Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av mindfulness -meditasjon på hemodialysepasienter (RCT)

11. april 2025 oppdatert av: Sami Alshammari, University of Jordan

Effekter av mindfulness-meditasjon på søvnkvalitet, opplevd stress, serumkortisol og C-reaktivt protein hos hemodialysepasienter

Mål: Denne studien hadde som mål å undersøke effekten av mindfulness-meditasjon på søvnkvaliteten, opplevd stress, serumkortisol og C-reaktivt protein hos pasienter med nyresykdommer som gjennomgikk hemodialyse.

Metoder: En eksperimentell studie med en gjentatt måldesign ble utført blant 56 pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som gjennomgikk hemodialyse ved Jahra Hospital, Kuwait, mellom september 2024 og februar 2025. Pasientene ble tilfeldig tildelt eksperimentelle (n = 28) og kontrollgrupper (n = 28). Den eksperimentelle gruppen deltok i 30-minutters meditasjonsøkter med mindfulness (tre økter i uken i åtte uker) som ble holdt under deres hemodialyseøkter; Deltakerne i kontrollgruppen ble bedt om å sitte med lukkede øyne og slappe av i 30 minutter tre ganger i uken i åtte uker under hemodialyseøkter. De avhengige variablene for begge gruppene ble målt ved baseline (T0), midt i intervensjonen (T1) og slutten av intervensjonen (T2) ved bruk av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), opplevd stressskala (PSS) og biomedisinske markører (Access Cortisol Assay and CRP Reagent).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nyresykdommer i sluttstadiet (ESRD), eller nyresvikt, skjer når nyrene nesten helt slutter å fungere, vanligvis under 10-15% av normal funksjon. Det er dokumentert som en betydelig faktor i økende funksjonshemming og dødelighet over hele verden, spesielt på grunn av økende frekvenser av diabetes og hypertensjon. Globalt faller befolkningen av individer med ESRD fra 4,902 til 9,701 millioner, med de fleste funnet i lav- og mellominntektsnasjoner. I Nord-Afrika og Midt-Østen overstiger ESRD-priser 500 per 100 000 innbyggere når de er aldersstandardisert. I Gulf Cooperation Council (GCC) land var den gjennomsnittlige frekvensen av nyresykdom i sluttstadiet 551 per million mennesker, med Oman som hadde den høyeste utbredelsen på 1000 per million og Qatar den laveste på 347 per million. I Kuwait var det 465 tilfeller av dialyse per million mennesker, mens forekomsten av dialyse var 100 per million populasjoner.

Den globale sykdomsbyrden rapporterer at svekket fastende plasmaglukose, hypertensjon, natriumrik kosthold, hjertesykdommer, urinveisblokkeringer, betennelse og visse genetiske lidelser er vanlige risikofaktorer for nyresykdom i sluttstadiet. Den siste fasen av kronisk nyresykdom nødvendiggjør renal erstatningsterapi, som dialyse eller en nyretransplantasjon, for å sikre overlevelse. Begge former for dialyse, hemodialyse eller peritoneal dialyse, eliminerer effektivt giftstoffer og overflødig væsker fra kroppen, men de kurerer ikke nyresykdom. Likevel er hemodialyse en ekstremt viktig behandling for individer med ESRD som forbedrer helsen ved å fjerne giftstoffer fra kroppen, vanligvis gjort flere ganger i uken og varige i flere timer.

Imidlertid påvirkes livene til ESRD -pasienter av hemodialysebehandling, noe som fører til forskjellige fysiske og psykososiale stressorer under deres lange behandling. I forhold til fysiske indikasjoner, er hemodialysepasienter stadig i fare for å oppleve intradialytisk hypotensjon, muskelkramper, hodepine, tretthet, kvalme, oppkast, kløe, akutt hemolyse, luftemboli, blodomstrømsinfeksjoner og vaskulær tilgangsstenose. Mens stress, søvnløshet, depresjon og angst er blant de psykologiske indikatorene i denne gruppen. I tillegg har de fleste av disse individene observert forhøyede mengder pro-inflammatoriske markører i blodet, som C-reaktivt protein. I denne situasjonen kan kontinuerlig stress skade immunforsvaret ved å aktivere det hypothalamiske hypofyse-binyre (HPA) -systemet, inkludert hormoner som kortisol, som stiger 15 minutter etter stresssituasjonen og holder seg høy i flere timer. Under kronisk stress og hyppig eksponering for stressorer, kan en langsiktig høyde i kortisolnivå skade hippocampus, redusere følsomheten for kortisol og forbedre kortisolbindingen for mineralokortikoidreseptoren. Når kortisol binder seg til mineralokortikoidreseptoren, utløser den frigjøring av pro-inflammatoriske faktorer som C-reaktivt protein (CRP) som en pro-inflammatorisk respons og psykologisk stress. Det fører ofte til endringer i kroppsvæskebalanse, uremi og hyppige nattlige muskelkramper, som alle forstyrrer søvn. Ettersom hemodialysebehandlingen ofte involverer tre eller flere økter per uke, hver som varer i flere timer, beskatter den på pasientens kropp og forstyrrer naturlige døgnrytmer, og samler effekten av søvnforstyrrelser. Søvnforstyrrelser som søvnløshet, rastløs bensyndrom og hindrende søvnapné er vanlig blant hemodialysepasienter, noe som fører til tretthet, kognitiv tilbakegang og økt risiko for depresjon og angst. I tillegg kan dårlig søvn forverre kardiovaskulære risikoer, forverres smerteoppfatning og svekke immunforsvaret, som alle er kritiske bekymringer for ESRD -pasienter. Disse problemene er spesielt problematiske fordi de påvirker pasientenes hvile, fysiologisk bedring og mental helse. Derfor er søvnkvaliteten ofte sterkt svekket hos pasienter med ESRD, med søvnforstyrrelser som er mye høyere enn hos befolkningen generelt eller blant de med andre kroniske sykdommer.

Som et resultat har rapporter vist at ESRD-pasienter noen ganger bruker ineffektive eller skadelige mestringsstrategier når de står overfor flere stressorer, noe som resulterer i negative innvirkninger på deres generelle fysiske og psykologiske velvære, økt sårbarhet for infeksjoner og høyere dødelighet og morbiditet blant denne befolkningen. På den annen side antas tankekroppsteknikker å være gunstig for helsen ved å fremme en sammenheng mellom sinn og kropp, noe som forbedrer bevissthet og aksept av nåværende øyeblikk uten skjønn. Mindfulness-meditasjon, en mye praktisert tankekroppsteknikk, innebærer å fokusere på det nåværende øyeblikket med en holdning til aksept og ikke-dømmekraft. Mindfulness -meditasjon antas å målrette mot flere kognitive og emosjonelle prosesser som bidrar til stress og dårlig søvnkvalitet. Det har vist seg å muliggjøre psykologisk avstand og positive omprøvinger, og bidrar til å stoppe automatiske, ukontrollerbare takseringer og redusere stress og kortisolnivå. Det har også vist seg å redusere drøvtyggende tanker, redusere emosjonell reaktivitet og fremme upartisk omprøving av fremtredende opplevelser, som sammen kan lette søvn. I tillegg har det vist seg å forbedre fysiologiske indekser for stress ved å dyrke stress og amygdala-reaktivitet, noe som resulterer i reduserte kortisolresponser og pro-inflammatoriske markører som CRP. Nedsatt amygdala -reaktivitet assosiert med aktivering av det parasympatiske nervesystemet reduserer kortisolnivået, noe som er dets høye langvarige nivåer kan forårsake en økning i glukokortikoid reseptorresistens mot kortisol og økte sirkulerende markører for inflammasjon, som CRP.

Smith foreslo i sin oppmerksomhetskognitive atferdsmessige (ABC2) avslapningsteori at to 30-minutters økter med mindfulness-meditasjon per uke er nødvendige for å indusere avslapning, redusere stress og forbedre den generelle helsen i det bredere samfunnet. Hans mindfulness -format er blitt foreslått som et standardisert format med fem deler på rad, som varer i 5 minutter, for en total økttid på 30 minutter. Forskning har vist at denne mindfulness -meditasjonen er like vellykket som den mer utvidede metoden for å redusere stressnivået. Mindfulness-meditasjon har også vist seg å være en passende terapi som forbedrer ulike aspekter ved velvære i arabiske samfunn. Generelt har studier vist at mindfulness -meditasjon er en bevist metode for å redusere stress og biomedisinske markører og forbedre søvnkvaliteten hos både ESRD og andre kroniske pasienter, og påvirke dem fysisk, følelsesmessig og mentalt.

Siden mindfulness -meditasjon gir potensialet til å adressere psykologiske og fysiologiske symptomer i forskjellige pasientgrupper, har det ikke blitt brukt mye hos hemodialysepasienter sammenlignet med andre kroniske sykdommer. Videre blir søvnproblemer ofte anerkjent i klinisk omsorg, spesielt med ESRD-pasienter som får hemodialyse til tross for deres høye utbredelse og innvirkning på helseutfall. I tillegg er det ikke utført noen studier for å undersøke meditasjonsmeditasjonens innvirkning på søvnkvalitet og stressnivå og inflammatoriske markører som serum kortisol og C-reaktivt protein blant hemodialysepasienter. Dermed er det viktig å ha effektive sykepleierstrategier for å håndtere hemodialyse for å sikre best mulig omsorg for denne gruppen. Derfor er hovedmålet med denne forskningen å vurdere hvor effektiv mindfulness-meditasjon er for å forbedre søvnkvaliteten, redusere stressnivået og påvirke serum-kortisol og C-reaktivt proteinnivå hos pasienter med nyresykdommer som gjennomgår hemodialyse. Rent praktisk kan funnene fra denne forskningen gi råd til Kuwaiti -helsedepartementet om å innlemme mindfulness -meditasjon på sykehus i Kuwait. Teoretisk sett kan den nåværende studien også utvide sykepleierfeltets forståelse og adressere det eksisterende litteraturgapet om hvordan mindfulness-meditasjon påvirker søvnkvalitet, stressoppfatning, kortisolnivåer og C-reaktivt protein hos hemodialyspasienter i Kuwait og kulturelt like land for å øke sykdomstilfredsheten.

2. Metode 2.1. Design Denne studien brukte en gjentatt måling, randomisert, parallell kontrolldesign og ble utført mellom september 2024 og februar 2025 i dialysesenteret ved Jahra Hospital, Kuwait. Rekrutteringen tok omtrent ti uker, og datainnsamlingen og intervensjonen tok omtrent ni uker. Femti-seks ESRD-pasienter som gjennomgikk hemodialyse ble rekruttert ved bruk av enkel tilfeldig prøvetaking. Jahra Hospital er et statlig sykehus med et av de største dialysesentrene i Kuwait, med en kvinnelig avdeling, mannlig avdeling og isolasjonsavdeling. Senteret har 70 dialysemaskiner/senger, med gjennomsnittlig 30 pasienter som administreres daglig. Plasseringen ble valgt på grunn av sin evne til å levere et tilstrekkelig antall deltakere for den planlagte forskningen. Så forskeren oppdaget at å gjennomføre en intervensjonell studie ved å registrere pasienter fra flere sykehus i Kuwait var kostbart og krevde en betydelig periode. I tillegg bør forskeren som fokuserer på å evaluere effekten av denne behandlingen for ESRD -pasienter som får hemodialyse i Kuwait, prioritere adressering av faktorer som påvirker intern validitet i forhold til de som påvirker ekstern validitet eller generaliserbarhet. Å velge en homogen prøve fra en enkelt innstilling er en metode som kan brukes til å forbedre intern gyldighet.

Inkluderingskriteriene for deltakelse i denne studien var en pasient med ESRD som gjennomgikk hemodialyse tre ganger i uken i minimum ett år, og var 18 år gammel eller over, med en urea reduksjonsrate større enn 65% eller KT/V større enn 1,2 den siste måneden, og besitter arabisk litteraturferdigheter. Eksklusjonskriteriene inkluderte å være en pasient med kognitiv dysfunksjon eller psykisk utviklingshemning, lidelse av revmatoid artritt, ved bruk av et høreapparat, regelmessig konsumere psykofarmakologiske medisiner for å redusere stress og forbedre søvn, delta i andre psykologiske terapier på det tidspunktet, eller hadde tidligere formell trening i mindfulness -metoder eller en aktuell meditasjonspraksis. Kriterier for ekskludering ble bygget basert på den kroniske tilstanden til deltakernes status, noe som ville gjøre deltakelse i mindfulness -øktene og hjemmepraksis med mindfulness -meditasjon problematisk eller urovekkende. Å ha alvorlige psykiatriske tilstander, motta psykofarmakologiske medisiner, delta i andre psykologiske eller mindfulnessbehandlinger, eller ha alvorlig hørselshemming vil potensielt risikere svikt i intervensjonen eller begrense deltakelsen i mindfulness -øktene. Videre kan pasienter med revmatoid artritt ha en økt belastning av både aldersrelatert og sykdomsrelatert kognitiv nedgang, og forhøyet C-reaktivt proteinnivå kan indikere en inflammatorisk prosess i kroppen. Rettsaken rapporteres i samsvar med Consort -retningslinjene.

Den nødvendige prøvestørrelsen ble beregnet ved bruk av G-Power versjon 3.1. Gitt en blandet design (innen grupper og mellom grupper) gjentatte tiltak ANOVA, kraft på 0,95, moderat effektstørrelse på 0,25 og α på 0,05, var den nødvendige prøvestørrelsen 44 forsøkspersoner. En lignende studie rapporterte en utmattelsesrate på 60%. Tatt i betraktning en forventet utmattelsesgrad på 60%, bør 24 forsøkspersoner legges til. Dermed var den endelige nødvendige prøvestørrelsen 68 deltakere.

2.2. Datainnsamlingsinstrumenter Studiedataene ble samlet inn ved hjelp av et arabisk selvrapport-spørreskjema med fem deler.

2.2.1. Demografiske egenskaper Dette avsnittet inkluderte et spørsmål for hver variabel: alder, kjønn, nasjonalitet, sivilstand, dialysevintage, KT/V, utdanning, sysselsettingsstatus, familiestatus og eventuelle komorbiditeter.

2.2.2. Søvnkvalitet Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) tar sikte på å evaluere søvnkvaliteten i kliniske populasjoner. PSQI inkluderer syv dimensjoner av søvnegenskaper: subjektiv søvnkvalitet (1 element), søvnlatens (2 elementer), søvnvarighet (1 vare), vanlige søvneffektivitet (3 elementer), søvnforstyrrelser (9 elementer), bruk av sovemedisiner (1 vare) og dagtid dysfunksjon (2 elementer). Når PSQI blir scoret, beregnes syv forskjellige score for hver komponent, fra 0 (ingen problemer) til 3 (alvorlige problemer). PSQI viser intern konsistens og en pålitelighetskoeffisient (Cronbachs alfa) på 0,83 for sine syv komponenter. Den arabiske PSQI hadde en Cronbachs alfa -koeffisient på 0,77, noe som indikerte tilfredsstillende pålitelighet. Den arabiske versjonen ga nøyaktige og pålitelige resultater i arabiske kreftsamfunn. I vår studie var Chronbachs α -koeffisient for PSQI 0,77.

2.2.3. Opplevd stress Den opplevde stressskalaen (PSS) vurderer hvor stressende situasjoner i ens liv oppfattes basert på deres uforutsigbarhet, mangel på kontroll og følelse overveldet. Den består av 10 elementer vurdert ved bruk av en 5-punkts Likert-skala (0 = aldri, 4 = veldig ofte) som stort sett ikke er spesifikke for noen bestemt undergruppe. Poengene varierer fra 0 til 40, med høyere score som indikerer større opplevde stressnivåer. PSS viste intern konsistenskoeffisienter som varierer fra 0,84 til 0,36 og en test-retest-pålitelighet på 0,85. Den arabiske PSS hadde en Cronbachs alfakoeffisient på 0,80 og en intra-korrelasjonskoeffisient på 0,90 for test-retest-pålitelighet, noe som indikerer tilfredsstillende pålitelighetsnivåer. PSS -egnetheten er bekreftet for arabiske individer. I vår studie var Chronbachs α -koeffisient for PSS 0,76.

2.2.4. Biomedisinske markører Access Cortisol Assay-33600 og CRP Reagent-447280 protokoller, som involverte blodprøvetaking, ble strengt fulgt. Access Cortisol-analysen er en paramagnetisk partikkel, konkurrerende bindende immun-enzymatisk analyse for den kvantitative bestemmelsen av kortisolnivåer i humant serum, plasma (heparin, EDTA) og urin ved bruk av tilgangsimmunoassay-systemer, hjelpe til med diagnose av adrenerings lidelser. CRP-reagenset, i forbindelse med immage immunokjemi-systemer, er beregnet på den kvantitative bestemmelsen av C-reaktivt protein (CRP) i humant serum eller plasma (heparin, EDTA), som hjelper til å evaluere stress, traumer, infeksjon, inflammasjon og kirurgi.

Begge protokollene var presise, spesifikke og følsomme i nøyaktig måling av serum kortisol og C-reaktiv proteinkonsentrasjon. Det er nødvendig å gjøre serumkortisol -testen flere ganger om dagen eller flere dager. Imidlertid er det viktig å nøye vurdere tidspunktet for kortisol -testing fordi den følger en sterk døgnrytme, og toppet seg i løpet av den første timen etter å ha våknet og avtok gjennom dagen til midnatt. Derfor blir rutinemessig kontroll av kortisolnivåer i serum i løpet av den første timen etter å ha våknet opp som en konsistent og pålitelig biologisk indikator.

2.3. Intervensjon 2.3.1. Eksperimentell gruppe Den eksperimentelle gruppen mottok Smiths versjon av mindfulness-meditasjon, en standardisert teoribasert intervensjon som ble funnet å være effektiv for å forbedre stress og dens relaterte helseproblemer. Smiths versjon av mindfulness -meditasjon omfatter følgende komponenter.

  • Å være oppmerksom på å puste, som enkelt inkluderer å ta inn et fullt, dypt pust, fylle lungene, bare puste ut og deretter puste naturlig. Det inkluderer også å legge merke til og bare ivareta luften når den renner inn og ut av nesen og beveger seg dypere inn i halsen og lungene (5 minutter).
  • Å være oppmerksom på kroppen inkluderer å ivareta hvordan kroppen føles fra topp til tå og legge merke til eventuelle sensasjoner som kommer og gå. Ved å legge merke til en sensasjon, må individet forsiktig merke den, la det gå og fortsette å ivareta hvordan kroppen føles (5 minutter).
  • Å være oppmerksom på tanken inkluderer å ivareta sinnet når tanker kommer og går. Hver gang en tanke eller følelse kommer til hjernen, bør individet legge merke til det, la det gå og fortsette å ivareta sinnet gjentatte ganger (5 minutter).
  • Å være oppmerksom på lyder inkluderer å ivareta lydene man hører uten å tenke på dem. Den enkelte må merke lyden forsiktig, la den gå og fortsette å vente (5 minutter).
  • Å være oppmerksom på smak, som inkluderer å forestille seg en fantastisk skål med biter av ens favorittfrukt og bare ivareta en smakssensasjon uten tanke, analyse eller innsats (5 minutter)
  • Full meditasjon inkluderer forsiktig å åpne øynene og være oppmerksom på øyeblikkets verden, stille delta og vente. Når man legger merke til noe, det være seg et syn, lyd, tanke eller sensasjon, må individet la det gå og deretter fortsette å delta, gjøre ingenting annet og vente på det som kommer neste gang (5 minutter).

Deltakerne i intervensjonsgruppen gjennomgikk et 30-minutters meditasjonsprogram for mindfulness tre ganger i uken i åtte uker, planlagt under dialyseøktene, spesielt mellom den første og andre timen med hemodialyse. Programmet er basert på ABC2 -teori og inkorporerer meditasjonsteknikker med mindfulness, et standardisert inngrep som har vist seg å være effektivt for å redusere stress og tilhørende helseproblemer. Forskeren i studien dokumenterte retningslinjene for intervensjon i arabisk etter protokollen Smith skissert. Etter dette godkjente to psykologer og meditasjonseksperter innholdet i intervensjonen, som ble spilt inn i lydformat. Etter dette ble de innspilte lydinstruksjonene videresendt til IT-utvikleren for vurdering av intervensjonsprogrammet basert på funksjonalitet, design, brukervennlighet og stemmekvalitet. IT -teknikeren var i beredskap for å løse alle tekniske problemer raskt.

Deltakerne ble pålagt å fullføre et 2-timers introduksjonskurs gjennomført i en privat setting av den sertifiserte forskeren før de startet treningsøktene i et rom i dialysesenteret. Introduksjonskurset utdannet deltakerne om grunnleggende, fordeler, prosedyrer og måter å nå intervensjonen på. Deretter ble de innspilte lydinstruksjonene sendt til deltakerne gjennom WhatsApp og e -post for å garantere den enhetlige administrasjonen av intervensjonen. Deltakerne fulgte de anbefalte instruksjonene som ble åpnet via sine mobiltelefoner og headset under hemodialyseøkter, som dokumentert. Det individualiserte inngrepet ble gitt og overvåket direkte ved pasientenes stol mens de fikk hemodialysebehandling. Intervensjonsleveransen ved hjelp av lydinnspilte instruksjoner gjorde det mulig for forskeren å introdusere individuelle intervensjonsøkter for opptil fem deltakere samtidig.

Denne metoden har vist seg å være både mulig og vellykket for personer som får hemodialyse. I sin ABC2-avslapningsteori uttalte Smith at generelle populasjoner skulle få minst to 30-minutters økter med trening av sinn-kroppsbehandling per uke for å indusere avslapning, lindre stress og forbedre generell helse. Likevel har det blitt foreslått at en kortfattet programstruktur med minimum 400 minutter kan øke hemodialysepasienters helsefordeler. Basert på fysiske vurderinger er det en teori om at morgenkortisol og serum C-reaktive proteinnivåer kan avta etter en 8 ukers periode med mindfulness-basert praksis (1-3 ganger ukentlig, totalt 60-180 minutter). Som et resultat deltok den eksperimentelle gruppen i en 30-minutters meditasjonsøkt tre ganger per uke i 8 uker (720 minutter). Gardiner ble brukt til å opprettholde personvernet til hver deltaker under intervensjonen. Deltakerne ble instruert om ikke å avsløre noen detaljer om intervensjonen for de i kontrollgruppen for å unngå forurensning. Helsepersonellet tok omgående omsatte eventuelle avbrudd, for eksempel alarmen til dialysemaskinen (PEEPS). I løpet av åtte uker ble deltakerne instruert om å praktisere programmet hjemme før de la seg hver natt.

Forskeren som var ansvarlig for å føre tilsyn med intervensjonsleveransen var en avansert sykepleiespesialist med seks års nefrologi sykepleieopplevelse og et 4-dagers treningskurs om mindfulness-meditasjon. Denne forskeren deltok på øktene for å håndtere potensielle avbrudd (f.eks. Maskinens kikk og avbrudd) og evaluere intervensjonsleveransen og overholdelsen ved bruk av sjekklister produsert i henhold til Smiths protokoll. Etter hver økt fullførte forskeren sjekklisten ved å spørre deltakerne om de hadde fullført all intervensjonsprotokollen. Hvis deltakerne følte ubehag, kvalme, hodepine, muskelspenning eller andre ubehagelige symptomer under eller umiddelbart etter intervensjonsøktene, informerte forskeren deltakerne om å stoppe intervensjonen for å søke og gi passende helsetjenester.

2.3.2. Kontrollgruppen Deltakerne i kontrollgruppen ble instruert om å sitte med lukkede øyne og avslappet i 30 minutter tre ganger i uken i åtte uker under hemodialyseøkter for å kontrollere for de ikke -spesifikke effektene av sosial interaksjon og miljø. Tidspunktene for kontrollgruppeøktene var lik de for eksperimentgruppen, hvorved hvis en gitt eksperimentell gruppeintervensjon varte i 30 minutter, ville kontrollgruppedeltakerne også bli bedt om å sitte med lukkede øyne og slappe av i 30 minutter.

For å unngå forurensningsskjevhet ble de eksperimentelle gruppedeltakerne instruert om å avstå fra å diskutere noen detaljer om intervensjonen med noen andre gjennom hele studiens varighet. Sykepleierne og legene ved hemodialysesenteret ble ikke informert om eksperimentgruppens inngripen for å unngå å dele detaljer med kontrollgruppedeltakerne. Under studien fikk deltakerne i kontrollgruppen et placebo -intervensjon, som innebar å lukke øynene og slappe av i 30 minutter. De eksperimentelle gruppedeltakernes hemodialyseøkter ble planlagt til forskjellige enheter fra kontrollgruppen i åtte uker for å forhindre forurensningsskjevhet i intervensjonsperioden. Deltakerne fra eksperimentelle og kontrollgrupper ble tildelt til separate hemodialyseenheter i hemodialysebehandlingssenteret. Godkjenning ble innhentet fra deltakerne før han administrerte planleggingen med sykepleierne og legene ved Hemodialysisenteret. Personvernet og konfidensialiteten til deltakerne ble opprettholdt ved å sikre at ingen kunne observere datainnsamling og intervensjonsøkter gjennom bruk av gardiner rundt hver deltaker. På slutten av intervensjonen bekreftet forskeren som hadde tilsyn med intervensjonsleveransen med kontrollgruppedeltakerne at de ikke hadde engasjert seg i eller fått noen informasjon om mindfulness -meditasjon gjennom hele studien.

2.4. Prosedyre Først ble tillatelsen fra instrumentene som ble brukt i studien oppnådd. Rekruttering av deltakere ble utført av en av studieforskerne som overvåket intervensjonsleveransen etter å ha fått godkjenning fra sykehusadministratorene for å gjennomføre studien. Listen over alle hemodialysepasientenavn for både mannlige og kvinnelige gulv, inkludert deres personlige informasjon (alder, kontaktnummer, dialyseenhet/rom, hemodialyseforskyvninger/dager, hemodialyse -tilgang, hemodialyse startdato og andre kroniske sykdommer) ble samlet fra det utvalgte dialysesenteret. Etter det ble alle deltakernes filer sjekket for den siste måneden KT/V -score for å gjennomføre inkluderingskriteriene og velge studieprøven. Studieformål og protokoll ble forklart for pasientene i detalj. Pasienter som ble enige om å delta i studien og oppfylte kriteriene for valgbarhet ble bedt om å signere et samtykkeskjema. Deltakerne fullførte deretter studievariabelenes baseline-målinger (T0) ved bruk av spørreskjemaene og målingene av selvrapport med en forskningsassistent med en bachelors sykepleie grad og 10 års nefrologi sykepleieopplevelse. En annen studieforsker med en doktorgrad, som ikke var involvert i rekrutteringsprosessen og datainnsamlingen, randomiserte deltakerne til den eksperimentelle gruppen (n = 34) eller kontrollgruppen (n = 34), ved bruk av en enkel 1∶1 datamaskingenerert sekvens. Studievariablene ble målt fire uker etter starten av intervensjonen (rett etter tolv økten, T1) og på slutten av den endelige økten (T2) for begge gruppene. Målingene av studievariablene ved T0, T1 og T2 ble utført av den samme forskningsassistenten som ikke var involvert i noen andre deler av studien og blendet for randomiseringstildeling. Alle målinger ble privat tatt på dialysesenteret.

2.5. Dataanalyse SPSS versjon 25 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA) ble brukt til å analysere de innsamlede dataene. Før hovedanalysen ble outliers og manglende data undersøkt og administrert etter behov. Deretter ble forutsetningene for de statistiske testene som ble brukt, normalitet ved bruk av en histogram -graf, homogenitet av varians og sfærisitet, sjekket og administrert etter behov. Mauchlys test av sfærisitet brukes til å vurdere om antagelsen om sfærisitet er blitt krenket. Når Mauchlys test av sfærisitet var signifikant (p <0,05), ble frihetsgradene korrigert ved bruk av drivhus-geisser eller Huynh-Feldt estimater av sfærisitet. Sammenlignbarheten til de to gruppene ble evaluert i form av demografiske egenskaper og baseline-målingene av de avhengige variablene ved bruk av en t-test og chi-kvadrat basert på målingene av de avhengige variablene. Hovedanalysen ble utført med gjentatte mål ANOVA (blandet design: innen og mellom grupper). En p-verdi på 0,05 ble satt som signifikansnivå for hovedanalysetestene.

2.6. Etiske hensyn Studieforslaget ble godkjent av Institutional Review Board ved University of Jordan og Kuwaiti -helsedepartementet (antall godkjenninger: 234/2024 og 1461/2024). Studien ble utført i samsvar med erklæringen om Helsingfors. Deltakerne ble bedt om å signere informerte samtykkeskjemaer som inkluderte en forklaring av studieformålet og protokollen, i tillegg til en uttalelse som indikerte at deltakerne hadde rett til å nekte å delta eller trekke seg fra studien når som helst uten konsekvenser. Deltakerne ble forsikret om at informasjonen deres ikke ville bli gjort tilgjengelig for andre uten deres samtykke. Studiedataene ble lagret i et låst skap etter at alle navn ble erstattet av tall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Jahra, Kuwait, 00020
        • Dialysis center at Jahra Governmental Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter med ESRD som gjennomgikk hemodialyse tre ganger ukentlig i minimum ett år.
  • Var minst 18 år gammel.
  • Å ha en urea reduksjonsgrad større enn 65% eller KT/V større enn 1,2 den siste måneden.
  • Besitter arabisk leseferdighetsevne.
  • Gikk med på å delta.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med kognitiv dysfunksjon eller psykisk utviklingshemning.
  • Lider av revmatoid artritt.
  • Bruke et høreapparat.
  • Regelmessig konsumerende psykofarmakologiske medisiner for å redusere stress og forbedre søvnen.
  • Delta i andre psykologiske terapier den gangen, eller hadde tidligere formell trening i mindfulness -metoder eller en aktuell meditasjonspraksis.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med ESRD som gjennomgår hemodialyse som får mindfulness meditasjonsinngrep

Deltakerne i denne gruppen ble mottatt 30-minutters meditasjonsøkter med mindfulness 3 ganger i uken i 8 uker (720 minutter).

Pasienter med ESRD som gjennomgikk hemodialyse som fikk meditasjonsinngrep i mindfulness: gjennomgikk hemodialyse tre ganger ukentlig i minimum ett år, var minst 18 år gammel, hadde minst 65% av urea reduksjonsraten eller 1,2 av KT/V den siste måneden, var i stand til å arabisk litteraturferdigheter og enige om å delta.

Pasienter med kognitiv dysfunksjon eller psykisk utviklingshemning, som lider av revmatoid artritt, ved bruk av et høreapparat, regelmessig konsumerende psykofarmakologiske medisiner for å redusere stress og forbedre søvn, delta i andre psykologiske terapier på det tidspunktet, eller hadde tidligere formell trening i mindfulness -metoder eller en aktuell meditasjonspraksis ekskludert fra forskningen.

Den eksperimentelle gruppen fikk 30 minutters mindfulness-meditasjon i henhold til Smiths (2005) protokoll, som er en standardisert teoribasert intervensjon. Smiths (2005) protokoll inneholder seks komponenter:

  1. Å være oppmerksom på pusten (5 minutter).
  2. Å være oppmerksom på kroppen (5 minutter).
  3. Å være oppmerksom på tanken (5 minutter)
  4. Å være oppmerksom på lyden (5 minutter)
  5. Å være oppmerksom under turgåing (5 minutter)
  6. Full meditasjon (5 minutter). Et ytterligere to timers utdanningsverksted om begrunnelsen og inngrepsprosedyrene ble gitt før de faktiske treningsøktene. For å sikre konsekvent levering av intervensjonen, registrerte forskeren intervensjonsinstruksjonene på arabisk basert på intervensjonsprotokollen og sendte lydinnspilte instruksjoner til deltakerne via WhatsApp eller e-post for å få tilgang til mobiltelefoner og headset. Det lydinnsatte intervensjonsinnholdet ble validert av to psykologer og eksperter på meditasjon.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen inkludert pasienter med ESRD som gjennomgår hemodialyse med inkluderingskriteriene som ligner på eksperimentgruppen. Deltakerne i denne gruppen ble instruert om å sitte med lukkede øyne og avslappet i 30 minutter 3 ganger i uken i 8 uker under hemodialyseøkter for å kontrollere for de ikke -spesifikke effektene av sosial interaksjon og miljø. Tidspunktene for kontrollgruppeøktene var lik de for eksperimentgruppen, hvorved en gitt eksperimentell gruppeintervensjon varte i 30 minutter, ville kontrollgruppedeltakerne bli bedt om å sitte med lukkede øyne og slappe av i 30 minutter også. Etter fullføring av studien ble imidlertid lydopptak av intervensjonsprotokollen gitt og forklart deltakerne i kontrollgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: 8 uker
En arabisk versjon av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ble brukt til å måle søvnkvaliteten. PSQI inkluderer syv dimensjoner av søvnegenskaper: subjektiv søvnkvalitet (1 element), søvnlatens (2 elementer), søvnvarighet (1 vare), vanlige søvneffektivitet (3 elementer), søvnforstyrrelser (9 elementer), bruk av sovemedisiner (1 vare) og dagtid dysfunksjon (2 elementer). Når PSQI blir scoret, beregnes syv forskjellige score for hver komponent, fra 0 (ingen problemer) til 3 (alvorlige problemer) (Buysse DJ, 1989). PSQI viser intern konsistens og en pålitelighetskoeffisient (Cronbachs alfa) på 0,83 for sine syv komponenter (Buysse DJ, 1989). Den arabiske PSQI hadde en Cronbachs alfa -koeffisient på 0,77, noe som indikerte tilfredsstillende pålitelighet (Al Maqbali et al., 2020). Den arabiske versjonen ga nøyaktige og pålitelige resultater i arabisk kreftsamfunn (Al Maqbali et al., 2020). I vår studie var Chronbachs α -koeffisient for PSQI 0,77.
8 uker
Opplevd stress
Tidsramme: 8 uker
Den arabiske versjonen av den opplevde stressskalaen (PSS) ble brukt til å måle i hvilken grad situasjoner i ens liv blir vurdert som stressende (uforutsigbar, ukontrollerbar eller overbelastet). Den består av 10 elementer vurdert ved bruk av en 5-punkts Likert-skala (0 = aldri, 4 = veldig ofte) som stort sett ikke er spesifikke for noen bestemt undergruppe. Poengene varierer fra 0 til 40, med høyere score som indikerer større opplevde stressnivåer (Cohen, Kamarck, Mermelstein, & Behaviour, 1983). PSS viste interne konsistenskoeffisienter som varierer fra 0,84 til 0,36 og en test-retest-pålitelighet på 0,85 (Cohen et al., 1983). Den arabiske PSS hadde en Cronbachs alfakoeffisient på 0,80 og en intra-korrelasjonskoeffisient på 0,90 for test-retest-pålitelighet, noe som indikerer tilfredsstillende pålitelighetsnivåer (Almadi, Cathers, Mansour, & Chow, 2012). Almadi et al. (2012) bekreftet egnetheten til PSS for arabiske individer. I vår studie var Chronbachs α -koeffisient for PSS 0,76.
8 uker
Kortisol
Tidsramme: 8 uker
Serum kortisol: Denne biomarkøren ble analysert ved bruk av Access Cortisol Assay-33600-protokollen.
8 uker
C-reaktivt protein
Tidsramme: 8 uker
Serum CRP: Denne biomarkøren ble analysert ved bruk av CRP Reagent-447280-protokollen
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Abeer Mohammad Shaheen, PhD, Professor at the University of Jordan, School of Nursing

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2024

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Avgjørelsen er ikke tatt ennå.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere