Mikrobiota som tidlig diagnostisk og prediktiv faktor for artrose degenerasjon og mikrobiell forurensning (MILESTONE)

Studien er en observasjonsstudie med flere

Mål nr. 1 er å registrere 40 pasienter med etablert tarmdysbiose og ingen muskel- og skjelettsymptomer. Pasienter med potensiell dysbiose vil gjennomgå en innledende (V1) gastroenterologisk undersøkelse ved den operative enheten av gastroenterologi og fordøyelsesendoskopi i humanitas, hvor de vil bli bedt om å bli med i den kliniske studien. Hver pasient vil bli forklart studien ved hjelp av den informerte samtykkeprosessen, og de som ønsker å bli med i studien, vil signere det informerte samtykkeskjemaet. For hver pasient vil Bristol -skalaen bli brukt som et verktøy for å kategorisere pasientenes avføring som rapportert av pasienten; Et avføringsprøveinnsamlingssett vil bli gitt til pasienten sammen med instruksjonene for bruk. Pasienter vil bli instruert om å gi en avføringsprøve (V2) ved immunologien og mikrobiota -enhetslaboratoriet. Ved samme anledning vil klinikeren utføre en bukkal vattpinne for å samle en spyttprøve fra pasienten (se avsnitt 8 for spesifikasjoner). Begge prøvene vil i utgangspunktet lagres på Biobank - Cancer Center (Istituto Clinico Humanitas - via Manzoni 56, 20089 Rozzano (MI)) under ansvaret til Dr. Daniela Pistillo og vil deretter bli behandlet på laboratoriet i immunologien og mikrobiota -enheten og vil bli brukt til å bekrefte dysbiosis. Hvis pasienten ikke er positiv for dysbiosemarkører, vil han/hun bli klassifisert som screeningfeil; Hvis dysbiosen er bekreftet, vil pasienten bli bedt om å komme til et annet besøk (V3) der han/hun vil gjennomgå en MR av kneet og en skulder -ultralydskanning for å se etter tidlig slitasjegikt. Valgfri ortopedisk undersøkelse kan utføres. Blodprøve vil også bli utført en del av prøvene som vil bli brukt til å evaluere biomarkører og i utgangspunktet vil bli lagret på Biobank - Cancer Center (Istituto Clinico Humanitas - via Manzoni 56, 20089 Rozzano (MI)) med Dr. Daniela Pistillo ansvarlig og vil deretter bli behandlet. Den andre delen av blodprøvene som insulin, glykert hemoglobin og glukose vil bli analysert på vil bli sendt til Central Analysis Laboratory innen ICH (se avsnitt 8 for detaljer).

Mål nr. 2 er å registrere 50 pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk (TKA). Pasienter som er planlagt å gjennomgå TKA vil gjennomgå en ortopedisk undersøkelse før sykehus (V1) der han/hun vil bli informert om den kliniske studien. Hvis han/hun samtykker i å delta i studien, vil han/hun signere det informerte samtykkeskjemaet og vil følge studieprosedyrer: Spørreskjemaer vil bli administrert og pasienten vil motta et avføringsprøveinnsamlingssett sammen med instruksjonene for bruk. Avføringsprøven vil bli brukt til DNA -ekstraksjon ved immunologien og mikrobiota -enhetslaboratoriet og påfølgende metagenomisk analyse. Pasienten vil bli instruert om å overlate avføringsprøven under sykehusbesøk for TKA (V2), hvor intraartikulære vevsprøver vil bli samlet for metagenomikk. I tillegg vil buccal vattpinne og blodprøver av pasienten som gjennomgår operasjonen bli samlet før operasjonen. Spytt-, avføring og blodprøver for biomarkører vil opprinnelig lagres på Biobank - Cancer Center (Istituto Clinico Humanitas - via Manzoni 56, 20089 Rozzano (MI)) under ansvaret til Dr. Daniela Pistillo og vil senere bli behandlet på laboratoriet til immunologien og mikrobiota -enheten. Den andre delen av blodprøvene som insulin, glykert hemoglobin og glukose vil bli analysert på, vil bli sendt til ICHs interne sentrale analyselaboratorium. Ved utskrivning vil pasienten få et annet avføringssamlingssett. En måned etter operasjonen (V3) vil det bli utført en oppfølgingsundersøkelse, der pasienten vil bringe den andre avføringsprøven og vil gjennomgå en annen bukkal vattpinne som også vil bli analysert av det samme laboratoriet (se avsnitt 8). For avføring og spyttprøver av V3 er lagrings- og analyseprosedyren den samme som for V2. I tillegg vil pasienten fylle ut KSS -spørreskjemaene.

Mål nr. 3 innebærer påmelding av 80 pasienter som gjennomgår felles revisjonskirurgi som videre er delt inn i:

Gruppe 1: 40 pasienter for septisk svikt i en kne- eller hofteutskiftning. Gruppe 2: 40 pasienter for aseptisk løsning for PJI-pasienter vil gjennomgå et pre-sykehusbesøk (V1) med ortopedisk sjekk, hvor de vil bli bedt om å bli med i den kliniske studien. Hver pasient vil bli forklart studien ved hjelp av den informerte samtykkeprosessen, og de som ønsker å bli med i studien, vil signere det informerte samtykkeskjemaet. Pasienten vil bli gitt et avføringsprøveinnsamlingssett for DNA -ekstraksjon ved immunologien og mikrobiota -enhetslaboratoriet og påfølgende metagenomisk analyse. Pasienten vil bli instruert om å overlate avføringsprøven under sykehusbesøk for revisjonskirurgi (V2) (se avsnitt 8).