微生物群作为骨关节炎变性和微生物污染的早期诊断和预测因子 (MILESTONE)

该研究是一项多中心观察性研究，分为3个目标：

目标＃1是招募40例肠道营养不良且无肌肉骨骼症状的患者。 潜在营养不良的患者将在人类胃肠道胃肠病学和消化性内窥镜检查手术单元进行初始（V1）胃肠病学检查，并要求他们加入临床研究。 每个患者将通过知情同意程序的方式来解释研究，希望加入研究的人将签署知情同意书。 对于每个患者，布里斯托尔量表将用作患者报告的患者粪便进行分类的工具。凳子采集套件将提供给患者的使用及其使用说明。 将指示患者在免疫学和微生物群实验室提供粪便样本（V2）。 同时，临床医生将进行颊拭子，从患者那里收集唾液样本（有关具体信息，请参见第8节）。 这两个样品最初都将在Biobank癌症中心（Istituto Clinico Humanitas-通过Manzoni 56，20089 Rozzano（MI））保存在Daniela Pistillo博士的责任下，然后将在免疫学和Microbobiota单位的实验室进行处理，并将用于无聊诊断。 如果患者对营养不良标记不阳性，则他/她将被归类为筛查失败。如果确认营养不良，将要求患者进行另一次访问（v3），他/她将接受膝盖的MRI和肩部超声扫描，以检查早期的骨关节炎标志。 可以进行可选的骨科检查。 还将对血液测试进行样品的一部分，这些样品将用于评估生物标志物，并最初将存储在生物库中 - 癌症中心（Istituto Clinico humanitas） - 通过Manzoni 56，20089 Rozzano（MI）（MI）与Daniela Pistillo博士一起，并在Collecy中进行，随后将进行处理。 将分析胰岛素，糖化血红蛋白和葡萄糖的血液样本的另一部分将被发送到ICH内的中央分析实验室（有关详细信息，请参见第8节）。

目标＃2是招募50名接受总膝关节置换术（TKA）的患者。 计划接受TKA的患者将接受院前骨科检查（V1），他/她将了解临床研究。 如果他/她同意加入研究，他/她将签署知情同意书，并将遵循研究程序：将管理问卷，并将患者收到凳子样品收集套件以及其使用说明。 粪便样品将用于免疫学和微生物群实验室以及随后的元基因组分析的DNA提取。 将指示患者在医院访问TKA（V2）期间移交粪便样本，在此期间，将收集关节内组织样品以进行元基因组学。 此外，手术前将收集接受手术的患者的颊拭子和血液样本。 生物标志物的唾液，粪便和血液样本最初将存储在Biobank - 癌症中心（Istituto Clinico Humanitas-通过Manzoni 56，20089 Rozzano（MI））在Daniela Pistillo博士的责任下，随后将在Immicobiota和Microbiota单元的实验室进行处理。 将分析胰岛素，糖化血红蛋白和葡萄糖的血液样本的另一部分将被送到ICH的内部中央分析实验室。 出院时，将为患者提供另一个粪便收集套件。 手术后一个月（V3），将进行后续检查，患者将带来第二个粪便样本，并将接受另一个颊拭子，该拭子也将由同一实验室进行分析（请参阅第8节）。 对于V3的粪便和唾液样本，存储和分析程序与V2相同。 此外，患者将填写KSS问卷。

目标＃3涉及80名接受联合修订手术的患者的入学人数，这些患者进一步分为：

第1组：40例膝关节或髋关节置换的患者。 第2：40名PJI患者无菌松动的患者将接受骨科检查前检查（V1），并进行骨科检查，将要求他们加入临床研究。 每个患者将通过知情同意程序的方式来解释研究，希望加入研究的人将签署知情同意书。 将在免疫学和微生物群实验室以及随后的元基因组分析中为患者提供用于DNA提取的粪便样品收集套件。 将指示患者在医院访问期间进行修订手术（V2）期间移交凳子样本（请参阅第8节）。