Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение физической нагрузки и физической активности у детей с врожденными заболеваниями сердца (SHAPE)

17 апреля 2025 г. обновлено: University of Ulster

Оценка эффективности индивидуального плана физической активности для повышения уровня физической нагрузки и физической активности у детей с врожденными заболеваниями сердца: рандомизированное контрольное исследование

Врожденная болезнь сердца (ИБС) является наиболее распространенным врожденным дефектом во всем мире и встречается в каждые 8-10 на 1000 живорождений в Северной Ирландии. Способность участвовать в физической активности (ПА) является важным аспектом для качества жизни человека. Главный медицинский директор Великобритании в настоящее время рекомендует, чтобы дети в возрасте 5-18 лет были направлены на достижение минимум 60 минут PA в день. Однако в Северной Ирландии только 8% детей с ИБС соблюдают эти руководящие принципы. Это может быть связано с тем, что родители не позволяют своему ребенку полностью участвовать в ПА из -за беспокойства относительно его влияния на состояние их ребенка. Хотя в нескольких исследованиях на сегодняшний день изучались проблемы, с которыми сталкиваются родители/опекуны, это исследование является новым в своем включении учителей/тренеров. Таким образом, следователи провели интервью с родителями/опекунами и учителями/тренерами, чтобы определить их проблемы, подчеркнув, что индивидуальный план PA поможет облегчить эти страхи.

Это проинформировало о вмешательстве PA, в результате чего группа вмешательства получит индивидуальный план PA для реализации дома в течение 12 -недельного периода с 3 и 6 месяцами. Этот план также будет отправлен учителям/тренерам, чтобы сообщить им о том, что PA безопасно и полезно для каждого ребенка. План PA адаптирован специально для каждого ребенка, чтобы увеличить свои физические упражнения, так как это увеличит их кардиореспираторную функцию и качество жизни, связанное с здоровьем. Также ожидается, что он увеличит уровень PA, тем самым увеличивая процент детей с CHD, соответствующими текущим руководящим принципам PA.

Следовательно, общая цель этого рандомизированного контрольного исследования (RCT) состоит в том, чтобы оценить эффективность индивидуальной программы PA на физическую способность и уровни PA у детей и подростков с ИБС. Это будет оцениваться с использованием как качественных, так и количественных методов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Почему это исследование имеет значение, способность принять участие в PA является важным аспектом для качества жизни человека. Главный медицинский директор Великобритании в настоящее время рекомендует, чтобы дети в возрасте 5-18 лет стремились быть активными не менее 60 минут в день, однако в Северной Ирландии только 13% детей соблюдают эти руководящие принципы. Это беспокоит, поскольку дети с ИБС являются менее активными, чем здоровые дети, и было отмечено, что дети со сложным ИБС, таким как пациенты с Fontan, менее физически активны, чем дети с умеренным ИБС, и их физическая способность может составлять 60% от эталонной стоимости и дальнейшее снижение в подростковом возрасте и взрослой жизни. Это может быть связано с тем, что родители не позволяют своему ребенку в полной мере участвовать в PA из-за забот о состоянии их ребенка и некоммерческих сопутствующих заболеваний, таких как интеллектуальные нарушения. Исследования показали, что родители детей с ИБС часто страдают от участия их ребенка в ПА, так как исследование фокус -группы сообщило, что родители и братья и сестры часто обескураживали ПА в доме, несмотря на то, что нет клинической рекомендации для этого. Это исследование предполагало, что аналогично, для родителей, учителей и тренеров могут быть опасны и неуверены в способностях ребенка. Тем не менее, ни одно исследование до настоящего времени не разговаривало с родителями/опекунами и учителями/тренерами, чтобы расследовать проблемы, с которыми сталкиваются ПА у детей с ИБС. Таким образом, следователи провели интервью с родителями/опекунами и учителями/тренерами как для развития эффективного и устойчивого вмешательства, важно выявить и решать проблемы, с которыми сталкиваются те, кто в домашней и школьной среде, которые могут поощрять или отговорить PA среди этой группы населения (Bagley et al. 2016; Ten Velde et al. 2021).

В предыдущих исследованиях изучалось влияние индивидуального плана PA у детей (5-10 лет) и подростков (12-20 лет), однако исследования показали, что дети менее активны, когда они ходят в среднюю школу, поскольку уроки PE начинают включать в себя более конкурентные виды спорта (Callaghan et al. 2021; Morrison et al. 2013). Тем не менее, ни одно исследование до настоящего времени не включало всех детей школьного возраста (5-18 лет), чтобы определить, существуют ли различия в уровнях PA, когда дети переходят от начальной к средней школе.

Кроме того, дети с ограниченными интеллектуальными возможностями, такие как дети с синдромом Дауна, были исключены из предыдущих исследований, хотя они менее активны, чем их сверстники. Таким образом, это исследование будет включать в себя всех детей школьного возраста с ИБС и интеллектуальная инвалидность для участия в вмешательстве PA, которое будет включать план PA, специфичный для каждого ребенка, будет реализован дома. Предполагается, что это исследование улучшит уровень PA и физическую физическую способность, что улучшит качество жизни, связанное с здоровьем ребенка.

Это исследование является новым, поскольку оно проводило качественные интервью для информирования о вмешательстве, которое будет приемлемо для целевой группы населения, поскольку родители/опекуны и учителя/тренеры заявили, что они будут признательными за индивидуальные PA, поскольку они подчеркивали, что PA обычно не обсуждается на назначениях, несмотря на то, что соответствующие тела опубликовали заявление, рекомендующее поощрять ежедневное участие в соответствующем PA среди детей и взрослой, несмотря на то, что соответствующие тела публикуют в заявлении. Таким образом, следователи разработают индивидуальный план PA на дому с целью повышения производительности и уровня PA, что, в свою очередь, улучшит качество жизни и прогноз, связанное с здоровьем ребенка.

Кто это поможет, в настоящее время среди этого населения нет индивидуальных планов PA, несмотря на рекомендации от соответствующих органов и качественных отзывов интервью. Поэтому это недорогое вмешательство направлено на то, чтобы решить эту проблему. Участвуя в этом исследовании, родители/опекуны, дети с ИБС и учителями/тренерами будут иметь возможность предоставить специальные рекомендации по PA и упражнениям о том, что им подходит. Это направлено на то, чтобы уменьшить любое беспокойство, родители/опекуны, дети и учителя/тренеры могут быть в отношении их участия в PA/Phary. PA может помочь улучшить детей с врожденным заболеванием сердца в целом здоровье, улучшая их силу, мышечную массу, снижая риск их ожирения и диабета 2 типа. PA также может помочь улучшить симптомы тревоги и депрессии, а также общее качество жизни и улучшить успеваемость. Кроме того, знания, полученные в результате этого исследования, помогут улучшить информацию и услуги, связанные с физической активностью, предоставленной детям с врожденными болезнями сердца и их семьями в будущем.

Содержание и процесс программы включает в себя функции, связанные с эффективными вмешательствами, например, это основано на теории; Семья сосредоточена; Вмешательство было проинформировано родителями/опекунами и учителями/тренерами, которые могут либо поощрять, либо обескураживать среди этого населения; Использует основанные на фактических данных стратегии и квалифицированные сотрудники, которые постоянно работают с этим населением.

Теории, лежащие в основе этой программы PA, являются моделью поведения COM-B и теория самоопределения.

В то же время разделяя ключевые характеристики предыдущих исследований, это отличается, так как это было проинформировано качественными интервью с родителями/опекунами и учителями/тренерами для развития вмешательства, приемлемым для тех, кто может поощрять или препятствовать PA среди этой группы населения. Это первое исследование, которое включает в себя всех детей школьного возраста, чтобы выявить любые изменения в физической нагрузке и уровнях PA между первичной и послешкольной школой, когда уровни PA, как правило, снижаются. Это важно для наблюдения за сидячим поведением в подростковом возрасте, часто отслеживает взрослее, что является фактором риска для сопутствующих заболеваний, таких как ожирение и диабет 2 типа. Это также первое исследование, включающее детей и подростков с интеллектуальной инвалидностью, которая жизненно важна, поскольку эта популяция имеет самые низкие уровни ПА. Это исследование также является новым в качестве индивидуального плана PA, учитывая согласие родителей/опекуна, будет опубликовано для учителя/тренера каждого ребенка, чтобы сообщить им о состоянии ребенка и возможностях PA, включая признаки и симптомы, за которыми следует обращаться во время PA.

Кроме того, это исследование будет оценивать физическую способность с использованием сердечно-легочных тестирования физических упражнений, который является стандартным диагностическим тестом, используемым среди этой популяции и является стандартом золота, однако это не использовалось в предыдущих исследованиях.

Родители также подчеркнули, что они чувствуют, что их ребенок выиграет от визуальной помощи, такой как предварительно записанное видео. Поэтому мы определили квалифицированного офицера по развитию спорта и инструктора по фитнесу с опытом работы с этим населением. Эксперт предварительно зарегистрирует видео, демонстрирующее короткие игры и мероприятия, которые можно проводить дома с друзьями или семьей, которые подходят и включают это население.

Наконец, закрытая группа Facebook будет создана для участников> 13 лет и родителей/опекунов. Большинство из тех, кто в возрасте от 12 до 15 лет владеет собственным смартфоном и имеет самые высокие показатели активности в Интернете по сравнению с другими популяциями. Facebook был выбран, поскольку он позволяет создавать частную группу, которая может контролироваться и модерировать исследователями. Это будет модерируется путем установления четких правил и ожиданий для группы, которая будет отображаться в описании группы и в качестве приветственного сообщения. Он будет постоянно контролироваться исследователем PhD, который будет регулярно отслеживать и отвечать на сообщения и комментарии. Исследователь PhD рассмотрит ожидающие посты и регулярно проверяет группу на наличие любого неуместного или спам -контента. Кроме того, закрытая группа Facebook позволяет исследователям перепроверчить возраст участников, прежде чем принять их запрос присоединиться к группе, и только участники могут просмотреть, кто находится в группе и их сообщениях. Эта закрытая группа будет использоваться исследователем для публикации обнадеживающих сообщений о PA и преимуществах PA. Это также может служить подсказкой для участников и их родителей/опекунов, чтобы взаимодействовать с вмешательством. Наконец, участники/родители/опекуны могут использовать группу, чтобы задать любые вопросы, которые у них могут возникнуть, сообщать о предстоящих мероприятиях PA или событиях, которые могут быть заинтересованы в других, и поделиться своим прогрессом со своими сверстниками. Это новое, поскольку социальные сети не использовались в предыдущих исследованиях, несмотря на популярность подростков и взрослых.

Информация, которую это исследование предоставит предлагаемому исследованию, оценит эффективность индивидуального плана PA для детей и подростков для повышения физической нагрузки, процент тех, кто соответствует руководящим принципам PA, от умеренных до энергичных уровней PA и качеством жизни, связанным с здоровьем. В случае эффективности, эта программа PA может быть легко реализована педиатрическими кардиологами, поскольку она является недорогой и самообеспеченной.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Naomi Bell, BSc, MSc and PhD Researcher
  • Номер телефона: +447738412938
  • Электронная почта: bell-n23@ulster.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Professor Casey
  • Номер телефона: +44 7791 2810 87
  • Электронная почта: f.casey2@ulster.ac.uk

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети с врожденным заболеванием сердца в возрасте 5-18 лет (все диагнозы).
  • Дети с врожденным заболеванием сердца в возрасте 5-18 лет и интеллектуальной инвалидностью.

Критерии исключения:

  • Дети или родители/опекуны, которые не хотят давать согласие или согласие на участие в этом исследовании.
  • Дети с основным состоянием здоровья и / или физической инвалидностью в дополнение к врожденным заболеваниям сердца, чтобы минимизировать риск смешанных переменных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Контрольная группа

Те, кто рандомизирован на контрольное исследование, будет проинструктировано поддерживать свое обычное поведение физической активности.

Если участник является частью контрольной группы, они не получат индивидуальный план физической активности, однако их роль все еще очень ценна. Контрольные группы позволяют нам как исследователям увидеть, эффективен ли наш 12-недельный план индивидуальной физической активности для повышения физической способности и уровня физической активности среди детей и подростков с врожденными заболеваниями сердца. Эта информация поможет информировать исследования и информацию, предоставленные семьям детей и подростков с врожденными сердечными заболеваниями в будущем. В конце вмешательства участники будут отправлены по электронной почте предварительно записанным видео, возглавляемым инструктором по фитнесу, демонстрирующим короткие игры и мероприятия, которые можно сделать как семья дома, которые являются веселыми и безопасными для детей с врожденными сердечными заболеваниями.

Те, кто назначен в группу вмешательства, будет предложено посетить одну из трех групповых занятий со своими родителями/опекуном, которые будут происходить в одном из спортивных центров Университета Ольстера. Три групповых сессии деятельности будут проходить отдельно для каждой когорты (то есть первичная, пост-пришлетка и лиц с интеллектуальной инвалидностью) и их соответствующего родителя/опекуна.) Родители/опекуны и их ребенок встретятся с одним к одному с профессором Фрэнком Кейси, педиатрическим кардиологом, обсудят с ними результаты их ребенка из-за их сердечно-легочного тестирования упражнений и из-за их монитора активности. Используя эти результаты, наряду с их возрастом, диагнозом, лайками и антипатиями, профессор Кейси предоставит индивидуальный план рекомендации по физической активности для каждого ребенка, который будет безопасным и полезным для них, чтобы быть реализованным дома в течение 12 недель.
Другие имена:
  • ФОРМА
Экспериментальный: Группа вмешательства
Те, кто назначен в группу вмешательства, будет предложено посетить одну из трех групповых занятий со своими родителями/опекуном, которые будут происходить в одном из спортивных центров Университета Ольстера. Три групповых сессии деятельности будут проходить отдельно для каждой когорты (то есть первичная, пост-пришлетка и лиц с интеллектуальной инвалидностью) и их соответствующего родителя/опекуна.) Родители/опекуны и их ребенок встретятся с одним к одному с профессором Фрэнком Кейси, педиатрическим кардиологом, обсудят с ними результаты их ребенка из-за их сердечно-легочного тестирования упражнений и из-за их монитора активности. Используя эти результаты, наряду с их возрастом, диагнозом, лайками и антипатиями, профессор Кейси предоставит индивидуальный план рекомендации по физической активности для каждого ребенка, который будет безопасным и полезным для них, чтобы быть реализованным дома в течение 12 недель.
Те, кто назначен в группу вмешательства, будет предложено посетить одну из трех групповых занятий со своими родителями/опекуном, которые будут происходить в одном из спортивных центров Университета Ольстера. Три групповых сессии деятельности будут проходить отдельно для каждой когорты (то есть первичная, пост-пришлетка и лиц с интеллектуальной инвалидностью) и их соответствующего родителя/опекуна.) Родители/опекуны и их ребенок встретятся с одним к одному с профессором Фрэнком Кейси, педиатрическим кардиологом, обсудят с ними результаты их ребенка из-за их сердечно-легочного тестирования упражнений и из-за их монитора активности. Используя эти результаты, наряду с их возрастом, диагнозом, лайками и антипатиями, профессор Кейси предоставит индивидуальный план рекомендации по физической активности для каждого ребенка, который будет безопасным и полезным для них, чтобы быть реализованным дома в течение 12 недель.
Другие имена:
  • ФОРМА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Упражнение
Временное ограничение: 9 месяцев

Основным показателем результата будет физическая способность для измерения кардиореспираторной функции среди этой группы населения. Упражнения будут оцениваться с помощью сердечно-легочного тестирования физических упражнений (C-PET), чтобы оценить способность человека заниматься физическими упражнениями и реакции сердца человека, легких и мышц на физические упражнения. C-PET остается золотым стандартом при оценке функциональных ограничений пациента с сердцем и является стандартным, неинвазивным, неинвазивным, неинвазивным, диагностическим тестом, часто используемым среди этой популяции и часто используется в популяциях интеллектуальной инвалидности.

Это будет выполняться либо на эргометре цикла, либо на беговой дорожке и будет проводиться квалифицированным физиологом сердца в присутствии педиатрического кардиолога в RBHSC.

9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни физической активности
Временное ограничение: 9 месяцев

Объективно измеренные общие минуты от средней до активной физической активности (PA) будут измерены с использованием геноактивного изношенного в течение 7 дней подряд.

Устройство носит запястье, и участникам будет предложено все время носить это устройство за 7-дневный период, удаляя его только перед сном. Трехсеальные акселерометры, такие как геноактивное устройство, позволяют регистрировать количество PA в трех измерениях и, как было показано, является достоверной мерой PA у детей и подростков.

9 месяцев
Измерения веса
Временное ограничение: 9 месяцев
Вес будет измерен в килограммах (кг) до ближайших 0,1 кг с использованием цифровых шкал исследователем, обученным антропометрическим методам.
9 месяцев
Измерения высоты
Временное ограничение: 9 месяцев
Высота будет измерена в сантиметрах (см) до ближайшего 0,1 см с использованием отдельно стоящего стадиометра.
9 месяцев
Индекс массы тела
Временное ограничение: 9 месяцев
Вес и высота будут объединены, чтобы сообщить об индексе массы тела в кг/м^2
9 месяцев
Окружность талии
Временное ограничение: 9 месяцев
Окружность талии будет измерена в сантиметрах (см) до ближайшего 0,1 см, используя анатомическую измерительную ленту.
9 месяцев
Окружность бедра
Временное ограничение: 9 месяцев
Окружность бедра будет измерена в сантиметрах (см) до ближайшего 0,1 см, используя анатомическую измерительную ленту.
9 месяцев
Соотношение талии к хищению
Временное ограничение: 9 месяцев
Измерение талии будет разделено на измерение бедра для расчета соотношения талии к хипа.
9 месяцев
Компонирование тела
Временное ограничение: 9 месяцев
Состав тела будет оцениваться с использованием шкал анализа биоэлектрического импеданса.
9 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL)
Временное ограничение: 9 месяцев
HRQOL будет оцениваться с использованием самоотчеты детей и родительских доверенных линий, которые часто используются для оценки HRQOL у детей и подростков с хроническими состояниями здоровья. Родителям участников в возрасте 5-7 лет будет предложено сообщить о доверенности HRQOL, поскольку Kidscreen 27 предназначен для детей в возрасте 8-18 лет. Каждый элемент измеряется по 5-балльной шкале отклика.
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Professor Casey, Ulster University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участника не будут переданы после завершения этого исследования из-за соглашений о конфиденциальности с участниками, институциональной политики в отношении защиты данных и ограничений ресурсов, которые потребуются для надлежащей де-идентификации и курирования данных. Исследовательская группа по -прежнему привержена прозрачности исследования посредством публикации совокупных результатов и соответствующих статистических анализов при приоритете конфиденциальности участников и придерживаясь всех применимых правил защиты данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Врожденный порок сердца

Клинические исследования Упражнение

Подписаться