, Giaple S, Koutelekos I, Theofilou P, Polikandrioti M. The Impact of Anxiety and Depression on the Quality of Life of Hemodialysis Patients. Glob J Health Sci. 2015 May 17;8(1):45-55. doi: 10.5539/gjhs.v8n1p45.
- Maydych V. The Interplay Between Stress, Inflammation, and Emotional Attention: Relevance for Depression. Front Neurosci. 2019 Apr 24;13:384. doi: 10.3389/fnins.2019.00384. eCollection 2019.
- Abdel-Messeih PL, Alkady MM, Nosseir NM, Tawfik MS. Inflammatory markers in end-stage renal disease patients on haemodialysis. J Med Biochem. 2020 Oct 2;39(4):481-487. doi: 10.5937/jomb0-25120.
- Aliche JC, Onyishi IE. Mindfulness and wellbeing in older adults' survivors of herdsmen attack. The mediating effect of positive reappraisal. Aging Ment Health. 2020 Jul;24(7):1132-1140. doi: 10.1080/13607863.2019.1602592. Epub 2019 Apr 24.
- Moosavi Nejad M, Shahgholian N, Samouei R. The effect of mindfulness program on general health of patients undergoing hemodialysis. J Educ Health Promot. 2018 Jun 12;7:74. doi: 10.4103/jehp.jehp_132_17. eCollection 2018.
- Smith, J. (2005). Relaxation, meditation, & mindfulness: A mental health practitioner's guide to new and traditional approaches. https://books.google.com/books?hl=en&lr=&id=RCLr6ap7vRgC&oi=fnd&pg=PP11&dq=Smith,+J.+C.+(2005).+Relaxation,+meditation,+and+mindfulness:+A+mental+health+practitioner's+guide+to+new+and+traditional+approaches.+New+York,+NY,+Springer+Publishing+Co.&ots=vN4OeJpowy&sig=CZBq7fwjjxGVWb3139NndQtQ-xw
- AlHadi AN, AlAteeq DA, Al-Sharif E, Bawazeer HM, Alanazi H, AlShomrani AT, Shuqdar RM, AlOwaybil R. An arabic translation, reliability, and validation of Patient Health Questionnaire in a Saudi sample. Ann Gen Psychiatry. 2017 Sep 6;16:32. doi: 10.1186/s12991-017-0155-1. eCollection 2017.
- Igarashi NS, Karam CH, Afonso RF, Carneiro FD, Lacerda SS, Santos BF, Kozasa EH, Rangel EB. The effects of a short-term meditation-based mindfulness protocol in patients receiving hemodialysis. Psychol Health Med. 2022 Jul;27(6):1286-1295. doi: 10.1080/13548506.2021.1871769. Epub 2021 Jan 15.
- Al-Dwaikat TN, Rababah JA, Al-Hammouri MM, Chlebowy DO. Social Support, Self-Efficacy, and Psychological Wellbeing of Adults with Type 2 Diabetes. West J Nurs Res. 2021 Apr;43(4):288-297. doi: 10.1177/0193945920921101. Epub 2020 May 16.
- Alhawatmeh H, Najadat IA, Hweidi IM. Mindfulness-based intervention as a symptom management strategy in patients with end-stage renal disease: A controlled clinical trial. Int J Nurs Pract. 2024 Dec;30(6):e13282. doi: 10.1111/ijn.13282. Epub 2024 Jun 16.
- Kabat-Zinn J. Mindfulness-based interventions in context: past, present, and future. 2003.
- AlSahow A, AlHelal B, Alyousef A, AlQallaf A, Marzouq A, Nawar H, Fanous G, Abdelaty M, Bahbahani Y, AlRajab H, AlTerkait A, Ali H. Renal Data from the Arab World Dialysis in Kuwait: 2013-2019. Saudi J Kidney Dis Transpl. 2020 Jul-Aug;31(4):826-830. doi: 10.4103/1319-2442.292317.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UJordan IRB Number 234/2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
마음 챙김 명상에 대한 임상 시험
-
University of California, Los Angeles완전한
-
University of JyvaskylaFinnish Social Insurance Institution알려지지 않은
-
Qazvin University Of Medical Sciences완전한
-
University of Colorado, Denver모병