Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av mindfulness -meditation på hemodialyspatienter (RCT)

11 april 2025 uppdaterad av: Sami Alshammari, University of Jordan

Effekter av mindfulness-meditation på sömnkvalitet, upplevd stress, serumkortisol och C-reaktivt protein hos hemodialyspatienter

Mål: Denna studie syftade till att undersöka effekterna av mindfulness-meditation på kvaliteten på sömn, upplevd stress, serumkortisol och C-reaktivt protein hos patienter med njursjukdom i slutstadiet som genomgår hemodialys.

Metoder: En experimentell studie med en upprepad måttdesign genomfördes bland 56 patienter med njursjukdom i slutstadiet som genomgick hemodialys vid Jahra Hospital, Kuwait, mellan september 2024 och februari 2025. Patienterna tilldelades slumpmässigt de experimentella (n = 28) och kontrollgrupper (n = 28). Den experimentella gruppen deltog i 30-minuters mindfulness-meditationssessioner (tre sessioner i veckan i åtta veckor) som hölls under sina hemodialys-sessioner; Deltagarna i kontrollgruppen instruerades att sitta med stängda ögon och koppla av i 30 minuter tre gånger i veckan i åtta veckor under hemodialysessessioner. De beroende variablerna i båda grupperna mättes vid baslinjen (T0), mitten av intervention (T1) och slutet på interventionen (T2) med användning av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), upplevd stressskala (PSS) och biomedicinska markörer (Access Cortisol -analys och CRP -reagent).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Njursjukdom i slutstadiet (ESRD), eller njursvikt, inträffar när njurarna nästan helt slutar fungera, vanligtvis under 10-15% av den normala funktionen. Det har dokumenterats som en viktig faktor i stigande hastigheter av funktionshinder och dödlighet över hela världen, särskilt på grund av de stigande hastigheterna för diabetes och hypertoni. Globalt faller befolkningen av individer med ESRD från 4,902 till 9,701 miljoner, med de flesta som finns i låga och medelinkomstländer. I Nordafrika och Mellanöstern överstiger ESRD-räntorna 500 per 100 000 befolkning vid åldersstandardiserad. I Gulf Cooperation Council (GCC) länder var den genomsnittliga hastigheten för njursjukdom i slutstadiet 551 per miljon människor, där Oman hade den högsta prevalensen vid 1000 per miljon och Qatar den lägsta vid 347 per miljon. I Kuwait fanns det 465 fall av dialys per miljon människor, medan förekomsten av dialys var 100 per miljon populationer.

Den globala bördan av sjukdomen rapporterar att nedsatt fastande plasmaglukos, hypertoni, natriumrik diet, hjärtsjukdomar, urinvägsblockeringar, inflammation och vissa genetiska störningar är vanliga riskfaktorer för njursjukdomar i slutstadiet. Den sista fasen av kronisk njursjukdom kräver njurersättningsterapi, som dialys eller en njurtransplantation, för att säkerställa överlevnad. Båda formerna av dialys, hemodialys eller peritoneal dialys eliminerar effektivt toxiner och överskott av vätskor från kroppen, men de botar inte njursjukdom. Ändå är hemodialys en oerhört viktig behandling för individer med ESRD som förbättrar hälsan genom att ta bort gifter från kroppen, vanligtvis gjort flera gånger i veckan och varar flera timmar.

Livet för ESRD -patienter påverkas emellertid av hemodialysbehandling, vilket medför olika fysiska och psykosociala stressfaktorer under deras långa behandling. I förhållande till fysiska indikationer riskerar hemodialyspatienter ständigt att uppleva intradialytisk hypotension, muskelkramper, huvudvärk, trötthet, illamående, kräkningar, klåda, akut hemolys, luftemboli, blodomloppsinfektioner och vaskulär åtkomststenos. Medan stress, sömnlöshet, depression och ångest är bland de psykologiska indikatorerna i denna grupp. Dessutom har de flesta av dessa individer observerat förhöjda mängder pro-inflammatoriska markörer i blodet, som C-reaktivt protein. I denna situation kan kontinuerlig stress skada immunsystemet genom att aktivera det hypotalamiska hypofysen-binjurens system (HPA), inklusive hormoner som kortisol, som stiger 15 minuter efter stresssituationen och förblir hög under flera timmar. Under kronisk stress och ofta exponering för stressfaktorer kan en långvarig höjd i kortisolnivåer skada hippocampus, minska känsligheten för kortisol och förbättra kortisolbindning till mineralokortikoidreceptorn. När kortisol binder till mineralokortikoidreceptorn utlöser den frisättningen av pro-inflammatoriska faktorer som C-reaktivt protein (CRP) som ett pro-inflammatoriskt svar och psykologisk stress. Det leder ofta till förändringar i kroppsvätskebalans, uremi och ofta nattliga muskelkramper, som alla stör sömn. Eftersom hemodialysbehandlingen ofta involverar tre eller flera sessioner per vecka, var och en varar i flera timmar, beskattar den på patientens kropp och stör naturliga cirkadiska rytmer och förvärrar effekterna av sömnstörningar. Sömnstörningar som sömnlöshet, rastlöst bensyndrom och obstruktiv sömnapné är vanliga bland hemodialyspatienter, vilket leder till trötthet, kognitiv nedgång och ökad risk för depression och ångest. Dessutom kan dålig sömn förvärra kardiovaskulära risker, förvärra smärtuppfattning och försvaga immunsystemet, som alla är kritiska problem för ESRD -patienter. Dessa frågor är särskilt problematiska eftersom de påverkar patienternas vila, fysiologisk återhämtning och mental hälsa. Det är därför sömnkvalitet ofta försämras hos patienter med ESRD, med sömnstörningar mycket högre än i den allmänna befolkningen eller bland de med andra kroniska sjukdomar.

Som ett resultat har rapporter visat att ESRD-patienter ibland använder ineffektiva eller skadliga hanteringsstrategier när de står inför flera stressfaktorer, vilket resulterar i negativa effekter på deras totala fysiska och psykologiska välbefinnande, ökad sårbarhet för infektioner och högre dödlighet och sjuklighet bland denna befolkning. Å andra sidan tros tankekroppstekniker vara fördelaktiga för hälsan genom att främja en koppling mellan sinnet och kroppen, vilket förbättrar nuvarande medvetenhet och acceptans utan bedömning. Mindfulness-meditation, en allmänt praktiserad mind-body-teknik, innebär att fokusera på nuet med en inställning till acceptans och icke-bedömning. Mindfulness -meditation antas för att rikta in sig på flera kognitiva och emotionella processer som bidrar till stress och dålig sömnkvalitet. Det har visat sig möjliggöra psykologiskt avstånd och positiva omvärderingar, vilket hjälper till att stoppa automatiska, okontrollerbara bedömningar och minska stress- och kortisolnivåer. Det har också visat sig minska idisslande tankar, minska emotionell reaktivitet och främja opartisk omvärdering av framstående upplevelser, som tillsammans kan underlätta sömn. Dessutom har det visat sig förbättra fysiologiska index för stress genom att odla stress och amygdala-reaktivitet, vilket resulterar i minskade kortisolsvar och pro-inflammatoriska markörer såsom CRP. Minskad amygdala -reaktivitet förknippad med aktivering av det parasympatiska nervsystemet minskar kortisolnivåerna, vilket är dess höga långvariga nivåer kan orsaka en ökning av glukokortikoidreceptorresistensen mot kortisol och ökade cirkulerande markörer för inflammation, såsom CRP.

Smith föreslog i sin uppmärksamma kognitiva beteende (ABC2) avslappningsteori om att två 30-minuters sessioner med mindfulness-meditation per vecka är nödvändiga för att inducera avslappning, minska stress och förbättra den allmänna hälsan i det bredare samhället. Hans mindfulness -format har föreslagits som ett standardiserat format med fem på varandra följande delar, var och en varar 5 minuter, i en total sessionstid på 30 minuter. Forskning har visat att denna mindfulness -meditation är lika framgångsrik som den mer utökade metoden för att minska stressnivåerna. Mindfulness-meditation har också visat sig vara en lämplig terapi som förbättrar olika aspekter av välbefinnande i arabiska samhällen. I allmänhet har studier visat att mindfulness -meditation är en beprövad metod för att minska stress och biomedicinska markörer och förbättra sömnkvaliteten hos både ESRD och andra kroniska patienter, vilket påverkar dem fysiskt, känslomässigt och mentalt.

Eftersom mindfulness -meditation erbjuder potentialen att hantera psykologiska och fysiologiska symtom i olika patientgrupper har den inte använts i stor utsträckning hos hemodialyspatienter jämfört med andra kroniska sjukdomar. Vidare erkänns sömnfrågor ofta i klinisk vård, särskilt med ESRD-patienter som får hemodialys trots deras höga förekomst och påverkan på hälsoresultaten. Dessutom har inga studier genomförts för att undersöka mindfulness-meditationens påverkan på sömnkvalitet och stressnivåer och inflammatoriska markörer såsom serumkortisol och C-reaktivt protein bland hemodialyspatienter. Således är det viktigt att ha effektiva omvårdnadsstrategier för att hantera hemodialys för att säkerställa bästa möjliga vård för denna grupp. Därför är huvudmålet med denna forskning att bedöma hur effektiv mindfulness-meditation är för att förbättra sömnkvaliteten, minska stressnivåerna och påverka serumkortisol och C-reaktiva proteinnivåer hos patienter med njursjukdom i slutstadiet som genomgår hemodialys. Praktiskt taget kan resultaten från denna forskning ge råd till Kuwaiti -hälsoministeriet om att integrera mindfulness -meditation i Kuwait -sjukhus. Teoretiskt sett kan den nuvarande studien också bredda sjuksköterskans förståelse och ta itu med den befintliga litteraturgapet på hur mindfulness-meditation påverkar sömnkvalitet, stressuppfattning, kortisolnivåer och C-reaktivt protein hos hemodialyspatienter i Kuwait och kulturellt liknande länder för att förbättra sjukdomens tillfredsställelse.

2. Metod 2.1. Design Denna studie använde en upprepad mätning, randomiserad, parallell kontrolldesign och genomfördes mellan september 2024 och februari 2025 i dialyscentret vid Jahra Hospital, Kuwait. Rekryteringen tog ungefär tio veckor, och datainsamlingen och interventionen tog ungefär nio veckor. Femtiosex ESRD-patienter som genomgick hemodialys rekryterades med enkel slumpmässig provtagning. Jahra Hospital är ett statligt sjukhus med ett av de största dialyscentra i Kuwait, med en kvinnlig avdelning, manlig avdelning och isoleringsavdelning. Centret har 70 dialysmaskiner/bäddar, med i genomsnitt 30 patienter som hanteras dagligen. Platsen valdes på grund av dess förmåga att leverera ett tillräckligt antal deltagare för den planerade forskningen. Så upptäckte forskaren att genomföra en interventionsstudie genom att registrera patienter från flera Kuwait -sjukhus var kostsamt och krävde en betydande tid. Dessutom bör forskaren som fokuserar på att utvärdera effekten av denna behandling för ESRD -patienter som får hemodialys i Kuwait prioritera att hantera faktorer som påverkar intern giltighet framför de som påverkar extern giltighet eller generaliserbarhet. Att välja ett homogent prov från en enda inställning är en metod som kan användas för att förbättra intern giltighet.

Inkluderingskriterierna för deltagande i denna studie var att vara en patient med ESRD som genomgick hemodialys tre gånger i veckan under minst ett år, som var 18 år eller över, med en urea -reduktionshastighet större än 65% eller KT/V större än 1,2 under den senaste månaden och hade arabiska läskunnighet. Uteslutningskriterierna inkluderade att vara en patient med kognitiv dysfunktion eller mental retardering, lider av reumatoid artrit, använde ett hörapparat, regelbundet konsumerar psykofarmakologiska läkemedel för att minska stress och förbättra sömn, delta i andra psykologiska terapier vid tiden eller hade tidigare formell träning i mindfulness -metoder eller en aktuell meditationspraxis. Kriterier för uteslutning byggdes baserat på det kroniska tillståndet i deltagarnas status, vilket skulle göra deltagande i mindfulness -sessionerna och hemmet på mindfulness -meditation problematisk eller oroande. Att ha allvarliga psykiatriska tillstånd, ta emot psykofarmakologiska läkemedel, delta i andra psykologiska eller mindfulness -terapier eller ha allvarlig hörselnedsättning skulle potentiellt riskera misslyckande i interventionen eller begränsa deltagandet i mindfulness -sessionerna. Vidare kan patienter med reumatoid artrit ha en ökad börda av både åldersrelaterad och sjukdomsrelaterad kognitiv nedgång, och förhöjda C-reaktiva proteinnivåer kan indikera en inflammatorisk process i kroppen. Rättegången rapporteras i enlighet med Consort -riktlinjerna.

Den erforderliga provstorleken beräknades med användning av G-Power version 3.1. Med tanke på en blandad design (inom grupper och mellan grupper) upprepade mäter ANOVA, effekt på 0,95, måttlig effektstorlek på 0,25 och a på 0,05, var den erforderliga provstorleken 44 personer. En liknande studie rapporterade en utmattningsgrad på 60%. Med tanke på en förväntad utmattningsgrad på 60%bör 24 personer läggas till. Således var den slutliga provstorleken 68 deltagare.

2.2. Datainsamlingsinstrument Studiedata samlades in med hjälp av ett arabiskt självrapportfrågeformulär med fem delar.

2.2.1. Demografiska egenskaper Detta avsnitt inkluderade en fråga för varje variabel: ålder, kön, nationalitet, civilstånd, dialysvintage, KT/V, utbildningsuppnåelse, anställningsstatus, familjestatus och alla komorbiditeter.

2.2.2. Sömnkvalitet Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) syftar till att utvärdera sömnkvaliteten i kliniska populationer. PSQI innehåller sju dimensioner av sömnegenskaper: subjektiv sömnkvalitet (1 artikel), sömnlatens (2 artiklar), sömnvaraktighet (1 artikel), vanligt sömneffektivitet (3 artiklar), sömnstörningar (9 artiklar), användning av sömnmedicin (1 artikel) och dagtidsdysfunktion (2 artiklar). När PSQI görs beräknas sju olika poäng för varje komponent, allt från 0 (inga problem) till 3 (allvarliga problem). PSQI visar intern konsistens och en tillförlitlighetskoefficient (Cronbachs alfa) på 0,83 för sina sju komponenter. Den arabiska PSQI hade en Cronbachs alfakoefficient på 0,77, vilket indikerar tillfredsställande tillförlitlighet. Den arabiska versionen gav exakta och pålitliga resultat inom arabiska cancersamhällen. I vår studie var Chronbachs α -koefficient för PSQI 0,77.

2.2.3. Upplevd stress den upplevda stressskalan (PSS) bedömer hur stressande situationer i ens liv uppfattas baserat på deras oförutsägbarhet, brist på kontroll och känsla överväldigad. Den består av 10 element utvärderade med hjälp av en 5-punkts Likert-skala (0 = aldrig, 4 = mycket ofta) som mestadels inte är specifika för någon speciell undergrupp. Poäng sträcker sig från 0 till 40, med högre poäng som indikerar större upplevda stressnivåer. PSS visade interna konsistenskoefficienter som varierade från 0,84 till 0,36 och en test-omprövning tillförlitlighet på 0,85. Den arabiska PSS hade en Cronbachs alfakoefficient på 0,80 och en intra-korrelationskoefficient på 0,90 för test-omprövningstillförlitlighet, vilket indikerar tillfredsställande tillförlitlighetsnivåer. PSS -lämpligheten har bekräftats för arabiska individer. I vår studie var Chronbachs α -koefficient för PSS 0,76.

2.2.4. Biomedicinska markörer Access Cortisol-analys-33600 och CRP-reagens-447280-protokoll, som involverade blodprovtagning, följdes strikt. Tillgångskortisolanalysen är en paramagnetisk partikel, konkurrenskraftig bindande immuno-enzymatisk analys för kvantitativa bestämning av kortisolnivåer i humant serum, plasma (heparin, EDTA) och urin med hjälp av åtkomstimmunoanalys-system, vilket hjälpte till i diagnosen av binjursrelaterade störningar. CRP-reagenset, i samband med immunokemi-system, är avsett för kvantitativ bestämning av C-reaktivt protein (CRP) i humant serum eller plasma (heparin, EDTA), vilket hjälper till att utvärdera stress, trauma, infektion, inflammation och kirurgi.

Båda protokollen var exakta, specifika och känsliga för att exakt mäta serumkortisol och C-reaktiv proteinkoncentration. Det är nödvändigt att göra serumkortisoltestet flera gånger om dagen eller flera dagar. Det är emellertid viktigt att noggrant överväga tidpunkten för kortisoltestning eftersom det följer en stark cirkadisk rytm, toppade under den första timmen efter att ha vaknat och minskat under dagen fram till midnatt. Följaktligen betraktas rutinmässigt kontroll av serumkortisolnivåer under den första timmen efter att ha vaknat upp som en konsekvent och pålitlig biologisk indikator.

2.3. Intervention 2.3.1. Experimentell grupp Den experimentella gruppen fick Smiths version av Mindfulness-meditation, en standardiserad teoribaserad intervention som visade sig vara effektiv för att förbättra stress och dess relaterade hälsoproblem. Smiths version av Mindfulness Meditation består av följande komponenter.

  • Att vara medveten om andning, som enkelt inkluderar att ta in ett fullt, djupt andetag, fylla lungorna, helt enkelt andas ut och sedan andas naturligt. Det inkluderar också att märka och helt enkelt ta hand om luften när den rinner in och ut ur näsan och rör sig djupare in i halsen och lungorna (5 min).
  • Att vara medveten om kroppen inkluderar att ta hand om hur kroppen känns från topp till tå och märker alla sensationer som kommer och går. Efter att ha lagt märke till en sensation måste individen försiktigt notera den, släppa den och fortsätta att ta hand om hur kroppen känns (5 min).
  • Att vara medveten om tanken inkluderar att ta hand om sinnet när tankar kommer och går. Närhelst en tanke eller känsla kommer till minnet, bör individen märka det, släppa den och fortsätta att ta hand om sinnet upprepade gånger (5 min).
  • Att vara medveten om ljud inkluderar att ta hand om de ljud man hör utan att tänka på dem. Individen måste försiktigt märka ljudet, släppa det och fortsätta vänta (5 min).
  • Att vara medveten om smak, som inkluderar att föreställa sig en underbar skål med bitar av ens favoritfrukt och helt enkelt ta hand om en smakupplevelse utan tanke, analys eller ansträngning (5 min)
  • Full meditation inkluderar att försiktigt öppna ögonen och vara medveten om ögonblickets värld, tyst närvaro och väntar. När man märker något, vare sig det är ett syn, ljud, tanke eller sensation, måste individen släppa det och sedan återuppta att delta, göra inget annat och vänta på vad som kommer nästa (5 min).

Deltagarna i interventionsgruppen genomgick ett 30-minuters mindfulness-meditationsprogram tre gånger i veckan under åtta veckor, planerade under deras dialysessessioner, särskilt mellan den första och andra timmen av hemodialys. Programmet är baserat på ABC2 -teori och innehåller mindfulness -meditationstekniker, en standardiserad intervention som har visat sig vara effektiv för att minska stress och tillhörande hälsoproblem. Forskaren i studien dokumenterade riktlinjerna för intervention på arabiska efter protokollet Smith beskrev. Därefter godkände två psykologer och meditationsexperter interventionsinnehållet, som spelades in i ljudformat. Efter detta vidarebefordrades de inspelade ljudinstruktionerna till IT-utvecklaren för bedömning av interventionsprogrammet baserat på funktionalitet, design, användarvänlighet och röstkvalitet. IT -teknikern var i vänteläge för att ta itu med alla tekniska problem snabbt.

Deltagarna var skyldiga att avsluta en 2-timmars introduktionskurs som genomfördes i en privat miljö av den certifierade forskaren innan de startade träningspasserna i ett rum i dialyscentret. Introduktionskursen utbildade deltagarna om grundläggande, fördelar, förfaranden och sätt att nå interventionen. Därefter skickades de inspelade ljudinstruktionerna till deltagarna via WhatsApp och e -post för att garantera den enhetliga administrationen av interventionen. Deltagarna följde de rekommenderade instruktionerna som nås via sina mobiltelefoner och headset under hemodialyssessioner, som dokumenterade. Den individualiserade interventionen tillhandahölls och övervakades direkt vid patientens ordförande medan de fick hemodialysbehandling. Interventionsleveransen med hjälp av ljudinspelade instruktioner gjorde det möjligt för forskaren att införa enskilda interventionssessioner för upp till fem deltagare samtidigt.

Denna metod har visat sig vara både möjlig och framgångsrik för individer som får hemodialys. I sin ABC2-avslappningsteori uppgav Smith att allmänna befolkningar borde få minst två 30-minuters sessioner med kroppsterapiutbildning per vecka för att inducera avslappning, lindra stress och förbättra den allmänna hälsan. Icke desto mindre har det föreslagits att en kortfattad programstruktur med minst 400 minuter kan öka hemodialyspatientens hälsofördelar. Baserat på fysiska bedömningar finns det en teori om att Morning Serum Cortisol och serum C-reaktiva proteinnivåer kan minska efter en 8-veckors period av mindfulness-baserade metoder (1-3 gånger per vecka, totalt 60-180 minuter). Som ett resultat deltog den experimentella gruppen i en 30-minuters mindfulness-meditationssession tre gånger per vecka under 8 veckor (720 minuter). Gardiner användes för att upprätthålla varje deltagares integritet under interventionen. Deltagarna instruerades att inte avslöja några detaljer om interventionen till de i kontrollgruppen för att undvika förorening. Sjukvårdspersonalen behandlade snabbt eventuella avbrott, till exempel larmet för dialysmaskinen (PEEPS). Under åtta veckor instruerades deltagarna att konsekvent öva programmet hemma innan de gick till sängs varje natt.

Forskaren som ansvarade för att övervaka interventionsleveransen var en avancerad sjuksköterskespecialist med sex års nefrologinsköterska erfarenhet och en 4-dagars utbildningskurs om mindfulness-meditation. Denna forskare deltog i sessionerna för att hantera eventuella avbrott (t.ex. maskinernas peeps och avbrott) och utvärdera interventionsleverans och efterlevnad med checklistor som produceras enligt Smiths protokoll. Efter varje session slutförde forskaren checklistan genom att fråga deltagarna om de hade slutfört allt interventionsprotokollet. Om deltagarna kände obehag, illamående, huvudvärk, muskelspänning eller andra obekväma symtom under eller omedelbart efter interventionssessionerna informerade forskaren deltagarna att stoppa interventionen för att söka och tillhandahålla lämplig sjukvård.

2.3.2. Kontrollgrupp Deltagarna i kontrollgruppen instruerades att sitta med stängda ögon och avslappnade i 30 minuter tre gånger i veckan i åtta veckor under hemodialys -sessioner för att kontrollera för de ospecifika effekterna av social interaktion och miljö. Tiderna för kontrollgruppssessionerna var liknande de i den experimentella gruppen, varigenom en given experimentell gruppintervention varade i 30 minuter, skulle kontrollgruppsdeltagarna också bli ombedda att sitta med stängda ögon och koppla av i 30 minuter.

För att undvika kontamineringsförskjutning instruerades deltagarna i experimentgruppen att avstå från att diskutera alla detaljer om interventionen med någon annan under hela studiens varaktighet. Sjuksköterskorna och läkarna vid hemodialyscentret informerades inte om experimentgruppens intervention för att undvika att dela detaljer med kontrollgruppens deltagare. Under studien fick kontrollgruppsdeltagarna en placebo -intervention, som involverade att stänga ögonen och koppla av i 30 minuter. De experimentella gruppdeltagarnas hemodialys -sessioner omplanerades till olika enheter från kontrollgruppen i åtta veckor för att förhindra föroreningsförspänning under interventionsperioden. Deltagarna från experiment- och kontrollgrupperna tilldelades för att separera hemodialysenheter inom hemodialysbehandlingscentret. Godkännande erhölls från deltagarna innan han hanterade omplaneringen med sjuksköterskorna och läkarna vid hemodialyscentret. Deltagarnas integritet och konfidentialitet upprätthölls genom att säkerställa att ingen kunde observera datainsamling och interventionssessioner genom användning av gardiner runt varje deltagare. I slutet av interventionen bekräftade forskaren interventionsleveransen med kontrollgruppens deltagare att de inte hade engagerat sig i eller fått någon information om mindfulness -meditation under hela studien.

2.4. Förfarandet först erhölls tillstånd från de instrument som användes i studien. Rekrytering av deltagare genomfördes av en av studieforskarna som övervakade interventionsleveransen efter att ha fått godkännande från sjukhusadministratörerna för att genomföra studien. Listan över alla hemodialyspatients namn för både manliga och kvinnliga golv, inklusive deras personliga information (ålder, kontaktnummer, dialysenhet/rum, hemodialysskift/dagar, hemodialysåtkomst, startdatum för hemodialys och andra kroniska sjukdomar) samlades från det valda dialyscentret. Efter det kontrollerades alla deltagarnas filer för den senaste månaden KT/V -poäng för att utföra inkluderingskriterierna och välja studieprovet. Studieändamålen och protokollet förklarades för patienterna i detalj. Patienter som gick med på att delta i studien och uppfyllde behörighetskriterierna ombads att underteckna ett godkännandeformulär. Deltagarna slutförde sedan studievariablernas baslinjemätningar (T0) med hjälp av självrapportfrågor och mätningar med en forskningsassistent med en kandidatexamen och 10 års erfarenhet av nefrologi. En annan studieforskare med en doktorsexamen, som inte var involverad i rekryteringsprocessen och datainsamlingen, randomiserade deltagarna till experimentgruppen (n = 34) eller kontrollgruppen (n = 34), med en enkel 1∶1-genererad sekvens. Studievariablerna mättes fyra veckor efter början av interventionen (omedelbart efter den tolv sessionen, T1) och i slutet av den sista sessionen (T2) för båda grupperna. Mätningarna av studievariablerna vid T0, T1 och T2 genomfördes av samma forskningsassistent som inte var involverad i några andra delar av studien och blindade för randomiseringsallokering. Alla mätningar gjordes privat vid dialyscentret.

2.5. Dataanalys SPSS version 25 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA) användes för att analysera de insamlade uppgifterna. Före huvudanalysen undersöktes och hanterades utskott och saknade data efter behov. Därefter kontrollerades antagandena om de statistiska testerna, normaliteten med hjälp av en histogramgraf, homogenitet av varians och sfäricitet efter behov. Mauchlys test av sfäricitet används för att bedöma om antagandet om sfäricitet har kränkts. När Mauchlys test av sfäricitet var signifikant (p <0,05) korrigerades frihetsgraderna med användning av Greenhouse-Geisser eller Huynh-Feldt uppskattningar av sfäricitet. Jämförbarheten mellan de två grupperna utvärderades i termer av demografiska egenskaper och baslinjemätningarna av de beroende variablerna med användning av ett t-test och chi-kvadrat baserat på mätningarna av de beroende variablerna. Huvudanalysen genomfördes med upprepade mätningar ANOVA (blandad design: inom och mellan grupper). Ett p-värde på 0,05 sattes som signifikansnivån för de viktigaste analystestningarna.

2.6. Etiska överväganden Studieförslaget godkändes av den institutionella granskningsnämnden vid University of Jordan och Kuwaiti -hälsoministeriet (antal godkännanden: 234/2024 & 1461/2024). Studien genomfördes i enlighet med Helsingforsdeklarationen. Deltagarna ombads att underteckna informerade samtyckesformulär som inkluderade en förklaring av studieändamålet och protokollet, utöver ett uttalande som indikerade att deltagarna hade rätt att vägra att delta eller dra sig ur studien när som helst utan konsekvenser. Deltagarna var säkra på att deras information inte skulle göras tillgänglig för andra utan deras samtycke. Studiedata lagrades i ett låst skåp efter att alla namn ersattes av siffror.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Jahra, Kuwait, 00020
        • Dialysis center at Jahra Governmental Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med ESRD som genomgick hemodialys tre gånger i veckan i minst ett år.
  • Var minst 18 år gamla.
  • Med en urea -reduktionshastighet större än 65% eller KT/V större än 1,2 under den senaste månaden.
  • Att ha arabisk läskunnighet.
  • Gick med på att delta.

Uteslutningskriterier:

  • Patienter med kognitiv dysfunktion eller mental retardering.
  • Lider av reumatoid artrit.
  • Använder ett hörapparat.
  • Regelbundet konsumerar psykofarmakologiska läkemedel för att minska stressen och förbättra sömnen.
  • Deltog i andra psykologiska terapier vid den tiden, eller hade tidigare formell utbildning i mindfulness -metoder eller en aktuell meditationspraxis.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med ESRD genomgår hemodialys som får mindfulness meditation intervention

Deltagarna i denna grupp mottogs 30-minuters mindfulness-meditationssessioner 3 gånger i veckan i 8 veckor (720 minuter).

Patienter med ESRD som genomgick hemodialys som fick mindfulness -meditationens ingripande: genomgick hemodialys tre gånger varje vecka under minst ett år, var minst 18 år gamla, hade minst 65% av urea -minskning av hastigheten eller 1,2 av KT/V under den senaste månaden, var kapabla för arabiska läskunnighet, och gick med på att delta.

Patienter med kognitiv dysfunktion eller mental retardering, som lider av reumatoid artrit, använde ett hörapparat, regelbundet konsumerade psykofarmakologiska läkemedel för att minska stress och förbättra sömn, delta i andra psykologiska terapier vid tidpunkten eller hade tidigare formell utbildning i mindfulness -metoder eller en aktuell meditationspraxis utesluts från forskningen.

Den experimentella gruppen fick 30 minuters mindfulness-meditation enligt Smiths (2005) protokoll, som är en standardiserad teoribaserad intervention. Smith's (2005) -protokollet omfattar sex komponenter:

  1. Att vara medveten om andetaget (5 minuter).
  2. Att vara medveten om kroppen (5 minuter).
  3. Att vara medveten om tanken (5 minuter)
  4. Att vara medveten om ljudet (5 minuter)
  5. Att vara medveten under promenad (5 minuter)
  6. Full meditation (5 minuter). Ytterligare två timmars utbildningsverkstad om skälen och procedurerna för intervention tillhandahölls före de faktiska träningspasserna. För att säkerställa en konsekvent leverans av interventionen registrerade forskaren interventionsinstruktionerna på arabiska baserat på interventionsprotokollet och skickade de ljudinspelade instruktionerna till deltagarna via WhatsApp eller e-post som skulle nås av deras mobiltelefoner och headset. Det ljudinspelade interventionsinnehållet validerades av två psykologer och experter på meditation.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen inklusive patienter med ESRD genomgår hemodialys med inkluderingskriterierna som liknar experimentgruppen. Deltagarna i denna grupp instruerades att sitta med stängda ögon och avslappnade i 30 minuter 3 gånger i veckan i 8 veckor under hemodialys sessioner för att kontrollera för de ospecifika effekterna av social interaktion och miljö. Tiderna för kontrollgruppssessionerna liknade de i den experimentella gruppen, varigenom om en given experimentgruppsintervention varade i 30 minuter, skulle kontrollgruppsdeltagarna uppmanas att sitta med stängda ögon och koppla av i 30 minuter också. Efter avslutad studie tillhandahölls emellertid ljudinspelningar av interventionsprotokollet och förklarades för deltagarna i kontrollgruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnkvalitet
Tidsram: 8 veckor
En arabisk version av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) användes för att mäta sömnkvalitet. PSQI innehåller sju dimensioner av sömnegenskaper: subjektiv sömnkvalitet (1 artikel), sömnlatens (2 artiklar), sömnvaraktighet (1 artikel), vanligt sömneffektivitet (3 artiklar), sömnstörningar (9 artiklar), användning av sömnmedicin (1 artikel) och dagtidsdysfunktion (2 artiklar). När PSQI görs beräknas sju olika poäng för varje komponent, allt från 0 (inga problem) till 3 (allvarliga problem) (Buysse DJ, 1989). PSQI visar intern konsistens och en tillförlitlighetskoefficient (Cronbachs alfa) på 0,83 för sina sju komponenter (Buysse DJ, 1989). Den arabiska PSQI hade en Cronbachs alfakoefficient på 0,77, vilket indikerade tillfredsställande tillförlitlighet (Al Maqbali et al., 2020). Den arabiska versionen gav exakta och pålitliga resultat inom arabiska cancersamhällen (Al Maqbali et al., 2020). I vår studie var Chronbachs α -koefficient för PSQI 0,77.
8 veckor
Upplevd stress
Tidsram: 8 veckor
Den arabiska versionen av den upplevda stressskalan (PSS) användes för att mäta graden till vilken situationer i ens liv bedöms som stressande (oförutsägbara, okontrollerbara eller överbelastade). Den består av 10 element utvärderade med hjälp av en 5-punkts Likert-skala (0 = aldrig, 4 = mycket ofta) som mestadels inte är specifika för någon speciell undergrupp. Poäng sträcker sig från 0 till 40, med högre poäng som indikerar större upplevda stressnivåer (Cohen, Kamarck, Mermelstein, & Behavior, 1983). PSS visade interna konsistenskoefficienter som varierade från 0,84 till 0,36 och en test-omprövning på tillförlitlighet på 0,85 (Cohen et al., 1983). Den arabiska PSS hade en Cronbachs alfakoefficient på 0,80 och en intra-korrelationskoefficient på 0,90 för test-omprövningstillförlitlighet, vilket indikerar tillfredsställande tillförlitlighetsnivåer (Almadi, Cathers, Mansour, & Chow, 2012). Almadi et al. (2012) bekräftade PSS: s lämplighet för arabiska individer. I vår studie var Chronbachs α -koefficient för PSS 0,76.
8 veckor
Kortisol
Tidsram: 8 veckor
Serumkortisol: Denna biomarkör analyserades med användning av Access Cortisol Assay-33600-protokollet.
8 veckor
C-reaktivt protein
Tidsram: 8 veckor
Serum CRP: Denna biomarkör analyserades med CRP-reagens-447280-protokollet
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Abeer Mohammad Shaheen, PhD, Professor at the University of Jordan, School of Nursing

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

15 november 2024

Avslutad studie (Faktisk)

15 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2025

Första postat (Faktisk)

20 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Beslutet har inte fattats ännu.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera