- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06946472
Impacto da síndrome metabólica nos resultados de reabilitação na lesão do manguito rotador (RMY-METS)
Investigando o impacto da síndrome metabólica na dor, força muscular, cinestesia e funcionalidade na reabilitação de lesões do manguito rotador
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo investigar as diferenças na função do ombro e nos resultados das rasgos do manguito rotador entre indivíduos com e sem síndrome metabólica (METs). Os participantes serão divididos em dois grupos: o grupo Mets, que atende a pelo menos três dos critérios NCEP-ATP III para a síndrome metabólica e o grupo não-Mets, que não possui Mets.
Ambos os grupos passarão por uma avaliação inicial, focando na função do ombro, status de rasgo de manguito rotador e fatores associados como idade, sexo e condições gerais de saúde. O estudo explorará como as Mets podem afetar a recuperação e a função do ombro em indivíduos com lágrimas de manguito rotador, com o objetivo de fornecer informações sobre possíveis estratégias de tratamento e reabilitação para essa população.
Os dados serão coletados em um único momento (estudo transversal) para avaliar as condições da linha de base e as diferenças entre os dois grupos. As análises estatísticas serão realizadas para comparar os resultados e explorar possíveis correlações com os critérios do Mets.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elif Dilara DURMAZ, MSc, Spec
- Número de telefone: +905072367034
- E-mail: elifdilaradurmaz@gmail.com
Locais de estudo
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Karaman, Turquia (Türkiye), 70200
- Name: Karamanoğlu Mehmetbey University Faculty of Medicine, Yunus Emre Mah. Dr. Aziz Tarhan Cad. No:21 City: Karaman Postal Code: 70200 Country: Turkey
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
O estudo incluirá indivíduos de 18 a 65 anos, divididos em dois grupos:
Grupo não-Mets: Indivíduos com ruptura do manguito rotador unilateral (RMY) e nenhuma síndrome metabólica (Mets).
Grupo Mets: Indivíduos com RMY e Mets unilaterais, definidos pelo menos três dos critérios NCEP-ATP III, com síndrome metabólica estável (sem grandes alterações médicas nos últimos 3 meses).
Critérios de exclusão: os participantes serão excluídos se tiverem:
Incapacidade de cooperar ou problemas de saúde mental. Radiculopatia cervical ou outras patologias do ombro (por exemplo, fraturas, artrite).
Injeções recentes de esteróides, fisioterapia ou cirurgia (dentro de 3 meses). Distúrbios neurológicos, vasculares ou cardíacos. Doenças inflamatórias sistêmicas ou questões posturais significativas.
Descrição
Critérios de inclusão para o grupo não-Mets:
- Envelhecido entre 18 e 65 anos
- Disposto a participar do estudo
- Lágrima do manguito rotador unilateral (RMY)
- Critérios de inclusão para o grupo Mets:
Além dos critérios acima, atingir pelo menos três dos critérios de consenso NCEP-ATP III para síndrome metabólica da síndrome metabólica estável (por exemplo, nenhuma alteração médica significativa nos últimos 3 meses)
- Critérios de exclusão para todos os participantes:
- Incapacidade de cooperar com os testes ou presença de problemas de saúde mental
- Presença de sintomas de radiculopatia cervical
- Presença de outras patologias ortopédicas no mesmo ombro (por exemplo, fratura, prótese, necrose avascular, osteoartrite avançada do ombro, ombro congelado, discinesia escapular grave, doenças neurológicas, etc.)
- Presença de problemas neurológicos, vasculares ou cardíacos que limitam a função
- Injeção local de esteróides no ombro nos últimos 3 meses
- Recebimento de fisioterapia ou reabilitação nos últimos 3 meses
- Doenças reumáticas ou inflamatórias sistêmicas
- História cirúrgica devido à lágrima do manguito rotador crônico
- Diagnóstico de articulação glenumeral ou artrite da articulação acromioclavicular
- Disfunção escapular grave ou anormalidades posturais significativas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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RCI com Mets
Participantes com lesão do manguito rotador e síndrome metabólica diagnosticada.
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RCI sem Mets
Participantes com lesão do manguito rotador, mas sem síndrome metabólica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na gravidade da dor no ombro (Escala Visual Analog - VAS)
Prazo: Linha de base e pós-tratamento (aproximadamente 4 semanas)
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A gravidade da dor será avaliada em indivíduos com síndrome da dor miofascial (MPS) que afetam o ombro usando a escala visual analógica (VAS). O VAS é uma linha horizontal de 10 cm, onde 0 indica "sem dor" e 10 indica "pior dor imaginável". Os participantes serão solicitados a avaliar sua dor em repouso e durante atividades diárias comuns (por exemplo, levantar o braço, escovar os cabelos, vestir -se, alcançar). As medições serão realizadas duas vezes: uma vez antes do tratamento (linha de base) e uma vez após o período de intervenção para avaliar mudanças na intensidade da dor. |
Linha de base e pós-tratamento (aproximadamente 4 semanas)
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Mudança no limiar da dor (algômetro)
Prazo: Linha de base e pós-tratamento (aproximadamente 4 semanas)
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O limiar de dor será avaliado usando um algômetro. O dispositivo mede o ponto em que a pressão induz desconforto ou dor. O algômetro será aplicado ao músculo deltóide do ombro afetado. Os participantes serão solicitados a relatar quando sentirem desconforto ou dor, e esse ponto será registrado como seu limiar de dor. A medição será repetida três vezes para cada participante, com um período de descanso de 30 segundos entre as medições. A média das três medições será usada para análise. Isso será medido antes e depois do tratamento para observar quaisquer alterações no limiar da dor. Tipo de medida: Limiar de dor Unidade de medida: Pressão (em Kilopascals, KPA) |
Linha de base e pós-tratamento (aproximadamente 4 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na força muscular (dinamômetro da mão digital)
Prazo: Linha de base e pós-tratamento (aproximadamente 4 semanas)
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A força muscular será medida usando um dinamômetro de mão digital para avaliar a força dos flexores, abdutores e rotadores internos/externos do ombro. As medições serão realizadas bilateralmente para comparação. A força será medida de acordo com os protocolos padrão, com os pacientes realizando o esforço máximo da força durante o teste. Cada grupo muscular será testado três vezes quanto à precisão, e a média das três medições será usada para análise. O dinamômetro medirá a força máxima exercida pelo paciente e, se o paciente não puder tolerar a dor durante a medição, a avaliação será encerrada. Isso será medido antes e após o tratamento para avaliar mudanças na força muscular. Tipo de medida: Força muscular (força máxima) Unidade de medida: Quilogramas (kg) ou newtons (n) |
Linha de base e pós-tratamento (aproximadamente 4 semanas)
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Mudança na consciência cinestésica (sentido da posição articular - JPS)
Prazo: Linha de base e pós-tratamento (aproximadamente 4 semanas)
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A consciência cinestésica (senso da posição articular) será medida para o ombro em termos de flexão e abdução. Usando um inclinômetro digital, a capacidade do participante de replicar com precisão posições articulares (flexão de 90 ° e abdução de 90 °) será testada. O participante fechará os olhos e será solicitado a reproduzir a posição do ombro três vezes para cada movimento. A diferença entre o alvo e o ângulo alcançada será registrada. O desvio médio do ângulo alvo será usado para análise. Isso será medido antes e depois do tratamento para avaliar melhorias nas habilidades proprioceptivas. Tipo de medida: Posição da junta senso (JPS) Unidade de medida: Graus (°) |
Linha de base e pós-tratamento (aproximadamente 4 semanas)
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Mudança na função do ombro (deficiências rápidas do braço, ombro e mão - traço rápido)
Prazo: Linha de base e pós-tratamento (aproximadamente 4 semanas)
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A função do ombro será avaliada usando as deficiências rápidas do questionário de braço, ombro e mão (traço rápido). Esta versão da escala DASH consiste em 11 perguntas sobre a capacidade do paciente de realizar atividades de vida diária, especificamente relacionadas ao braço e ao ombro. As respostas são classificadas de 1 (sem dificuldade) a 5 (incapazes de fazer). A pontuação total é calculada calculando a média das respostas, subtraindo 1 e multiplicando por 25. Uma pontuação mais alta indica maior incapacidade. Isso será medido antes e após o tratamento para avaliar melhorias na capacidade funcional. Tipo de medida: Função do ombro Unidade de medida: Pontuação (0 a 100 escala) |
Linha de base e pós-tratamento (aproximadamente 4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MetS-2025-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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