- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06936293
Auswirkungen von Achtsamkeitsmeditation auf Hämodialysepatienten (RCT)
Auswirkungen der Achtsamkeitsmeditation auf die Qualität des Schlafes, wahrgenommener Stress, Serumcortisol und C-reaktives Protein bei Hämodialysepatienten
Ziel: Diese Studie zielte darauf ab, die Auswirkungen der Achtsamkeitsmeditation auf die Qualität des Schlafes, der wahrgenommenen Stress, des Serumcortisols und des C-reaktiven Proteins bei Nierenerkrankungen im Endstadium zu untersuchen, die sich einer Hämodialyse unterziehen.
Methoden: Bei 56 Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die sich im Jahra Hospital in Kuwait unterliegt, wurde zwischen September 2024 und Februar 2025 eine experimentelle Studie mit einer Hämodialyse im Endstadium durchgeführt. Die Patienten wurden zufällig den experimentellen (n = 28) und Kontrollgruppen (n = 28) zugeordnet. Die experimentelle Gruppe nahm an 30-minütigen Achtsamkeitsmeditationssitzungen (drei Sitzungen pro Woche für acht Wochen) teil, die während ihrer Hämodialyse-Sitzungen abgehalten wurden. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe wurden angewiesen, mit geschlossenen Augen mit geschlossenen Augen zu sitzen und acht Wochen lang 30 Minuten lang während der Hämodialyse -Sitzungen dreimal pro Woche zu entspannen. Die abhängigen Variablen beider Gruppen wurden zu Studienbeginn (T0), mitten in der Intervention (T1) und zum Ende der Intervention (T2) unter Verwendung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), der wahrgenommenen Spannungsskala (PSS) und dem biomedizinischen Marker (Zugriffs -Cortisol -Assay und CRP -Reagenz) gemessen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD) oder Nierenversagen treten auf, wenn die Nieren fast vollständig nicht mehr funktionieren, normalerweise unter 10-15% der Normalfunktion. Es wurde ein weltweit ein wesentlicher Faktor für die steigenden Steigungsraten von Behinderungen und Mortalität dokumentiert, insbesondere aufgrund der steigenden Raten von Diabetes und Bluthochdruck. Weltweit fällt die Bevölkerung von Personen mit ESRD von 4,902 auf 9,701 Millionen, wobei die meisten in Nationen mit niedrigem und mittlerem Einkommen gefunden wurden. In Nordafrika und im Nahen Osten überschreiten die ESRD-Raten bei altersstandardter Bevölkerung 500 pro 100.000 Einwohner. In Ländern des Gulf Cooperation Council (GCC) betrug die durchschnittliche Rate der Nierenerkrankungen im Endstadium 551 pro Million Menschen, wobei Oman die höchste Prävalenz von 1000 pro Million und Katar mit 347 pro Million am niedrigsten war. In Kuwait gab es 465 Fälle von Dialyse pro Million Menschen, während die Inzidenz von Dialyse 100 pro Million Populationen betrug.
Die weltweite Belastung durch Krankheiten berichtet, dass das Plasma-Glukose, Bluthochdruck, natriumreiche Ernährung, Herzerkrankungen, Urinstrartenblockaden, Entzündungen und bestimmte genetische Erkrankungen eine häufige Risikofaktoren für Nierenerkrankungen im Endstadium beeinträchtigt. Die letzte Phase der chronischen Nierenerkrankung erfordert eine Nierenersatztherapie wie Dialyse oder eine Nierentransplantation, um das Überleben zu gewährleisten. Beide Formen von Dialyse, Hämodialyse oder Peritonealdialyse beseitigen effektiv Toxine und überschüssige Flüssigkeiten aus dem Körper, heilen jedoch keine Nierenerkrankung. Trotzdem ist die Hämodialyse eine äußerst wichtige Behandlung für Personen mit ESRD, die die Gesundheit verbessert, indem Giftstoffe aus dem Körper entfernt werden, normalerweise mehrmals pro Woche durchgeführt und mehrere Stunden dauern.
Das Leben von ESRD -Patienten wird jedoch durch eine Hämodialyse -Behandlung beeinflusst, die während ihrer langwierigen Behandlung verschiedene physische und psychosoziale Stressfaktoren bringt. In Bezug auf physikalische Indikationen sind hämodialysepatienten ständig in der Gefahr, intradialytische Hypotonie, Muskelkrämpfe, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, akute Hämolyse, Luftembolie, Blutstrominfektionen und vaskuläre Zugangsstenose zu erleben. Während Stress, Schlaflosigkeit, Depressionen und Angstzustände zu den psychologischen Indikatoren in dieser Gruppe gehören. Darüber hinaus haben die meisten dieser Personen erhöhte Mengen an proinflammatorischen Markern im Blut wie C-reaktives Protein beobachtet. In dieser Situation kann kontinuierlicher Stress das Immunsystem durch Aktivierung des HPA-Systems (Hypothalamic-Hypophyy-Nebennieren) schädigen, einschließlich Hormonen wie Cortisol, die 15 Minuten nach der Spannungssituation steigt und mehrere Stunden lang hoch bleibt. Während chronischer Stress und häufiger Exposition gegenüber Stressoren kann eine langfristige Erhöhung der Cortisolspiegel den Hippocampus schädigen, die Empfindlichkeit gegenüber Cortisol verringern und die Cortisolbindung an den Mineralocorticoidrezeptor verbessern. Wenn Cortisol an den Mineralocorticoidrezeptor bindet, löst es die Freisetzung proinerflammatorischer Faktoren wie C-reaktives Protein (CRP) als proinflammatorische Reaktion und psychische Stress aus. Es führt häufig zu Veränderungen des Körperflüssigkeitsausgleichs, der Urämie und der häufigen nächtlichen Muskelkrämpfe, die alle den Schlaf stören. Da die Hämodialyse -Behandlung häufig drei oder mehr Sitzungen pro Woche umfasst und jeweils mehrere Stunden dauert, belastet sie den Körper des Patienten und stört die natürlichen zirkadianen Rhythmen, wodurch die Auswirkungen von Schlafstörungen verschärft. Schlafstörungen wie Schlaflosigkeit, unruhiges Beinsyndrom und obstruktive Schlafapnoe sind bei Hämodialysepatienten häufig, was zu Müdigkeit, kognitivem Rückgang und erhöhtem Risiko für Depressionen und Angstzustände führt. Darüber hinaus kann ein schlechter Schlaf kardiovaskuläre Risiken verschlimmern, die Schmerzwahrnehmung verschlimmern und das Immunsystem schwächen, die alle wichtige Bedenken für ESRD -Patienten sind. Diese Probleme sind besonders problematisch, da sie die Ruhe der Patienten, die physiologische Genesung und die psychische Gesundheit beeinflussen. Aus diesem Grund wird die Schlafqualität bei Patienten mit ESRD oft stark beeinträchtigt, wobei Schlafstörungen viel höher sind als bei der Allgemeinbevölkerung oder bei Patienten mit anderen chronischen Krankheiten.
Infolgedessen haben Berichte gezeigt, dass ESRD-Patienten manchmal ineffektive oder schädliche Bewältigungsstrategien anwenden, wenn sie mit mehreren Stressfaktoren konfrontiert sind, was zu negativen Auswirkungen auf ihr allgemeines physikalisches und psychisches Wohlbefinden, eine erhöhte Anfälligkeit für Infektionen und höhere Mortalitäts- und Morbiditätsraten bei dieser Bevölkerung führt. Andererseits wird angenommen, dass Mind-Body-Techniken für die Gesundheit von Vorteil sind, indem eine Verbindung zwischen Geist und Körper fördert und das Bewusstsein und die Akzeptanz des gegenwärtigen Moments ohne Urteilsvermögen verbessert. Achtsamkeitsmeditation, eine weit verbreitete Technik für Geist-Körper, beinhaltet die Konzentration auf den gegenwärtigen Moment mit einer Haltung der Akzeptanz und Nichteinschätzung. Achtsamkeitsmeditation wird angenommen, dass sie auf mehrere kognitive und emotionale Prozesse abzielt, die zu Stress und schlechter Schlafqualität beitragen. Es wurde gezeigt, dass es psychologische Distanz und positive Neubewertung ermöglicht und dazu beiträgt, die automatischen, unkontrollierbaren Bewertungen zu stoppen und den Stress und den Cortisolspiegel zu verringern. Es hat sich auch gezeigt, dass es wiederum die Wiederkrümmerdeden verringert, die emotionale Reaktivität verringert und die unparteiische Neubewertung von hervorstechenden Erfahrungen fördert, die zusammen den Schlaf erleichtern können. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass die physiologischen Stressindizes durch die Kultivierung von Stress und Amygdala-Reaktivität verbessert werden, was zu verminderten Cortisolreaktionen und entzündungshemmenden Markern wie CRP führt. Eine verminderte Amygdala -Reaktivität im Zusammenhang mit der Aktivierung des parasympathischen Nervensystems verringert die Cortisolspiegel. Die hohen längeren Spiegel können zu einem Anstieg der Glukokortikoidrezeptorresistenz gegen Cortisol und erhöhten Zirkulationsmarkern der Entzündung wie CRP führen.
Smith schlug in seiner Entspannungstheorie für kognitives Verhalten (ABC2) vor, dass zwei 30-minütige Sitzungen mit Achtsamkeitsmeditation pro Woche erforderlich sind, um Entspannung zu induzieren, Stress zu verringern und die allgemeine Gesundheit der breiteren Gemeinschaft zu verbessern. Sein Achtsamkeitsformat wurde als standardisiertes Format mit fünf aufeinanderfolgenden Teilen jeweils 5 Minuten für eine Gesamtsitzungszeit von 30 Minuten vorgeschlagen. Untersuchungen haben gezeigt, dass diese Achtsamkeitsmeditation genauso erfolgreich ist wie die erweiterte Methode zur Verringerung des Stressniveaus. Außerdem wurde erwiesen, dass Achtsamkeitsmeditation eine geeignete Therapie ist, die verschiedene Aspekte des Wohlbefindens in arabischen Gesellschaften verbessert. Im Allgemeinen haben Studien gezeigt, dass Achtsamkeitsmeditation eine bewährte Methode ist, um Stress und biomedizinische Marker zu verringern und die Schlafqualität sowohl bei ESRD als auch bei anderen chronischen Patienten zu verbessern, wodurch sie physisch, emotional und geistig beeinflusst werden.
Da Achtsamkeitsmeditation das Potenzial bietet, psychische und physiologische Symptome in verschiedenen Patientengruppen anzugehen, wurde sie bei Hämodialysepatienten im Vergleich zu anderen chronischen Krankheiten nicht weit verbreitet. Darüber hinaus werden Schlafprobleme in der klinischen Versorgung häufig unterzeichnet, insbesondere bei ESRD-Patienten, die trotz ihrer hohen Prävalenz und Auswirkungen auf die Gesundheitsergebnisse eine Hämodialyse erhalten. Darüber hinaus wurden keine Studien durchgeführt, um die Auswirkungen der Achtsamkeitsmeditation auf die Schlafqualität und das Stressniveau sowie Entzündungsmarker wie Serum-Cortisol und C-reaktives Protein bei Hämodialysepatienten zu untersuchen. Daher ist es wichtig, effiziente Pflegestrategien für die Verwaltung der Hämodialyse zu haben, um die bestmögliche Versorgung dieser Gruppe zu gewährleisten. Das Hauptziel dieser Forschung ist es daher, zu beurteilen, wie effektiv die Achtsamkeitsmeditation bei der Verbesserung der Schlafqualität, der Reduzierung von Stressniveaus und der Auswirkungen des Serum-Cortisol- und C-reaktiven Proteinspiegels bei Nierenerkrankungen im Endstadium bei Patienten mit Hämodialyse im Endstadium besteht. Praktisch könnten die Ergebnisse dieser Forschung das kuwaitische Gesundheitsministerium zur Einbeziehung der Achtsamkeitsmeditation in kuwaitische Krankenhäuser beraten. Theoretisch könnte die aktuelle Studie auch das Verständnis des Pflegefeldes erweitern und die vorhandene Literaturlücke in Bezug auf die Auswirkungen von Achtsamkeitsmeditation, Stresswahrnehmung, Cortisolspiegel und C-reaktives Protein bei Hämodialysepatienten in kuwaitischen und kulturell ähnlichen Ländern verbessern, um die Zufriedenheit der Krankheiten zu verbessern.
2. Methode 2.1. Design Diese Studie verwendete eine wiederholte Messung, randomisierte, parallele Kontrolldesign und wurde zwischen September 2024 und Februar 2025 im Dialysezentrum des Jahra Hospital in Kuwait durchgeführt. Die Rekrutierung dauerte ungefähr zehn Wochen und die Datenerfassung und -intervention dauerte ungefähr neun Wochen. Sechsundfünfzig ESRD-Patienten, die sich einer Hämodialyse unterzogen, wurden unter Verwendung einer einfachen Zufallsstichprobe rekrutiert. Das Jahra Hospital ist ein Regierungskrankenhaus mit einem der größten Dialysezentren in Kuwait mit einer weiblichen Station, einer männlichen Station und einer Isolationsstation. Das Zentrum enthält 70 Dialysemaschinen/Betten, wobei durchschnittlich 30 Patienten täglich behandelt werden. Der Standort wurde ausgewählt, weil er eine angemessene Anzahl von Teilnehmern für die geplanten Forschung liefert. Der Forscher stellte daher fest, dass die Durchführung einer interventionellen Studie durch Einschreibung von Patienten aus mehreren kuwaitischen Krankenhäusern kostspielig war und eine erhebliche Zeitspanne erforderte. Darüber hinaus sollte der Forscher, der sich auf die Bewertung der Wirksamkeit dieser Behandlung von ESRD -Patienten konzentriert, die Hämodialyse in Kuwait erhalten, die Adressierung von Faktoren, die die interne Validität beeinflussen, die sich auf die externen Gültigkeit oder Generalisierbarkeit auswirken. Die Auswahl einer homogenen Probe aus einer einzigen Einstellung ist eine Methode, mit der die interne Validität verbessert werden kann.
Die Einschlusskriterien für die Teilnahme an dieser Studie waren ein Patient mit ESRD, der dreimal pro Woche ein Jahr lang Hämodialyse unterzogen wurde und im Alter von 18 Jahren im Alter von 18 Jahren im Alter von mehr als 65% oder im vergangenen Monat eine Harnstoffreduzierungsrate von mehr als 65% oder KT/V war. Zu den Ausschlusskriterien gehörten ein Patient mit kognitiver Funktionsstörungen oder geistiger Behinderung, das Leiden an rheumatoider Arthritis, die Verwendung eines Hörgeräts, regelmäßig psychopharmakologische Medikamente zur Reduzierung von Stress und die Verbesserung des Schlafes, die Teilnahme an anderen psychologischen Therapien zu dieser Zeit oder zuvor formale Ausbildung in Achtsamkeitsmethoden oder eine aktuelle Meditationspraxis. Die Ausgrenzungskriterien wurden auf der Grundlage des chronischen Zustands des Status der Teilnehmer errichtet, die an den Achtsamkeitssitzungen und der Heimpraxis der Achtsamkeitsmeditation problematisch oder beunruhigend sein würden. Ein schwerwiegende psychiatrische Erkrankungen, die Empfangen von psychopharmakologischen Medikamenten, die Teilnahme an anderen psychologischen oder Achtsamkeitstherapien oder eine schwere Hörbehinderung würde möglicherweise das Versagen der Intervention eingehen oder die Teilnahme an den Achtsamkeitssitzungen einschränken. Darüber hinaus können Patienten mit rheumatoider Arthritis eine erhöhte Belastung sowohl des altersbedingten als auch des krankheitsbedingten kognitiven Rückgangs aufweisen, und erhöhte C-reaktive Proteinspiegel können auf einen entzündlichen Prozess im Körper hinweisen. Der Versuch wird gemäß den Konsortrichtlinien gemeldet.
Die erforderliche Stichprobengröße wurde unter Verwendung von G-Power Version 3.1 berechnet. Bei einem gemischten Design (innerhalb von Gruppen und zwischen Gruppen) wiederholte Messungen ANOVA, Leistung von 0,95, mittelschwerer Effektgröße von 0,25 und α von 0,05 betrug die erforderliche Probengröße 44 Probanden. Eine ähnliche Studie berichtete über eine Abnutzungsrate von 60%. Unter Berücksichtigung einer erwarteten Abnutzungsrate von 60%sollten 24 Probanden hinzugefügt werden. Somit betrug die endgültige erforderliche Stichprobengröße 68 Teilnehmer.
2.2. Datenerfassungsinstrumente Die Untersuchungsdaten wurden unter Verwendung eines arabischen Fragebogens zur Selbstbericht mit fünf Teilen gesammelt.
2.2.1. Demografische Merkmale Dieser Abschnitt enthielt eine Frage für jede Variable: Alter, Geschlecht, Nationalität, Familienstand, Dialyse -Vintage, KT/V, Bildungsniveau, Beschäftigungsstatus, Familienstatus und jegliche Komorbiditäten.
2.2.2. Schlafqualität Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) zielt darauf ab, die Schlafqualität in klinischen Populationen zu bewerten. Das PSQI enthält sieben Dimensionen von Schlafmerkmalen: subjektive Schlafqualität (1 Artikel), Schlaflatenz (2 Artikel), Schlafdauer (1 Element), gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz (3 Artikel), Schlafstörungen (9 Elemente), Verwendung von Schlafmedikamenten (1 Element) und Tagesdysfunktion (2 Elemente). Wenn der PSQI bewertet wird, werden für jede Komponente sieben verschiedene Bewertungen berechnet, die von 0 (keine Probleme) bis 3 (schwere Probleme) reichen. Das PSQI zeigt für seine sieben Komponenten eine interne Konsistenz und einen Zuverlässigkeitskoeffizienten (Cronbachs Alpha) von 0,83. Der arabische PSQI hatte einen Cronbach -Alpha -Koeffizienten von 0,77, was auf eine zufriedenstellende Zuverlässigkeit hinweist. Die arabische Version lieferte genaue und zuverlässige Ergebnisse in arabischen Krebsgemeinschaften. In unserer Studie betrug der Chronbachs α -Koeffizient für das PSQI 0,77.
2.2.3. Wahrgenommener Stress Die wahrgenommene Stressskala (PSS) bewertet, wie stressige Situationen im eigenen Leben aufgrund ihrer Unvorhersehbarkeit, ihrer mangelnden Kontrolle und ihres Gefühls überwältigt werden. Es besteht aus 10 Elementen, die anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (0 = nie, 4 = sehr oft) bewertet wurden, die meist nicht spezifisch für eine bestimmte Untergruppe sind. Die Werte reichen von 0 bis 40, wobei höhere Werte auf höhere wahrgenommene Stressniveaus hinweisen. Die PSS zeigten interne Konsistenzkoeffizienten, die zwischen 0,84 und 0,36 und einer Test-Retest-Zuverlässigkeit von 0,85 variierten. Die arabischen PSS hatten einen Cronbach-Alpha-Koeffizienten von 0,80 und einen Intra-Korrelationskoeffizienten von 0,90 für die Zuverlässigkeit der Test-Retest, was auf ein zufriedenstellende Zuverlässigkeitsniveau hinweist. Die Eignung von PSS wurde für arabische Personen bestätigt. In unserer Studie betrug der Chronbachs α -Koeffizient für den PSS 0,76.
2.2.4. Biomedizinische Marker Der Zugang Cortisol Assay-33600 und CRP Reagenz-447280-Protokolle, die eine Blutprobenahme umfassten, wurden streng befolgt. Der Access-Cortisol-Assay ist ein paramagnetisches Partikel, der immunzymatische Assay für die quantitative Bestimmung der Cortisolspiegel in menschlichem Serum, Plasma (Heparin, EDTA) und Urin unter Verwendung des Zugangsimmunsay-Systems, die bei der Diagnose von adrenalbezogenen Erkrankungen hilft. Das CRP-Reagenz in Verbindung mit Immagen-Immunochemie-Systemen ist für die quantitative Bestimmung von C-reaktives Protein (CRP) im menschlichen Serum oder Plasma (Heparin, EDTA) bestimmt, was bei der Bewertung von Stress, Trauma, Infektion, Entzündung und Operation unterstützt wird.
Beide Protokolle waren präzise, spezifisch und empfindlich, um Serumcortisol und C-reaktives Proteinkonzentration genau zu messen. Es ist notwendig, den Serum -Cortisol -Test mehrmals am Tag oder mehrere Tage durchzuführen. Es ist jedoch wichtig, den Zeitpunkt der Cortisol -Tests sorgfältig zu berücksichtigen, da es einem starken zirkadianen Rhythmus folgt, der in der ersten Stunde nach dem Aufwachen und Abnehmen im Laufe des Tages bis Mitternacht erreicht wird. Daher wird die routinemäßige Überprüfung des Serum -Cortisolspiegels in der ersten Stunde nach dem Aufwachen als konsistenter und vertrauenswürdiger biologischer Indikator angesehen.
2.3. Intervention 2.3.1. Experimentelle Gruppe Die Versuchsgruppe erhielt die Smith-Version von Achtsamkeitsmeditation, eine standardisierte theoretische Intervention als wirksam bei der Verbesserung von Stress und ihren damit verbundenen Gesundheitsproblemen. Smiths Version der Achtsamkeitsmeditation umfasst die folgenden Komponenten.
- Achtung des Atmens, zu dem ein leichtes Aufnehmen eines vollen, tiefen Atemzugs, das Füllen der Lungen, das Ausatmen und dann auf natürliche Weise gehören. Es beinhaltet auch das Merken und einfach die Luft, wenn es in die Nase fließt und sich tiefer in den Hals und die Lunge bewegt (5 min).
- Zu den Körpern zu achten, gehört zu den Ansichten, wie sich der Körper von Kopf bis Fuß anfühlt, und das bemerkenswerte Empfindungen, die kommen und gehen. Nachdem er ein Gefühl bemerkt, muss der Einzelne es sanft bemerken, es gehen lassen und weiterhin darum kümmern, wie sich der Körper anfühlt (5 min).
- Zu den Gedanken zu denken, beinhaltet die Bearbeitung des Geistes, wenn Gedanken kommen und gehen. Immer wenn ein Gedanke oder ein Gefühl in den Sinn kommt, sollte der Einzelne es bemerken, loslassen und sich wiederholt wieder um den Geist kümmern (5 min).
- Zu den Klängen zu achten, beinhaltet die Bearbeitung der Geräusche, die man hört, ohne darüber nachzudenken. Die Person muss den Klang sanft bemerken, ihn loslassen und weiter warten (5 min).
- Achten Sie auf den Geschmack, zu dem Sie sich eine wundervolle Schüssel mit den Lieblingsfrüchten vorstellen und einfach ein Geschmacksgefühl ohne Nachdenken, Analyse oder Anstrengung (5 min) betragen können.
- Die vollständige Meditation beinhaltet sanft, die Augen zu öffnen und die Welt des Augenblicks zu achten, leise anwesend zu sein und zu warten. Wenn Sie etwas bemerken, sei es ein Anblick, ein Geräusch, ein Gedanke oder ein Gefühl, muss der Einzelne es loslassen und dann wieder anwesend sein, nichts anderes tun und auf das warten, was als nächstes kommt (5 min).
Die Teilnehmer an der Interventionsgruppe wurden acht Wochen lang dreimal pro Woche ein 30-minütiges Achtsamkeitsmeditationsprogramm unterzogen, die während ihrer Dialysesitzungen geplant waren, insbesondere zwischen der ersten und zweiten Stunde der Hämodialyse. Das Programm basiert auf der ABC2 -Theorie und umfasst Achtsamkeitsmeditationstechniken, eine standardisierte Intervention, die sich als wirksam bei der Reduzierung von Stress und damit verbundenen Gesundheitsproblemen als wirksam erwiesen hat. Der Forscher in der Studie dokumentierte die Interventionsrichtlinien auf Arabisch nach dem umrissenen Protokoll. Anschließend genehmigten zwei Psychologen und Meditationsexperten den Interventionsinhalt, die im Audio -Format aufgezeichnet wurden. Anschließend wurden die aufgezeichneten Audioanweisungen an den IT-Entwickler zur Bewertung des Interventionsprogramms auf der Grundlage von Funktionen, Design, Benutzerfreundlichkeit und Sprachqualität weitergeleitet. Der IT -Techniker war im Standby -Unternehmen, um alle technischen Probleme umgehend zu lösen.
Die Teilnehmer mussten einen 2-stündigen Einführungskurs beenden, der vom zertifizierten Forscher in einer privaten Umgebung durchgeführt wurde, bevor sie die Schulungen in einem Raum im Dialysezentrum starteten. Der Einführungskurs stellte die Teilnehmer über die Grundlagen, Vorteile, Verfahren und Möglichkeiten zur Erreichung der Intervention aus. Als nächstes wurden die aufgezeichneten Audioanweisungen über WhatsApp und E -Mail an die Teilnehmer gesendet, um die einheitliche Verwaltung der Intervention zu gewährleisten. Die Teilnehmer folgten den empfohlenen Anweisungen, die über ihre Handys und Headsets während der Hämodialyse -Sitzungen wie dokumentiert waren. Die individualisierte Intervention wurde vorgenommen und direkt am Stuhl der Patienten beaufsichtigt, während sie eine Hämodialysebehandlung erhielten. Die Interventionsbereitstellung unter Verwendung von audioaufgenommenen Anweisungen ermöglichte es dem Forscher, einzelne Interventionssitzungen für bis zu fünf Teilnehmer gleichzeitig einzuführen.
Es hat sich gezeigt, dass diese Methode sowohl für Personen als auch erfolgreich für Personen ist, die eine Hämodialyse erhalten. In seiner ABC2-Relaxationstheorie erklärte Smith, dass allgemeine Bevölkerungsgruppen mindestens zwei 30-minütige Sitzungen an Training mit Geist-Körper-Therapie pro Woche erhalten sollten, um Entspannung zu induzieren, Stress zu lindern und die allgemeine Gesundheit zu verbessern. Trotzdem wurde vorgeschlagen, dass eine prägnante Programmstruktur mit mindestens 400 Minuten die Gesundheitsvorteile der Hämodialysepatienten erhöhen könnte. Basierend auf physikalischen Bewertungen gibt es eine Theorie, dass das morgendliche Cortisol- und Serum-C-reaktive Proteinspiegel nach einer 8-wöchigen Zeit von achtsamen Praktiken (1-3-mal wöchentlich, insgesamt 60 bis 180 Minuten) abnehmen kann. Infolgedessen nahm die Versuchsgruppe 8 Wochen lang dreimal pro Woche an einer 30-minütigen Achtsamkeitssitzung teil. Vorhänge wurden verwendet, um die Privatsphäre jedes Teilnehmers während der Intervention aufrechtzuerhalten. Die Teilnehmer wurden angewiesen, keine Details über die Intervention an diejenigen in der Kontrollgruppe weiterzugeben, um eine Kontamination zu vermeiden. Die Angehörigen der Gesundheitsberufe befassten sich umgehend mit möglichen Unterbrechungen wie dem Alarm der Dialysemaschine (PEEPS). Über acht Wochen wurden die Teilnehmer angewiesen, das Programm konsequent zu Hause zu üben, bevor sie jede Nacht ins Bett gingen.
Der Forscher, der für die Überwachung der Interventionsdelieferung verantwortlich war, war ein fortschrittlicher Krankenpflegespezialist mit sechs Jahren Erfahrung in der neunphrologischen Krankenpflege und einem 4-tägigen Schulungskurs zur Achtsamkeitsmeditation. Dieser Forscher nahm an den Sitzungen teil, um potenzielle Unterbrechungen (z. B. Peeps und Unterbrechungen von Maschinen) zu verwalten und die nach dem Smith -Protokoll erzeugte Checklisten zu bewerten. Nach jeder Sitzung hat der Forscher die Checkliste abgeschlossen, indem er die Teilnehmer fragte, ob sie das gesamte Interventionsprotokoll abgeschlossen hätten. Wenn die Teilnehmer unwohl, Übelkeit, Kopfschmerzen, Muskelverspannungen oder andere unangenehme Symptome während oder unmittelbar nach den Interventionssitzungen empfanden, teilte der Forscher den Teilnehmern mit, die Intervention zu stoppen, um die angemessene Gesundheitsversorgung zu suchen und bereitzustellen.
2.3.2. Kontrollgruppe Die Teilnehmer der Kontrollgruppe wurden angewiesen, mit geschlossenen Augen mit geschlossenen Augen zu sitzen und 30 Minuten lang dreimal pro Woche während der Hämodialyse -Sitzungen acht Wochen lang zu entspannen, um die unspezifischen Auswirkungen sozialer Interaktion und Umwelt zu kontrollieren. Die Zeiten der Kontrollgruppensitzungen waren denen der Versuchsgruppe ähnlich. Wenn eine bestimmte experimentelle Gruppenintervention 30 Minuten dauerte, würden die Teilnehmer der Kontrollgruppe auch gebeten, mit geschlossenen Augen zu sitzen und 30 Minuten lang zu entspannen.
Um eine Kontaminationsverzerrung zu vermeiden, wurden die Teilnehmer der Versuchsgruppe angewiesen, während der gesamten Dauer der Studie keine Details über die Intervention mit anderen Personen zu erörtern. Die Krankenschwestern und Ärzte im Hämodialyse -Zentrum wurden nicht über die Intervention der Versuchsgruppe informiert, um zu vermeiden, dass Details mit den Teilnehmern der Kontrollgruppe teilnehmen. Während der Studie erhielten die Teilnehmer der Kontrollgruppe eine Placebo -Intervention, bei der die Augen und Entspannung 30 Minuten lang geschlossen wurden. Die Hämodialyse -Sitzungen der experimentellen Gruppenteilnehmer wurden acht Wochen lang in verschiedene Einheiten der Kontrollgruppe verschoben, um eine Verschmutzungsverzerrung während des Interventionszeitraums zu verhindern. Die Teilnehmer aus der experimentellen und Kontrollgruppe wurden zugeteilt, um die Hämodialyseeinheiten innerhalb des Hämodialyse -Behandlungszentrums zu trennen. Die Teilnehmer wurden die Genehmigung eingeholt, bevor das Umplaner mit den Krankenschwestern und Ärzten im Hämodialysezentrum geleitet wurde. Die Privatsphäre und Vertraulichkeit der Teilnehmer wurden durch die Verwendung von Vorhängen um jeden Teilnehmer bestätigt, dass niemand die Datenerhebungs- und Interventionssitzungen beobachten konnte. Am Ende der Intervention überwachte der Forscher die mit den Teilnehmern der Kontrollgruppe bestätigten Interventionsbereitstellung, dass sie während der gesamten Studie keine Informationen zur Achtsamkeitsmeditation erhalten hatten.
2.4. Das Verfahren Zunächst wurde die Erlaubnis der in der Studie verwendeten Instrumente erhalten. Die Rekrutierung der Teilnehmer wurde von einem der Studienforscher durchgeführt, die die Zustellung der Intervention nach der Genehmigung der Krankenhausverwalter für die Durchführung der Studie beaufsichtigten. Die Liste aller Namen der Hämodialysepatienten für männliche und weibliche Böden, einschließlich ihrer persönlichen Daten (Alter, Kontaktnummer, Dialyseeinheit/Raum, Hämodialyseverschiebungen/Tage, Hämodialysezugang, Hämodialyse -Startdatum und andere chronische Krankheiten) wurden aus dem ausgewählten dialysis -Zentrum gesammelt. Danach wurden alle Dateien der Teilnehmer im letzten Monat über die KT/V -Ergebnisse überprüft, um die Einschlusskriterien durchzuführen und die Studienprobe auszuwählen. Die Studienzwecke und das Protokoll wurden den Patienten ausführlich erklärt. Patienten, die sich bereit erklärten, an der Studie teilzunehmen und die Zulassungskriterien erfüllten, wurden gebeten, ein Einverständnisformular zu unterzeichnen. Die Teilnehmer haben dann die Baseline-Messungen der Studienvariablen (T0) anhand der Selbstberichtsfragebögen und Messungen mit einem Forschungsassistenten mit einem Bachelor-Krankenpfleger und 10 Jahren Nephrologie-Krankenpflegeerfahrung abgeschlossen. Ein weiterer Studienforscher mit einem Doktortitel, der nicht an dem Rekrutierungsprozess und der Datenerfassung beteiligt war, hat die Teilnehmer in die experimentelle Gruppe (n = 34) oder die Kontrollgruppe (n = 34) unter Verwendung einer einfachen computergenerierten 1∶1-Sequenz randomisiert. Die Studienvariablen wurden vier Wochen nach dem Beginn der Intervention (unmittelbar nach der zwölf Sitzung T1) und am Ende der endgültigen Sitzung (T2) für beide Gruppen gemessen. Die Messungen der Studienvariablen bei T0, T1 und T2 wurden von demselben Forschungsassistenten durchgeführt, der nicht an anderen Teilen der Studie beteiligt war und für die Randomisierungszuweisung blind war. Alle Messungen wurden privat im Dialysezentrum durchgeführt.
2.5. Datenanalyse SPSS Version 25 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA) wurde verwendet, um die gesammelten Daten zu analysieren. Vor der Hauptanalyse wurden Ausreißer und fehlende Daten gegebenenfalls untersucht und verwaltet. Anschließend wurden die Annahmen der verwendeten statistischen Tests, die Normalität unter Verwendung eines Histogramm -Diagramms, der Homogenität der Varianz und der Sphärizität, gegebenenfalls überprüft und verwaltet. Mauchlys Sphärizitätstest wird verwendet, um zu beurteilen, ob die Annahme der Sphärizität verletzt wurde. Wenn Mauchlys Sphärizitätstest signifikant war (p <0,05), wurden die Freiheitsgrade unter Verwendung von Greenhouse-Geisser oder Huynh-Feldt-Schätzungen der Sphärizität korrigiert. Die Vergleichbarkeit der beiden Gruppen wurde anhand der demografischen Merkmale und der Grundlinienmessungen der abhängigen Variablen unter Verwendung eines T-Tests und Chi-Quadratmessungen bewertet, basierend auf den Messungen der abhängigen Variablen. Die Hauptanalyse wurde mit ANOVA mit wiederholten Messungen (gemischtes Design: innerhalb und zwischen Gruppen) durchgeführt. Ein P-Wert von 0,05 wurde als Signifikanzniveau für die Hauptanalyse-Tests festgelegt.
2.6. Ethische Überlegungen Der Studienvorschlag wurde vom Institutional Review Board der Universität von Jordanien und dem kuwaitischen Gesundheitsministerium genehmigt (Anzahl der Genehmigungen: 234/2024 & 1461/2024). Die Studie wurde gemäß der Erklärung von Helsinki durchgeführt. Die Teilnehmer wurden gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, die eine Erklärung des Studienzwecks und des Protokolls enthielt, zusätzlich zu einer Erklärung, die darauf hinweist, dass die Teilnehmer das Recht hatten, sich zu weigern, sich jederzeit ohne Konsequenzen aus der Studie zu beteiligen oder zurückzuziehen. Den Teilnehmern wurde versichert, dass ihre Informationen ohne ihre Zustimmung nicht anderen zur Verfügung gestellt würden. Die Studiendaten wurden in einem gesperrten Schließfach gespeichert, nachdem alle Namen durch Zahlen ersetzt wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Jahra, Kuwait, 00020
- Dialysis center at Jahra Governmental Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit ESRD, die mindestens ein Jahr lang wöchentlich Hämodialyse wöchentlich unterzogen wurden.
- Waren mindestens 18 Jahre alt.
- Eine Harnstoffreduzierungsrate von mehr als 65% oder KT/V im vergangenen Monat mehr als 1,2.
- Besitz von arabischen Kompetenzkenntnissen.
- Einverstanden zur Teilnahme.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit kognitiver Dysfunktion oder geistiger Behinderung.
- Leiden an rheumatoider Arthritis.
- Mit einem Hörgerät.
- Regelmäßig konsumieren psychopharmakologische Medikamente, um den Stress zu verringern und den Schlaf zu verbessern.
- Die Teilnahme an anderen psychologischen Therapien zu dieser Zeit oder frühere formale Ausbildung in Achtsamkeitsmethoden oder einer aktuellen Meditationspraxis.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten mit ESRD, die sich einer Hämodialyse unterziehen, die Achtsamkeitsmeditationsintervention erhalten
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten 8 Wochen lang dreimal pro Woche (720 Minuten) 30-minütige Achtsamkeitsmeditationssitzungen. Patienten mit ESRD, die sich einer Hämodialyse unterzogen, die mindestens ein Jahr lang Hämodialyse dreimal mindestens ein Jahr lang Hämodialyse erhielten, waren mindestens 65% der Harnstoffreduzierungsrate oder 1,2 KT/V im vergangenen Monat, waren in der Lage, die Fähigkeiten der arabischen Alphabetisierung zu ermöglichen und sich der Teilnahme zu vereinbarten. Patienten mit kognitiver Funktionsstörungen oder geistiger Behinderung, die an rheumatoider Arthritis leiden, ein Hörgerät unter Verwendung eines Hörgeräts, regelmäßig psychopharmakologische Medikamente zur Reduzierung von Stress und die Verbesserung des Schlafes, die Teilnahme an anderen psychologischen Therapien zu diesem Zeitpunkt oder zuvor formale Ausbildung in Achtsamkeitsmethoden oder eine aktuelle Meditationspraxis, aus der Forschung ausgeschlossen wurden. |
Die experimentelle Gruppe erhielt nach Smiths (2005) Protokoll, bei dem es sich um eine standardisierte theoretische Intervention handelt, 30 Minuten Achtsamkeitsmeditation. Smiths (2005) Protokoll umfasst sechs Komponenten:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe, einschließlich Patienten mit ESRD, die sich einer Hämodialyse unterziehen, mit den Einschlusskriterien ähnlich der experimentellen Gruppe.
Die Teilnehmer dieser Gruppe wurden angewiesen, mit geschlossenen Augen mit geschlossenen Augen zu sitzen und 8 Wochen lang dreimal pro Woche während der Hämodialyse -Sitzungen dreimal pro Woche zu entspannen, um die unspezifischen Auswirkungen sozialer Interaktion und Umwelt zu kontrollieren.
Die Zeiten der Kontrollgruppensitzungen waren denen der Versuchsgruppe ähnlich. Wenn eine bestimmte experimentelle Gruppenintervention 30 Minuten dauerte, würden die Teilnehmer der Kontrollgruppe gebeten, mit geschlossenen Augen zu sitzen und auch 30 Minuten lang zu entspannen.
Nach Abschluss der Studie wurden jedoch Audioaufzeichnungen des Interventionsprotokolls zur Verfügung gestellt und den Teilnehmern der Kontrollgruppe erklärt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlafqualität
Zeitfenster: 8 Wochen
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Eine arabische Version des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wurde verwendet, um die Schlafqualität zu messen.
Das PSQI enthält sieben Dimensionen von Schlafmerkmalen: subjektive Schlafqualität (1 Artikel), Schlaflatenz (2 Artikel), Schlafdauer (1 Element), gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz (3 Artikel), Schlafstörungen (9 Elemente), Verwendung von Schlafmedikamenten (1 Element) und Tagesdysfunktion (2 Elemente).
Wenn der PSQI bewertet wird, werden für jede Komponente sieben verschiedene Bewertungen berechnet, die von 0 (keine Probleme) bis 3 (schwere Probleme) reichen (Buysse DJ, 1989).
Das PSQI zeigt für seine sieben Komponenten eine interne Konsistenz und einen Zuverlässigkeitskoeffizienten (Cronbachs Alpha) von 0,83 (Buysse DJ, 1989).
Der arabische PSQI hatte einen Cronbach -Alpha -Koeffizienten von 0,77, was auf eine zufriedenstellende Zuverlässigkeit hinweist (Al Maqbali et al., 2020).
Die arabische Version lieferte genaue und zuverlässige Ergebnisse in arabischen Krebsgemeinschaften (Al Maqbali et al., 2020).
In unserer Studie betrug der Chronbachs α -Koeffizient für das PSQI 0,77.
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8 Wochen
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Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die arabische Version der wahrgenommenen Stressskala (PSS) wurde verwendet, um zu messen, inwieweit Situationen im eigenen Leben als stressig (unvorhersehbar, unkontrollierbar oder überlastet) bewertet werden.
Es besteht aus 10 Elementen, die anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (0 = nie, 4 = sehr oft) bewertet wurden, die meist nicht spezifisch für eine bestimmte Untergruppe sind.
Die Werte reichen von 0 bis 40, wobei höhere Werte auf höhere wahrgenommene Stressniveaus hinweisen (Cohen, Kamarck, Mermelstein & Verhalten, 1983).
Die PSS zeigten interne Konsistenzkoeffizienten, die zwischen 0,84 und 0,36 und einer Test-Retest-Zuverlässigkeit von 0,85 variierten (Cohen et al., 1983).
Die arabischen PSS hatten einen Cronbach-Alpha-Koeffizienten von 0,80 und einen Intra-Korrelationskoeffizienten von 0,90 für die Zuverlässigkeit der Test-Retest, was auf ein zufriedenstellende Zuverlässigkeitsniveau hinweist (Almadi, Cathers, Mansour & Chow, 2012).
Almadi et al. (2012) bestätigten die Eignung von PSS für arabische Personen.
In unserer Studie betrug der Chronbachs α -Koeffizient für den PSS 0,76.
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8 Wochen
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Cortisol
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Serumcortisol: Dieser Biomarker wurde unter Verwendung des Access Cortisol Assay-33600-Protokolls analysiert.
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C-reaktives Protein
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Serum-CRP: Dieser Biomarker wurde unter Verwendung des CRP-Reagenz-447280-Protokolls analysiert
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Abeer Mohammad Shaheen, PhD, Professor at the University of Jordan, School of Nursing
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
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