Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A testmozgás és a fizikai aktivitás tanulmányozása veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekeknél (SHAPE)

2026. június 18. frissítette: University of Ulster

Az individualizált fizikai aktivitási terv hatékonyságának értékelése a testmozgás és a fizikai aktivitás szintjének növelésére veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekeknél: randomizált kontroll vizsgálat

A veleszületett szívbetegség (CHD) világszerte a leggyakoribb születési rendellenesség, és Észak-Írországban minden 1000 élő született 8-10-ben fordul elő. A fizikai aktivitásban való részvétel képessége (PA) az egyén életminőségének fontos szempontja. Az Egyesült Királyság vezető orvosának jelenleg azt javasolja, hogy az 5-18 éves gyermekek számára legalább napi 60 perc PA-t érjenek el. Észak -Írországban azonban a CHD -ben szenvedő gyermekek csak 8% -a felel meg ezeknek az iránymutatásoknak. Ez annak tulajdonítható, hogy a szülők nem engedik meg, hogy gyermeke teljes mértékben részt vegyen a PA -ban, mert a gyermekek állapotára gyakorolt ​​hatása miatt aggodalomra ad okot. Míg a mai napig számos tanulmány megvizsgálta a szülők/gyámok aggodalmait, ez a tanulmány újszerű a tanárok/edzők beillesztésében. Ezért a nyomozók interjúkat készítettek a szülőkkel/gyámokkal és a tanárokkal/edzőkkel, hogy azonosítsák aggodalmaikat, kiemelve, hogy egy individualizált PA -terv segít enyhíteni ezeket a félelmeket.

Ez tájékoztatta a PA beavatkozást, amelynek során az intervenciós csoport egyénre szabott PA -tervet kap, hogy 12 hetes időszak alatt otthon hajtson végre 3 és 6 hónapos nyomon követéssel. Ezt a tervet a tanároknak/edzőknek is elküldik, hogy tájékoztassák őket arról, hogy mi a PA biztonságos és hasznos minden gyermek számára. A PA -tervet kifejezetten minden gyermek számára adaptálták, hogy növeljék edzési képességüket, mivel ez növeli a kardiorespirációs funkciókat és az egészséggel kapcsolatos életminőséget. Az is várható, hogy növeli a PA szintjét, ezáltal növelve a CHD -vel rendelkező gyermekek százalékos arányát a jelenlegi PA irányelveinek megfelelően.

Ezért ennek a randomizált kontroll -vizsgálatnak (RCT) az a célja, hogy felmérje egy individualizált PA program hatékonyságát a testmozgás és a PA szinteknél a CHD -vel rendelkező gyermekek és serdülőknél. Ezt mind kvalitatív, mind kvantitatív módszerekkel értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Miért fontos ez a kutatás a PA -ban való részvétel képessége, az egyén életminőségének fontos szempontja. Az Egyesült Királyság főorvosának vezetője jelenleg azt javasolja, hogy az 5-18 éves gyermekek célja legyen, hogy napi legalább 60 percig aktív legyen, ám Észak-Írországban a gyermekek csak 13% -a felel meg ezeknek az iránymutatásoknak. Ez aggasztó, mivel a CHD -ben szenvedő gyermekek kevésbé aktívak, mint az egészséges gyermekek, és megfigyelték, hogy a komplex CHD -vel rendelkező gyermekek, például a fontan betegek fizikailag kevésbé aktívak, mint a mérsékelt CHD -vel, és testmozgási képességük a referenciaérték 60% -a lehet, és a serdülőkorban és a felnőttkorban további csökkenés lehet. Ennek oka lehet annak, hogy a szülők nem engedik meg, hogy gyermeke teljes mértékben részt vegyen a PA-ban, mivel gyermekeik állapota és a nem szívbimbó, például az értelmi fogyatékosság miatt aggódnak. A tanulmányok azt sugallták, hogy a CHD -ben szenvedő gyermekek szülei gyakran aggódnak a gyermekeik PA -ban való részvétele miatt, mivel egy fókuszcsoportos tanulmány szerint a szülők és testvérek gyakran elriasztották a PA -t az otthonban, annak ellenére, hogy erre nincs klinikai ajánlás. Ez a tanulmány feltételezte, hogy a szülők, a tanárok és az edzők hasonlóan aggódhatnak és nem tudják a gyermek képességeit. A mai napig azonban egyetlen tanulmány sem beszélt a szülőkkel/gyámokkal és a tanárokkal/edzőkkel, hogy kivizsgálják a PA -val kapcsolatos aggodalmakat a CHD -ben szenvedő gyermekeknél. Ezért a nyomozók interjúkat készítettek a szülőkkel/gyámokkal és a tanárokkal/edzőkkel, mint a hatékony és fenntartható beavatkozás kialakítása érdekében, fontos azonosítani és kezelni az otthoni és iskolai környezetben szenvedő aggodalmakat, akik ösztönözhetik vagy elriaszthatják a PA -t e lakosság körében (Bagley et al. 2016; Ten Velde et al. 2021).

A korábbi tanulmányok feltárták az individualizált PA-terv (5-10 év) és a serdülők (12-20 év) hatásait, ám a tanulmányok kimutatták, hogy a gyermekek kevésbé aktívak, amikor középiskolába járnak, amikor a PE órák elkezdenek versenyképesebb sportokat is magukban foglalni (Callaghan et al. 2021; Morrison et al. 2013). Ennek ellenére eddig egyetlen tanulmány sem szerepelt az összes iskolás korú gyermek (5-18 év) annak meghatározására, hogy vannak-e különbségek a PA-szintekben, amikor a gyermekek az általános iskoláról a középiskolára váltanak.

Ezenkívül az olyan szellemi fogyatékossággal élő gyermekeket, mint például a Down -szindrómában szenvedő gyermekeket, kizárták a korábbi tanulmányokból, annak ellenére, hogy kevésbé aktívak, mint társaik. Ezért ez a tanulmány magában foglalja az összes iskolás korú, CHD -vel rendelkező gyermeket és a szellemi fogyatékosságot, hogy részt vegyen egy PA -beavatkozásban, amely magában foglalja az otthoni végrehajtandó PA -tervet. Feltételezzük, hogy ez a tanulmány javítja a PA -szintet és a testmozgási képességet, ami javítja a gyermek egészséggel kapcsolatos életminőségét.

Ez a tanulmány újszerű, mivel kvalitatív interjúkat készített egy olyan beavatkozás tájékoztatására, amely elfogadható lesz a célpopuláció számára, mivel a szülők/gyámok és a tanárok/edzők kijelentették, hogy értékelik a testreszabott PA -t, mivel kiemelték, hogy a PA -t nem tárgyalják a kinevezések során, annak ellenére, hogy a releváns testületek egy nyilatkozatot tettek közzé, hogy a napi részvétel ösztönzését a gyermekek és a felnőttek körében a felnőttek körében az egyes betegek bevonása. Ezért a nyomozók kidolgoznak egy individualizált otthoni PA-tervet, azzal a céllal, hogy javítsák a testmozgást és a PA-szintet, ami viszont javítja a gyermek egészséggel kapcsolatos életminőségét és prognózisát.

Ki fogja segíteni, hogy jelenleg nincs rendelkezés az egyénre szabott PA -tervekről a lakosság körében, annak ellenére, hogy a releváns testületek ajánlásai és a kvalitatív interjúk visszajelzései vannak. Ezért ez az olcsó beavatkozás célja ennek kezelése. A tanulmányban való részvétel révén a szülők/gyámok, a CHD -vel rendelkező gyermekek és a tanárok/edzők lehetősége lesz arra, hogy testreszabott PA -val és gyakorlati ajánlásokkal rendelkezzenek számukra. Ennek célja a szorongásos szülők/gyámok, a gyermekek és a tanárok/edzők csökkentése a PA/testmozgásban való részvételükről. A PA elősegítheti a veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekek egészségi állapotát, azáltal, hogy javítják az erőt, az izomtömeget, csökkentik az elhízás és a 2. típusú cukorbetegség kockázatát. A PA javíthatja a szorongás és a depresszió és az általános életminőség tüneteit, és javíthatja az akadémiai teljesítményt. Ezenkívül a kutatásból származó ismeretek elősegítik a veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekek és családtagjaik számára nyújtott fizikai aktivitást körülvevő információkat és szolgáltatásokat.

A program tartalma és folyamata magában foglalja a hatékony beavatkozásokhoz kapcsolódó funkciókat, pl. Ez elmélet alapú; családközpontú; A beavatkozást a szülők/gyámok és tanárok/edzők tájékoztatták, akik ösztönözhetik vagy elriaszthatják ezt a lakosságot; Bizonyítékokon alapuló stratégiákat és képzett személyzetet használ, akik következetesen dolgoznak ezzel a populációval.

A PA programot alátámasztó elméletek a viselkedés COM-B modellje és az önrendelkezés elmélete.

Miközben megosztja a korábbi tanulmányok legfontosabb jellemzőit, ez különbözik, mivel a szülőkkel/gyámokkal és a tanárokkal/edzőkkel folytatott kvalitatív interjúkkal tájékoztatták azt, hogy olyan beavatkozást alakítsanak ki, amely elfogadható azok számára, akik ösztönözhetik vagy elriaszthatják a PA -t a népesség körében. Ez az első tanulmány, amely magában foglalja az összes iskolás korú gyermeket, amely azonosítja az edzéskapacitás és a PA szint közötti változásokat az iskola és az óvodai iskola után, amikor a PA-szintek általában csökkennek. Ezt fontos megfigyelni, mivel a serdülőkorban az ülő viselkedés gyakran felnőttkorba kerül, ami a komorbiditások, például az elhízás és a 2. típusú cukorbetegség kockázati tényezője. Ez az első tanulmány is, amelyben a szellemi fogyatékossággal élő gyermekek és serdülők is szerepelnek, ami létfontosságú, mivel ennek a népességnek a legalacsonyabb a PA -szintje. Ez a tanulmány szintén újszerű, mivel az individualizált PA -terv, mivel a szülő/gyám hozzájárulását minden gyermek tanárának/edzőjének teszik közzé, hogy tájékoztassák őket a gyermek állapotáról és a PA képességeiről, ideértve a jeleket és tüneteket, amelyekre a PA során figyelni kell.

Ezenkívül ez a tanulmány a kardiopulmonalis testmozgás tesztelésével értékeli a testmozgási képességet, amely egy standard diagnosztikai teszt, amelyet a populáció körében gyakran használnak, és ez az aranystandard, azonban ezt nem használták a korábbi vizsgálatokban.

A szülők azt is kiemelték, hogy úgy érzik, hogy gyermekeik előnyösek lennének egy vizuális segédeszközben, például egy előre rögzített videóból. Ezért azonosítottunk egy képesített sportfejlesztési tisztviselőt és fitnesz oktatót, aki tapasztalattal rendelkezik ezzel a népességgel. A szakértő egy olyan videót készít, amely bemutatja a rövid játékokat és tevékenységeket, amelyeket otthon végezhet barátokkal vagy családtagokkal, amelyek megfelelőek és beleértve ezt a lakosságot.

Végül egy zárt Facebook -csoportot hoznak létre a 13 évig résztvevők és a szülők/gyámok számára. A 12-15 év közötti személyek többsége saját okostelefonját birtokolja, és a legmagasabb az online tevékenységek aránya más populációkhoz képest. A Facebook -ot kiválasztották, mivel lehetővé teszi egy magáncsoport létrehozását, amelyet a kutatók megfigyelhetnek és moderálhatnak. A moderálódik azáltal, hogy egyértelmű szabályokat és elvárásokat határoz meg a csoportra, amely a csoport leírásában jelenik meg, és üdvözlő üzenetként jelenik meg. A PhD kutató folyamatosan figyelni fogja, aki rendszeresen figyeli és válaszol a hozzászólásokra és a megjegyzésekre. A PhD kutató felülvizsgálja a függőben lévő hozzászólásokat, és rendszeresen ellenőrzi a csoportot nem megfelelő vagy spam -tartalmat. Ezenkívül egy zárt Facebook-csoport lehetővé teszi a kutatók számára, hogy keresztezzék a résztvevők életkorát, mielőtt elfogadnák a csoporthoz való csatlakozás iránti kérésüket, és csak a tagok láthatják, hogy ki van a csoportban és az álláshelyükben. Ezt a zárt csoportot a kutató használja arra, hogy biztató üzeneteket küldjön a PA -ról és a PA előnyeiről. Ez a résztvevők és szüleik/gyámjaik számára is felszólíthatja a beavatkozást. Végül, a résztvevők/szülők/gyámok felhasználhatják a csoportot bármilyen kérdés feltevésére, közzéteszik a közelgő PA tevékenységeket vagy eseményeket, amelyek mások érdeklődhetnek, és megoszthatják előrehaladásukat társaikkal. Ez újszerű, mivel a közösségi médiát a korábbi tanulmányokban nem használták fel, annak ellenére, hogy a serdülők és a felnőttek népszerűsége volt.

Az a információ, amelyet ez a tanulmány biztosít a javasolt tanulmányban, felméri az egyénre szabott PA -terv hatékonyságát a gyermekek és serdülők számára, hogy növeljék a testmozgási képességet, a PA irányelveinek megfelelően, mérsékelt vagy erőteljes PA -szintet és az egészséggel kapcsolatos életminőséget. Ha hatékony, akkor ezt a PA programot a gyermekgyógyászok könnyen végrehajthatják, mivel olcsó és önfenntartó.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Az 5-18 éves veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekek (minden diagnózis).
  • Az 5-18 éves veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekek és szellemi fogyatékosság.

Kizárási kritériumok:

  • Gyerekek vagy szülők/gyámok, akik nem akarnak hozzájárulást vagy hozzájárulást adni a tanulmányban való részvételhez.
  • A veleszületett szívbetegség mellett az alapjául szolgáló egészségi állapotú vagy fizikai fogyatékossággal élő gyermekek a változók összetévesztésének kockázatának minimalizálása érdekében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Vezérlőcsoport

A kontroll vizsgálathoz véletlenszerűen szereplő személyeket arra utasítják, hogy tartsák fenn normál fizikai aktivitásuk viselkedését.

Ha a résztvevő a kontrollcsoport része, akkor nem kapják meg az individualizált fizikai aktivitási tervet, azonban szerepük továbbra is nagyon értékes. A kontrollcsoportok lehetővé teszik számunkra, hogy kutatók, hogy megvizsgáljuk, vajon a 12 hetes individualizált fizikai aktivitási tervünk hatékonyan növeli-e a testmozgási képességet és a fizikai aktivitást a veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekek és serdülők körében. Ez az információ elősegíti a veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekek és serdülők családjainak nyújtott kutatásokat és információkat a jövőben. A beavatkozás végén a résztvevőknek e-mailen küldjük el az előre rögzített videókat, amelyeket a fitnesz oktató vezet, amely bemutatja a rövid játékokat és a családként elvégzendő tevékenységeket, amelyek szórakoztatóak és biztonságosak a veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekek számára.

Az intervenciós csoporthoz kinevezett személyeket meghívják, hogy vegyen részt a három csoportos tevékenységi ülés egyikén a szülõkkel/gyámokkal, amelyek az Ulster Egyetem egyik sportközpontjában fordulnak elő. Három csoportos tevékenységi foglalkozást külön kell átadni minden egyes kohorszhoz (azaz elsődleges, bűnözés utáni és szellemi fogyatékossággal élőknél) és azok szülői/gyámjaikra). A szülők/gyámok és gyermekeik ezután találkoznak egy-egyvel Frank Casey professzorral, a gyermekgyógyászati ​​kardiológussal, megvitatják velük, gyermekeiknek a kardiopulmonalis testmozgási teszt eredményei és az aktivitási monitor viselése. Ezen eredmények felhasználásával, életkorukkal és diagnózisukkal, valamint kedvelésükkel és nem kedvelőkkel együtt, Casey professzor egyéni fizikai aktivitási ajánlási tervet fog biztosítani minden gyermek számára, amely biztonságos és hasznos számukra, és 12 héten keresztül otthoni megvalósításra kerül.
Más nevek:
  • ALAK
Kísérleti: Beavatkozási csoport
Az intervenciós csoporthoz kinevezett személyeket meghívják, hogy vegyen részt a három csoportos tevékenységi ülés egyikén a szülõkkel/gyámokkal, amelyek az Ulster Egyetem egyik sportközpontjában fordulnak elő. Három csoportos tevékenységi foglalkozást külön kell átadni minden egyes kohorszhoz (azaz elsődleges, bűnözés utáni és szellemi fogyatékossággal élőknél) és azok szülői/gyámjaikra). A szülők/gyámok és gyermekeik ezután találkoznak egy-egyvel Frank Casey professzorral, a gyermekgyógyászati ​​kardiológussal, megvitatják velük, gyermekeiknek a kardiopulmonalis testmozgási teszt eredményei és az aktivitási monitor viselése. Ezen eredmények felhasználásával, életkorukkal és diagnózisukkal, valamint kedvelésükkel és nem kedvelőkkel együtt, Casey professzor egyéni fizikai aktivitási ajánlási tervet fog biztosítani minden gyermek számára, amely biztonságos és hasznos számukra, és 12 héten keresztül otthoni megvalósításra kerül.
Az intervenciós csoporthoz kinevezett személyeket meghívják, hogy vegyen részt a három csoportos tevékenységi ülés egyikén a szülõkkel/gyámokkal, amelyek az Ulster Egyetem egyik sportközpontjában fordulnak elő. Három csoportos tevékenységi foglalkozást külön kell átadni minden egyes kohorszhoz (azaz elsődleges, bűnözés utáni és szellemi fogyatékossággal élőknél) és azok szülői/gyámjaikra). A szülők/gyámok és gyermekeik ezután találkoznak egy-egyvel Frank Casey professzorral, a gyermekgyógyászati ​​kardiológussal, megvitatják velük, gyermekeiknek a kardiopulmonalis testmozgási teszt eredményei és az aktivitási monitor viselése. Ezen eredmények felhasználásával, életkorukkal és diagnózisukkal, valamint kedvelésükkel és nem kedvelőkkel együtt, Casey professzor egyéni fizikai aktivitási ajánlási tervet fog biztosítani minden gyermek számára, amely biztonságos és hasznos számukra, és 12 héten keresztül otthoni megvalósításra kerül.
Más nevek:
  • ALAK

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyakorlóképesség
Időkeret: 9 hónap

Az elsődleges eredménymérés az edzési képesség a kardiorespiratory funkció mérésére a populáció körében. A testmozgási kapacitást kardiopulmonalis testmozgás-teszteléssel (C-PET) fogják értékelni, hogy felmérjék az egyén edzési képességét, valamint az egyén szívének, a tüdőnek és az izmoknak a reakcióját a testmozgásra. A C-PET továbbra is az arany standard a szívbetegek funkcionális korlátozásainak felmérésekor, és ez egy standard, alacsony kockázatú, nem invazív, diagnosztikai teszt, amelyet ebben a populációban gyakran használnak, és gyakran használják az intellektuális rokkantsági populációkban.

Ezt egy ciklusos ergométeren vagy futópadon hajtják végre, és egy képesített szív -fiziológus végzi gyermekgyógyászati ​​kardiológus jelenlétében az RBHSC -n.

9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fizikai aktivitási szint
Időkeret: 9 hónap

Az objektíven mért összes percet mérsékelt-erőteljes fizikai aktivitást (PA) mérjük a Geneaktív kopott használatával 7 egymást követő napig.

A készüléket csuklóval kopott, és a résztvevőket felkérjük, hogy viseljék ezt az eszközt a 7 napos időszak alatt, csak lefekvés előtt eltávolítva. A tri-axiális gyorsulásmérők, például a geneaktív eszköz lehetővé teszik a PA-számok számának három dimenzióban történő rögzítését, és kimutatták, hogy a PA érvényes mértéke gyermekek és serdülőknél.

9 hónap
Súlymérések
Időkeret: 9 hónap
A súlyt kilogrammban (kg) kell mérni 0,1 kg pontossággal, digitális mérlegekkel, antropometrikus technikákban képzett kutató segítségével.
9 hónap
Magasságmérések
Időkeret: 9 hónap
A magasságot centiméterben (cm) kell mérni, 0,1 cm-rel egy szabadon álló stadiométerrel.
9 hónap
Testtömeg -index
Időkeret: 9 hónap
A súlyt és a magasságot kombináljuk, hogy a testtömeg -indexet kg/m^2 -ben jelentsék
9 hónap
Derék kerülete
Időkeret: 9 hónap
A derék kerületét anatómiai mérőszalaggal centiméterben (cm) kell mérni 0,1 cm -rel.
9 hónap
Csípő kerülete
Időkeret: 9 hónap
A csípő kerületét centiméterben (cm) kell mérni 0,1 cm -rel, anatómiai mérőszalaggal.
9 hónap
Derék-csípő arány
Időkeret: 9 hónap
A derékmérést a csípőméréssel osztják a derék / csípő arány kiszámítása érdekében.
9 hónap
Testkomposztáció
Időkeret: 9 hónap
A test összetételét bioelektromos impedancia -elemző skálákkal kell megvizsgálni.
9 hónap
Egészségügyi életminőség (HRQOL)
Időkeret: 9 hónap
A HRQOL-t a Kidscreen Child önjelentés és a szülő proxy-jelentése 27 tételes skála segítségével kell megvizsgálni, amelyet gyakran használnak a HRQOL felmérésére a krónikus egészségi állapotú gyermekek és serdülőknél. Az 5-7 éves résztvevők szüleit felkérjük, hogy jelentsék meg gyermekeik HRQOL-ját, mivel a Kidscreen 27-et 8-18 éves gyermekek számára tervezték. Minden elemet egy 5 pontos válasz skálán kell mérni.
9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Professor Casey, Ulster University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. május 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. április 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. április 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 17.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatait nem osztják meg a tanulmány befejezését követően a résztvevőkkel kötött titoktartási megállapodások, az adatvédelemre vonatkozó intézményi politikák és az erőforrások korlátozásai miatt, amelyek szükségesek a megfelelő deitáció és az adatok kurációjához. A tanulmánycsoport továbbra is elkötelezett az átláthatóság iránt az összesített eredmények és a releváns statisztikai elemzések közzététele révén, miközben a résztvevők magánéletének prioritása és az összes alkalmazandó adatvédelmi előírások betartása.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel