先天性心臓病の子供の運動能力と身体活動の研究 (SHAPE)
先天性心疾患のある子供の運動能力と身体活動レベルを高めるための個別の身体活動計画の有効性の評価:無作為化対照試験
先天性心疾患(CHD)は、世界で最も一般的な先天性欠損症であり、北アイルランドの出生1000人あたり8〜10回ごとに発生します。 身体活動(PA)に参加する能力は、個人の生活の質にとって重要な側面です。 英国の最高医療責任者は現在、5〜18歳の子供が1日あたり最低60分間のPAを達成することを目指すべきであることを推奨しています。 ただし、北アイルランドでは、CHDの子供の8%のみがこれらのガイドラインを満たしています。 これは、親が子供の状態への影響に関する不安のために、子供がPAに完全に参加できるようにしないことに起因する可能性があります。 これまでのいくつかの研究は、両親/保護者が直面する懸念を調査してきましたが、この研究は教師/コーチを含めることで斬新です。 したがって、調査員は、両親/保護者および教師/コーチとのインタビューを実施して懸念を特定し、個別のPA計画がこれらの恐怖を軽減するのに役立つことを強調しました。
これにより、PA介入が通知され、介入グループは、3か月と6か月のフォローアップで12週間にわたって自宅で実装する個別のPAプランを受け取ります。 また、この計画は教師/コーチに送られ、各子供にとって安全で有益なPAを通知します。 PAプランは、各子供が運動能力を高めるために特別に適合しています。これにより、心肺機能と健康関連の生活の質が向上します。 また、PAレベルが上昇するため、現在のPAガイドラインを満たしているCHDの子供の割合が増加すると予想されています。
したがって、このランダム化対照試験(RCT)の全体的な目的は、CHDの小児および青年の運動能力とPAレベルに対する個別化されたPAプログラムの有効性を評価することです。 これは、定性的方法と定量的方法の両方を使用して評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究がPAに参加する能力が重要な理由は、個人の生活の質にとって重要な側面です。 英国の最高医療責任者は現在、5〜18歳の子供は1日に少なくとも60分間活動することを目指すべきであると推奨していますが、北アイルランドでは、これらのガイドラインを満たしている子どもの13%のみです。 CHDの子供は健康な子供よりも活動性が低いため、これは心配です。FONTAN患者などの複雑なCHDを持つ子供は、中程度のCHDを持つ子供よりも身体的に活動的ではなく、運動能力は青年期と成人期のさらなる低下の60%になる可能性があることが観察されています。 これは、親が子供の状態と知的障害などの非心臓併存疾患について心配しているため、子供がPAに完全に参加できるようにしないことが原因である可能性があります。 研究は、CHDの子供の親がPAへの子供の参加についてしばしば心配していることを示唆しています。これは、フォーカスグループの研究が、そうするための臨床的推奨がないにもかかわらず、両親と兄弟が家の中でPAを阻止することが多いことを報告したためです。 この研究は、同様に、両親、教師、コーチにとっては、子供の能力に不安があり、不明である可能性があると仮定しました。 しかし、これまでの研究は、CHDの子供のPAに関する懸念を調査するために、親/保護者と教師/コーチに話をしていません。 したがって、捜査官は、効果的で持続可能な介入を開発するために、両親/保護者および教師/コーチとのインタビューを実施しました。この集団の間でPAを奨励または阻止できる家庭環境の懸念を特定し、対処することが重要です(Bagley etal。2016; Ten Velde etal。2021)。
以前の研究では、小児(5〜10歳)および青少年(12〜20年)内の個別化されたPA計画の影響を調査していましたが、PEのレッスンがより競争力のあるスポーツを含め始めるにつれて、子どもたちが中等学校に行くときはあまり活動的ではないことが示されています(Callaghan etal。2021; Morrison etal。2013)。 しかし、これまでのすべての学齢期の子供(5〜18歳)が含まれていない研究には、小児が小学校から中学校に移行するときにPAレベルに違いがあるかどうかを特定しています。
さらに、ダウン症候群の子供などの知的障害のある子供は、仲間よりも活動性が低いにもかかわらず、以前の研究から除外されています。 したがって、この研究には、CHDのすべての学校の子供と、各子供に固有のPAプランが自宅で実施されるPA計画を含む知的障害を持つすべての学校の子供が含まれます。 この研究がPAレベルと運動能力を改善し、子供の健康関連の生活の質を改善すると仮定されています。
この研究は、親/保護者と教師/コーチが、PAが予定で日常的に議論されていないことを強調しているため、親/保護者と教師/コーチが、適切な患者と大人の間で適切なPAでの毎日の参加を奨励することを推奨する声明を奨励することを推奨する声明を奨励していることを強調したため、テーラードPAに感謝すると述べたため、対象集団に受け入れられる介入を通知するために定性的インタビューを実施したため、斬新です。 したがって、調査員は、運動能力とPAレベルを改善することを目的として、個別の在宅ベースのPAプランを開発し、子どもの健康関連の生活の質と予後を改善します。
関連する機関からの勧告と定性的インタビューのフィードバックにもかかわらず、この集団の間で個別のPA計画の規定は現在ありません。 したがって、この低コストの介入は、これに対処することを目指しています。 この研究に参加することにより、保護者/保護者、CHDの子供、教師/コーチがカスタマイズされたPAを提供し、彼らに適したものについて推奨を行使する機会があります。 この目的は、親/保護者、子どもたち、および教師/コーチがPA/運動に参加することについて削減することを目的としています。 PAは、強度、筋肉量を改善し、肥満のリスクと2型糖尿病を軽減することにより、先天性心臓の全体的な健康状態の子供を改善するのに役立ちます。 PAは、不安やうつ病の症状を改善し、全体的な生活の質を改善し、学業成績を改善するのにも役立ちます。 さらに、この研究から得られた知識は、先天性心臓病とその家族に提供される身体活動を取り巻く情報とサービスを改善するのに役立ちます。
プログラムの内容とプロセスには、効果的な介入に関連付けられた機能が組み込まれています。それは理論に基づいています。家族の中心。介入は、この集団の間で励ましまたは阻止できる両親/保護者と教師/コーチによって通知されました。この集団と一貫して働くエビデンスに基づいた戦略と熟練したスタッフを使用します。
このPAプログラムを支える理論は、行動のCOM-Bモデルと自己決定理論です。
以前の研究の重要な特性を共有しながら、この集団の間でPAを奨励または阻止できる人に受け入れられる介入を開発するために、両親/保護者や教師/コーチとの定性的インタビューによって知らされているため、それは異なります。 PAレベルが低下する傾向がある場合、初等学校と司会後の学校間の運動能力とPAレベルの変化を特定するために、すべての学齢期の子供を含む最初の研究です。 これは、思春期の座りがちな行動が成人期までしばしば追跡するため、肥満や2型糖尿病などの併存疾患の危険因子であるため、観察することが重要です。 また、知的障害のある子供と青年を含める最初の研究でもあります。これは、この集団が最も低いPAレベルを持っているために不可欠です。 この研究は、親/保護者の同意が各子供の教師/コーチに投稿され、PAの間に注意すべき兆候や症状を含む子供の状態とPA能力を通知することを考えると、個別のPA計画としても斬新です。
さらに、この研究は、この集団の間で頻繁に使用される標準的な診断テストであり、金標準である心肺運動試験を使用して運動能力を評価しますが、これは以前の研究では使用されませんでした。
両親はまた、事前に録音されたビデオなどの視覚補助具の恩恵を受けると子供が恩恵を受けると感じていることを強調しています。 したがって、私たちは、この人口との経験を持つ資格のあるスポーツ開発責任者とフィットネスインストラクターを特定しました。 専門家は、この人口を適切かつ包括的な友人や家族と一緒に自宅で実行できる短いゲームやアクティビティを示すビデオを事前に記録します。
最後に、13年以上の参加者と保護者/保護者のために、閉じたFacebookグループが作成されます。 12〜15歳の人々の大半は、独自のスマートフォンを所有しており、他の集団と比較してオンラインアクティビティの割合が最も高くなっています。 Facebookは、研究者が監視および緩和できるプライベートグループを作成できるため、選択されています。 グループの説明内に表示され、ウェルカムメッセージとして表示されるグループに明確なルールと期待を確立することで緩和されます。 それは、定期的に投稿やコメントを監視および応答する博士課程の研究者によって継続的に監視されます。 博士課程の研究者は、保留中の投稿を確認し、不適切なまたはスパムコンテンツについてグループに定期的に確認します。 さらに、閉鎖されたFacebookグループにより、研究者はグループに参加するという要求を受け入れる前に参加者の年齢をクロスチェックすることができ、メンバーのみがグループとその投稿に誰がいるかを見ることができます。 この閉じたグループは、PAとPAの利点に関する励ましのメッセージを投稿するために研究者によって使用されます。 また、参加者とその両親/保護者が介入に関与するためのプロンプトとして機能する場合があります。 最後に、参加者/保護者/保護者は、グループを使用して質問をしたり、他の人が興味を持っているPAの活動やイベントについて投稿したり、仲間と進歩を共有したりすることができます。 これは、青少年や大人に人気があるにもかかわらず、以前の研究ではソーシャルメディアが利用されなかったため、これは斬新です。
この研究が提案された研究を提供する情報は、運動能力を高めるための子どもと青少年の個別のPA計画の有効性、PAガイドラインを満たす人々の割合、中程度から活発なPAレベル、および健康関連の生活の質を評価します。 効果的な場合、このPAプログラムは、低コストで自立しているため、小児心臓専門医によって簡単に実装できます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Naomi Bell, BSc, MSc and PhD Researcher
- 電話番号:+447738412938
- メール:bell-n23@ulster.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Professor Casey
- 電話番号:+44 7791 2810 87
- メール:f.casey2@ulster.ac.uk
研究場所
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Belfast、イギリス
- Royal Belfast Hospital for Sick Children
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コンタクト:
- Professor Casey
- 電話番号:+44 7791 2810 87
- メール:f.casey2@ulster.ac.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 5〜18歳の先天性心臓病の子供(すべての診断)。
- 5〜18歳の先天性心疾患の子供と知的障害。
除外基準:
- この研究に参加することに同意または同意を与えたくない子供または両親/保護者。
- 交絡変数のリスクを最小限に抑えるために、先天性心疾患に加えて、根本的な健康状態や身体障害のある子どもたち。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:コントロールグループ
対照試験に無作為化されたものは、通常の身体活動行動を維持するように指示されます。 参加者がコントロールグループの一部である場合、個別の身体活動計画を受け取りませんが、その役割は依然として非常に貴重です。 対照群は、12週間の個別の身体活動計画が、先天性心疾患のある子供や青年の運動能力と身体活動レベルの増加に効果的であるかどうかを研究者として私たちを許可します。 この情報は、将来、先天性心臓病の子供や青年の家族に与えられた研究と情報を知らせるのに役立ちます。 介入の終わりに、参加者は、先天性心臓病の子供にとって楽しく安全な自宅で行うことができる短いゲームやアクティビティを実証するフィットネスインストラクターが率いる事前に録音されたビデオを電子メールで送信されます。 |
介入グループに割り当てられたものは、アルスター大学のスポーツセンターのいずれかで発生する親/保護者との3つのグループアクティビティセッションのいずれかに参加するよう招待されます。
3つのグループアクティビティセッションは、各コホート(つまり、プライマリ、ポストプリマリー、知的障害のあるもの)とそれぞれの親/保護者に対して個別に配信されます。
両親/保護者とその子供は、小児心臓専門医のフランク・ケーシー教授と1対1で会い、心肺運動テストとアクティビティモニターの着用による子供の結果について話し合います。
これらの結果を使用して、年齢と診断、好き嫌いとともに、ケーシー教授は、12週間以上自宅で実施されるために、安全で有益な子供に個別の身体活動の推奨計画を提供します。
他の名前:
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実験的:介入グループ
介入グループに割り当てられたものは、アルスター大学のスポーツセンターのいずれかで発生する親/保護者との3つのグループアクティビティセッションのいずれかに参加するよう招待されます。
3つのグループアクティビティセッションは、各コホート(つまり、プライマリ、ポストプリマリー、知的障害のあるもの)とそれぞれの親/保護者に対して個別に配信されます。
両親/保護者とその子供は、小児心臓専門医のフランク・ケーシー教授と1対1で会い、心肺運動テストとアクティビティモニターの着用による子供の結果について話し合います。
これらの結果を使用して、年齢と診断、好き嫌いとともに、ケーシー教授は、12週間以上自宅で実施されるために、安全で有益な子供に個別の身体活動の推奨計画を提供します。
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介入グループに割り当てられたものは、アルスター大学のスポーツセンターのいずれかで発生する親/保護者との3つのグループアクティビティセッションのいずれかに参加するよう招待されます。
3つのグループアクティビティセッションは、各コホート(つまり、プライマリ、ポストプリマリー、知的障害のあるもの)とそれぞれの親/保護者に対して個別に配信されます。
両親/保護者とその子供は、小児心臓専門医のフランク・ケーシー教授と1対1で会い、心肺運動テストとアクティビティモニターの着用による子供の結果について話し合います。
これらの結果を使用して、年齢と診断、好き嫌いとともに、ケーシー教授は、12週間以上自宅で実施されるために、安全で有益な子供に個別の身体活動の推奨計画を提供します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動能力
時間枠:9か月
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主な結果尺度は、この集団の中で心肺機能を測定する運動能力です。 運動能力は、心肺運動試験(C-PET)によって評価され、個人の運動能力と、個人の心臓、肺、筋肉の反応を評価します。 C-PETは、心臓患者の機能的制限を評価する際にゴールドスタンダードのままであり、この集団の間で頻繁に使用される標準的で低リスクの非侵襲的な診断テストであり、知的障害集団内で頻繁に使用されています。 これは、サイクルエルゴメーターまたはトレッドミルのいずれかで実行され、RBHSCの小児心臓専門医の存在下で有資格の心臓生理学者によって実施されます。 |
9か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動レベル
時間枠:9か月
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客観的に測定された合計分時間中程度から激しい身体活動(PA)は、7日間連続して摩耗した遺伝子を使用して測定されます。 デバイスは手首に摩耗しており、参加者は7日間にわたって常にこのデバイスを着用するように求められます。 遺伝子デバイスなどの三軸加速度計により、PAカウントを3次元で記録することができ、小児および青年のPAの有効な尺度であることが示されています。 |
9か月
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重量測定
時間枠:9か月
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体重は、擬人化技術の訓練を受けた研究者によってデジタルスケールを使用して、キログラム(kg)で0.1 kgに近い0.1 kgに測定されます。
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9か月
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高さの測定
時間枠:9か月
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高さは、自立型のスタジオメーターを使用して、センチメートル(cm)で0.1 cmまで測定されます。
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9か月
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ボディマスインデックス
時間枠:9か月
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重量と高さを組み合わせて、kg/m^2のボディマス指数を報告します
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9か月
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腰の周囲
時間枠:9か月
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ウエストの周囲は、解剖学的測定テープを使用して、センチメートル(cm)で最も近い0.1cmで測定されます。
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9か月
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ヒップ周囲
時間枠:9か月
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股関節周囲は、解剖学的測定テープを使用して、センチメートル(cm)で最も近い0.1cmで測定されます。
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9か月
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ウエストとヒップの比率
時間枠:9か月
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ウエスト測定は、ウエストとヒップの比を計算するために股関節測定で分割されます。
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9か月
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体の堆積物
時間枠:9か月
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体組成は、生体電気インピーダンス分析スケールを使用して評価されます。
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9か月
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健康関連の生活の質(HRQOL)
時間枠:9か月
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HRQOLは、慢性的な健康状態の小児および青年のHRQOLを評価するためによく使用されるキッズクリーンの子供の自己報告と親代理レポート27項目スケールを使用して評価されます。
5〜7歳の参加者の両親は、Kidscreen 27が8〜18歳の子供向けに設計されているため、子供のHRQOLを代理報告するよう求められます。
各アイテムは、5ポイントの応答スケールで測定されます。
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9か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Professor Casey、Ulster University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Michie S, van Stralen MM, West R. The behaviour change wheel: a new method for characterising and designing behaviour change interventions. Implement Sci. 2011 Apr 23;6:42. doi: 10.1186/1748-5908-6-42.
- Teixeira PJ, Carraca EV, Markland D, Silva MN, Ryan RM. Exercise, physical activity, and self-determination theory: a systematic review. Int J Behav Nutr Phys Act. 2012 Jun 22;9:78. doi: 10.1186/1479-5868-9-78.
- Stuart G, Forsythe L. Exercise prescription in young children with congenital heart disease: time for a change in culture. Open Heart. 2021 Jun;8(1):e001669. doi: 10.1136/openhrt-2021-001669. No abstract available.
- Sparacino PS, Tong EM, Messias DK, Foote D, Chesla CA, Gilliss CL. The dilemmas of parents of adolescents and young adults with congenital heart disease. Heart Lung. 1997 May-Jun;26(3):187-95. doi: 10.1016/s0147-9563(97)90055-8.
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- Moola F, Faulkner GE, Kirsh JA, Kilburn J. Physical activity and sport participation in youth with congenital heart disease: perceptions of children and parents. Adapt Phys Activ Q. 2008 Jan;25(1):49-70. doi: 10.1123/apaq.25.1.49.
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- Kenzik KM, Tuli SY, Revicki DA, Shenkman EA, Huang IC. Comparison of 4 Pediatric Health-Related Quality-of-Life Instruments: A Study on a Medicaid Population. Med Decis Making. 2014 Jul;34(5):590-602. doi: 10.1177/0272989X14529846. Epub 2014 Apr 16.
- Hinckson EA, Curtis A. Measuring physical activity in children and youth living with intellectual disabilities: a systematic review. Res Dev Disabil. 2013 Jan;34(1):72-86. doi: 10.1016/j.ridd.2012.07.022. Epub 2012 Aug 30.
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- Callaghan S, Morrison ML, McKeown PP, Tennyson C, Sands AJ, McCrossan B, Grant B, Craig BG, Casey FA. Exercise prescription improves exercise tolerance in young children with CHD: a randomised clinical trial. Open Heart. 2021 May;8(1):e001599. doi: 10.1136/openhrt-2021-001599.
- Blanchard J, McCrindle BW, Longmuir PE. The Impact of Physical Activity Restrictions on Health-Related Fitness in Children with Congenital Heart Disease. Int J Environ Res Public Health. 2022 Apr 7;19(8):4426. doi: 10.3390/ijerph19084426.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
先天性心疾患の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
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HuidaGene Therapeutics Co., Ltd.募集
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Hemab ApSPSI CRO募集フォン・ヴィレブランド病(VWD) | フォン・ヴィレブランド病 (VWD)、タイプ 1 | フォンウィルブランド病(VWD)、タイプ2 | Von Willebrand Disease(VWD)、タイプ3 | フォン・ウィルブランド病、タイプ2a | Von Willebrand病、タイプ2M | Von Willebrand病、タイプ2Nアメリカ, イギリス, オーストラリア
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Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
運動介入の臨床試験
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National Taiwan Normal University完了
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University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了