Mikrobiota jako wczesny czynnik diagnostyczny i predykcyjny dla zwyrodnienia osteoartritowego i zanieczyszczenia mikrobiologicznego (MILESTONE)

Badanie jest wieloośrodkowym badaniem obserwacyjnym podzielonym na 3 cele:

Celem nr 1 jest włączenie 40 pacjentów z rozstrzyganą dysbiozą jelit i bez objawów mięśniowo -szkieletowych. Pacjenci z potencjalną dysbiozą przejdą wstępne (v1) badanie żołądkowo -gasterologiczne w jednostce operacyjnej gastroenterologii i endoskopii trawiennej w humanitach, gdzie zostaną poproszeni o dołączenie do badania klinicznego. Każdy pacjent zostanie wyjaśniony badanie za pomocą procesu świadomej zgody, a ci, którzy chcą dołączyć do badania, podpiszą formularz świadomej zgody. Dla każdego pacjenta skala Bristolu będzie używana jako narzędzie do kategoryzacji stołka pacjentów, jak zgłoszono pacjent; Zestaw do zbierania próbek stołka zostanie dostarczony pacjentowi wraz z jego instrukcjami do użytku. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby zapewnić próbkę kału (V2) w laboratorium immunologii i mikroflory. Przy tej samej okazji klinicysta wykonuje wymaz policzkowy, aby zebrać próbkę śliny od pacjenta (specyfiki patrz sekcja 8). Obie próbki początkowo będą przechowywane w Bioobank - Cancer Center (Istituto Clinico Humanitas - za pośrednictwem Manzoni 56, 20089 Rozzano (MI)) pod odpowiedzialnością dr Daniela Pistillo, a następnie zostaną przetworzone w laboratorium immunologii i jednostki mikrobioty i będzie stosowana do potwierdzenia zaburzenia dysbiozy. Jeśli pacjent nie jest pozytywny dla markerów dysbiozy, zostanie sklasyfikowany jako niepowodzenie badań przesiewowych; Jeśli dysbioza zostanie potwierdzona, pacjent zostanie poproszony o przybycie na kolejną wizytę (V3), gdzie przejdzie MRI kolana i skanowanie ultrasonograficzne barku w celu sprawdzenia wczesnego oznak zapalenia kości i stawów. Można przeprowadzić opcjonalne badanie ortopedyczne. Badanie krwi zostanie również wykonane części, których próbki zostanie wykorzystane do oceny biomarkerów i początkowo będzie przechowywane w Bioobank - Cancer Center (Istituto Clinico Humanitas - przez Manzoni 56, 20089 Razzano (MI)) z dr Danielą Pistillo. Druga część próbek krwi, na której insulina, glikowana hemoglobina i glukoza zostaną przeanalizowane do Central Analysis Laboratory w ramach ICH (szczegółowe informacje patrz sekcja 8).

Cel nr 2 polega na zapisaniu 50 pacjentów poddawanych całkowitej artroplastyce kolan (TKA). Pacjenci, którzy zostaną poddani TKA, przejdą badanie ortopedyczne przed hospitalizacją (V1), w którym zostanie poinformowany o badaniu klinicznym. Jeśli zgodzi się dołączyć do badania, podpisze formularz świadomej zgody i będzie postępować zgodnie z procedurami badań: kwestionariusze zostaną podane, a pacjent otrzyma zestaw do zbierania próbek stołka wraz z jego instrukcjami do użytku. Próbka kału zostanie wykorzystana do ekstrakcji DNA w laboratorium immunologii i mikroflory, a następnie analizy metagenomicznej. Pacjent zostanie poinstruowany, aby przekaże próbkę kału podczas wizyty szpitalnej dla TKA (V2), podczas której zostaną pobrane próbki tkanki śródoczelnej do metagenomiki. Ponadto wymaza policzkowa i próbki krwi pacjenta poddawane operacji zostaną zebrane przed operacją. Próbki śliny, stołka i krwi dla biomarkerów będą początkowo przechowywane w Bioobank - Cancer Center (Istituto Clinico Humanitas - za pośrednictwem Manzoni 56, 20089 Rozezano (MI)) pod odpowiedzialnością dr Daniela Pistillo, a następnie będą przetwarzane w laboratorium immunologii i mikrorobioty. Druga część próbek krwi, na której insulina, glikowana hemoglobina i glukoza zostaną przeanalizowane do laboratorium centralnego analizy centralnej ICH. Po wypisie pacjent otrzyma kolejny zestaw do zbierania kału. Miesiąc po operacji (V3) zostanie przeprowadzone badanie kontrolne, w którym pacjent przyniesie drugą próbkę kału i przejdzie kolejny wymaz policzkowy, który zostanie również analizowany przez to samo laboratorium (patrz sekcja 8). W przypadku próbek V3 stołka i śliny procedura przechowywania i analizy jest taka sama jak w przypadku V2. Ponadto pacjent wypełni kwestionariusze KSS.

Cel #3 obejmuje włączenie 80 pacjentów poddawanych operacji rewizji wspólnej, którzy są dalej podzielone na:

Grupa 1: 40 pacjentów z powodu awarii septycznej wymiany kolana lub bioder. Grupa 2: 40 pacjentów z aseptycznym rozluźnieniem pacjentów z PJI przejdzie wizytę przed hospitalizacją (V1) z kontrolą ortopedyczną, w której zostaną poproszeni o dołączenie do badania klinicznego. Każdy pacjent zostanie wyjaśniony badanie za pomocą procesu świadomej zgody, a ci, którzy chcą dołączyć do badania, podpiszą formularz świadomej zgody. Pacjent otrzyma zestaw zbierania próbek kału do ekstrakcji DNA w laboratorium immunologii i mikroflory, a następnie analiza metagenomiczna. Pacjent zostanie poinstruowany, aby przekaże próbkę kału podczas wizyty szpitalnej w celu rewizji operacji (V2) (patrz sekcja 8).