Mikrobiota als frühe diagnostische und prädiktive Faktor für osteoarthritische Degeneration und mikrobielle Kontamination (MILESTONE)

Die Studie ist eine multizentrische Beobachtungsstudie, die in 3 Ziele unterteilt ist:

Ziel Nr. 1 besteht darin, 40 Patienten mit etablierter Darmdysbiose und ohne Bewegungsapparat zu muskuloskelettaler Symptome aufzunehmen. Patienten mit potenzieller Dysbiose werden in der operativen Einheit der Gastroenterologie und der Verdauungsendoskopie in Humanitas einer anfänglichen gastroenterologischen Untersuchung (V1) unterzogen, wo sie gebeten werden, sich der klinischen Studie anzuschließen. Jeder Patient wird die Studie durch die Mittel des Verfahrens zur Einverständniserklärung erklärt, und diejenigen, die sich der Studie anschließen möchten, unterschreiben das Formular für die Einverständniserklärung. Für jeden Patienten wird die Bristol -Skala als Instrument zur Kategorisierung des vom Patienten berichteten Stuhls der Patienten verwendet. dem Patienten wird ein Stuhlproben -Sammelkit zusammen mit seinen Anweisungen zur Verwendung zur Verfügung gestellt. Die Patienten werden angewiesen, eine Stuhlprobe (V2) im Labor für Immunologie und Mikrobiota -Einheiten bereitzustellen. Bei der gleichen Gelegenheit führt der Kliniker einen bukkalen Tupfer durch, um eine Speichelprobe vom Patienten zu sammeln (siehe Abschnitt 8 für Einzelheiten). Beide Proben werden zunächst im Biobank - Cancer Center (ISTITUTO CLINICO HUMERITAS - über Manzoni 56, 20089 Rozzano (MI)) unter der Verantwortung von Dr. Daniela Pistillo aufbewahrt. Anschließend wird die Dysbiose -Diagnose zur Bestätigung der Dysbiose -Diagnose verarbeitet. Wenn der Patient nicht positiv für Dysbiose -Marker ist, wird er/sie als Screening -Versagen eingestuft. Wenn die Dysbiose bestätigt wird, wird der Patient gebeten, zu einem weiteren Besuch (V3) zu kommen, bei dem er/sie einer MRT des Knies und einem Schulter -Ultraschall -Scan unterzogen wird, um nach frühen Osteoarthritis -Schildern zu überprüfen. Eine optionale orthopädische Untersuchung kann durchgeführt werden. Die Blutuntersuchung wird auch Teil der Proben durchgeführt, von denen die Biomarker bewertet werden, und wird zunächst im Biobank - Cancer Center (ISTITUTO CLINICO HUMERITAS - über Manzoni 56, 20089 Rozzano (MI)) mit Dr. Daniela Pistillo aufbewahrt und wird anschließend verarbeitet. Der andere Teil der Blutproben, auf denen Insulin, glykiertes Hämoglobin und Glukose analysiert werden, werden innerhalb von ICH an das zentrale Analyselabor gesendet (siehe Abschnitt 8 für Einzelheiten).

Ziel Nr. 2 besteht darin, 50 Patienten zu registrieren, die sich einer totalen Knie -Arthroplastik (TKA) unterziehen. Patienten, die TKA unterzogen werden, werden sich einer orthopädischen Untersuchung vor der Krankenstation (V1) vor dem Krankenhaus unterziehen, bei der er über die klinische Studie informiert wird. Wenn er sich bereit erklärt, sich der Studie anzuschließen, unterzeichnet er das Formular für die Einverständniserklärung und wird die Studienverfahren befolgen: Fragebögen werden verwaltet und der Patient erhält zusammen mit seinen Anweisungen zur Verwendung ein Stuhlprobensammlungskit. Die Stuhlprobe wird für die DNA -Extraktion in der Labor für Immunologie und Mikrobiota und anschließende metagenomische Analyse verwendet. Der Patient wird angewiesen, die Stuhlprobe während des Krankenhausbesuchs für TKA (V2) zu übergeben, bei dem intraartikuläre Gewebeproben zur Metagenomik gesammelt werden. Darüber hinaus werden vor der Operation ein bukkaler Tupfer und Blutproben des Patienten der Operation gesammelt. Speichel, Stuhl- und Blutproben für Biomarker werden zunächst im Biobank -Cancer Center (ISTITUTO CLINICO HAMILITAS - über Manzoni 56, 20089 Rozzano (MI) unter der Verantwortung von Dr. Daniela Pistillo aufbewahrt und wird anschließend im Labor der Immunologie und der Mikrobiota -Einheit verarbeitet. Der andere Teil der Blutproben, auf denen Insulin, glykiertes Hämoglobin und Glukose analysiert werden, werden in das interne Labor für zentrale Analyse des ICH-Analyses gesendet. Bei der Entlassung erhält der Patient ein weiteres Stuhlsammlungs -Kit. Einen Monat nach der Operation (V3) wird eine Follow-up-Untersuchung durchgeführt, bei der der Patient die zweite Stuhlprobe mitbringt und sich einem weiteren bukkalen Tupfer unterzieht, der auch vom selben Labor analysiert wird (siehe Abschnitt 8). Für Stuhl- und Speichelproben von V3 ist das Speicher- und Analyseverfahren für V2 dieselbe. Darüber hinaus füllt der Patient die KSS -Fragebögen aus.

Ziel Nr. 3 umfasst die Einschreibung von 80 Patienten, die sich einer gemeinsamen Revisionsoperation unterziehen, die weiter unterteilt sind in:

Gruppe 1: 40 Patienten für septische Versagen eines Knie- oder Hüftersatzes. Gruppe 2: 40 Patienten zur aseptischen Lockerung für PJI-Patienten unterziehen sich vor dem Krankenhaus (V1) mit orthopädischer Untersuchung, wo sie gebeten werden, sich der klinischen Studie anzuschließen. Jeder Patient wird die Studie durch die Mittel des Verfahrens zur Einverständniserklärung erklärt, und diejenigen, die sich der Studie anschließen möchten, unterschreiben das Formular für die Einverständniserklärung. Der Patient erhält ein Stuhlprobenersammlungs -Kit zur DNA -Extraktion bei der Labor für Immunologie und Mikrobiota -Einheiten und anschließende metagenomische Analyse. Der Patient wird angewiesen, die Stuhlprobe während des Krankenhausbesuchs für Revisionschirurgie (V2) zu übergeben (siehe Abschnitt 8).