골관절 성 변성 및 미생물 오염에 대한 초기 진단 및 예측 인자로서의 미생물 총 (MILESTONE)

이 연구는 3 가지 목표로 나뉘어 진 다중 센터 관찰 연구입니다.

목적 #1은 기존의 장기 이상 증상과 근골격 증상이없는 40 명의 환자를 등록하는 것입니다. 잠재적 인 dysbiosis가있는 환자는 Humanitas의 위장병 학 및 소화 내시경 검사의 수술 단위에서 초기 (V1) 위기 학적 검사를 받고 임상 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 각 환자는 사전 동의 과정의 수단을 통해 연구를 설명 할 것이며, 연구에 참여하고자하는 환자는 사전 동의서에 서명 할 것입니다. 각 환자에 대해 브리스톨 스케일은 환자가보고 한대로 환자의 대변을 분류하는 도구로 사용됩니다. 대변 ​​샘플 수집 키트는 사용 지침과 함께 환자에게 제공됩니다. 환자는 면역학 및 미생물 총 실험실에서 대변 샘플 (V2)을 제공하도록 지시받을 것입니다. 같은 경우에, 임상의는 환자로부터 타액 샘플을 수집하기 위해 협측 면봉을 수행합니다 (구체적인 섹션 8 참조). 두 샘플은 처음에 Daniela Pistillo 박사의 책임하에 Biobank -Cancer Center (Istituto Clinico Humanitas -20089 Rozzano (MI))에 저장 될 것이며, 면역학 및 미생물 총 실험실에서 처리 될 예정이며 dysbiosision을 조절하는 데 사용될 것입니다. 환자가 dysbiosis 마커에 긍정적이지 않으면 선별 실패로 분류됩니다. dysbiosis가 확인되면, 환자는 다른 방문 (v3)에 와서 조기 골관절염 징후를 확인하기 위해 무릎의 MRI와 어깨 초음파 스캔을 받게됩니다. 선택적 정형 외과 검사를 수행 할 수 있습니다. 혈액 검사는 또한 바이오 마커를 평가하는 데 사용될 샘플의 일부를 수행 할 것이며 처음에는 Daniela Pistillo 박사와 함께 Manzoni 56, 20089 Rozzano (MI)를 통해 Biobank -Cancer Center (Istituto Clinico Humanitas -)에 저장 될 것이며, 그 후 처리 될 것입니다. 인슐린, 당화 헤모글로빈 및 포도당이 분석 될 혈액 샘플의 다른 부분은 ICH 내의 중앙 분석 실험실로 보내질 것입니다 (자세한 내용은 섹션 8 참조).

목표 #2는 총 무릎 관절 성형술 (TKA)을받는 50 명의 환자를 등록하는 것입니다. TKA를 겪을 예정인 환자는 병원 전직 요술 검사 (V1)를 통해 임상 연구에 대한 정보를 얻게됩니다. 연구에 참여하기로 동의하면 사전 동의서에 서명하고 연구 절차를 따릅니다. 설문지는 관리되고 환자는 사용 지침과 함께 대변 샘플 컬렉션 키트를 받게됩니다. 대변 ​​샘플은 면역학 및 미생물 총 실험실에서 DNA 추출 및 후속 메타 게놈 분석에 사용될 것이다. 환자는 병원 방문 중 TKA (V2)를 방문하는 동안 대변 샘플을 넘겨달라고 지시받을 수 있으며, 그 동안 관절 내 조직 샘플이 메타고 유전학을 위해 수집됩니다. 또한 수술을받는 환자의 협측 면봉과 혈액 샘플이 수술 전에 수집됩니다. 바이오 마커에 대한 타액, 대변 및 혈액 샘플은 처음에 Daniela Pistillo 박사의 책임하에 Biobank -Cancer Center (Istituto Clinico Humanitas -20089 Rozzano (MI))에 저장 될 것이며, 이후 면역학 및 미생물학 실험실에서 처리 될 것입니다. 인슐린, 당화 헤모글로빈 및 포도당이 분석되는 혈액 샘플의 다른 부분은 ICH의 사내 중앙 분석 실험실로 보내질 것입니다. 퇴원시 환자에게 다른 대변 컬렉션 키트가 제공됩니다. 수술 1 개월 후 (V3), 후속 검사가 수행되며, 환자는 두 번째 대변 샘플을 가져오고 동일한 실험실에서 분석 할 또 다른 협측 면봉을 겪게됩니다 (섹션 8 참조). V3의 대변 및 타액 샘플의 경우, 저장 및 분석 절차는 V2와 동일합니다. 또한 환자는 KSS 설문지를 작성합니다.

목적 #3은 공동 개정 수술을받는 80 명의 환자를 등록하는 것을 포함합니다.

무릎 또는 고관절 교체의 패혈증 실패에 대한 그룹 1 : 40 명의 환자. 그룹 2 : 40 명의 PJI 환자에 대한 무균 약탈 환자는 정형 외과 검진과 함께 병원 전 방문 (v1)을 겪고 임상 연구에 참여하라는 요청을받습니다. 각 환자는 사전 동의 과정의 수단을 통해 연구를 설명 할 것이며, 연구에 참여하고자하는 환자는 사전 동의서에 서명 할 것입니다. 환자는 면역학 및 미생물 총 실험실에서 DNA 추출을위한 대변 샘플 수집 키트와 후속 메타 게놈 분석이 제공 될 것이다. 환자는 병원 방문 중 수정 수술 (v2)을 방문하는 동안 대변 샘플을 넘겨달라고 지시받을 것입니다 (섹션 8 참조).