Микробиота как ранняя диагностическая и прогнозирующая фактор для остеоартритной дегенерации и микробного загрязнения (MILESTONE)

Исследование представляет собой многоцентровое обсервационное исследование, разделенное на 3 цели:

Цель № 1 - зарегистрировать 40 пациентов с установленным кишечным дисбиозом и отсутствия симптомов опорно -двигательного аппарата. Пациентам с потенциальным дисбиозом пройдет начальное (V1) гастроэнтерологическое обследование в оперативной единице гастроэнтерологии и пищеварительной эндоскопии в гуманитах, где им будет предложено присоединиться к клиническому исследованию. Каждый пациент будет объяснен исследованием с помощью средств информированного процесса согласия, и те, кто хочет присоединиться к исследованию, подписывают форму информированного согласия. Для каждого пациента Бристольская шкала будет использоваться в качестве инструмента для классификации стула пациентов, как сообщается пациент; У пациента будет предоставлена ​​комплект для сбора образцов табурета вместе с его инструкциями для использования. Пациентам будет проинструктировано предоставить образец стула (V2) в лаборатории иммунологии и микробиоты. В том же случае, когда врач будет выполнять буйный тампон, чтобы собрать образец слюны от пациента (см. Раздел 8 для специфики). Оба образца первоначально будут храниться в Биобанке - онкологический центр (Istituto clinico humanitas - через Manzoni 56, 20089 Rozzano (MI)) под ответственностью доктора Даниэла Пистильо, а затем будут обработаны в лаборатории иммунологии и микробиоты и будут использоваться для подтверждения диагностики дисибиоза. Если пациент не является положительным для маркеров дисбиоза, он/она будет классифицирован как неудача скрининга; Если дисбиоз будет подтвержден, пациенту попросят прийти к другому визиту (v3), где он/она пройдет МРТ колена и ультразвуковое сканирование плеча, чтобы проверить на ранние признаки остеоартрита. Необязательное ортопедическое обследование может быть выполнено. Анализ крови также будет выполняться частью образцов которых будет использоваться для оценки биомаркеров и первоначально будет храниться в Биобанке - онкологический центр (Istituto Clinico Humanitas - через Manzoni 56, 20089 Rozzano (MI)) с доктором Даниэлой Pistillo, и впоследствии будет обработан впоследствии. Другая часть образцов крови, на которых будет проанализирован инсулин, гликированный гемоглобин и глюкоза, будет отправлена ​​в центральную лабораторию анализа в ICH (подробности см. В разделе 8).

Цель № 2 - зарегистрировать 50 пациентов, перенесших полную артропластику коленного сустава (TKA). Пациенты, которые планируют пройти TKA, пройдут до госпитализацию ортопедического обследования (V1), где он/она будет проинформирована о клиническом исследовании. Если он/она согласится присоединиться к исследованию, он/она подпишет форму информированного согласия и будет следовать процедурам обучения: введены анкеты, а пациент получит набор для сбора образцов табурета вместе с инструкциями для использования. Образец стула будет использоваться для экстракции ДНК в лаборатории иммунологии и микробиоты и последующего метагеномного анализа. Пациенту будет поручено передать образец стула во время посещения больницы для TKA (V2), в течение которого пробы внутрисуставных тканей будут собираться для метагеномики. Кроме того, пробы Buccal Swab и крови пациента, перенесшего операцию, будут собраны перед операцией. Сэллива, табуретки и образцы крови для биомаркеров первоначально будут храниться в Биобанке - онкологический центр (Istituto Clinico Humanitas - через Manzoni 56, 20089 Rozzano (MI)) под ответственностью доктора Даниэла Пистильо и впоследствии обрабатываться в лаборатории иммунологии и микробиотской единицы. Другая часть образцов крови, на которых будет проанализирована инсулин, гликированный гемоглобин и глюкоза, будет проанализирована в внутреннюю лабораторию ICH в центральной анализе. При выписке пациенту будет предоставлен еще один комплект для сбора стула. Через месяц после операции (v3) будет проведено последующее обследование, где пациент принесет вторую образец стула и пройдет еще один буйный мазок, который также будет проанализирован в той же лаборатории (см. Раздел 8). Для образцов табурета и слюны V3 процедура хранения и анализа такая же, как и для V2. Кроме того, пациент заполнит анкеты KSS.

Цель № 3 включает в себя зачисление 80 пациентов, перенесших операцию по пересмотру суставов, которые дополнительно разделены на:

Группа 1: 40 пациентов для септической недостаточной замены коленного или бедра. Группа 2: 40 пациентов для асептического ослабления для пациентов с PJI пройдут визит до госпитализации (V1) с ортопедическим осмотром, где им будет предложено присоединиться к клиническому исследованию. Каждый пациент будет объяснен исследованием с помощью средств информированного процесса согласия, и те, кто хочет присоединиться к исследованию, подписывают форму информированного согласия. Пациенту будет предоставлен комплект для сбора образцов стула для экстракции ДНК в лабораторной лаборатории иммунологии и микробиоты и последующего метагеномного анализа. Пациенту будет поручено передать образец стула во время посещения больницы для ревизионной хирургии (V2) (см. Раздел 8).