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선천성 심장 질환 아동의 운동 능력 및 신체 활동 연구 (SHAPE)

2025년 4월 17일 업데이트: University of Ulster

선천성 심장병 환자의 운동 능력과 신체 활동 수준을 높이기위한 개별화 된 신체 활동 계획의 효과 평가 : 무작위 통제 시험

선천성 심장병 (CHD)은 전 세계에서 가장 흔한 선천적 결함이며 북 아일랜드에서 1000 명의 출생 당 8-10마다 발생합니다. 신체 활동 (PA)에 참여하는 능력은 개인의 삶의 질에 중요한 측면입니다. 영국 최고 의료 책임자는 현재 5-18 세의 어린이들이 하루에 최소 60 분 PA를 달성해야한다고 권고합니다. 그러나 북 아일랜드에서는 CHD 아동의 8% 만이이 지침을 충족하고 있습니다. 이것은 부모가 자녀의 상태에 미치는 영향에 대한 불안으로 인해 자녀가 PA에 완전히 참여하도록 허용하지 않기 때문일 수 있습니다. 현재까지 몇몇 연구는 부모/보호자가 직면 한 우려를 조사한 반면,이 연구는 교사/코치를 포함시키는 데 참신합니다. 따라서 수사관은 부모/보호자 및 교사/코치와의 인터뷰를 수행하여 자신의 우려를 식별하여 개별화 된 PA 계획이 이러한 두려움을 완화시키는 데 도움이 될 것이라고 강조했습니다.

이는 PA 개입에 정보를 제공했으며, 중재 그룹은 3 개월 및 6 개월 후에 12 주 동안 집에서 구현할 개별화 된 PA 계획을 받게됩니다. 이 계획은 또한 교사/코치에게 파견되어 PA가 각 어린이에게 안전하고 유익한 것이 무엇인지 알려줍니다. PA 계획은 각 어린이가 운동 능력을 높이기 위해 특별히 적응됩니다. 이로 인해 심장 흡입 기능과 건강 관련 삶의 질이 향상됩니다. 또한 PA 수준을 증가시켜 CHD가있는 어린이의 비율이 현재 PA 지침을 충족시킬 것으로 예상됩니다.

따라서이 무작위 대조 시험 (RCT)의 전반적인 목표는 CHD를 가진 어린이 및 청소년의 운동 능력 및 PA 수준에 대한 개별화 된 PA 프로그램의 효과를 평가하는 것입니다. 이것은 정 성적 및 정량적 방법을 모두 사용하여 평가 될 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

개입 / 치료

상세 설명

이 연구가 PA에 참여하는 능력이 중요한 이유는 개인의 삶의 질에 중요한 측면입니다. 영국 최고 의료 책임자는 현재 5-18 세의 어린이들이 하루에 60 분 이상 활동해야하지만 북 아일랜드에서는 어린이의 13% 만이이 지침을 충족 할 것을 권장합니다. CHD를 가진 어린이는 건강한 어린이보다 활동적이지 않기 때문에 걱정이되며, 폰탄 환자와 같은 복잡한 CHD를 가진 어린이는 CHD를 보통 CHD를 가진 어린이보다 신체적으로 덜 활동적이며 운동 능력은 참조 가치의 60%만큼 낮고 청소년기와 성인의 추가 감소가 될 수 있습니다. 이것은 부모가 자녀의 상태에 대한 걱정과 지적 장애와 같은 비 심류 동반 질환으로 인해 자녀가 PA에 완전히 참여하도록 허용하지 않기 때문일 수 있습니다. 연구에 따르면 CHD가있는 어린이의 부모는 종종 자녀의 PA 참여에 대해 불안하다고 생각했습니다. 포커스 그룹 연구에 따르면 부모와 형제 자매는 종종 임상 적 권장 사항이 없지만 가정 내에서 PA를 낙담 시켰다고보고했습니다. 이 연구는 마찬가지로 부모, 교사 및 코치와 마찬가지로 아동의 능력에 대해 불안하고 확신 할 수 없다고 가정했습니다. 그러나 현재까지 학부모/보호자 및 교사/코치에게 CHD 아동의 PA에 관한 우려를 조사하기 위해 아무 연구도하지 않았습니다. 따라서, 수사관들은 효과적이고 지속 가능한 중재를 개발하기 위해 부모/보호자 및 교사/코치와의 인터뷰를 수행했으며,이 인구 중 PA를 장려하거나 낙담시킬 수있는 가정 및 학교 환경에서 직면 한 문제를 식별하고 해결하는 것이 중요합니다 (Bagley et al. 2016; Ten Velde et al. 2021).

이전의 연구는 어린이 (5-10 세)와 청소년 (12-20 세) 내에서 개별화 된 PA 계획의 영향을 탐구했지만, 연구에 따르면 PE 레슨이보다 경쟁력있는 스포츠를 포함하기 시작하기 때문에 어린이들이 중등 학교에 갈 때 어린이가 덜 활동적이지 않다는 것을 보여주었습니다 (Callaghan et al. 2021; Morrison et al. 2013). 그러나 현재까지의 연구에는 모든 학령기 어린이 (5-18 세)가 포함되어있어 어린이가 초등학교에서 중등 학교로 전환 할 때 PA 수준의 차이가 있는지 확인했습니다.

또한, 다운 증후군과 같은 지적 장애가있는 어린이는 동료보다 활동적이지 않더라도 이전 연구에서 제외되었습니다. 따라서이 연구에는 CHD가있는 모든 학교 노인 및 지적 장애가 포함되어 PA 개입에 참여하여 각 어린이와 관련된 PA 계획이 집에서 구현 될 수 있습니다. 이 연구는 PA 수준과 운동 능력을 향상시켜 어린이의 건강 관련 삶의 질을 향상시킬 것이라고 가정합니다.

이 연구는 부모/보호자와 교사/코치가 PA가 약속에서 일상적으로 논의되지 않았다는 점에 대해 강조한 PA에 대해 강조한 PA에 대해 강조한 PA에 대해 강조 할 수 있기 때문에 대상 인구에게 수용 할 수있는 중재를 알리기 위해 질적 인터뷰를 실시하여 소설을 수행했기 때문에 참신합니다. 따라서, 연구자들은 운동 능력과 PA 수준을 향상시키기 위해 개별화 된 가정 기반 PA 계획을 개발하여 아동의 건강 관련 삶의 질과 예후를 향상시킬 것입니다.

관련 기관의 권장 사항과 질적 인터뷰 피드백에도 불구하고 현재이 인구 중 개별화 된 PA 계획에 대한 조항이없는 사람은 누구를 도울 것인가. 따라서이 저렴한 개입은이를 해결하는 것을 목표로합니다. 이 연구에 참여함으로써 부모/보호자, CHD 어린이 및 교사/코치는 맞춤형 PA와 자신에게 적합한 것에 대한 운동 권장 사항을 제공 할 수 있습니다. 이는 부모/보호자, 어린이 및 교사/코치가 PA/운동에 참여하는 것에 대한 불안을 줄이는 것을 목표로합니다. PA는 선천성 심장병 전반적인 건강을 가진 어린이를 향상시켜 강도, 근육량을 개선하여 비만 및 제 2 형 당뇨병의 위험을 줄임으로써 전반적인 건강을 향상시킬 수 있습니다. PA는 또한 불안과 우울증의 증상과 전반적인 삶의 질을 향상시키고 학업 성과를 향상시키는 데 도움이 될 수 있습니다. 또한,이 연구에서 얻은 지식은 선천성 심장병이있는 어린이와 향후 가족에게 제공되는 신체 활동을 둘러싼 정보와 서비스를 개선하는 데 도움이 될 것입니다.

프로그램의 내용 및 프로세스에는 효과적인 중재와 관련된 기능이 포함됩니다. 그것은 이론 기반입니다. 가족 중심; 중재는 부모/보호자 및 교사/코치 가이 인구들 사이에서 격려하거나 낙담시킬 수있는 통보를 받았다. 이 인구와 일관되게 일하는 증거 기반 전략과 숙련 된 직원을 사용합니다.

이 PA 프로그램을 뒷받침하는 이론은 행동의 COM-B 모델과 자기 결정 이론입니다.

이전 연구의 주요 특성을 공유하는 동안, 부모/보호자 및 교사/코치와의 질적 인터뷰를 통해이 인구 중에서 PA를 격려하거나 낙담시킬 수있는 사람들에게 수용 가능한 중재를 개발하기 위해 정보를 얻는 것과 다릅니다. PA 수준이 감소하는 경향이있을 때 초등학교와 후 사후 학교 사이의 운동 능력과 PA 수준의 변화를 식별하기 위해 모든 학령기 아동을 포함시키는 첫 번째 연구입니다. 이것은 청소년기의 좌식 행동이 종종 성인으로 추적되므로 비만 및 제 2 형 당뇨병과 같은 동반 질환의 위험 인자입니다. 또한 지적 장애가있는 어린이와 청소년을 포함하는 첫 번째 연구이며,이 인구는 PA 수준이 가장 낮기 때문에 필수적입니다. 이 연구는 또한 부모/보호자의 동의가 각 어린이의 교사/코치에게 게시되어 PA 동안 조심할 수있는 징후 및 증상을 포함하여 자녀의 상태 및 PA 기능을 알리기 위해 각 어린이의 교사/코치에게 게시 될 경우 개별화 된 PA 계획으로도 참신합니다.

또한,이 연구는 심폐 운동 시험을 사용한 운동 능력을 평가할 것입니다. 이는이 집단들 사이에서 자주 사용되는 표준 진단 테스트이며 금 표준이지만 이전 연구에서 사용되지 않았습니다.

부모는 또한 자녀가 사전 녹음 된 비디오와 같은 시각적 원조의 혜택을받을 것이라고 생각했다. 따라서, 우리는이 인구와 함께 일한 경험이있는 자격을 갖춘 스포츠 개발 책임자 및 피트니스 강사를 확인했습니다. 전문가는이 인구가 적합하고 포함 된 친구 나 가족과 함께 집에서 수행 할 수있는 짧은 게임 및 활동을 보여주는 비디오를 사전 녹음 할 것입니다.

마지막으로, 13 세 이상의 참가자와 부모/보호자를 위해 폐쇄 된 Facebook 그룹이 만들어집니다. 12-15 세 사이의 대부분의 사람들은 자신의 스마트 폰을 소유하고 있으며 다른 인구에 비해 온라인 활동의 비율이 가장 높습니다. Facebook은 연구원이 모니터링하고 조정할 수있는 개인 그룹을 만들 수 있도록 선택되었습니다. 그룹 설명과 환영 메시지로 표시 될 그룹에 대한 명확한 규칙과 기대치를 설정함으로써 완화 될 것입니다. PhD 연구원은 정기적으로 게시물 및 의견을 모니터링하고 응답 할 PhD 연구원이 지속적으로 모니터링합니다. 박사 학위 연구원은 보류중인 게시물을 검토하고 부적절하거나 스팸 콘텐츠를 정기적으로 확인합니다. 또한, 폐쇄 된 Facebook 그룹을 통해 연구원들은 그룹에 가입하라는 요청을 받기 전에 참가자 연령을 교차 확인할 수 있으며 회원만이 그룹에있는 사람과 게시물을 볼 수 있습니다. 이 폐쇄 된 그룹은 연구원이 PA와 PA의 이점에 대한 장려 메시지를 게시하는 데 사용됩니다. 또한 참가자와 부모/보호자가 개입에 참여할 수있는 프롬프트 역할을 할 수도 있습니다. 마지막으로, 참가자/부모/보호자는 그룹을 사용하여 자신이 가질 수있는 모든 질문을 할 수 있습니다. 다가오는 PA 활동이나 다른 사람들이 관심을 가질 수있는 행사에 대해 게시하고 동료들과 진행 상황을 공유 할 수 있습니다. 청소년과 성인의 인기에도 불구하고 소셜 미디어가 이전 연구에서 활용되지 않았기 때문에 이것은 소설입니다.

이 연구가 제안 된 연구를 제공 할 정보는 어린이와 청소년을위한 개인화 된 PA 계획의 효과, 운동 능력, PA 가이드 라인을 충족하는 사람들의 비율, 중등도에서 활발한 PA 수준 및 건강 관련 삶의 질을 평가할 것입니다. 효과적인 경우,이 PA 프로그램은 소아 심장 전문의가 저렴하고 자립적이기 때문에 쉽게 구현할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Naomi Bell, BSc, MSc and PhD Researcher
  • 전화번호: +447738412938
  • 이메일: bell-n23@ulster.ac.uk

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Belfast, 영국
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 5-18 세의 선천성 심장 질환이있는 어린이 (모든 진단).
  • 5-18 세의 선천성 심장 질환이있는 어린이와 지적 장애.

제외 기준 :

  • 이 연구에 참여하기 위해 동의하거나 동의하지 않는 어린이 또는 부모/보호자.
  • 혼란스러운 변수의 위험을 최소화하기 위해 근본적인 건강 상태 및 또는 신체 장애가있는 어린이.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 제어 그룹

통제 시험에 무작위 배정 된 사람들은 정상적인 신체 활동 행동을 유지하도록 지시받을 것입니다.

참가자가 통제 그룹의 일부인 경우 개별화 된 신체 활동 계획을받지 못하지만 그들의 역할은 여전히 ​​매우 가치가 있습니다. 통제 그룹은 연구원으로서 우리의 12 주 개별화 된 신체 활동 계획이 선천성 심장병을 앓고있는 어린이와 청소년들 사이에서 운동 능력과 신체 활동 수준을 높이는 데 효과적인지 확인할 수있게 해줍니다. 이 정보는 앞으로 선천성 심장병을 앓고있는 어린이 및 청소년 가족에게 제공되는 연구와 정보를 알리는 데 도움이 될 것입니다. 개입이 끝나면 참가자들은 집에서 가족으로서 수행 할 수있는 짧은 게임과 활동을 시연하는 피트니스 강사가 이끄는 사전 녹음 된 비디오로 이메일을받습니다.

중재 그룹에 배정 된 사람들은 Ulster University의 스포츠 센터 중 하나에서 발생할 부모/보호자와 함께 3 개의 그룹 활동 세션 중 하나에 초대됩니다. 3 개의 그룹 활동 세션은 각 코호트 (예 : 1 차, 사후 및 지적 장애가있는 사람) 및 각각의 부모/보호자에 대해 별도로 전달됩니다.) 그런 다음 부모/보호자와 자녀는 소아 심장 전문의 인 Frank Casey 교수와 일대일을 만나면 자녀의 심장 운동 시험과 활동 모니터를 착용 한 결과에 대해 논의 할 것입니다. Casey 교수는 나이와 진단, 좋아요 및 싫어하는 나이와 진단 및 싫어함과 함께 이러한 결과를 사용하여 12 주 동안 집에서 안전하고 유익한 각 어린이에게 개별화 된 신체 활동 권장 계획을 제공 할 것입니다.
다른 이름들:
  • 모양
실험적: 중재 그룹
중재 그룹에 배정 된 사람들은 Ulster University의 스포츠 센터 중 하나에서 발생할 부모/보호자와 함께 3 개의 그룹 활동 세션 중 하나에 초대됩니다. 3 개의 그룹 활동 세션은 각 코호트 (예 : 1 차, 사후 및 지적 장애가있는 사람) 및 각각의 부모/보호자에 대해 별도로 전달됩니다.) 그런 다음 부모/보호자와 자녀는 소아 심장 전문의 인 Frank Casey 교수와 일대일을 만나면 자녀의 심장 운동 시험과 활동 모니터를 착용 한 결과에 대해 논의 할 것입니다. Casey 교수는 나이와 진단, 좋아요 및 싫어하는 나이와 진단 및 싫어함과 함께 이러한 결과를 사용하여 12 주 동안 집에서 안전하고 유익한 각 어린이에게 개별화 된 신체 활동 권장 계획을 제공 할 것입니다.
중재 그룹에 배정 된 사람들은 Ulster University의 스포츠 센터 중 하나에서 발생할 부모/보호자와 함께 3 개의 그룹 활동 세션 중 하나에 초대됩니다. 3 개의 그룹 활동 세션은 각 코호트 (예 : 1 차, 사후 및 지적 장애가있는 사람) 및 각각의 부모/보호자에 대해 별도로 전달됩니다.) 그런 다음 부모/보호자와 자녀는 소아 심장 전문의 인 Frank Casey 교수와 일대일을 만나면 자녀의 심장 운동 시험과 활동 모니터를 착용 한 결과에 대해 논의 할 것입니다. Casey 교수는 나이와 진단, 좋아요 및 싫어하는 나이와 진단 및 싫어함과 함께 이러한 결과를 사용하여 12 주 동안 집에서 안전하고 유익한 각 어린이에게 개별화 된 신체 활동 권장 계획을 제공 할 것입니다.
다른 이름들:
  • 모양

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 능력
기간: 9 개월

1 차 결과 측정은이 집단들 사이에서 심장 박동 기능을 측정하는 운동 능력입니다. 운동 능력은 심폐 운동 시험 (C-PET)으로 평가하여 개인의 운동 능력과 개인의 심장, 폐 및 운동의 반응을 평가할 수 있습니다. C-PET은 심장 환자의 기능적 한계를 평가할 때 금 표준으로 남아 있으며이 집단들 사이에서 자주 사용되는 표준, 저 위험, 비 침습적 진단 검사이며 지적 장애 인구 내에서 자주 사용되었습니다.

이것은 사이클 에르고 미터 또는 런닝 머신에서 수행 될 것이며 RBHSC의 소아 심장 전문의가있을 때 자격을 갖춘 심장 생리 학자에 의해 수행됩니다.

9 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 활동 수준
기간: 9 개월

객관적으로 측정 된 총 순간 중등도에서 활발한 신체 활동 (PA)은 연속 7 일 동안 착용 된 유전자를 사용하여 측정됩니다.

장치는 손목을 착용하고 참가자는 7 일 동안 항상이 장치를 착용하여 잠자리에 들기 전에만 제거해야합니다. Geneactive 장치와 같은 3 차축 가속체는 PA 수가 3 차원으로 기록 될 수 있으며 어린이 및 청소년에서 PA의 유효한 척도 인 것으로 나타났습니다.

9 개월
체중 측정
기간: 9 개월
무게는 인체 측정 기술로 훈련 된 연구원에 의해 디지털 스케일을 사용하여 킬로그램 (kg)에서 가장 가까운 0.1kg까지 측정됩니다.
9 개월
높이 측정
기간: 9 개월
높이는 독립형 스타디 미터를 사용하여 센티미터 (cm)에서 가장 가까운 0.1cm로 측정됩니다.
9 개월
체질량 지수
기간: 9 개월
체중과 높이가 결합되어 체질량 지수를 kg/m^2로보고합니다.
9 개월
허리 둘레
기간: 9 개월
허리 둘레는 해부학 적 측정 테이프를 사용하여 센티미터 (cm)에서 가장 가까운 0.1cm로 측정됩니다.
9 개월
고관절 둘레
기간: 9 개월
고관절 둘레는 해부학 적 측정 테이프를 사용하여 센티미터 (cm)에서 가장 가까운 0.1cm로 측정됩니다.
9 개월
허리 대 힙 비율
기간: 9 개월
허리 측정은 허리-힙 비율을 계산하기 위해 고관절 측정으로 나뉩니다.
9 개월
신체 합성
기간: 9 개월
체성분은 생체 전기 임피던스 분석 척도를 사용하여 평가 될 것입니다.
9 개월
건강 관련 삶의 질 (HRQOL)
기간: 9 개월
HRQOL은 만성 건강 상태를 가진 어린이와 청소년의 HRQOL을 평가하는 데 자주 사용되는 Kidscreen Child 자체보고 및 부모 프록시 보고서 27 개 항목 척도를 사용하여 평가됩니다. 5-7 세의 참가자의 부모님은 키즈 스크린 27이 8-18 세 어린이를 위해 설계 되었기 때문에 자녀의 HRQOL을 프록시로보고해야합니다. 각 항목은 5 점 응답 척도로 측정됩니다.
9 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Professor Casey, Ulster University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 5월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

참가자와의 기밀 계약, 데이터 보호에 관한 기관 정책 및 적절한 식별 및 데이터 큐 레이션에 필요한 자원 제한으로 인해이 연구가 완료된 후 개별 참가자 데이터를 공유하지 않습니다. 연구팀은 총체적 결과와 관련 통계 분석을 발표하면서 참가자 프라이버시를 우선시하고 모든 적용 가능한 데이터 보호 규정을 준수함으로써 연구 투명성을 연구하기 위해 노력하고 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

선천성 심장 질환에 대한 임상 시험

운동 중재에 대한 임상 시험

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