Mikrobiota som tidlig diagnostisk og forudsigelig faktor for slidgigt degeneration og mikrobiel kontaminering (MILESTONE)

Undersøgelsen er en observationsundersøgelse af flere mennesker opdelt i 3 mål:

Mål nr. 1 er at tilmelde 40 patienter med etableret tarmdysbiose og ingen muskuloskeletalsymptomer. Patienter med potentiel dysbiose vil gennemgå en indledende (V1) gastroenterologisk undersøgelse ved den operative enhed for gastroenterologi og fordøjelsesendoskopi i humanitas, hvor de vil blive bedt om at deltage i den kliniske undersøgelse. Hver patient vil blive forklaret undersøgelsen gennem midlerne til den informerede samtykkeproces, og de, der ønsker at deltage i undersøgelsen, vil underskrive formularen informeret samtykke. For hver patient vil Bristol -skalaen blive brugt som et værktøj til at kategorisere patienternes afføring som rapporteret af patienten; Et afføringsprøvesamlingssæt vil blive leveret til patienten sammen med dens brugsinstruktioner. Patienter vil blive bedt om at give en afføringsprøve (V2) ved laboratoriet for immunologi og mikrobiota -enhed. På samme lejlighed udfører klinikeren en buccal pinde for at opsamle en spytprøve fra patienten (se afsnit 8 for detaljer). Begge prøver vil oprindeligt blive opbevaret i Biobank - Cancer Center (Istituto Clinico Humanitas - via Manzoni 56, 20089 Rozzano (MI)) under ansvaret for Dr. Daniela Pistillo og derefter vil blive behandlet på laboratoriet for immunologi og mikrobiota -enhed og vil blive brugt til at bekræfte dysbiosediagnosen. Hvis patienten ikke er positiv for dysbiose -markører, klassificeres han/hun som screeningssvigt; Hvis dysbiosen bekræftes, bliver patienten bedt om at komme til et andet besøg (V3), hvor han/hun vil gennemgå et MR -knæ og en skulder -ultralydscanning for at kontrollere for tidlige slidgigtskilte. Valgfri ortopædisk undersøgelse kan udføres. Blodprøve vil også blive udført en del af de prøver, som vil blive brugt til at evaluere biomarkører og oprindeligt vil blive opbevaret på Biobank - Cancer Center (Istituto Clinico Humanitas - via Manzoni 56, 20089 Rozzano (MI)) med Dr. Daniela Pistillo i ansvar og vil efterfølgende behandles. Den anden del af blodprøverne, hvorpå insulin, glyceret hæmoglobin og glukose vil blive analyseret, sendes til det centrale analyselaboratorium inden for ICH (se afsnit 8 for detaljer).

Mål nr. 2 er at tilmelde 50 patienter, der gennemgår total knæarthroplastik (TKA). Patienter, der er planlagt til at gennemgå TKA, vil gennemgå en ortopædisk undersøgelse før hospitalisering (V1), hvor han/hun vil blive informeret om den kliniske undersøgelse. Hvis han/hun accepterer at deltage i undersøgelsen, vil han/hun underskrive den informerede samtykkeformular og vil følge undersøgelsesprocedurer: Spørgeskemaer administreres, og patienten modtager et afføringsprøveopsamlingssæt sammen med sine instruktioner til brug. Afføringsprøven vil blive anvendt til DNA -ekstraktion ved immunologi- og mikrobiota -enhedslaboratoriet og efterfølgende metagenomisk analyse. Patienten vil blive bedt om at udlevere afføringsprøven under hospitalets besøg for TKA (V2), hvori intraartikulære vævsprøver indsamles til metagenomik. Derudover indsamles buccal vatpind og blodprøver af patienten, der gennemgår operationen, inden operationen. Spyt-, afførings- og blodprøver for biomarkører vil oprindeligt blive opbevaret i Biobank - Cancer Center (Istituto Clinico Humanitas - via Manzoni 56, 20089 Rozzano (MI)) under ansvaret for Dr. Daniela Pistillo og vil efterfølgende behandles på laboratoriet i immunologien og mikrobiota -enheden. Den anden del af blodprøverne, hvorpå insulin, glyceret hæmoglobin og glukose vil blive analyseret, vil blive sendt til ICH's interne centrale analyselaboratorium. Ved udskrivning vil patienten få et andet afføringssamling. En måned efter operationen (V3) udføres en opfølgningsundersøgelse, hvor patienten bringer den anden afføringsprøve og vil gennemgå en anden bukkal pind, som også vil blive analyseret af det samme laboratorium (se afsnit 8). For afføring og spytprøver af V3 er opbevarings- og analyseproceduren den samme som for V2. Derudover udfylder patienten KSS -spørgeskemaerne.

Mål nr. 3 involverer tilmelding af 80 patienter, der gennemgår en fælles revisionskirurgi, der er yderligere opdelt i:

Gruppe 1: 40 patienter til septisk svigt i et knæ- eller hofteudskiftning. Gruppe 2: 40 patienter til aseptisk løsning for PJI-patienter vil gennemgå et før-hospitaliseringsbesøg (V1) med ortopædisk kontrol, hvor de vil blive bedt om at deltage i den kliniske undersøgelse. Hver patient vil blive forklaret undersøgelsen gennem midlerne til den informerede samtykkeproces, og de, der ønsker at deltage i undersøgelsen, vil underskrive formularen informeret samtykke. Patienten får et afføringsprøvesamlingskit til DNA -ekstraktion ved immunologi- og mikrobiota -enhedslaboratoriet og efterfølgende metagenomisk analyse. Patienten vil blive bedt om at udlevere afføringsprøven under hospitalets besøg til revisionskirurgi (V2) (se afsnit 8).