Mikrobiota jako včasný diagnostický a prediktivní faktor pro osteoarthritickou degeneraci a mikrobiální kontaminaci (MILESTONE)

Studie je multicentrická observační studie rozdělená do 3 cílů:

Cílem č. 1 je zapsat 40 pacientů se zavedenou střevní dysbiózou a bez příznaků muskuloskeletálního. Pacienti s potenciální dysbiózou podstoupí počáteční (V1) gastroenterologické vyšetření na operační jednotce gastroenterologie a trávicí endoskopie v humanitech, kde budou požádáni, aby se připojili k klinické studii. Každému pacientovi bude studii vysvětlena prostřednictvím prostředků procesu informovaného souhlasu a ti, kteří se chtějí připojit ke studii, podepíše formulář informovaného souhlasu. Pro každého pacienta bude měřítko Bristol použito jako nástroj k kategorizaci stolice pacientů, jak je uveden pacientem; Pacientovi bude poskytnuta souprava pro sběr vzorků stolice spolu s jeho pokyny pro použití. Pacienti budou instruováni, aby poskytli vzorek stolice (V2) v laboratoři imunologie a mikrobioty. Při stejné příležitosti bude lékař provést bukální výtěr, aby sbíral vzorek slin od pacienta (viz oddíl 8 pro specifika). Oba vzorky budou zpočátku uloženy v Biobank - Cancer Center (Istituto Clinico Humanitas - Via Manzoni 56, 20089 Rozzano (MI)) na základě odpovědnosti Dr. Daniela Pistillo a poté bude zpracována v laboratoři imunologie a jednotky mikrobioty a bude použita pro potvrzení diagnózy dysbiózy. Pokud pacient není pozitivní na markery dysbiózy, bude klasifikován jako selhání screeningu; Pokud je potvrzena dysbióza, bude pacient požádán, aby přišel na jinou návštěvu (V3), kde podstoupí MRI kolena a ultrazvukové skenování ramenního ultrazvuku, aby zkontroloval časné příznaky osteoartrózy. Může být provedeno volitelné ortopedické vyšetření. Krevní test bude také proveden součástí vzorků, které budou použity k vyhodnocení biomarkerů a budou zpočátku skladovány v biobank - rakovinném centru (Istituto Clinico Humanitas - prostřednictvím Manzoni 56, 20089 Rozzano (MI)) s dr. Daniela Pistillo v majetku. Druhá část vzorků krve, na nichž bude analyzován inzulín, glykovaný hemoglobin a glukózu, bude odeslán do centrální analýzy laboratoře v ICH (podrobnosti viz oddíl 8).

Cílem č. 2 je zapsat 50 pacientů podstupujících celkovou artroplastiku kolen (TKA). Pacienti, kteří jsou naplánováni na TKA, podstoupí pre-hospitalizační ortopedické vyšetření (V1), kde bude informován o klinické studii. Pokud souhlasí s tím, že se připojí ke studii, podepíše formulář informovaného souhlasu a bude dodržovat postupy studia: dotazníky budou podávány a pacient obdrží soupravu pro sběr vzorků stolice spolu s jeho pokyny pro použití. Vzorek stolice bude použit pro extrakci DNA v laboratoři imunologické a mikrobiotové jednotky a následné metagenomické analýze. Pacient bude instruován, aby předal vzorek stolice během návštěvy nemocnice pro TKA (V2), během kterého budou pro metagenomiku odebrány vzorky intraartikulární tkáně. Kromě toho budou před chirurgickým zákrokem odebrány bukální výtěr a vzorky krve pacienta podstupujícího chirurgický zákrok. Vzorky slin, stolice a krve pro biomarkery budou zpočátku uloženy v Biobank - Cancer Center (Istituto Clinicco Humanitas - prostřednictvím Manzoni 56, 20089 Rozzano (MI)) pod odpovědností Dr. Daniela Pistillo a následně bude zpracováno v laboratoři imunologie a jednotky Microbiota. Druhá část vzorků krve, na nichž bude analyzován inzulín, glykovaný hemoglobin a glukózu, bude odeslán do interní laboratoře ICH centrální analýzy. Při propuštění bude pacientovi poskytnuta další souprava na sběr stolic. Jeden měsíc po chirurgickém zákroku (V3) bude provedeno následné vyšetření, kde pacient přinese druhý vzorek stolice a podstoupí další bukální výtěr, který bude také analyzován stejnou laboratoří (viz oddíl 8). Pro vzorky stolice a slin V3 je postup skladování a analýzy stejný jako pro V2. Kromě toho pacient vyplní dotazníky KSS.

Cíl č. 3 zahrnuje zápis 80 pacientů podstupujících operaci revize kloubů, kteří jsou dále rozděleni na:

Skupina 1: 40 pacientů za septickou selhání výměny kolena nebo kyčle. Skupina 2: 40 pacienti pro aseptické uvolnění u pacientů s PJI podstoupí pre-hospitalizační návštěvu (V1) s ortopedickou kontrolou, kde budou požádáni, aby se připojili k klinické studii. Každému pacientovi bude studii vysvětlena prostřednictvím prostředků procesu informovaného souhlasu a ti, kteří se chtějí připojit ke studii, podepíše formulář informovaného souhlasu. Pacientovi bude poskytnuta souprava pro sběr vzorků stolice pro extrakci DNA v laboratoři imunologické a mikrobioty jednotky a následné metagenomické analýze. Pacient bude mít pokyn, aby předal vzorek stolice během návštěvy nemocnice pro revizi chirurgie (V2) (viz oddíl 8).