Microbiota come fattore diagnostico e predittivo precoce per la degenerazione osteoartritica e la contaminazione microbica (MILESTONE)

Lo studio è uno studio osservazionale multicentrico diviso in 3 obiettivi:

L'obiettivo n. 1 è arruolare 40 pazienti con disbiosi intestinale stabilita e nessun sintomo muscoloscheletrico. I pazienti con potenziale disbiosi subiranno un esame gastroenterologico iniziale (V1) presso l'unità operativa della gastroenterologia e dell'endoscopia digestiva nell'umanitas, dove verrà chiesto loro di aderire allo studio clinico. A ciascun paziente verrà spiegato lo studio attraverso i mezzi del processo di consenso informato e coloro che desiderano aderire allo studio firmeranno il modulo di consenso informato. Per ogni paziente, la scala Bristol verrà utilizzata come strumento per classificare la feci dei pazienti come riportato dal paziente; Un kit di raccolta di campioni di sgabelli verrà fornito al paziente insieme alle sue istruzioni per l'uso. I pazienti saranno istruiti a fornire un campione di feci (V2) presso il laboratorio unitario di immunologia e microbiota. Nella stessa occasione, il medico eseguirà un tampone buccale per raccogliere un campione di saliva dal paziente (vedere la sezione 8 per le specifiche). Entrambi i campioni saranno inizialmente conservati presso il Biobank - Cancer Center (Istituto Clinico Humanitas - Via Manzoni 56, 20089 Rozzano (MI)) sotto la responsabilità della dott.ssa Daniela Pistillo e sarà quindi elaborato presso il laboratorio dell'immunologia e dell'unità di microbiota e saranno utilizzati per confermare la diagnosi della disbiosi. Se il paziente non è positivo per i marcatori di disbiosi, sarà classificato come fallimento di screening; Se la disbiosi viene confermata, al paziente verrà chiesto di venire a un'altra visita (V3) in cui si sottopone a una risonanza magnetica del ginocchio e una scansione ecografica della spalla per verificare la presenza di segnali di osteoartrite precoce. È possibile eseguire un esame ortopedico opzionale. Il test del sangue verrà inoltre eseguito parte dei campioni di cui verranno utilizzati per valutare i biomarcatori e inizialmente verrà immagazzinato presso il Biobank - Cancer Center (Istituto Clinico Humanitas - via Manzoni 56, 20089 Rozzano (MI)) con la dott.ssa Daniela Pistillo in carica e sarà successivamente elaborata. L'altra parte dei campioni di sangue su cui verranno analizzati insulina, emoglobina glicata e glucosio verrà inviata al laboratorio di analisi centrale all'interno di ICH (vedere la sezione 8 per i dettagli).

L'obiettivo n. 2 è iscrivere 50 pazienti sottoposti a artroplastica totale del ginocchio (TKA). I pazienti in programma per sottoporsi a TKA subiranno un esame ortopedico pre-ospedaliero (V1) in cui sarà informato sullo studio clinico. Se accetta di unirsi allo studio, firmerà il modulo di consenso informato e seguirà le procedure di studio: verranno somministrati questionari e il paziente riceverà un kit di raccolta di campioni di sgabelli insieme alle sue istruzioni per l'uso. Il campione di feci verrà utilizzato per l'estrazione del DNA presso l'immunologia e il laboratorio unitario di microbiota e la successiva analisi metagenomica. Il paziente sarà chiesto di consegnare il campione di feci durante la visita in ospedale per TKA (V2), durante il quale verranno raccolti campioni di tessuto intra-articolare per la metagenomica. Inoltre, prima dell'intervento chirurgico verranno raccolti campioni di tampone buccale e sangue del paziente sottoposto a chirurgia. I campioni di saliva, feci e sangue per biomarcatori saranno inizialmente conservati presso il Biobank - Cancer Center (Istituto clinico Humanitas - via Manzoni 56, 20089 Rozzano (MI)) sotto la responsabilità del Dr. Daniela Pistillo e sarà successivamente elaborato presso la laboratorio dell'immunologia e del microbita. L'altra parte dei campioni di sangue su cui verranno analizzati insulina, emoglobina glicata e glucosio verrà inviata al laboratorio di analisi centrale interna della ICH. Alla dimissione, al paziente verrà fornito un altro kit di raccolta di sgabelli. Un mese dopo l'intervento chirurgico (V3), verrà eseguito un esame di follow-up, in cui il paziente porterà il secondo campione di feci e subirà un altro tampone buccale che verrà analizzato anche dallo stesso laboratorio (vedere la sezione 8). Per campioni di feci e saliva di V3, la procedura di stoccaggio e analisi è la stessa di V2. Inoltre, il paziente riempirà i questionari KSS.

Obiettivo n. 3 prevede l'iscrizione di 80 pazienti sottoposti a chirurgia di revisione articolare che sono ulteriormente divisi in:

Gruppo 1: 40 pazienti per insufficienza settica di una sostituzione del ginocchio o dell'anca. Gruppo 2: 40 pazienti per l'allentamento asettico per i pazienti con PJI subiranno una visita pre-ospedalizzazione (V1) con il check-up ortopedico, dove verrà chiesto loro di aderire allo studio clinico. A ciascun paziente verrà spiegato lo studio attraverso i mezzi del processo di consenso informato e coloro che desiderano aderire allo studio firmeranno il modulo di consenso informato. Ai paziente verrà fornito un kit di raccolta di campioni di feci per l'estrazione del DNA presso l'immunologia e il laboratorio dell'unità di microbiota e la successiva analisi metagenomica. Il paziente verrà chiesto di consegnare il campione di feci durante la visita in ospedale per la chirurgia di revisione (V2) (vedere la sezione 8).