Microbiota como diagnóstico temprano y factor predictivo para la degeneración osteoartrítica y contaminación microbiana (MILESTONE)
Microbiota como diagnóstico temprano y factor predictivo para la degeneración osteoartrítica y contaminación microbiana (hito)
El paciente (s) participará en un estudio clínico que tiene como objetivo investigar cómo la microbiota intestinal puede influir en el funcionamiento adecuado de las articulaciones en el cuerpo y cómo puede afectar el desarrollo de la osteoartritis temprana (OA), la infección de las articulaciones periprotéticas (PJI) y la recuperación después del reemplazo total de las articulaciones.
En particular, se estudiará la prevalencia de la OA temprana entre los pacientes con disbiosis intestinal (Objetivo 1). El objetivo es identificar la disbiosis intestinal como un factor de diagnóstico potencial para la OA temprana. El estudio analizará escaneos de resonancia magnética de rodilla e imágenes de ultrasonido de hombro de 40 pacientes sin síntomas musculoesqueléticos, pero con disbiosis intestinal confirmada. Además, se investigará la microbiota intraarticular en 50 pacientes sometidos a reemplazo total de rodilla. Los niveles séricos de LPS durante la cirugía y la microbiota fecal antes de la cirugía y durante la recuperación postoperatoria se evaluarán (Objetivo 2). La recuperación postoperatoria se evaluará en función de criterios como tiempo libre de muletas y puntajes subjetivos.
Finalmente, esto explorará la correlación entre la microbiota intestinal y los gérmenes contaminantes en las infecciones periprotésicas. (Objetivo 3). 40 pacientes sometidos a cirugía de revisión articular por falla séptica de un reemplazo de rodilla o cadera y 40 pacientes sometidos a cirugía de revisión por aflojamiento aséptico para PJI sufrirán un análisis de microbiota intestinal. La comparación entre los dos grupos permitirá la evaluación de si PJI causa cambios en la microbiota intestinal.
Los pacientes serán incluidos en el estudio bajo
- Objetivo 1
- Objetivo 2
- Objetivo 3
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio observacional multicéntrico dividido en 3 objetivos:
El objetivo #1 es inscribir a 40 pacientes con disbiosis intestinal establecida y sin síntomas musculoesqueléticos. Los pacientes con disbiosis potencial se someterán a un examen gastroenterológico inicial (V1) en la unidad operativa de gastroenterología y endoscopia digestiva en humanitas, donde se les pedirá que se unan al estudio clínico. Cada paciente se le explicará el estudio a través de los medios del proceso de consentimiento informado, y aquellos que deseen unirse al estudio firmarán el formulario de consentimiento informado. Para cada paciente, la escala de Bristol se utilizará como una herramienta para clasificar las heces de los pacientes según lo informado por el paciente; Se proporcionará un kit de recolección de muestras de heces al paciente junto con sus instrucciones de uso. Los pacientes recibirán instrucciones de proporcionar una muestra de heces (V2) en el laboratorio de la Unidad de Inmunología y Microbiota. En la misma ocasión, el clínico realizará un hisopo bucal para recolectar una muestra de saliva del paciente (ver sección 8 para conocer los detalles). Ambas muestras se almacenarán inicialmente en el BioBank - Centro de Cáncer (Istituto Clinico Humanitas - a través de Manzoni 56, 20089 Rozzano (MI)) bajo la responsabilidad del pistillo del Dr. Daniela y luego se procesará en el laboratorio de la unidad de inmunología y microbiota y se utilizará para confirmar el diagnóstico de disbiosis. Si el paciente no es positivo para los marcadores de disbiosis, él/ella se clasificará como falla de detección; Si se confirma la disbiosis, se le pedirá al paciente que venga a otra visita (V3) donde se someterá a una resonancia magnética de la rodilla y una exploración de ultrasonido para el hombro para verificar si hay letreros de osteoartritis tempranos. Se puede realizar un examen ortopédico opcional. El análisis de sangre también se realizará parte de las muestras de las cuales se utilizarán para evaluar los biomarcadores e inicialmente se almacenará en el BioBank - Cancer Center (Istituto Clinico Humanitas - a través de Manzoni 56, 20089 Rozzano (MI)) con el Dr. Daniela Pistillo a cargo y se procesará posteriormente. La otra parte de las muestras de sangre en las que se analizarán la insulina, la hemoglobina y la glucosa de la glucosidad al laboratorio de análisis central dentro de ICH (ver Sección 8 para más detalles).
El objetivo #2 es inscribir a 50 pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla (TKA). Los pacientes programados para someterse a TKA se someterán a un examen ortopédico de prehospitalización (V1) donde será informado sobre el estudio clínico. Si él/ella acepta unirse al estudio, firmará el formulario de consentimiento informado y seguirá los procedimientos de estudio: se administrarán cuestionarios y el paciente recibirá un kit de recolección de muestras de heces junto con sus instrucciones para su uso. La muestra de heces se utilizará para la extracción de ADN en el laboratorio de la Unidad de Inmunología y Microbiota y el posterior análisis metagenómico. El paciente recibirá instrucciones de entregar la muestra de heces durante la visita al hospital para TKA (V2), durante el cual se recolectarán muestras de tejido intraarticular para la metagenómica. Además, las muestras de hisopo bucal y sangre del paciente sometido a la cirugía se recolectarán antes de la cirugía. Las muestras de saliva, heces y sangre para biomarcadores se almacenarán inicialmente en el Biobank - Centro de Cáncer (Istituto Clinico Humanitas - a través de Manzoni 56, 20089 Rozzano (MI)) bajo la responsabilidad del Dr. Daniela Pistillo y posteriormente se procesarán en el laboratorio de la Unidad Inmunología y MicroBiota. La otra parte de las muestras de sangre en las que se analizarán la insulina, la hemoglobina y la glucosa de la glucosidad al laboratorio de análisis central interno de ICH. En el alta, el paciente recibirá otro kit de recolección de heces. Un mes después de la cirugía (V3), se realizará un examen de seguimiento, donde el paciente traerá la segunda muestra de heces y se someterá a otro hisopo bucal que también será analizado por el mismo laboratorio (ver Sección 8). Para las muestras de heces y saliva de V3, el procedimiento de almacenamiento y análisis es el mismo que para V2. Además, el paciente completará los cuestionarios de KSS.
El objetivo #3 implica la inscripción de 80 pacientes sometidos a cirugía de revisión articular que se dividen aún más en:
Grupo 1: 40 pacientes para falla séptica de una rodilla o reemplazo de cadera. Grupo 2: 40 pacientes para aflojamiento aséptico para pacientes con PJI se someterán a una visita de prehospitalización (V1) con un chequeo ortopédico, donde se les pedirá que se unan al estudio clínico. Cada paciente se le explicará el estudio a través de los medios del proceso de consentimiento informado, y aquellos que deseen unirse al estudio firmarán el formulario de consentimiento informado. El paciente recibirá un kit de recolección de muestras de heces para la extracción de ADN en el laboratorio de la unidad de inmunología y microbiota y el análisis metagenómico posterior. Se le indicará al paciente que entregue la muestra de heces durante la visita al hospital para una cirugía de revisión (V2) (ver Sección 8).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: ROBERTA TALLARITA
- Número de teléfono: 0282247770
- Correo electrónico: roberta.tallarita@humanitas.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: LILIA LILIA DE CAROLIS
- Número de teléfono: 0282245206
- Correo electrónico: lilia.decarolis@humanitas.it
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- disbiosis intestinal comprobada (aumento de la empresa firme/bacteroidetes (f/b) y aumento de la permeabilidad); Rango de edad de 18 a 50 años.
- Los pacientes sometidos a una cirugía de reemplazo total de rodilla
- pacientes sometidos a cirugía de revisión articular por falla séptica de una prótesis de rodilla o cadera; Los pacientes sometidos a cirugía de revisión para la movilización aséptica para PJI
Criterios de exclusión:
- síntomas musculoesqueléticos; cirugía de hombro o rodilla anterior; Hombras o rodillas anteriores conocidas condiciones patológicas conocidas; enfermedades reumatológicas
- Cualquier enfermedad o condición concurrente o previa que pueda afectar negativamente la cirugía
- factor predisponente importante para la disbiosis intestinal (terapia con antibióticos en los últimos 6 meses, IMC> 40 y enfermedad inflamatoria intestinal); Enfermedades de articulaciones inflamatorias crónicas (por ejemplo, artritis reumatoide, artritis psoriásica); infecciones agudas (<90 días después del procedimiento de índice) y hematógenas tardías (síntomas de menos de tres semanas de duración); Una cantidad inadecuada de fluido sinovial (<10 ml) para determinaciones porcentuales de cultivo, WBC y PMN (neutrófilos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: CIRUGÍA
Cirugía total de reemplazo de rodilla y cirugía de revisión de prótesis de rodilla infectada
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El cirujano ortopédico eliminará el cartílago y el hueso dañados y luego implantará la nueva rodilla de metal y plástico para restaurar la alineación y la función de la rodilla.
El procedimiento quirúrgico demora aproximadamente 1-2 horas en promedio.
Mientras que en el caso de la infección, se inserta un cemento antibiótico, que se eliminará con la posterior cirugía de implante protésico.
Finalmente, los componentes protésicos pueden ser más llenos, dependiendo de la cantidad de hueso que se eliminó previamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado 1: identificar la disbiosis intestinal como una herramienta de diagnóstico potencial para la OA temprana.
Periodo de tiempo: 1 año
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El estudio tiene como objetivo establecer la disbiosis intestinal como una herramienta de diagnóstico potencial para la OA temprana.
Si se encuentra una fuerte asociación entre la disbiosis intestinal y la OA temprana, podría contribuir al desarrollo de un protocolo de diagnóstico para la OA temprana.
La identificación de la disbiosis intestinal como un marcador temprano de OA podría representar una herramienta de diagnóstico adicional, lo que permite la intervención temprana y la prevención de una mayor progresión de la enfermedad.
El reconocimiento temprano de OA permitiría una intervención precoz y oportuna que podría alterar positivamente la historia natural de esta condición.
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1 año
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Resultado 2: investigar la microbiota intraarticular, los niveles de LPS en suero durante la cirugía y la microbiota fecal antes de la cirugía y durante la recuperación.
Periodo de tiempo: 1 año
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El análisis puede revelar desequilibrios microbianos específicos o vías desreguladas en los niveles de microbiota intestinal y LPS en suero que están correlacionados con los resultados de recuperación postoperatorios.
El estudio busca determinar si existe una correlación entre la composición de la microbiota intestinal y la recuperación postoperatoria después del total de rótula (TKA).
Se espera que ciertos taxones microbianos o vías funcionales en la microbiota intestinal se asocien con una recuperación más rápida, como lo indican el tiempo más corto necesario para abandonar las muletas y las puntuaciones subjetivas más altas (por ejemplo, puntaje de rodillas, puntaje KSS).
El estudio tiene como objetivo investigar el papel de la microbiota intestinal como factor de predicción para la recuperación de la artroplastia articular.
Si se encuentra una correlación significativa entre los desequilibrios microbianos específicos o las vías desreguladas y los resultados de recuperación postoperatorios, podría indicar que la microbiota intestinal puede servir como un factor predictivo para la recuperación de TKA.
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1 año
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Resultado 3: para investigar si las infecciones de las articulaciones periprotésicas (PJI) influyen en el entorno de microbiota intestinal que predispone a la disbiosis intestinal, lo que afecta negativamente la esperanza de vida en estos pacientes.
Periodo de tiempo: 1 año
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El análisis puede revelar desequilibrios microbianos específicos o vías desreguladas en la microbiota intestinal que se correlacionan con la presencia de PJI.
Se espera que los pacientes con PJI exhiban distintas alteraciones en la microbiota intestinal en comparación con los pacientes sometidos a cirugía de revisión para la movilización aséptica.
El análisis puede establecer una correlación entre taxones microbianos específicos o vías funcionales en la microbiota intestinal y la aparición de PJI.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: TOMMASO BONANZINGA, Humanitas Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PNRR-MCNT2-2023-12377976
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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