- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06946472
Påverkan av metaboliskt syndrom på rehabiliteringsresultat i rotator manschettskada (RMY-METS)
Undersöker effekterna av metaboliskt syndrom på smärta, muskelstyrka, kinestesi och funktionalitet i rotator manschettskada rehabilitering
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att undersöka skillnaderna i axelfunktion och rotator manschett tårresultat mellan individer med och utan metaboliskt syndrom (Mets). Deltagarna kommer att delas upp i två grupper: Mets-gruppen, som uppfyller minst tre av NCEP-ATP III-kriterierna för metaboliskt syndrom, och icke-METS-gruppen, som inte har METS.
Båda grupperna kommer att genomgå en första bedömning, med fokus på axelfunktion, rotator manschettens tårstatus och tillhörande faktorer som ålder, kön och allmänna hälsotillstånd. Studien kommer att undersöka hur Mets kan påverka återhämtningen och funktionen av axeln hos individer med rotator manschettstårar, som syftar till att ge insikter om potentiella behandlings- och rehabiliteringsstrategier för denna population.
Data kommer att samlas in vid en enda tidpunkt (tvärsnittsstudie) för att utvärdera basförhållandena och skillnader mellan de två grupperna. Statistiska analyser kommer att utföras för att jämföra resultat och utforska potentiella korrelationer med METS -kriterier.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Elif Dilara DURMAZ, MSc, Spec
- Telefonnummer: +905072367034
- E-post: elifdilaradurmaz@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Karaman, Turkiet (Türkiye), 70200
- Name: Karamanoğlu Mehmetbey University Faculty of Medicine, Yunus Emre Mah. Dr. Aziz Tarhan Cad. No:21 City: Karaman Postal Code: 70200 Country: Turkey
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Studien kommer att inkludera individer i åldern 18-65, uppdelade i två grupper:
Icke-Mets-grupp: Individer med ensidig rotator manschett tår (RMY) och inget metaboliskt syndrom (Mets).
Mets Group: Individer med ensidig RMY och Mets, definierad genom att uppfylla minst tre av NCEP-ATP III-kriterierna, med stabilt metaboliskt syndrom (inga större medicinska förändringar under de senaste tre månaderna).
Uteslutningskriterier: Deltagarna kommer att uteslutas om de har:
Oförmåga att samarbeta eller mentalhälsoproblem. Cervikal radikulopati eller andra axelpatologier (t.ex. frakturer, artrit).
Nya steroidinjektioner, fysioterapi eller kirurgi (inom 3 månader). Neurologiska, vaskulära eller hjärtstörningar. Systemiska inflammatoriska sjukdomar eller betydande posturala problem.
Beskrivning
Inkluderingskriterier för icke-METS-gruppen:
- Mellan 18-65 år
- Villig att delta i studien
- Ensidig rotator manschett tår (RMY)
- Inkluderingskriterier för Mets -gruppen:
Förutom ovanstående kriterier uppfyller minst tre av NCEP-ATP III-konsensuskriterierna för metaboliskt syndrom stabilt metaboliskt syndrom (t.ex. inga betydande medicinska förändringar under de senaste tre månaderna)
- Uteslutningskriterier för alla deltagare:
- Oförmåga att samarbeta med tester eller närvaro av mentalhälsoproblem
- Närvaro av cervikala radikulopati symtom
- Närvaro av andra ortopediska patologier i samma axel (t.ex. fraktur, protes, avaskulär nekros, avancerad axelartros, fryst axel, svår scapular dyskinesi, neurologiska sjukdomar, etc.)
- Närvaro av funktionsbegränsande neurologiska, vaskulära eller hjärtproblem
- Lokal steroidinjektion till axeln under de senaste tre månaderna
- Mottagande av fysioterapi eller rehabilitering under de senaste tre månaderna
- Systemiska reumatiska eller inflammatoriska sjukdomar
- Kirurgisk historia på grund av kronisk rotator manschett tår
- Diagnos av glenohumeral led eller akromioklavikulär ledartrit
- Allvarlig skulpulär dysfunktion eller betydande posturala avvikelser
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
RCI med Mets
Deltagare med rotator manschettskada och diagnostiserat metaboliskt syndrom.
|
|
RCI utan Mets
Deltagare med rotator manschettskada men utan metaboliskt syndrom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i svårighetsgraden för axlar (visuell analog skala - VAS)
Tidsram: Baslinje och efterbehandling (ungefär 4 veckor)
|
Smärta svårighetsgrad kommer att bedömas hos individer med myofascial smärtsyndrom (MPS) som påverkar axeln med den visuella analoga skalan (VAS). VAS är en 10 cm horisontell linje där 0 indikerar "ingen smärta" och 10 indikerar "värsta tänkbara smärta." Deltagarna kommer att uppmanas att betygsätta sin smärta både i vila och under vanliga dagliga aktiviteter (t.ex. att lyfta armen, borsta håret, klä sig, nå). Mätningar kommer att genomföras två gånger: en gång före behandlingen (baslinjen) och en gång efter interventionsperioden för att utvärdera förändringar i smärtintensitet. |
Baslinje och efterbehandling (ungefär 4 veckor)
|
|
Förändring i smärttröskel (algometer)
Tidsram: Baslinje och efterbehandling (ungefär 4 veckor)
|
Smärttröskel kommer att bedömas med hjälp av en algometer. Enheten mäter den punkt vid vilken tryck inducerar obehag eller smärta. Algometern kommer att appliceras på deltoidmuskeln i den drabbade axeln. Deltagarna kommer att uppmanas att rapportera när de först känner obehag eller smärta, och denna punkt kommer att registreras som deras smärttröskel. Mätningen kommer att upprepas tre gånger för varje deltagare, med en 30-sekunders viloperiod mellan mätningarna. Genomsnittet av de tre mätningarna kommer att användas för analys. Detta kommer att mätas före och efter behandlingen för att observera eventuella förändringar i smärttröskeln. Mättyp: Smärttröskel Måttenhet: Tryck (i kilopascals, KPA) |
Baslinje och efterbehandling (ungefär 4 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i muskelstyrka (digital handdynamometer)
Tidsram: Baslinje och efterbehandling (ungefär 4 veckor)
|
Muskelstyrka mäts med en digital handdynamometer för att bedöma styrkan i axelens flexorer, bortförare och interna/externa rotatorer. Mätningar kommer att utföras bilateralt för jämförelse. Styrkan kommer att mätas enligt standardprotokoll, med patienter som utför den maximala kraftutövningen under testningen. Varje muskelgrupp testas tre gånger för noggrannhet, och genomsnittet av de tre mätningarna kommer att användas för analys. Dynamometern kommer att mäta den maximala kraften som patienten utövar, och om patienten inte kan tolerera smärta under mätningen kommer bedömningen att avslutas. Detta kommer att mätas före och efter behandlingen för att utvärdera förändringar i muskelstyrkan. Mättyp: Muskelstyrka (maximal kraft) Måttenhet: Kilogram (kg) eller newtons (n) |
Baslinje och efterbehandling (ungefär 4 veckor)
|
|
Förändring i kinestetisk medvetenhet (Joint Position Sense - JPS)
Tidsram: Baslinje och efterbehandling (ungefär 4 veckor)
|
Kinestetisk medvetenhet (ledpositionskänsla) kommer att mätas för axeln när det gäller flexion och bortförande. Med hjälp av en digital lutningsometer testas deltagarens förmåga att exakt replikera ledpositioner (90 ° flexion och 90 ° bortförande). Deltagaren kommer att stänga ögonen och bli ombedd att reproducera axelns position tre gånger för varje rörelse. Skillnaden mellan målet och den uppnådda vinkeln kommer att registreras. Den genomsnittliga avvikelsen från målvinkeln kommer att användas för analys. Detta kommer att mätas före och efter behandlingen för att bedöma förbättringar i proprioseptiva förmågor. Mättyp: Joint Position Sense (JPS) Måttenhet: Grader (°) |
Baslinje och efterbehandling (ungefär 4 veckor)
|
|
Förändring i axelfunktionen (snabba funktionsnedsättningar på arm, axel och hand - snabb streck)
Tidsram: Baslinje och efterbehandling (ungefär 4 veckor)
|
Axelfunktion kommer att utvärderas med hjälp av de snabba funktionsnedsättningarna i frågeformuläret för arm, axel och hand (snabb streck). Denna version av Dash Scale består av 11 frågor om patientens förmåga att utföra aktiviteter i det dagliga livet, särskilt relaterat till armen och axeln. Svaren är rankade från 1 (inga svårigheter) till 5 (kan inte göra). Den totala poängen beräknas genom att i genomsnitt genomföra svaren, subtrahera 1 och multiplicera med 25. En högre poäng indikerar större funktionshinder. Detta kommer att mätas före och efter behandlingen för att bedöma förbättringar i funktionell förmåga. Mättyp: Axelfunktion Måttenhet: Poäng (0 till 100 skala) |
Baslinje och efterbehandling (ungefär 4 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MetS-2025-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .