- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06949397
Effekten av menstruationsbältesstressbollen på smärta hos kvinnor med dysmenorré
Effekt av menstruationsbälte och stressbollapplikation på smärtintensitet hos kvinnor med dysmenorré
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Menstruation är ett fysiologiskt tillstånd som väsentligt påverkar kvinnors liv och är en process som återkommer varje månad och definieras som blödning som utvisas genom periodisk utsläpp av endometriumskiktet hos bördiga kvinnor. Menstruationsprocessen, som påverkar livet för kvinnor i reproduktiv ålder, orsakar periodiska månatliga förändringar i livmodern och äggstockarna. Dessa förändringar inträffar under påverkan av hormoner såsom luteiniserande hormon (LH), östrogen, follikelstimulerande hormon (FSH) och progesteron. Menstruationscykeln ansvarar för äggproduktionen och förbereder livmodern för graviditet. Den genomsnittliga längden på cykeln är 28 dagar (allt från 21-35 dagar), och cykeln känns igen som en som börjar i en kvinnas liv vid menarken och fortsätter tills menopausen. Raga under menstruationen kännetecknas av smärtsamma kramper vanligtvis den första eller andra dagen av menstruationen och definieras som dysmenorr. Det kategoriseras vanligtvis i två typer: primär och sekundär. Primär dysmenorré är återkommande, krampande buksmärta som uppstår under menstruation utan någon identifierbar bäckenpatologi. Sekundär dysmenorré uppstår på grund av bäcken- eller livmoderpatologi (som fibroider, endometrios, infektion, livmoder och äggmästare) Men det kan också presentera som ett nytt symptom när en kvinna är i 30- och 40 -talet efter början av det underliggande tillståndet.
Smärtan i dysmenorré börjar vanligtvis under de första 1-2 åren efter menarken. Förekomsten av dysmenorré kan variera eftersom de flesta kvinnor med detta problem inte gäller någon hälsoinstitution. När vi tittar på undersökningarna har det visat sig att cirka 25-90% av kvinnorna under reproduktionsperioden klagar över dysmenorré. In dysmenorrhea, cramp-like pain, which is predominant in the suprapubic region, can sometimes be accompanied by various systemic symptoms such as nausea, vomiting, fatigue, irritability, changes in appetite, insomnia, diarrhea and headache.These symptoms can be experienced in different severities and can lead to significant medical and psychosocial problems.Dysmenorrhea reduces the quality of life of kvinnor genom att orsaka förändringar i deras fysiska aktiviteter och sociala roller. Genom att påverka daglig aktivitet och prestanda orsakar det förlust av arbetsdagar, särskilt hos arbetande kvinnor och frånvaro hos kvinnor som studerar. Varm behandling, träning, transkutan elektrisk nervstimulering (TENS), vitaminer, akupunktur, distraktion, menstruationsbälte kan rekommenderas. För att säkerställa effektiv hantering av symtom under menstruationen bör kvinnor utbildas, informeras och beteendeförändringar bör säkerställas snarare än läkemedelsbehandling.
I vår studie, som ett resultat av litteraturöversynen, fanns det ingen studie på den heta massagelektriska midjan uppvärmda menstruationsbälte och stressbollpressning, som är bland de metoder som kan användas för att förhindra eller minska klagomål hos kvinnor med dysmenoré klagomål. Denna studie planerades för att bestämma effekten av distraktion med menstruationsbälte och stressavlastande boll på kvinnors smärtintensitetsnivå under menstruationscykeln.
Metoder:
I denna studie; Det kommer att genomföras som en randomiserad kontrollerad kvasi-experimentell studie för att bestämma effekten av menstruationsbälte och stressavlastningskulapplikation på smärtintensitet hos kvinnor i åldern 18-45 år med dysmenoré.
Menstruation Symptomskala Tillåtelse för att använda skalan kommer att erhållas via e-post. I den turkiska giltighets- och tillförlitlighetsartikeln i dysmenorré kommer påverkan att skala-reviderad kortformtillstånd kommer att erhållas för mätverktyget med villkoret att citera källan. Etikutskottets godkännande kommer att erhållas genom att ansöka till Istanbul Gedik University Ethics Committee. Efter att godkännandet av etikkommittén har erhållits kommer ett studietillstånd att erhållas från Istanbul provinsiella hälsodirektorat för att bedriva forskningen i Sultanbeyli State Hospital.
Uppgifterna som erhölls i studien analyserades med användning av SPSS (Statistical Package for Social Sciences) för Windows 22.0 -programmet. Antal, procent, medelvärde och standardavvikelse användes som beskrivande statistiska metoder vid utvärderingen av data. Skillnader mellan hastigheterna för kategoriska variabler i oberoende grupper analyserades med chi-kvadrat-tester.
Kurtos- och skevningsvärden analyserades för att bestämma om forskningsvariablerna normalt fördelades. Enligt den relevanta litteraturen accepteras kurtos och skevhetsvärden mellan +1,5 och -1,5 (Tabachnick & Fidell, 2013) eller +2,0 och -2,0 (George & Mallery, 2010) som en indikator på normalfördelning. Enligt resultaten från analysen var kurtosvärdet för den totala dysmenorré -påverkan på 0,605 och skevningsvärdet var 0,589; Kurtosvärdet för den kognitiva/emotionella sub-dimensionen var 0,301 och skevningsvärdet var 0,548; Kurtosvärdet för den fysiologiska underdimensionen var 1,223 och skevningsvärdet var 0,849. Kurtosvärdet för den totala menstruationssymtompoängen var 0,093 och skevningsvärdet var 0,303; Kurtosvärdet för subdimensionen av negativa effekter var 0,128 och skevningsvärdet var 0,281; Kurtosvärdet för underdimensionen av menstruationsmärta var 0,094 och skevningsvärdet var 0,688; Kurtosvärdet för underdimensionen för hanteringsmetoder var 1,047 och skevningsvärdet var 0,049. Dessa värden indikerar att alla variabler passar normalfördelningen. I analysen av data, parametriska.
Förfaranden:
Kvinnorna som gick med på att delta i studien och som uppfyllde provtagningskriterierna fick muntlig och skriftlig information om studien. Kvinnorna som gick med på att delta i studien informerades först om syftet med studien, att tillstånd erhölls från sjukhushanterings- och etikkommittén för att genomföra studien, att deras identitetsinformation krävdes för forsknings samtycke och att deras identitetsinformation skulle hållas konfidentiell av forskaren. En WhatsApp -grupp grundades för att lära sig att kvinnor med dysmenorré som arbetade på sjukhuset hade smärta under menstruationen och för att nå dem. Efter att verbalt och skriftligt samtycke erhölls från kvinnorna bestämdes det vilken grupp de skulle vara i genom randomisering. För randomisering (35 personer experiment 1, 35 personer som experiment 2, 35 personer kontrollgrupp) bestämdes grupperna med kuvertvalsmetoden där grupperna var skrivna på tidningarna och deltagarna distribuerades till experiment 1, experiment 2 eller kontrollgrupp enligt tidningen de ritade. I tillämpningsfasen i studien, av totalt 5 personer som inte uppfyllde inkluderingskriterierna bland svaren på frågorna i frågeformuläret före ansökan, var 1 person med en kronisk sjukdom, 1 person med en psykologisk störning och 3 personer med en visuell smärtskala (VAS) poäng under 4 utesluts från studien.
Instrument:
- Beskrivande informationsformulär: Det kommer att användas för att utvärdera deltagarnas sociodemografiska data och menstruationsrelaterade data. För att bestämma de socio-demografiska och allmänna hälsorelaterade egenskaperna kommer deltagarna att frågas om gruppinformation, ålder, höjd, kroppsmassaindex, civilstånd, utbildningsnivå, telefonnummer, e-postadress, ockupation, rökvanor, träningsvanor, allmän hälsostatus, psykiatrisk sjukdomsstatus. In order to determine the characteristics related to menstruation, participants will be asked about the type of menstruation, duration of menstrual discharge, number of pads per day, frequency of changing pads per day, age at first menstruation, period of menstruation, the day menstrual pain started, duration, pattern, the time when the pain was the most severe, the complaint of pain in her mother or siblings, the effect of pain on daily activities, the need to Använd medicinering, tiden för att ta medicin, hur många mediciner hon använde och metoden hon använde annat än medicinering för att hantera smärta.
- Visual Analog Scale (VAS): Den visuella analoga skalan (VAS) utvecklades för att bestämma svårighetsgraden av smärta hos individer. VAS är ett säkert, lätt tillämpligt mätverktyg som används för att konvertera vissa värden som inte kan mätas numeriskt till numerisk form och har allmänt accepterats i världslitteraturen i många år. VAS består av en 10 cm lång linje med subjektiva beskrivande uttalanden i båda ändarna av skalan (0 cm = ingen smärta och 10 cm = otrolig smärta). Individen placerar ett märke på denna 10 cm linje på lämplig plats för hans smärta. En låg poäng på VAS indikerar att smärtintensiteten hos individen är låg eller mild, medan en hög poäng indikerar att smärtintensiteten är hög eller allvarlig.
- Dysmenorrhea Impact Scale-Revised Short Form (Deö-R): Mätverktyget utvecklat av Gün Kakaşçı och Demirci 2023 består av 13 artiklar och 2 underdimensioner. De första åtta artiklarna är kognitiva/emotionella och de senaste 5 artiklarna är fysiologiska underdimensioner. Det finns inga omvända föremål i skalan. Skalan är en fempunkts Likert-skala och görs som starkt oeniga (1), oeniga (2), obeslutna (3), håller med (4), håller starkt (5). Ju högre deltagarnas poäng på skalan, desto högre påverkas deras nivå av dysmenoré. Cronbachs alfavärde på skalan är 0,83. Detta mätverktyg kan användas särskilt hos dem som upplever symtom på primär dysmenorré
- Menstruation Symptom Scale (MSS): Menstrurual Symptom Scale (MSS) utvecklades på engelska av Chesney och Tasto 1975 för att bedöma menstruationsmärta och symtom. Det är en allmänt använt skala i USA och många andra länder. 2009 uppdaterades det av Negriff et al. genom att utvärdera sin faktorstruktur och användbarhet hos ungdomar. Skalan anpassades till turkiska av Güvenç et al. 2014. Deltagarna uppmanas att tilldela ett nummer mellan 1 (aldrig) och 5 (alltid) till de symtom de upplever relaterade till menstruation. Skalobjekten var numrerade enligt de faktorer som tilldelades för enkel användning. PUNKTER 1-13 tillhör underskalan "Negativa effekter/somatiska klagomål", artiklarna 14-19 tillhör underskalan "menstruationssmärtor" och artiklarna 20-22 tillhör underskalan "Coping Methods". Cronbachs alfavärde är 0,86. Det är en skala med fempunkts Likert-typ som består av 22 artiklar. Poängen som erhållits från underdimensionerna beräknas genom att medelvärdena i genomsnittet för artiklarna i underdimensionerna. En ökning av medelvärdet för underdimensionerna indikerar en ökning av svårighetsgraden av menstruationssymtom relaterade till denna underimension.
I förhandsgodkännandefasen utvärderades genomförbarheten av datainsamlingsformuläret och den experimentella designen. För att fördela frivilliga till experiment- och kontrollgrupperna och för att undvika negativa resultat relaterade till experimentet genomfördes inte forskningsfasen för forskningen på 10 personer innan forskningsstart, och dessa människor ingick inte i forskningen.
Eftersom det inte fanns någon negativ situation i pre-ansökningsfasen, inleddes implementeringsfasen för forskningen.
Efter för-ansökningsfasen började implementeringsfasen. Kvinnor som gick med på att delta i studien fick muntlig och skriftlig information om studien till dem som uppfyllde provtagningskriterierna. Kvinnorna som gick med på att delta i studien informerades först om syftet med studien, att tillåtelse att bedriva forskningen hade erhållits från sjukhusledningen och etikkommittén, att deras identitetsinformation krävdes för forsknings samtycke och att deras identitetsinformation skulle hållas konfidentiell av forskaren. En WhatsApp -grupp skapades för att göra det lättare att veta och nå ut till kvinnor med dysmenorré som arbetade på sjukhuset. Efter att ha fått verbalt och skriftligt samtycke från kvinnorna användes randomisering för att bestämma vilken grupp de skulle vara i. För randomiseringen (35 personer i experiment 1, 35 personer i experiment 2, 35 personer i kontrollgruppen) bestämdes grupperna av kuvertvalsmetoden där grupperna skrevs på tidningarna och deltagarna distribuerades till experiment 1, experiment 2 eller kontrollgruppen enligt papperet de ritade. Forskningens applikationsfas
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34000
- Gedik University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Är inte gravid
- Att vara en kvinna mellan 18-45 år
- Varaktigheten för menstruationscykeln är 1-7 dagar
- Varaktigheten av menstruationscykeln mellan 26-30 dagar
- Smärta klagomål under menstruationsperioden
- Har inte gått in i klimakteriet
- Att ha symptom på dysmenorré
- Har inte någon systemisk sjukdom
- Läsning är författare
- Att kunna kommunicera på turkiska
- att vara villig att delta i studien
- använder inte läkemedel som innehåller smärtstillande medel under mentruationscykeln
- Att ge 4 poäng eller mer (svår smärta) till mentruationssmärta av 10 poäng på VAS Visual Pain Scale
Uteslutningskriterier:
- Att vara gravid
- Efter att ha gått in i klimakteriet
- Har inga smärtproblem under mentruationscykeln
- Mentruationscykelvaraktighet som varar från 26 till mer än 30 dagar
- Mentru dag är mindre än 3 och mer än 7
- Har någon systemisk sjukdom
- Använda läkemedel som innehåller smärtstillande medel under mentruationscykeln
- Med psykoterapeutiska läkemedel
- Med sekundär dysmenorré
- Ger mentrationssmärta 3 poäng eller mindre (svår smärta) av 10 poäng på VAS visuell smärtskala
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Menstruationsbältesgrupp
Innan någon procedur utfördes administrerades kvinnorna som ingick i experiment 1-gruppen volontärinformationen och samtyckesformuläret, inledande informationsform, visuell smärtskala, dysmenoré under menstruationskalan-reviderad kortform (DIS-R) och menstruationssymtomskala när de klagade över dysmenoré under menstruation.
Hos deltagare med dysmenorré smärta på 4 eller mer, användes det elektriska menstruationsbältet som tillämpar varm massage för alla deltagare på ett sätt som det inte kom i direktkontakt med huden över kläderna under de 20 minuter som planerades för kvinnor för att lindra smärta på menstruationsdagen.
Efter att applikationen var över ombads deltagaren att fylla i formuläret Visual Pain Scale (VAS) igen för att utvärdera effekten av användningen av menstruationsbältet på Dysmenorré klagomålet som kände under menstruationen.
|
Tillämpning av menstruationsbälte och stressboll på kvinnor i forskningsgruppen
Andra namn:
|
|
Experimentell: Stresslättnadsbollgrupp
Kvinnorna som ingick i den experimentella 2-gruppen administrerades frivillig informations- och samtyckesformulär, inledande informationsform, visuell smärtskala, dysmenorré Impact Scale-Revised Short Form (DERS-R) och menstruationssymtomskalan när de klagade över dysmenorré under menstruationen innan något förfarande utfördes.
I detta skede gavs dysmenorré klagomål till deltagaren med en poäng på 4 och högre.
På menstruationsdagen, när Dysmenorrhea-klagomålet inleddes, fick kvinnorna anti-stressens mjuka bollleksak för att pressa in sina händer inom de planerade 20 minuterna.
Efter att ansökan var över ombads deltagaren att fylla i formuläret Visual Pain Scale (VAS) igen för att utvärdera effekten av användningen av mjuk boll mot stress på dysmenorré klagomål som upplevdes under menstruationen.
|
Tillämpning av menstruationsbälte och stressboll på kvinnor i forskningsgruppen
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kvinnor som registrerades i kontrollgruppen genomgick inte någon procedur, och före och efter proceduren användes det informerade samtyckesformuläret, den inledande informationsformuläret, den visuella smärtskalan, dysmenorré-påverkan skala-reviserad kortform (DIS-R) och menstruationssymtomskalan.
Kvinnor med en dysmenorré -påverkan på 4 och högre övervakades under 20 minuter utan ingripande genom att starta ett stoppur på telefonen.
I slutet av den 20 minuters uppföljningsperioden som gavs till kontrollgruppen stoppades stoppuret på telefonen.
Kontrollgruppen ombads att fylla i formuläret Visual Pain Scale (VAS) igen för att utvärdera Dysmenorrhea-klagomålet efter att uppföljningen var över.
Efter att ha besvarat frågorna i datainsamlingsformuläret besvarades de enskilda frågorna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i VAS visuella smärtskala för forskningsgruppen efter att ha använt menstruationsbältet
Tidsram: 20 minuter efter applicering av menstruationsbältet och stressbollen
|
Kvinnor i forskningsgruppen applicerade menstruationsbälte och stressboll
|
20 minuter efter applicering av menstruationsbältet och stressbollen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Melek ERDOĞDU, Gedik University School of Nursing İstanbul, Turkey
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Güvenç, G., Seven, M., & Akyüz, A. (2014). Menstrüasyon Semptom Ölçeği'nin Türkçe'ye Uyarlanması. TAF Preventive Medicine Bulletin, 13(5).
- Gün Kakaşçı, Ç., & Coşkuner Potur, D. İ. L. E. K. (2022). Menstruation Impact Scale Development. Medical records-international medical journal (Online), 4(3).
- Güvey, H. (2019). Adölesanlarda primer dismenore ve tedavi tedavileri. Jinekoloji-Obstetrik ve Neonatoloji Tıp Dergisi, 16 (3), 160-166
- Gün, Ç. (2014). Dismenore etkilenmişlik ölçeğinin geliştirilmesi (Doctoral dissertation, Doktora Tezi, İstanbul).
- Boztaş Elverişli, G. (2022). Primer dismenoreli kadınlarda farmakolojik ve non-farmakolojik tedavinin etkinliğinin karşılaştırılması.
- Yürekdeler Şahin, N. (2017). Yüksek frekanslı TENS ile konnektif doku manipulasyonunun primer dismenore üzerine etkilerinin karşılaştırılması.
- Şaşmaz, Y. (2022). Çevrimiçi yoga temelli egzersiz programının primer dismenoreli kadınlarda etkisinin araştırılması (Master's thesis, İstanbul Medipol Üniversitesi, Sağlık Bilimleri Enstitüsü).
- Potur DC, Bilgin NC, Komurcu N. Prevalence of dysmenorrhea in university students in Turkey: effect on daily activities and evaluation of different pain management methods. Pain Manag Nurs. 2014 Dec;15(4):768-77. doi: 10.1016/j.pmn.2013.07.012. Epub 2013 Nov 11.
- Potur, D. C. (2009). Lokal düşük Doz ısı uygulamasının Dismenore üzerine Etkileri (Doctoral dissertation, Marmara Universitesi (Turkey)).
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GEDIKU-EBE-ME-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .