Dopad metabolického syndromu na výsledky rehabilitace při poškození rotátorové manžety (RMY-METS)
Zkoumání dopadu metabolického syndromu na bolest, sílu svalů, kinestézii a funkčnost v rehabilitaci zranění rotátorů
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cílem této studie je prozkoumat rozdíly ve funkci ramene a rotátorové manžetové trhliny mezi jedinci s metabolickým syndromem a bez ní (METS). Účastníci budou rozděleni do dvou skupin: Skupina Mets, která splňuje nejméně tři kritéria NCEP-ATP III pro metabolický syndrom a skupinu Non-Mets, která nemá Mets.
Obě skupiny podstoupí počáteční hodnocení se zaměřením na funkci ramene, stav slzy rotátorové manžety a související faktory, jako je věk, pohlaví a obecné zdravotní stavy. Studie prozkoumá, jak mohou Mets ovlivnit zotavení a funkci ramene u jedinců s rotátorovou manžetovou slzami, jejichž cílem je poskytnout vhled do potenciální léčby a rehabilitační strategie pro tuto populaci.
Data budou shromažďována v jednom časovém bodě (průřezová studie) pro vyhodnocení základních podmínek a rozdílů mezi oběma skupinami. Budou provedeny statistické analýzy za účelem porovnání výsledků a prozkoumání možných korelací s kritérii MetS.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Elif Dilara DURMAZ, MSc, Spec
- Telefonní číslo: +905072367034
- E-mail: elifdilaradurmaz@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Karaman, Turecko (Türkiye), 70200
- Name: Karamanoğlu Mehmetbey University Faculty of Medicine, Yunus Emre Mah. Dr. Aziz Tarhan Cad. No:21 City: Karaman Postal Code: 70200 Country: Turkey
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studie bude zahrnovat jednotlivce ve věku 18–65 let, rozdělených do dvou skupin:
Skupina non-Mets: Jednotlivci s jednostrannou slzou rotátorové manžety (RMY) a bez metabolického syndromu (METS).
Skupina Mets: Jednotlivci s jednostranným RMY a Mets, definovaným splnění alespoň tří kritérií NCEP-ATP III, se stabilním metabolickým syndromem (žádné hlavní lékařské změny za poslední 3 měsíce).
Kritéria pro vyloučení: Účastníci budou vyloučeni, pokud ano:
Neschopnost spolupracovat nebo duševního zdraví. Cervikální radikulopatie nebo jiné patologie ramen (např. Zlomeniny, artritida).
Nedávné injekce steroidů, fyzioterapie nebo chirurgický zákrok (do 3 měsíců). Neurologické, cévní nebo srdeční poruchy. Systémová zánětlivá onemocnění nebo významné posturální problémy.
Popis
Kritéria pro zařazení pro skupinu non-Mets:
- Ve věku mezi 18-65 lety
- Ochotný účastnit se studie
- Jednotranná slza manžety rotátoru (RMY)
- Kritéria pro zařazení pro skupinu Mets:
Kromě výše uvedených kritérií splňuje nejméně tři konsenzuální kritéria NCEP-ATP III pro stabilní metabolický syndrom metabolického syndromu (např. Žádné významné lékařské změny za poslední 3 měsíce)
- Kritéria pro vyloučení pro všechny účastníky:
- Neschopnost spolupracovat s testy nebo přítomností problémů duševního zdraví
- Přítomnost příznaků radikulopatie děložního čípku
- Přítomnost jiných ortopedických patologií ve stejném rameni (např. Zlomenina, protéza, avaskulární nekróza, pokročilá osteoartróza ramen, zmrazené rameno, těžká scapulární dyskineze, neurologická onemocnění atd.)
- Přítomnost neurologických, cévních nebo srdečních problémů omezujících funkce
- Lokální steroidní injekce do ramene během posledních 3 měsíců
- Přijetí fyzioterapie nebo rehabilitace během posledních 3 měsíců
- Systémová revmatická nebo zánětlivá onemocnění
- Chirurgická historie v důsledku chronické slzy rotátorové manžety
- Diagnóza glenohumerálního kloubu nebo akromioklavikulární artritidy kloubu
- Těžká scapulární dysfunkce nebo významné posturální abnormality
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
RCI s Mets
Účastníci s poškozením rotátorové manžety a diagnostikovaným metabolickým syndromem.
|
|
RCI bez Mets
Účastníci s poškozením rotátorové manžety, ale bez metabolického syndromu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti bolesti ramen (vizuální analogová stupnice - VAS)
Časové okno: Základní a po léčbě (přibližně 4 týdny)
|
Závažnost bolesti bude hodnocena u jedinců se syndromem myofasciální bolesti (MPS) ovlivňujících rameno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). VAS je horizontální linie 10 cm, kde 0 naznačuje „žádná bolest“ a 10 naznačuje „nejhorší představitelnou bolest“. Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou bolest jak v klidu, tak během běžných každodenních činností (např. Zvedání paže, kartáčování vlasů, obvazu, dosažení). Měření budou prováděna dvakrát: jednou před léčbou (základní linie) a jednou po intervenčním období k vyhodnocení změn intenzity bolesti. |
Základní a po léčbě (přibližně 4 týdny)
|
|
Změna prahu bolesti (Algometer)
Časové okno: Základní a po léčbě (přibližně 4 týdny)
|
Prahová hodnota bolesti bude hodnocena pomocí algometru. Zařízení měří bod, ve kterém tlak vyvolává nepohodlí nebo bolest. Algometr bude aplikován na deltoidní svaly postiženého ramene. Účastníci budou požádáni, aby hlásili, kdy se poprvé cítí nepohodlí nebo bolest, a tento bod bude zaznamenán jako jejich prahová hodnota bolesti. Měření bude opakováno třikrát pro každého účastníka s 30sekundovou dobou odpočinku mezi měřeními. Průměr tří měření bude použit pro analýzu. To bude měřeno před a po léčbě, aby se pozorovaly jakékoli změny v prahu bolesti. Typ měření: Prahová hodnota bolesti Měrná jednotka: Tlak (v kilopascals, KPA) |
Základní a po léčbě (přibližně 4 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna síly svalů (digitální ruční dynamometr)
Časové okno: Základní a po léčbě (přibližně 4 týdny)
|
Síla svalů bude měřena pomocí digitálního ručního dynamometru k posouzení síly flexorů ramene, únosců a vnitřních/externích rotátorů. Měření bude prováděna bilaterálně pro srovnání. Síla bude měřena podle standardních protokolů, přičemž pacienti provádějí během testování maximální námahu síly. Každá svalová skupina bude testována třikrát na přesnost a průměr tří měření bude použit pro analýzu. Dynamometr bude měřit maximální sílu vyvíjenou pacientem, a pokud pacient není schopen během měření tolerovat bolest, bude hodnocení ukončeno. To bude měřeno před a po léčbě pro vyhodnocení změn svalové síly. Typ měření: Síla svalů (maximální síla) Měrná jednotka: Kilogramy (kg) nebo Newtons (n) |
Základní a po léčbě (přibližně 4 týdny)
|
|
Změna kinestetického vědomí (Sense kloubu - JPS)
Časové okno: Základní a po léčbě (přibližně 4 týdny)
|
Kinestetické vědomí (smysl pro polohu kloubu) se měří pro rameno z hlediska flexe a únosu. Pomocí digitálního inklinometru bude testována schopnost účastníka přesně replikovat kloubní pozice (ohyb 90 ° a únos 90 °). Účastník zavře oči a bude požádán, aby pro každý pohyb třikrát reprodukoval polohu ramene. Rozdíl mezi cílem a dosaženým úhlem bude zaznamenán. Průměrná odchylka od cílového úhlu bude použita pro analýzu. To bude měřeno před a po léčbě k posouzení zlepšení proprioceptivních schopností. Typ měření: Sense kloubů (JPS) Měrná jednotka: Stupně (°) |
Základní a po léčbě (přibližně 4 týdny)
|
|
Změna funkce ramene (rychlé postižení paže, ramene a ruky - rychlá pomlčka)
Časové okno: Základní a po léčbě (přibližně 4 týdny)
|
Funkce ramen bude hodnocena pomocí rychlého postižení dotazníku ARM, ramene a ruky (rychlá pomlčka). Tato verze stupnice Dash se skládá z 11 otázek o schopnosti pacienta provádět činnosti každodenního života, konkrétně související s paží a ramenem. Odpovědi jsou hodnoceny od 1 (bez obtíží) do 5 (neschopné). Celkové skóre se počítá průměrováním odpovědí, odečtením 1 a vynásobením 25. Vyšší skóre naznačuje větší postižení. To bude měřeno před a po léčbě k posouzení zlepšení funkčních schopností. Typ měření: Funkce ramen Měrná jednotka: Skóre (měřítko 0 až 100) |
Základní a po léčbě (přibližně 4 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MetS-2025-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .