Microbiote comme facteur diagnostique et prédictif précoce pour la dégénérescence ostéoarthritique et la contamination microbienne (MILESTONE)

L'étude est une étude observationnelle multicentrique divisée en 3 objectifs:

L'objectif n ° 1 est d'inscrire 40 patients présentant une dysbiose intestinale établie et aucun symptôme musculo-squelettique. Les patients atteints de dysbiose potentielle subiront un examen gastro-entérologique initial (V1) à l'unité opératoire de gastro-entérologie et d'endoscopie digestive en humanitas, où ils seront invités à rejoindre l'étude clinique. Chaque patient sera expliqué l'étude par le biais du processus de consentement éclairé, et ceux qui souhaitent rejoindre l'étude signeront le formulaire de consentement éclairé. Pour chaque patient, l'échelle de Bristol sera utilisée comme un outil pour catégoriser les selles des patients comme indiqué par le patient; Un kit de collecte d'échantillons de selles sera fourni au patient ainsi que ses instructions d'utilisation. Les patients seront invités à fournir un échantillon de selles (V2) au laboratoire d'unité d'immunologie et de microbiote. À la même occasion, le clinicien effectuera un casse-tête buccal pour percevoir un échantillon de salive auprès du patient (voir la section 8 pour les détails). Les deux échantillons seront initialement stockés au Biobank - Cancer Center (Istituto Clinico Humanitas - via Manzoni 56, 20089 Rozzano (MI)) sous la responsabilité du Dr Daniela Pistillo et seront ensuite traités au laboratoire de l'unité d'immunologie et de microbiote et seront utilisés pour confirmer le diagnostic de dysbiose. Si le patient n'est pas positif pour les marqueurs de dysbiose, il / elle sera classé comme échec de dépistage; Si la dysbiose est confirmée, le patient sera invité à venir à une autre visite (V3) où il subira une IRM du genou et une échographie d'épaule afin de vérifier les signes d'arthrose précoce. Un examen orthopédique facultatif peut être effectué. Le test sanguin sera également effectué une partie des échantillons dont les échantillons seront utilisés pour évaluer les biomarqueurs et seront initialement stockés au Biobank - Cancer Center (Istituto Clinico Humanitas - via Manzoni 56, 20089 Rozzano (MI)) avec le Dr Daniela Pistillo en charge et seront sous-ensuite traités. L'autre partie des échantillons de sang sur lesquelles l'insuline, l'hémoglobine glyquée et le glucose seront analysées seront envoyées au laboratoire d'analyse centrale au sein de l'ICH (voir la section 8 pour plus de détails).

L'objectif n ° 2 est d'inscrire 50 patients subissant une arthroplastie totale du genou (TKA). Les patients qui devraient subir une AGT subiront un examen orthopédique de pré-hospitalisation (V1) où il sera informé de l'étude clinique. S'il accepte de rejoindre l'étude, il / elle signera le formulaire de consentement éclairé et suivra les procédures d'étude: les questionnaires seront administrés et le patient recevra un kit de collecte d'échantillons de selles ainsi que ses instructions d'utilisation. L'échantillon de selles sera utilisé pour l'extraction d'ADN au laboratoire d'unité d'immunologie et d'unité de microbiote et d'analyse métagénomique ultérieure. Le patient sera invité à remettre l'échantillon de selles lors de la visite de l'hôpital pour la TKA (V2), au cours de laquelle des échantillons de tissus intra-articulaires seront prélevés pour la métagénomique. De plus, des échantillons d'écouvillon buccal et de sang du patient subissant la chirurgie seront prélevés avant la chirurgie. Les échantillons de salive, de selles et de sang pour les biomarqueurs seront initialement stockés au Biobank - Cancer Center (Istituto Clinico Humanitas - via Manzoni 56, 20089 Rozzano (MI)) sous la responsabilité de la Dre Daniela Pistillo et seront traitées par la suite au laboratoire de l'unité d'immunologie et de microbiote. L'autre partie des échantillons de sang sur lesquels l'insuline, l'hémoglobine glyquée et le glucose seront analysées seront envoyées au laboratoire d'analyse centrale en interne de l'ICH. À la sortie, le patient recevra un autre kit de collecte de selles. Un mois après la chirurgie (V3), un examen de suivi sera effectué, où le patient apportera le deuxième échantillon de selles et subira un autre écouvillonnage buccal qui sera également analysé par le même laboratoire (voir section 8). Pour les échantillons de selles et de salive de V3, la procédure de stockage et d'analyse est la même que pour V2. De plus, le patient remplira les questionnaires KSS.

L'objectif n ° 3 implique l'inscription de 80 patients subissant une chirurgie de révision conjointe qui sont divisées en:

Groupe 1: 40 patients pour la rupture septique d'un remplacement du genou ou de la hanche. Groupe 2: 40 Les patients pour le relâchement aseptique pour les patients PJI subiront une visite de pré-hospitalisation (V1) avec un examen orthopédique, où ils seront invités à rejoindre l'étude clinique. Chaque patient sera expliqué l'étude par le biais du processus de consentement éclairé, et ceux qui souhaitent rejoindre l'étude signeront le formulaire de consentement éclairé. Le patient recevra un kit de collecte d'échantillons de selles pour l'extraction d'ADN au laboratoire de l'unité d'immunologie et de microbiote et une analyse métagénomique ultérieure. Le patient sera invité à remettre l'échantillon de selles lors de la visite de l'hôpital pour la chirurgie de révision (V2) (voir la section 8).