Microbiota como fator diagnóstico e preditivo precoce para degeneração osteoartrítica e contaminação microbiana (MILESTONE)
Microbiota como fator diagnóstico e preditivo precoce para degeneração osteoartrítica e contaminação microbiana (marco)
O (s) paciente (s) participará de um estudo clínico que visa investigar como a microbiota intestinal pode influenciar o funcionamento adequado das articulações no corpo e como isso pode afetar o desenvolvimento da osteoartrite precoce (OA), infecção articular periprostética (PJI) e recuperação após a substituição da articulação.
Em particular, a prevalência de OA inicial entre pacientes com disbiose intestinal será estudada (Objetivo 1). O objetivo é identificar a disbiose intestinal como um potencial fator diagnóstico para a OA precoce. O estudo analisará as varreduras de ressonância magnética do joelho e imagens de ultrassom no ombro de 40 pacientes sem sintomas músculo-esqueléticos, mas com disbiose intestinal confirmada. Adição, a microbiota intra-articular em 50 pacientes submetidos à substituição total do joelho será investigada. Os níveis séricos de LPS durante a cirurgia e microbiota fecal antes da cirurgia e durante a recuperação pós -operatória serão avaliados (Objetivo 2). A recuperação pós -operatória será avaliada com base em critérios, como tempo de muletas e pontuações subjetivas.
Finalmente, isso explorará a correlação entre microbiota intestinal e germes contaminantes em infecções periprotéticas. (Objetivo 3). 40 pacientes submetidos à cirurgia de revisão conjunta para insuficiência séptica de uma substituição de joelho ou quadril e 40 pacientes submetidos à cirurgia de revisão para afrouxamento asséptico para PJI passarão por análise de microbiota intestinal. A comparação entre os dois grupos permitirá a avaliação de se a PJI causa alterações na microbiota intestinal.
Os pacientes serão incluídos no estudo sob
- Objetivo 1
- Objetivo 2
- Objetivo 3
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo observacional multicêntrico dividido em 3 objetivos:
O objetivo nº 1 é inscrever 40 pacientes com disbiose intestinal estabelecida e sem sintomas musculoesqueléticos. Pacientes com disbiose potencial serão submetidos a um exame gastroenterológico inicial (V1) na unidade operativa de gastroenterologia e endoscopia digestiva em humanitas, onde serão solicitados a ingressar no estudo clínico. Cada paciente será explicado o estudo por meio do processo de consentimento informado, e aqueles que desejam ingressar no estudo assinarão o formulário de consentimento informado. Para cada paciente, a escala de Bristol será usada como uma ferramenta para categorizar as fezes dos pacientes, conforme relatado pelo paciente; Um kit de coleta de amostras de fezes será fornecido ao paciente junto com suas instruções para uso. Os pacientes serão instruídos a fornecer uma amostra de fezes (V2) no laboratório da unidade de imunologia e microbiota. Na mesma ocasião, o clínico realizará um swab bucal para coletar uma amostra de saliva do paciente (consulte a Seção 8 para obter detalhes). Ambas as amostras serão armazenadas inicialmente no BioBank - Cancer Center (Istituto Clinico Humanitas - via Manzoni 56, 20089 Rozzano (MI)) sob a responsabilidade da Dra. Daniela Pistillo e será processada no laboratório da unidade de imunologia e microbiota e será usada para confirmar o diagnóstico de diagnóstico. Se o paciente não for positivo para marcadores de disbiose, ele será classificado como falha na triagem; Se a disbiose for confirmada, o paciente será solicitado a chegar a outra visita (V3), onde ele passará por uma ressonância magnética do joelho e uma varredura de ultrassom do ombro para verificar os sinais precoces da osteoartrite. O exame ortopédico opcional pode ser realizado. O exame de sangue também será realizado parte das amostras das quais será usado para avaliar os biomarcadores e será inicialmente armazenado no Biobank - Cancer Center (Istituto Clinico Humanitas - via Manzoni 56, 20089 Rozzano (MI)) com a Draela Pistillo no comando e subsequente será processado. A outra parte das amostras de sangue nas quais a insulina, hemoglobina e glicose glicadas serão analisadas serão enviadas ao Laboratório de Análise Central dentro da ICH (consulte a Seção 8 para obter detalhes).
O objetivo nº 2 é inscrever 50 pacientes submetidos à artroplastia total do joelho (ATM). Os pacientes programados para se submeter à ATC passarão por um exame ortopédico antes da hospitalização (V1), onde será informado sobre o estudo clínico. Se ele/ela concordar em ingressar no estudo, assinará o formulário de consentimento informado e seguirá os procedimentos de estudo: os questionários serão administrados e o paciente receberá um kit de coleta de amostras de fezes junto com suas instruções para uso. A amostra das fezes será usada para extração de DNA no laboratório da unidade de imunologia e microbiota e subsequente análise metagenômica. O paciente será instruído a entregar a amostra das fezes durante a visita ao hospital para ATK (V2), durante a qual serão coletadas amostras de tecido intra-articular para metagenômica. Além disso, amostras de swab bucal e sangue do paciente submetidas à cirurgia serão coletadas antes da cirurgia. As amostras de saliva, fezes e sangue para biomarcadores serão inicialmente armazenadas no BioBank - Cancer Center (Istituto Clinico Humanitas - via Manzoni 56, 20089 Rozzano (MI)) sob a responsabilidade da Drabiotta Pistillo e será processada posteriormente no laboratório da imunologia e da microbiotástica. A outra parte das amostras de sangue nas quais a insulina, hemoglobina e glicose glicadas serão analisadas serão enviadas para o laboratório de análise central interna da ICH. Na alta, o paciente receberá outro kit de coleta de fezes. Um mês após a cirurgia (V3), será realizado um exame de acompanhamento, onde o paciente levará a segunda amostra das fezes e passará por outro cotonete bucal que também será analisado pelo mesmo laboratório (consulte a Seção 8). Para amostras de fezes e saliva de V3, o procedimento de armazenamento e análise é o mesmo que para V2. Além disso, o paciente preencherá os questionários do KSS.
O objetivo nº 3 envolve a inscrição de 80 pacientes submetidos à cirurgia de revisão conjunta que são divididos em:
Grupo 1: 40 pacientes para falha séptica de uma substituição de joelho ou quadril. Grupo 2: 40 pacientes para afrouxamento asséptico para pacientes com PJI passarão por uma visita pré-hospitalização (V1) com check-up ortopédico, onde serão solicitados a participar do estudo clínico. Cada paciente será explicado o estudo por meio do processo de consentimento informado, e aqueles que desejam ingressar no estudo assinarão o formulário de consentimento informado. O paciente receberá um kit de coleta de amostras de fezes para extração de DNA no laboratório da unidade de imunologia e microbiota e subsequente análise metagenômica. O paciente será instruído a entregar a amostra das fezes durante a visita ao hospital para cirurgia de revisão (V2) (consulte a Seção 8).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: ROBERTA TALLARITA
- Número de telefone: 0282247770
- E-mail: roberta.tallarita@humanitas.it
Estude backup de contato
- Nome: LILIA LILIA DE CAROLIS
- Número de telefone: 0282245206
- E-mail: lilia.decarolis@humanitas.it
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Disbiose intestinal comprovada (aumento da razão Firmicutes/Bacteroidetes (F/B) e aumento da permeabilidade); faixa etária de 18 a 50 anos.
- Pacientes submetidos à cirurgia total de substituição do joelho
- pacientes submetidos à cirurgia de revisão conjunta para falha séptica de próteses de joelho ou quadril; Pacientes submetidos à cirurgia de revisão para mobilização asséptica para PJI
Critérios de exclusão:
- sintomas musculoesqueléticos; Cirurgia anterior do ombro ou joelho; ombro ou joelho anteriores Condições patológicas conhecidas; Doenças reumatológicas
- quaisquer doenças ou condições simultâneas ou anteriores que possam afetar negativamente a cirurgia
- principal fator predisponente para disbiose intestinal (antibioticoterapia nos últimos 6 meses, IMC> 40 e doença inflamatória intestinal); Doenças articulares inflamatórias crônicas (por exemplo, artrite reumatóide, artrite psoriática); infecções agudas (<90 dias após o procedimento do índice) e hematogênicas tardias (sintomas de menos de três semanas); Uma quantidade inadequada de líquido sinovial (<10 mL) para determinações porcentagem de cultura, WBC e PMN (neutrófilos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: CIRURGIA
Cirurgia total de reposição do joelho e cirurgia de revisão da prótese infectada do joelho
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O cirurgião ortopédico removerá a cartilagem e osso danificados e implantarão o novo joelho de metal e plástico para restaurar o alinhamento e a função do joelho.
O procedimento cirúrgico leva cerca de 1-2 horas em média.
Enquanto em caso de infecção, é inserido um cimento antibiótico, que será removido com a subsequente cirurgia de implante protético.
Finalmente, os componentes protéticos podem ser mais preenchidos, dependendo da quantidade de osso que é removido anteriormente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado 1: identificar a disbiose intestinal como uma ferramenta de diagnóstico potencial para a OA precoce.
Prazo: 1 ano
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O estudo tem como objetivo estabelecer a disbiose intestinal como uma ferramenta de diagnóstico potencial para a OA precoce.
Se for encontrada uma forte associação entre disbiose intestinal e OA inicial, ela pode contribuir para o desenvolvimento de um protocolo de diagnóstico para a OA inicial.
A identificação da disbiose intestinal como um marcador inicial da OA pode representar uma ferramenta de diagnóstico adicional, permitindo a intervenção precoce e a prevenção da progressão adicional da doença.
O reconhecimento precoce da OA permitiria uma intervenção precoce e oportuna que poderia alterar positivamente a história natural dessa condição.
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1 ano
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Resultado 2: Investigar a microbiota intra -articular, os níveis séricos de LPS durante a cirurgia e microbiota fecal antes da cirurgia e durante a recuperação.
Prazo: 1 ano
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A análise pode revelar desequilíbrios microbianos específicos ou vias desreguladas nos níveis de microbiota intestinal e séricos que estão correlacionados com os resultados de recuperação pós-operatória.
O estudo busca determinar se existe uma correlação entre a composição da microbiota intestinal e a recuperação pós-operatória após a manipulação total (ATC).
Espera -se que certos táxons microbianos ou vias funcionais na microbiota intestinal estejam associadas a uma recuperação mais rápida, conforme indicado por tempo menor para abandonar muletas e pontuações subjetivas mais altas (por exemplo, pontuação de jovens, pontuação do KSS).
O estudo tem como objetivo investigar o papel da microbiota intestinal como um fator de previsão para a recuperação da artroplastia articular.
Se uma correlação significativa for encontrada entre desequilíbrios microbianos específicos ou vias desreguladas e resultados de recuperação pós-operatória, isso pode indicar que a microbiota intestinal pode servir como um fator preditivo para a recuperação da ATK.
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1 ano
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Resultado 3: Investigar se infecções articulares periprotéticas (PJI) influenciam o ambiente de microbiota intestinal predispondo a disbiose intestinal, o que afeta negativamente a expectativa de vida nesses pacientes.
Prazo: 1 ano
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A análise pode revelar desequilíbrios microbianos específicos ou vias desreguladas na microbiota intestinal que estão correlacionadas com a presença de PJI.
Espera -se que pacientes com PJI exibam alterações distintas na microbiota intestinal em comparação com os pacientes submetidos à cirurgia de revisão para mobilização asséptica.
A análise pode estabelecer uma correlação entre táxons microbianos específicos ou vias funcionais na microbiota intestinal e a ocorrência de PJI.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: TOMMASO BONANZINGA, Humanitas Research Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PNRR-MCNT2-2023-12377976
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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