- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06949397
월경 벨트 스트레스 볼의 효과는 월경일 여성의 통증에 미치는 영향
월경 벨트 및 스트레스 볼 적용의 영향 이일성 연소체 여성의 통증 강도에 대한 영향
연구 개요
상세 설명
월경은 여성의 삶에 크게 영향을 미치는 생리 학적 상태이며 매달 재발하고 비옥 한 여성에서 자궁 내막 층의 주기적 흘림으로 배출되는 출혈로 정의되는 과정입니다. 생식 연령의 여성들의 삶에 영향을 미치는 월경 과정은 자궁과 난소의주기적인 월별 변화를 유발합니다. 이러한 변화는 루테인니 화 호르몬 (LH), 에스트로겐, 여포 자극 호르몬 (FSH) 및 프로게스테론과 같은 호르몬의 영향으로 발생합니다. 월경주기는 난소 생산을 담당하며 임신을위한 자궁을 준비합니다. 주기의 평균 길이는 28 일 (21-35 일)이며,주기는 Menarche에서 여성의 삶에서 시작하여 폐경기까지 계속되는 주기로 인식됩니다. 일반적으로 1 차와 2 차 유형으로 분류됩니다. 1 차 분열은 반복적이고 경련 복부 통증이며, 식별 가능한 골반 병리없이 월경 중에 발생하는 경련 복통은 골반 또는 자궁 병리학 (예 : 자궁 근종, 감염, 자궁 및 난소 세포 및 종양)으로 인해 발생합니다. 또한 여성이 기본 상태가 시작된 후 30 대와 40 대에있을 때 새로운 증상으로 나타날 수 있습니다.
이상화 이상의 통증은 일반적으로 멘 아나 세 후 처음 1-2 년 동안 시작됩니다. 이 문제가있는 대부분의 여성은 건강 기관에 적용되지 않기 때문에 이상화 성분의 발병률은 다를 수 있습니다. 우리가 연구를 살펴보면 생식기에있는 여성의 약 25-90%가 난천성을 불평하는 것으로 밝혀졌습니다. 불일치 지역에서, 상급 영역에서 우세한 경련-유사 통증은 때때로 메스꺼움, 구토, 피로, 과민성, 식욕의 변화, 불면증, 설사 및 두통과 같은 다양한 전신 증상을 동반 할 수 있습니다.이 증상은 다양한 의학적 문제로 이어질 수 있으며 심리적으로 이어질 수 있습니다. 신체 활동과 사회적 역할의 변화를 일으켜 여성. 일상 활동과 성과에 영향을 미침으로써, 일하는 일, 특히 근로 여성의 근무일 손실과 공부하는 여성의 결근을 유발합니다. 절제술 불만을 예방하거나 줄이는 데 사용할 수있는 방법; 뜨거운 치료, 운동, 경피 전기 신경 자극 (TENS), 비타민, 침술, 산만, 월경 벨트를 권장 할 수 있습니다. 월경 중 증상에 대한 효과적인 대처를 보장하기 위해 여성은 약물 치료보다는 교육을 받고 정보 변화를 보장해야합니다.
우리의 연구에서, 문헌 검토의 결과로, 뜨거운 마사지 전기 허리 가열 된 월경 벨트와 스트레스 볼 압박에 대한 연구는 없었으며, 이는 양분기 불만이있는 여성의 불만을 예방하거나 줄이는 데 사용할 수있는 방법 중 하나입니다. 이 연구는 월경주기 동안 여성 통증 강도 수준에 대한 생리 벨트 및 스트레스 완화 볼에 대한 산만의 영향을 결정하기 위해 계획되었습니다.
행동 양식:
이 연구에서; 월경 벨트 및 스트레스 릴리프 볼 적용의 영향을 결정하기위한 무작위 제어 준 실험적 연구로서 수행 될 것이다.
월경 증상 척도 척도 사용 허가는 이메일로 얻을 수 있습니다. 대기 시간에 영향을 미치는 조건과 함께 측정 도구에 대해 척도에 미치는 단기 양식 허가의 터키 유효성 및 신뢰성 기사에서는 소스를 인용하는 조건으로 얻을 것입니다. 윤리위원회 승인은 이스탄불 Gedik University Ethics Committee에 신청하여 얻을 것입니다. 윤리위원회의 승인을 얻은 후, 이스탄불 지방 보건국에서 연구 허가를받을 수 있도록 연구 허가를받을 것입니다.
이 연구에서 얻은 데이터는 Windows 22.0 프로그램에 대한 SPSS (사회 과학을위한 통계 패키지)를 사용하여 분석되었습니다. 수, 백분율, 평균 및 표준 편차는 데이터 평가에서 설명 적 통계적 방법으로 사용되었습니다. 독립 그룹에서 범주 형 변수의 비율 사이의 차이는 카이-제곱 테스트로 분석되었습니다.
연구 변수가 정상적으로 분포되었는지 여부를 결정하기 위해 첨도 및 왜도 값을 분석 하였다. 관련 문헌에 따르면, 쿠르토 시스 및 왜곡 값은 +1.5와 -1.5 (Tabachnick & Fidell, 2013) 또는 +2.0 및 -2.0 (George & Mallery, 2010) 사이의 정규 분포의 지표로 받아 들여진다. 분석 결과에 따르면, 총 이상 변형 연합 충격 점수에 대한 첨도 값은 0.605이고 왜곡 값은 0.589였다; 인지/정서적 하위 차원에 대한 첨도 값은 0.301이고 왜곡 값은 0.548이고; 생리 학적 하위 차원의 첨도 값은 1.223이고 왜곡 값은 0.849였다. 총 월경 증상 점수에 대한 첨도 값은 0.093이고 왜곡 값은 0.303이고; 부정적인 영향 하차에 대한 첨도 값은 0.128이고 왜곡 값은 0.281이고; 월경 통증 하위 차원의 첨도 값은 0.094이고 왜곡 값은 0.688이고; 대처 방법 하위 차원의 첨도 값은 1.047이고 왜곡 값은 0.049였다. 이 값은 모든 변수가 정규 분포에 적합하다는 것을 나타냅니다. 데이터 분석에서 파라 메트릭.
절차 :
연구에 참여하기로 동의하고 샘플링 기준을 충족 한 여성들에게는 연구에 대한 구두 및 서면 정보가 제공되었습니다. 연구에 참여하기로 동의 한 여성들은 처음으로 연구의 목적에 대해 알리고, 연구를 수행하기 위해 병원 관리 및 윤리위원회로부터 허가를 얻었으며, 신원 정보가 연구 동의에 필요했으며, 신원 정보가 연구원에 의해 기밀로 유지 될 것이라는 정보를 얻었습니다. WhatsApp 그룹은 병원에서 일하는 성모리아가있는 여성들이 월경 중에 통증을 겪고 도달하기 위해 더 쉽게 배우기 위해 설립되었습니다. 여성들로부터 구두와 서면 동의를 얻은 후, 무작위 배정으로 어떤 그룹이 될지 결정되었습니다. 무작위 배정 (35 명 실험 1, 35 명 실험 2, 35 명 통제 그룹)의 경우, 그룹은 그룹이 논문에 작성된 봉투 선택 방법에 의해 결정되었고 참가자들은 그들이 드러낸 논문에 따라 실험 1, 실험 2 또는 대조군에 배포되었습니다. 연구의 적용 단계에서, 사전 신청서 설문지에 주어진 질문에 대한 답변 중 포함 기준, 만성 질환을 가진 1 명, 심리적 장애가있는 사람 1 명, 4 미만의 VAS (Visual Pain Scale) 점수를 가진 3 명이 연구에서 제외되었습니다.
악기 :
- 설명 정보 양식 : 참가자의 사회 인구 통계 데이터 및 월경 관련 데이터를 평가하는 데 사용됩니다. 사회 인구 통계 학적 및 일반적인 건강 관련 특성을 결정하기 위해 참가자는 그룹 정보, 연령, 높이, 체질량 지수, 결혼 상태, 교육 수준, 전화 번호, 이메일 주소, 직업, 흡연 습관, 운동 습관, 일반적인 건강 상태, 정신병 상태에 대한 질문을받습니다. 월경과 관련된 특성을 결정하기 위해 참가자들은 월경 유형, 월경 배출 기간, 하루에 패드 수, 첫 번째 월경의 연령, 월경의 연령, 월경 통증, 일일 월경 통증, 패턴, 패턴, 가장 심각한 시간, 어머니의 불평이 그녀의 어머니 또는 실적에 대해 물어볼 것입니다. 약물 치료, 약을 복용하는 시간, 사용한 약물 수 및 약물이 아닌 통증에 대처하기 위해 사용한 방법을 사용합니다.
- 시각적 아날로그 스케일 (VAS) : 시각적 아날로그 척도 (VAS)는 개인의 통증의 심각성을 결정하기 위해 개발되었습니다. VAS는 수치 적으로 측정 할 수없는 일부 값을 수치 형태로 변환하는 데 사용되는 안전하고 쉽게 적용 가능한 측정 도구입니다. VAS는 스케일의 양쪽 끝에 주관적인 설명 진술이있는 10cm 길이의 라인으로 구성됩니다 (0cm = 통증 없음 및 10cm = 극심한 통증). 개인은이 10cm 라인에 자국이 자신의 고통에 적합한 장소에 있습니다. VAS의 낮은 점수는 개인의 통증 강도가 낮거나 경미하다는 것을 나타내며, 높은 점수는 통증 강도가 높거나 심각하다는 것을 나타냅니다.
- dysmenorrhea 영향 스케일 리바이션 된 짧은 형태 (DEö-R) : 2023 년 Gün Kakaşçı와 Demirci가 개발 한 측정 도구는 13 개의 항목과 2 개의 하위 차이로 구성됩니다. 처음 8 개 항목은인지/정서적이며 마지막 5 개 항목은 생리적 하위 차원입니다. 스케일에는 리버스 항목이 없습니다. 이 척도는 5 점 리 커트 유형 척도이며 강력하게 동의하지 않음 (1), 동의하지 않음 (2), 미정 (3), 동의 (4), 강력하게 동의 (5)로 점수가 매겨집니다. 참가자의 척도가 높을 수록일 수준이 높을 수록일 수준이 높아집니다. 크론 바흐의 척도의 알파 값은 0.83입니다. 이 측정 도구는 특히 1 차 일차 이상의 증상을 경험하는 사람들에게 사용할 수 있습니다.
- 월경 증상 척도 (MSS) : 월경 증상 척도 (MSS)는 1975 년 Chesney and Tasto가 영어로 개발하여 월경 통증과 증상을 평가했습니다. 미국과 다른 많은 국가에서 널리 사용되는 규모입니다. 2009 년에는 Negriff et al. 청소년의 요인 구조와 유용성을 재평가함으로써. 이 규모는 Güvenç et al. 2014 년. 참가자는 월경과 관련된 증상에 1 (Never)과 5 (항상) 사이의 숫자를 할당해야합니다. 스케일 항목은 사용 편의성을 위해 할당 된 요인에 따라 번호가 매겨졌습니다. 항목 1-13은 "부정적인 효과/신체 불만"하위 척도에 속하며 항목 14-19는 "월경 통증 증상"하위 척도에 속하며 항목 20-22는 "Coping Methods"하위 척도에 속합니다. Cronbach의 알파 값은 0.86입니다. 22 개 항목으로 구성된 5 점 리 커트 유형 스케일입니다. 하위 차원에서 얻은 점수는 하위 차원에서 항목의 총 점수를 평균하여 계산됩니다. 하위 차원에 대한 평균 점수의 증가는 해당 하위 차원과 관련된 월경 증상의 심각도의 증가를 나타냅니다.
사전 신청 단계에서, 데이터 수집 양식의 타당성 및 실험 설계를 평가 하였다. 자원 봉사자를 실험 및 대조군에 할당하고 실험과 관련된 부정적인 결과를 피하기 위해, 연구의 사전 신청 단계는 연구 시작 전에 10 명에 대해 수행되었으며,이 사람들은 연구에 포함되지 않았다.
사전 신청 단계에서 부정적인 상황이 없었기 때문에 연구의 구현 단계가 시작되었습니다.
사전 신청 단계 이후 구현 단계가 시작되었습니다. 연구에 참여하기로 동의 한 여성들에게는 샘플링 기준을 충족 한 사람들에게 연구에 대한 구두 및 서면 정보가 제공되었습니다. 연구에 참여하기로 동의 한 여성들은 처음에 연구의 목적, 병원 관리 및 윤리위원회로부터 연구 수행 허가, 연구 동의에 대한 신원 정보가 필요했으며, 신원 정보가 연구원에 의해 기밀로 유지 될 것이라는 연구의 목적에 대해 먼저 통보 받았다. WhatsApp 그룹은 병원에서 일하는 성 만년 일이있는 여성들에게 쉽게 알 수 있도록 만들어졌습니다. 여성들로부터 구두 및 서면 동의를 얻은 후, 무작위 배정을 사용하여 어떤 그룹에 있는지 결정했습니다. 무작위 배정 (실험 1의 35 명, 실험 2의 35 명, 통제 그룹의 35 명)의 경우, 그룹은 논문에 그룹이 작성된 봉투 선택 방법에 의해 결정되었으며 참가자는 실험 1, 실험 2 또는 제어 그룹에 배포되었습니다. 연구의 적용 단계
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조, 34000
- Gedik University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 임신하지 않습니다
- 18-45 세 사이의 여성입니다
- 월경주기의 지속 시간은 1-7 일입니다
- 월경주기의 지속 시간은 26-30 일입니다
- 월경 기간 동안의 고통에 대한 불만
- 폐경기에 들어 가지 않았습니다
- 난비 증상이 있습니다
- 전신 질환이 없습니다
- 읽기- 저자
- 터키에서 의사 소통 할 수 있습니다
- 연구에 기꺼이 참여하고자합니다
- 묘지주기 동안 진통제를 함유 한 약물을 사용하지 않습니다
- VAS 시각적 통증 척도에서 10 점 중 멘토링 통증에 4 점 이상 (심한 통증)을 제공
제외 기준 :
- 임신 중
- 폐경에 들어간
- 묘지주기 동안 통증 문제가 없습니다
- 26 일에서 30 일 이상 지속되는 멘 테일주기 지속 시간
- Mentual Day는 3보다 작습니다.
- 전신 질환이 있습니다
- 묘지주기 동안 진통제를 함유하는 약물 사용
- 심리 치료 약물 사용
- 이차 이상 변형률이 있습니다
- VAS 시각적 통증 척도에서 10 점 중 3 점 이하 (심한 통증).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 월경 벨트 그룹
절차가 수행되기 전에 실험 1 그룹에 포함 된 여성들은 자원 봉사 정보 및 동의 양식, 입문 정보 양식, 시각적 통증 척도, Dysmenorrhea 영향 척도 증명 단락 (DIS-R) 및 월경 후 대변 시간에 대해 불만을 제기 할 때 월경 증상 척도를 투여했습니다.
4 개 이상의 만성 질환 통증이있는 참가자의 경우, 뜨거운 마사지를 적용하는 전기 월경 벨트는 월경일에 여성이 계획된 20 분 동안 옷의 꼭대기에서 피부와 직접 접촉하지 않는 방식으로 모든 참가자에게 사용되었습니다.
신청이 끝난 후, 참가자는 월경 중 월경 벨트 사용의 효과를 평가하기 위해 시각적 통증 척도 (VAS) 양식을 다시 작성하도록 요청 받았다.
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연구 그룹의 여성에게 월경 벨트 및 스트레스 볼의 적용
다른 이름들:
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실험적: 스트레스 릴리프 볼 그룹
실험 2 그룹에 포함 된 여성들은 자원 봉사 정보 및 동의 양식, 입문 정보 양식, 시각적 통증 척도, dysmenorrhea 충격 척도-재전출 된 짧은 형태 (DERS-R) 및 월경 후 절차를 수행하기 전에 월경 증상 척도를 시행했습니다.
이 단계에서는 4 점 이상의 점수를 가진 참가자에게 이상전 분노 불만이 제기되었습니다.
월경일, 난독증성 불만이 시작된 여성들에게는 20 분 안에 스트레스 방지 소프트 볼 장난감이 주어졌습니다.
신청이 끝난 후, 참가자는 월경 중에 경험하는 불만족 불만에 대한 항 스트레스 소프트 볼의 사용 효과를 평가하기 위해 시각적 통증 척도 (VAS) 양식을 다시 작성하도록 요청 받았다.
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연구 그룹의 여성에게 월경 벨트 및 스트레스 볼의 적용
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어 그룹
대조군에 등록한 여성은 절차를 겪지 않았으며, 절차 전후에, 사전 동의서 양식, 입문 정보 양식, 시각적 통증 척도, dysmenorrhea 영향 스케일 리베리션 단기 (DIS-R) 및 생리 증상 척도가 사용되었습니다.
4 세 이상 이상의 혼성 영향 점수를 가진 여성은 전화에서 스톱워치를 시작하여 개입없이 20 분 동안 모니터링되었습니다.
제어 그룹에 주어진 20 분 후속 기간이 끝나면 전화의 스톱워치가 중지되었습니다.
대조군은 추적 관찰이 끝난 후일성 질환 불만 점수를 평가하기 위해 시각적 통증 척도 (VAS) 양식을 다시 작성하도록 요청 받았다.
데이터 수집 양식의 질문에 답한 후 개별 질문에 답변되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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월경 벨트를 사용한 후 연구 그룹의 VAS 시각적 통증 척도 변화
기간: 월경 벨트 및 스트레스 볼을 적용한 후 20 분
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연구 그룹의 여성은 월경 벨트 및 스트레스 볼을 적용했습니다.
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월경 벨트 및 스트레스 볼을 적용한 후 20 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Melek ERDOĞDU, Gedik University School of Nursing İstanbul, Turkey
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Güvenç, G., Seven, M., & Akyüz, A. (2014). Menstrüasyon Semptom Ölçeği'nin Türkçe'ye Uyarlanması. TAF Preventive Medicine Bulletin, 13(5).
- Gün Kakaşçı, Ç., & Coşkuner Potur, D. İ. L. E. K. (2022). Menstruation Impact Scale Development. Medical records-international medical journal (Online), 4(3).
- Güvey, H. (2019). Adölesanlarda primer dismenore ve tedavi tedavileri. Jinekoloji-Obstetrik ve Neonatoloji Tıp Dergisi, 16 (3), 160-166
- Gün, Ç. (2014). Dismenore etkilenmişlik ölçeğinin geliştirilmesi (Doctoral dissertation, Doktora Tezi, İstanbul).
- Boztaş Elverişli, G. (2022). Primer dismenoreli kadınlarda farmakolojik ve non-farmakolojik tedavinin etkinliğinin karşılaştırılması.
- Yürekdeler Şahin, N. (2017). Yüksek frekanslı TENS ile konnektif doku manipulasyonunun primer dismenore üzerine etkilerinin karşılaştırılması.
- Şaşmaz, Y. (2022). Çevrimiçi yoga temelli egzersiz programının primer dismenoreli kadınlarda etkisinin araştırılması (Master's thesis, İstanbul Medipol Üniversitesi, Sağlık Bilimleri Enstitüsü).
- Potur DC, Bilgin NC, Komurcu N. Prevalence of dysmenorrhea in university students in Turkey: effect on daily activities and evaluation of different pain management methods. Pain Manag Nurs. 2014 Dec;15(4):768-77. doi: 10.1016/j.pmn.2013.07.012. Epub 2013 Nov 11.
- Potur, D. C. (2009). Lokal düşük Doz ısı uygulamasının Dismenore üzerine Etkileri (Doctoral dissertation, Marmara Universitesi (Turkey)).
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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