- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06946472
로테이터 커프 손상의 재활 결과에 대한 대사 증후군의 영향 (RMY-METS)
대사 증후군이 통증, 근력, 운동학 및 로테이터 커프 부상 재활의 기능에 미치는 영향 조사
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 대사 증후군 (METS)이 있거나없는 개인 간의 어깨 기능 및 회전근 개 눈물 결과의 차이를 조사하는 것을 목표로합니다. 참가자는 두 그룹으로 나뉘어 질 것입니다. Mets Group은 대사 증후군에 대한 NCEP-ATP III 기준 중 3 개 이상을 충족합니다.
두 그룹 모두 어깨 기능, 회전식 관점 파열 상태 및 연령, 성별 및 일반적인 건강 상태와 같은 관련 요인에 중점을 둔 초기 평가를받습니다. 이 연구는 Mets가 회전근 개 눈물을 앓고있는 개인의 어깨의 회복과 기능에 어떤 영향을 줄 수 있는지,이 집단에 대한 잠재적 치료 및 재활 전략에 대한 통찰력을 제공하는 것을 탐구 할 것입니다.
데이터는 단일 시점 (단면 연구)에서 수집되어 두 그룹 간의 기준 조건 및 차이를 평가합니다. 통계 분석은 결과를 비교하고 METS 기준과의 잠재적 상관 관계를 탐색하기 위해 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Elif Dilara DURMAZ, MSc, Spec
- 전화번호: +905072367034
- 이메일: elifdilaradurmaz@gmail.com
연구 장소
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Karaman, 터키 (Türkiye), 70200
- Name: Karamanoğlu Mehmetbey University Faculty of Medicine, Yunus Emre Mah. Dr. Aziz Tarhan Cad. No:21 City: Karaman Postal Code: 70200 Country: Turkey
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
이 연구에는 18-65 세의 개인이 포함되며, 두 그룹으로 나뉩니다.
비 마트 그룹 : 일방적 인 로테이터 커프 파열 (RMY) 및 대사 증후군 (METS)이없는 개인.
Mets Group : 일방적 인 RMY 및 METS를 가진 개인, NCEP-ATP III 기준 중 3 개 이상을 충족하여 정의 된 안정된 대사 증후군 (지난 3 개월 동안 주요 의학적 변화가 없음).
제외 기준 : 참가자는 다음과 같이 제외됩니다.
협력하거나 정신 건강 문제를 해결할 수 없습니다. 자궁 경부 방사성 병리 또는 기타 어깨 병리 (예 : 골절, 관절염).
최근의 스테로이드 주사, 물리 치료 또는 수술 (3 개월 이내). 신경 학적, 혈관 또는 심장 장애. 전신 염증성 질환 또는 중요한 자세 문제.
설명
비 메트 그룹의 포함 기준 :
- 18-65 세 사이
- 연구에 참여할 의향이 있습니다
- 일방적 인 회전근 개 눈물 (RMY)
- Mets 그룹의 포함 기준 :
위의 기준 외에도 대사 증후군 안정된 대사 증후군에 대한 NCEP-ATP III 합의 기준 중 3 개 이상을 충족시킵니다 (예 : 지난 3 개월 동안의 의학적 변화가 없음)
- 모든 참가자에 대한 제외 기준 :
- 정신 건강 문제의 시험 또는 존재와 협력 할 수 없음
- 자궁 경부 방사선 병증 증상의 존재
- 같은 어깨에 다른 정형 외과 병리의 존재 (예 : 골절, 보철물, 혈관 괴사, 진행된 어깨 골관절염, 얼어 붙은 어깨, 심한 견갑골 dyskinesia, 신경계 질환 등)
- 기능 제한 신경 학적, 혈관 또는 심장 문제의 존재
- 지난 3 개월 이내에 어깨에 국소 스테로이드 주사
- 지난 3 개월 이내에 물리 치료 또는 재활 수령
- 전신 류마티스 또는 염증성 질환
- 만성 로테이터 커프 파열로 인한 외과 병력
- Glenohumeral 관절 또는 Acromioclavicular 관절염의 진단
- 심한 견갑골 기능 장애 또는 상당한 자세 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Mets와 RCI
로테이터 커프 부상 및 진단 된 대사 증후군 참가자.
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Mets가없는 RCI
로테이터 커프 부상이지만 신진 대사 증후군이없는 참가자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어깨 통증 심각도의 변화 (시각적 아날로그 척도 -VAS)
기간: 기준선 및 치료 후 (약 4 주)
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통증 심각도는 시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 어깨에 영향을 미치는 근시 통증 증후군 (MP)이있는 개인에서 평가됩니다. VAS는 10cm 수평선으로 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "최악의 상상할 수있는 통증"을 나타냅니다. 참가자들은 휴식과 일반적인 일상 활동 중 (예 : 팔을 들어 올리거나, 머리카락을 닦고, 드레싱, 도달) 모두 고통을 평가해야합니다. 측정은 두 번 수행됩니다 : 치료 전 (기준선)과 중재 기간 후 한 번 통증 강도의 변화를 평가합니다. |
기준선 및 치료 후 (약 4 주)
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통증 임계 값의 변화 (조류 계)
기간: 기준선 및 치료 후 (약 4 주)
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통증 임계 값은 조류를 사용하여 평가됩니다. 장치는 압력이 불편 함이나 통증을 유발하는 지점을 측정합니다. 조류 계는 영향을받는 어깨의 삼각근 근육에 적용됩니다. 참가자들은 처음으로 불편 함이나 고통을 느낄 때보고하도록 요청받을 것이며,이 점은 통증 임계 값으로 기록됩니다. 측정은 각 참가자에 대해 3 번 반복되며 측정 사이에 30 초의 휴식 시간이 반복됩니다. 세 가지 측정의 평균은 분석에 사용됩니다. 이것은 통증 임계 값의 변화를 관찰하기 위해 치료 전후에 측정 될 것입니다. 측정 유형 : 통증 임계 값 측정 단위 : 압력 (Kilopascals, KPA) |
기준선 및 치료 후 (약 4 주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근력의 변화 (디지털 핸드 동력계)
기간: 기준선 및 치료 후 (약 4 주)
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근육 강도는 디지털 손 동력계를 사용하여 측정하여 어깨 굴곡, 납치제 및 내부/외부 회전기의 강도를 평가합니다. 측정은 비교를 위해 양측으로 수행됩니다. 강도는 표준 프로토콜에 따라 측정되며, 환자는 시험 중에 최대 힘 운동을 수행합니다. 각 근육 그룹은 정확성에 대해 세 번 테스트되며 세 가지 측정의 평균은 분석에 사용됩니다. 동력계는 환자가 가하는 최대 힘을 측정하며, 측정 중에 환자가 통증을 견딜 수없는 경우 평가가 종료됩니다. 이것은 근육 강도의 변화를 평가하기 위해 치료 전후에 측정 될 것입니다. 측정 유형 : 근력 (최대 힘) 측정 단위 : 킬로그램 (kg) 또는 Newtons (N) |
기준선 및 치료 후 (약 4 주)
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운동 인식의 변화 (공동 위치 감각 -JPS)
기간: 기준선 및 치료 후 (약 4 주)
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운동 인식 (관절 위치 감각)은 굴곡 및 납치 측면에서 어깨에 대해 측정됩니다. 디지털 경사계를 사용하여 참가자의 조인트 위치 (90 ° 굴곡 및 90 ° 납치)를 정확하게 복제 할 수있는 능력이 테스트됩니다. 참가자는 눈을 감고 각 운동에 대해 어깨의 위치를 세 번 재현하도록 요청받습니다. 목표와 달성 된 각도의 차이가 기록됩니다. 목표 각도에서 평균 편차는 분석에 사용됩니다. 이것은 독점 수용 능력의 개선을 평가하기 위해 치료 전후에 측정 될 것입니다. 측정 유형 : 관절 위치 감각 (JPS) 측정 단위 : 도 (°) |
기준선 및 치료 후 (약 4 주)
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어깨 기능의 변화 (팔, 어깨 및 손의 빠른 장애 - 빠른 대시)
기간: 기준선 및 치료 후 (약 4 주)
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어깨 기능은 팔, 어깨 및 손 (빠른 대시) 설문지의 빠른 장애를 사용하여 평가됩니다. 이 버전의 대시 척도는 환자가 일상 생활 활동을 수행하는 능력, 특히 팔과 어깨와 관련된 11 가지 질문으로 구성됩니다. 답변은 1 (어려움 없음)에서 5 (할 수 없음)에서 평가됩니다. 총 점수는 응답을 평균화하고 1을 빼고 25를 곱하여 계산됩니다. 점수가 높을수록 장애가 더 높음을 나타냅니다. 이것은 기능적 능력의 개선을 평가하기 위해 치료 전후에 측정 될 것이다. 측정 유형 : 어깨 기능 측정 단위 : 점수 (0 ~ 100 스케일) |
기준선 및 치료 후 (약 4 주)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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