Mikrobiota som tidig diagnostisk och prediktiv faktor för artotisk degeneration och mikrobiell förorening (MILESTONE)

Studien är en multicentre observationsstudie uppdelad i 3 mål:

Mål nr 1 är att registrera 40 patienter med etablerad tarmdysbios och inga muskuloskeletala symtom. Patienter med potentiell dysbios kommer att genomgå en initial (V1) gastroenterologisk undersökning vid den operativa enheten för gastroenterologi och matsmältningsendoskopi i Humanitas, där de kommer att bli ombedda att gå med i den kliniska studien. Varje patient kommer att förklaras studien med hjälp av den informerade samtyckesprocessen, och de som vill gå med i studien kommer att underteckna det informerade samtyckesformuläret. För varje patient kommer Bristol -skalan att användas som ett verktyg för att kategorisera patientens avföring som rapporterats av patienten; Ett pallprovsamlingssats kommer att tillhandahållas till patienten tillsammans med sina instruktioner för användning. Patienter kommer att instrueras att tillhandahålla ett pallprov (V2) vid immunologin och mikrobiota enhetslaboratoriet. Vid samma tillfälle kommer klinikern att utföra en buccal vattpinne för att samla ett salivprov från patienten (se avsnitt 8 för detaljer). Båda proverna kommer initialt att lagras på Biobank - Cancer Center (Istituto Clinico Humanitas - via Manzoni 56, 20089 Rozzano (MI)) under ansvaret för Dr. Daniela Pistillo och kommer sedan att behandlas vid laboratoriet för immunologin och mikrobiota -enheten och kommer att användas för att bekräfta Dysbiosis. Om patienten inte är positiv för dysbiosmarkörer kommer han/hon att klassificeras som screeningfel; Om dysbios bekräftas kommer patienten att uppmanas att komma till ett nytt besök (V3) där han/hon kommer att genomgå en MRI av knäet och en axel ultraljudsscanning för att kontrollera för tidiga artros tecken. Valfri ortopedisk undersökning kan utföras. Blodtest kommer också att utföras en del av de prover som kommer att användas för att utvärdera biomarkörer och kommer initialt att lagras vid Biobank - Cancer Center (Istituto Clinico Humanitas - via Manzoni 56, 20089 Rozzano (MI)) med Dr. Daniela Pistillo som ansvarar och kommer att behandlas. Den andra delen av blodproverna på vilka insulin, glykat hemoglobin och glukos kommer att analyseras kommer att skickas till det centrala analyslaboratoriet inom ICH (se avsnitt 8 för detaljer).

Mål nr 2 är att registrera 50 patienter som genomgår total knäartroplastik (TKA). Patienter som planeras att genomgå TKA kommer att genomgå en ortopedisk undersökning före sjukhuset (V1) där han/hon kommer att informeras om den kliniska studien. Om han/hon går med på att gå med i studien, kommer han/hon att underteckna det informerade samtyckesformuläret och kommer att följa studieprocedurer: Frågeformulär kommer att administreras och patienten kommer att få ett pallprovsamlingssats tillsammans med sina instruktioner för användning. Avföringsprovet kommer att användas för DNA -extraktion vid immunologin och mikrobiota enhetslaboratoriet och efterföljande metagenomisk analys. Patienten kommer att instrueras att överlämna avföringsprovet under sjukhusbesök för TKA (V2), under vilket intraartikulära vävnadsprover kommer att samlas in för metagenomik. Dessutom kommer buccala vattpinnar och blodprover av patienten som genomgår operationen att samlas in före operationen. Saliv, avföring och blodprover för biomarkörer kommer initialt att lagras på Biobank - Cancer Center (Istituto Clinico Humanitas - via Manzoni 56, 20089 Rozzano (MI)) under ansvaret för Dr. Daniela Pistillo och kommer senare att behandlas vid Laboratory of the Immunology and Microbiot. Den andra delen av blodproverna på vilka insulin, glykat hemoglobin och glukos kommer att analyseras kommer att skickas till ICH: s interna centrala analyslaboratorium. Vid urladdning kommer patienten att tillhandahållas en annan pallsamlingssats. En månad efter operationen (V3) kommer en uppföljningsundersökning att genomföras, där patienten kommer att ta med det andra avföringsprovet och kommer att genomgå en annan buccal vattpinne som också kommer att analyseras av samma laboratorium (se avsnitt 8). För avförings- och salivprover av V3 är lagrings- och analysproceduren densamma som för V2. Dessutom kommer patienten att fylla i KSS -frågeformulärerna.

Mål nr 3 innebär registrering av 80 patienter som genomgår gemensam revisionskirurgi som vidare är uppdelade i:

Grupp 1: 40 patienter för septiskt misslyckande i ett knä- eller höftersättning. Grupp 2: 40 patienter för aseptisk lossning för PJI-patienter kommer att genomgå ett pre-sjukhusbesök (V1) med ortopedisk kontroll, där de kommer att uppmanas att gå med i den kliniska studien. Varje patient kommer att förklaras studien med hjälp av den informerade samtyckesprocessen, och de som vill gå med i studien kommer att underteckna det informerade samtyckesformuläret. Patienten kommer att tillhandahållas ett pallprovsamlingssats för DNA -extraktion vid immunologin och mikrobiota enhetslaboratoriet och efterföljande metagenomisk analys. Patienten kommer att instrueras att överlämna avföringsprovet under sjukhusbesök för revisionskirurgi (V2) (se avsnitt 8).