Mikrobiota, mint korai diagnosztikai és prediktív tényező az osteoarthritikus degeneráció és a mikrobiális szennyeződés szempontjából (MILESTONE)
Mikrobiota, mint korai diagnosztikai és prediktív tényező az osteoarthritikus degeneráció és a mikrobiális szennyezés (mérföldkő)
A beteg (k) részt vesznek egy klinikai vizsgálatban, amelynek célja annak vizsgálata, hogy a bél mikrobiota hogyan befolyásolhatja az ízületek megfelelő működését a testben, és hogyan befolyásolhatja a korai osteoarthritis (OA), a periprostikai ízületi fertőzés (PJI) és a teljes ízületi pótlás utáni gyógyulást.
Különösen megvizsgáljuk a korai OA prevalenciáját a bél dysbiosisban szenvedő betegek körében (1. cél). A cél az, hogy azonosítsák a béldiszbiózist, mint a korai OA potenciális diagnosztikai tényezőjét. A vizsgálat elemzi a térd MRI-vizsgálatokat és a váll ultrahang képeit 40 betegnél, akiknek izom-csontrendszeri tünetei vannak, de megerősített béldiszbiózissal. Összességében megvizsgáljuk az intraartikuláris mikrobiota-t 50 olyan betegnél, aki teljes térdpótláson megy keresztül. A szérum LPS szintjét a műtét és a széklet mikrobiota során a műtét előtt és a posztoperatív gyógyulás során ki kell értékelni (2. cél). A posztoperatív gyógyulást olyan kritériumok alapján kell megvizsgálni, mint például a mankókból származó idő és a szubjektív pontszámok.
Végül, ez feltárja a bél mikrobiota és a baktériumok szennyeződése közötti összefüggést a periprostikai fertőzésekben. (3. cél). 40 olyan beteg, akinek a térd- vagy csípőpótlás szeptikus kudarcára, és 40 beteg, a PJI -re történő aszeptikus lazítás céljából revíziós műtétet végeznek, bél mikrobiota elemzésen vesznek részt. A két csoport összehasonlítása lehetővé teszi annak értékelését, hogy a PJI okoz -e változásokat a bél mikrobiota -ban.
A betegeket bevonják a vizsgálatba
- 1. cél
- 2. cél
- 3. cél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány egy többcentrikus megfigyelési tanulmány, amely 3 célkitűzésre oszlik:
Az 1. cél az, hogy 40 beteget beiratkozzon, akiknek beállított bél dysbiosis és nem izom -csontrendszeri tünetei vannak. A potenciális dysbiosisban szenvedő betegek kezdeti (V1) gastroenterológiai vizsgálaton mennek keresztül a Gastroenterology és az emésztő endoszkópia operatív egységén a humanitákban, ahol felkérik őket, hogy csatlakozzanak a klinikai vizsgálathoz. Mindegyik beteget a tanulmányt a tájékozott hozzájárulási folyamat eszközeivel magyarázzák, és azok, akik csatlakozni akarnak a vizsgálathoz, aláírják a tájékozott hozzájárulási űrlapot. Minden betegnél a Bristol -skálát eszközként fogják használni a betegek székletének kategorizálására, ahogy a beteg jelentette; A székletminta -gyűjteménykészletet a betegnek adják meg a felhasználási utasításokkal együtt. A betegeket arra utasítják, hogy nyújtsanak be székletmintát (V2) az Immunológia és a Microbiota egység laboratóriumában. Ugyanebben az alkalomban a klinikus egy bukális tamponot hajt végre, hogy összegyűjtse a nyálmintát a betegtől (a specifikációkat lásd a 8. szakaszban). Mindkét mintát kezdetben a Biobank - Rákközpontban (Istituto Clinico Humanitas - a Manzoni 56, 20089 Rozzano (MI)) tárolják, Dr. Daniela Pistillo felelőssége alapján, majd az immunológiai és mikrobiota egység laboratóriumában fogják feldolgozni, és a dysbiosis diagnózis megerősítésére fogják használni. Ha a beteg nem pozitív a dysbiosis markereknél, akkor szűrési kudarcnak minősül; Ha a dysbiosist megerősítik, akkor a beteget felkérjük, hogy jöjjön egy másik látogatásra (V3), ahol térd és váll ultrahang vizsgálaton megy keresztül, hogy ellenőrizze a korai osteoarthritis jeleket. Opcionális ortopédiai vizsgálat elvégezhető. A vérvizsgálatot a minták részét is elvégezzük a biomarkerek értékelésére, és kezdetben a Biobank - Rákközpontban (Istituto Clinico Humanitas - a Manzoni 56, 20089, Rozzano (MI)) tárolására szolgálnak Dr. Daniela Pistillo töltéssel, majd később feldolgozzák. A vérminták másik részét, amelyen az inzulint, a glikált hemoglobint és a glükózt elemezzük, elküldik az ICH központi elemző laboratóriumának (a részleteket lásd a 8. szakaszban).
A 2. cél az, hogy 50 olyan beteget beiratkozzon, akik teljes térd artroplasztikát (TKA) vesznek át. A TKA-nál tervezett betegek kórházba tartó ortopédiai vizsgálaton (V1) vesznek részt, ahol tájékoztatást kapnak a klinikai vizsgálatról. Ha beleegyezik abba, hogy csatlakozzon a tanulmányhoz, aláírja a tájékozott hozzájárulási űrlapot, és követi a vizsgálati eljárásokat: kérdőíveket adnak be, és a beteg megkapja a széklet -gyűjtő készletet, a felhasználási utasításokkal együtt. A székletmintát a DNS -extrakcióhoz használják az immunológia és a mikrobiota egység laboratóriumában és az azt követő metagenomikus elemzésben. A beteget arra utasítják, hogy adja át a székletmintát a TKA (V2) kórházi látogatása során, amelynek során az intraartikuláris szövetmintákat összegyűjtik a metagenomikákhoz. Ezenkívül műtét előtt összegyűjtik a műtéten átesett beteg bukkális tamponját és vérmintáit. A biomarkerek nyál-, széklet- és vérmintáit kezdetben a Biobank - Rákközpontban (Istituto Clinico Humanitas - a Manzoni 56, 20089 Rozzano (MI)) tárolják, Dr. Daniela Pistillo felelőssége alatt, és ezt követően az immunológiai és mikrobiota egység laboratóriumában dolgozzák fel. A vérminták másik részét, amelyen az inzulint, a glikált hemoglobint és a glükózt elemezzük, elküldik az ICH házon belüli központi elemző laboratóriumának. A kisüléskor a beteget egy másik székletgyűjtő készlet kapja. Egy hónappal a műtét után (V3) nyomon követési vizsgálatot végeznek, ahol a beteg hozza a második székletmintát, és egy másik bukális tamponon megy keresztül, amelyet ugyanazon laboratórium is elemez (lásd a 8. szakaszot). A V3 széklet- és nyálmintáinak esetében a tárolási és elemzési eljárás megegyezik a V2 -vel. Ezenkívül a beteg kitölti a KSS kérdőíveket.
A 3. célkitűzés magában foglalja a 80 olyan beteg beiratkozását, amelyben együttes revíziós műtéten vesznek részt, akik tovább osztják:
1. csoport: 40 beteg térd- vagy csípőpótlás szeptikus kudarcára. 2. csoport: 40 Aszeptikus lazításra szolgáló betegek PJI-betegek számára a kórházba tartó látogatáson (V1) vesznek részt ortopédiai ellenőrzéssel, ahol felkérik őket, hogy csatlakozzanak a klinikai vizsgálathoz. Mindegyik beteget a tanulmányt a tájékozott hozzájárulási folyamat eszközeivel magyarázzák, és azok, akik csatlakozni akarnak a vizsgálathoz, aláírják a tájékozott hozzájárulási űrlapot. A betegnek székletminta -gyűjtőkészletet kapnak a DNS -extrakcióhoz az immunológia és a mikrobiota egység laboratóriumában és az azt követő metagenomikus elemzésben. A beteget arra utasítják, hogy adja át a székletmintát a kórházi látogatás során a revíziós műtét (V2) során (lásd a 8. szakaszot).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: ROBERTA TALLARITA
- Telefonszám: 0282247770
- E-mail: roberta.tallarita@humanitas.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: LILIA LILIA DE CAROLIS
- Telefonszám: 0282245206
- E-mail: lilia.decarolis@humanitas.it
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- bevált bél -dysbiosis (megnövekedett firmicutes/bacteroidetes (f/b) filla arány és megnövekedett permeabilitás); 18-50 éves korosztály.
- A teljes térdpótló műtéten átesett betegek
- A térd- vagy csípőprotézisek szeptikus kudarcára vonatkozó ízületi revizációs műtéten átesett betegek; A PJI aszeptikus mobilizációjának revíziós műtéten átesett betegek
Kizárási kritériumok:
- izom -csontrendszeri tünetek; korábbi váll- vagy térdműtét; korábbi váll vagy térd ismert kóros állapotok; reumatológiai betegségek
- Bármely egyidejű vagy korábbi betegség vagy állapot, amely negatívan befolyásolhatja a műtétet
- A bél dysbiosisának fő hajlamosító tényezője (antibiotikum -terápia az elmúlt 6 hónapban, BMI> 40 és gyulladásos bélbetegség); krónikus gyulladásos ízületi betegségek (például rheumatoid arthritis, psoriasis artritisz); akut (<90 nappal az index eljárás után) és a késői hematogén (kevesebb, mint három hetes időtartamú tünetek) fertőzések; Nem megfelelő mennyiségű szinoviális folyadék (<10 ml) a tenyészethez, a WBC és a PMN (neutrofil) százalékos meghatározásokhoz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: SEBÉSZET
A fertőzött térdprotézis teljes térdpótló műtéte és revíziós műtéte
|
Az ortopéd sebész eltávolítja a sérült porcot és csontot, majd implantálja az új fém és műanyag térdet, hogy helyreállítsa a térd igazítását és funkcióját.
A műtéti eljárás átlagosan körülbelül 1-2 órát vesz igénybe.
Míg fertőzés esetén egy antibiotikumcementet helyeznek be, amelyet a későbbi protézisek műtétével távolítanak el.
Végül, a protézis -alkatrészek töltőbbek lehetnek, a korábban eltávolított csont mennyiségétől függően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. eredmény: A béldiszbiózis azonosítása a korai OA potenciális diagnosztikai eszközeként.
Időkeret: 1 év
|
A tanulmány célja a bél dysbiosis mint a korai OA potenciális diagnosztikai eszközének meghatározása.
Ha szoros kapcsolatot találnak a bél dysbiosis és a korai OA között, akkor hozzájárulhat a korai OA diagnosztikai protokoll kialakulásához.
A bél dysbiosisának az OA korai markerének azonosítása további diagnosztikai eszközt jelenthet, lehetővé téve a betegség korai beavatkozását és megelőzését.
Az OA korai felismerése lehetővé tenné egy korai és időszerű beavatkozást, amely pozitibikusan megváltoztathatja ennek a feltételnek a természettudományát.
|
1 év
|
|
2. eredmény: Az intraartikuláris mikrobiota, a szérum LPS szintjeinek műtét során és a széklet mikrobiota vizsgálata a műtét előtt és a gyógyulás során.
Időkeret: 1 év
|
Az elemzés feltárhatja a bél mikrobiota és a szérum LPS szintjén a mikrobiális egyensúlyhiányokat vagy a diszregulált útvonalakat, amelyek korrelálnak a műtét utáni helyreállítási eredményekkel.
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy van-e összefüggés a bél mikrobiota összetétele és a műtét utáni gyógyulás között a teljes kneereplace (TKA) után.
Várható, hogy bizonyos mikrobiális taxonok vagy funkcionális útvonalak a bél mikrobiota -ban a gyorsabb gyógyuláshoz kapcsolódnak, amint azt a mankók elhagyására és a magasabb szubjektív pontszámok elhagyására tett rövid idő jelzi (például térdig társadalmi pontszám, KSS pontszám).
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a bél mikrobiota szerepét az ízületi artroplasztika visszanyerésének előrejelző tényezőjeként.
Ha szignifikáns összefüggést találnak a specifikus mikrobiális egyensúlyhiányok vagy a diszregulált útvonalak és a műtét utáni helyreállítási eredmények között, ez azt jelezheti, hogy a bél mikrobiota prediktív tényezőként szolgálhat a helyreállítási TKA számára.
|
1 év
|
|
3. eredmény: Annak vizsgálata, hogy a periprostikai ízületi fertőzések (PJI) befolyásolják -e a bél mikrobiota környezetét, amely hajlamos a bél dysbiosisra, ami negatívan befolyásolja a várható élettartamot ezekben a betegekben.
Időkeret: 1 év
|
Az elemzés feltárhat specifikus mikrobiális egyensúlyhiányokat vagy rendellenes útvonalakat a bél mikrobiotájában, amelyek korrelálnak a PJI jelenlétével.
Várható, hogy a PJI -ben szenvedő betegek megkülönböztetett változásokat mutatnak a bél mikrobiota -ban, összehasonlítva az aszeptikus mobilizáció revíziós műtétén átesett betegekkel.
Az elemzés összefüggést hozhat a specifikus mikrobiális taxonok vagy a bél mikrobiota funkcionális útvonalai és a PJI előfordulása között.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: TOMMASO BONANZINGA, Humanitas Research Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PNRR-MCNT2-2023-12377976
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .