- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06949397
O efeito da bola de tensão menstrual da correia na dor em mulheres com dismenorreia
Efeito do cinto menstrual e aplicação da bola de estresse na intensidade da dor em mulheres com dismenorreia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A menstruação é uma condição fisiológica que afeta significativamente a vida das mulheres e é um processo que se repete todos os meses e é definido como sangramento que é expulso pelo derramamento periódico da camada de endométrio em fêmeas férteis. O processo de menstruação, que afeta a vida das mulheres em idade reprodutiva, causa mudanças mensais periódicas no útero e ovários. Essas mudanças ocorrem sob a influência de hormônios, como hormônio luteinizante (LH), estrogênio, hormônio folículo-estimulante (FSH) e progesterona. O ciclo menstrual é responsável pela produção de óvulos e prepara o útero para a gravidez. A duração média do ciclo é de 28 dias (variando de 21 a 35 dias), e o ciclo é reconhecido como aquele que começa na vida de uma mulher na menarca e continua até a menopausa. Geralmente é categorizado em dois tipos: primário e secundário. A dismenorreia primária é uma dor abdominal recorrente e cãibra que ocorre durante a menstruação sem qualquer patologia pélvica identificável. A dismenorreia secundária ocorre devido a candisologia pélvica ou de patologia uterina (menores de fibroides, infecção, ciberos e tumores ovinosos) e tumores e tumores ovinosos) e tumores e tumores ovinosos) e tumores e tumores ovinosos) e tumores e tumores ovinosos) e tumores e tumores ovinosos) e tumores de cushes e tumores). Mas também pode se apresentar como um novo sintoma quando uma mulher tem 30 e 40 anos após o início da condição subjacente.
A dor na dismenorreia geralmente começa nos primeiros 1-2 anos após a menarca. A incidência de dismenorreia pode variar porque a maioria das mulheres com esse problema não se aplica a nenhuma instituição de saúde. Quando olhamos para as pesquisas, verificou-se que aproximadamente 25 a 90% das mulheres no período reprodutivo se queixam de dismenorreia. Na dismenorreia, a dor semelhante a uma cãibra, que é predominante na região suprapúbica, às vezes pode ser acompanhada por vários sintomas sistêmicos, como náusea, vômito, fadiga, irritabilidade, mudanças em diferentes sepulturas e ladrões de indiferentes e dores de cabeça e podem ser experimentados em severidades e podem ser consideradas que os sintomas podem ser experimentados em severidades e que podem ser experimentadas em severidades e dores de cabeça em severidades e que podem ser experimentadas em severidades e que podem ser experimentadas em severidades e dores de cabeça em severidades e que podem ser experimentadas em severidades e dores de cabeça em severidades e que podem ser experimentadas em severidades e dores de sintomas em severidades e que podem ser experimentadas em severidades e dores de cabeça em severidades e que podem ser experimentadas em severidades e dores de sintomas em severidades e que podem ser experimentadas em severidades e dores de cabeça em severidades e que podem ser experimentadas em severidades e dores de cabeça em severidades em severidades. Vida das mulheres, causando mudanças em suas atividades físicas e papéis sociais. Ao afetar a atividade e o desempenho diário, causa perda de dias úteis, especialmente em mulheres trabalhadoras, e absenteísmo em mulheres que estão estudando. Tratamento quente, exercício, estimulação do nervo elétrico transcutâneo (TENS), vitaminas, acupuntura, distração, cinto menstrual pode ser recomendado. Para garantir o enfrentamento eficaz dos sintomas durante a menstruação, as mulheres devem ser educadas, informadas e a mudança de comportamento deve ser garantida em vez de tratamento de medicamentos.
Em nosso estudo, como resultado da revisão da literatura, não houve estudo sobre o cinto menstrual e a bola de tensão de massagem a quente, que estão entre os métodos que podem ser usados para prevenir ou reduzir as queixas em mulheres com dismenorreia. Este estudo foi planejado para determinar o efeito da distração com a correia menstrual e o estresse que aliviam a bola no nível da intensidade da dor das mulheres durante o ciclo menstrual.
Métodos:
Neste estudo; Ele será realizado como um estudo quase experimental controlado randomizado para determinar o efeito da aplicação de bola de correia menstrual e alívio do estresse na intensidade da dor em mulheres de 18 a 45 anos com dismenorreia.
A permissão da escala dos sintomas da menstruação para usar a escala será obtida por e-mail. No artigo de validade e confiabilidade turca da dismenorreia, será obtida permissão de formulário curto-revisada por escala, será obtida para a ferramenta de medição com a condição de citar a fonte. A aprovação do Comitê de Ética será obtida aplicando -se ao Comitê de Ética da Universidade de Istambul Gedik. Após a obtenção da aprovação do Comitê de Ética, será obtida uma permissão de estudo da Direção de Saúde Provincial de Istambul para conduzir a pesquisa no Hospital Estadual de Sultanbeyli.
Os dados obtidos no estudo foram analisados usando o SPSS (pacote estatístico para ciências sociais) para o programa Windows 22.0. Número, porcentagem, média e desvio padrão foram usados como métodos estatísticos descritivos na avaliação dos dados. As diferenças entre as taxas de variáveis categóricas em grupos independentes foram analisadas com testes qui-quadrado.
Os valores de curtose e assimetria foram analisados para determinar se as variáveis de pesquisa eram normalmente distribuídas. De acordo com a literatura relevante, os valores de curtose e assimetria entre +1,5 e -1,5 (Tabachnick & Fidell, 2013) ou +2,0 e -2,0 (George & Mallery, 2010) são aceitos como um indicador de distribuição normal. De acordo com os resultados da análise, o valor da curtose para o escore de impacto total da dismenorreia foi de 0,605 e o valor de assimetria foi de 0,589; O valor da curtose para a sub-dimensão cognitiva/emocional foi de 0,301 e o valor de assimetria foi de 0,548; O valor da curtose para a sub-dimensão fisiológica foi de 1,223 e o valor de assimetria foi de 0,849. O valor da curtose para a pontuação total dos sintomas da menstruação foi de 0,093 e o valor de assimetria foi de 0,303; O valor da curtose para a subdimensão de efeitos negativos foi de 0,128 e o valor de assimetria foi de 0,281; O valor da curtose para a sub-dimensão da dor menstrual foi de 0,094 e o valor de assimetria foi de 0,688; O valor da curtose para os métodos de enfrentamento a subdimensão foi de 1,047 e o valor de assimetria foi de 0,049. Esses valores indicam que todas as variáveis se encaixam na distribuição normal. Na análise dos dados, paramétricos.
Procedimentos:
As mulheres que concordaram em participar do estudo e que atenderam aos critérios de amostragem receberam informações verbais e escritas sobre o estudo. As mulheres que concordaram em participar do estudo foram primeiro informadas sobre o objetivo do estudo, que a permissão foi obtida do Comitê de Gerenciamento e Ética do Hospital para conduzir o estudo, que suas informações de identidade eram necessárias para o consentimento da pesquisa e que suas informações de identidade seriam mantidas confidenciais pelo pesquisador. Um grupo do WhatsApp foi estabelecido para aprender mais facilmente que mulheres com dismenorreia trabalhando no hospital tiveram dor durante a menstruação e alcançá -las. Após o consentimento verbal e por escrito das mulheres, foi determinado em qual grupo elas estariam pela randomização. Para a randomização (35 pessoas Experiência 1, 35 pessoas Experiência 2, 35 Grupo de controle de pessoas), os grupos foram determinados pelo método de seleção de envelopes no qual os grupos foram escritos nos artigos e os participantes foram distribuídos para o experimento 1, experimento 2 ou grupo controle de acordo com o artigo que desenhavam. Na fase de aplicação do estudo, de um total de 5 pessoas que não atenderam aos critérios de inclusão entre as respostas às perguntas apresentadas no questionário de pré-aplicação, 1 pessoa com uma doença crônica, 1 pessoa com um distúrbio psicológico e três pessoas com uma pontuação visual em escala de dor (EVA) abaixo de 4 foram excluídas do estudo.
Instrumentos:
- Formulário de Informações Descritivas: Ele será usado para avaliar os dados sociodemográficos dos participantes e os dados relacionados à menstruação. Para determinar as características sociodemográficas e gerais relacionadas à saúde, os participantes serão questionados sobre informações do grupo, idade, altura, índice de massa corporal, estado civil, nível de educação, número de telefone, endereço de e-mail, ocupação, hábito de tabagismo, hábito de exercício, estado geral de saúde, status de doença psiquiátrica. In order to determine the characteristics related to menstruation, participants will be asked about the type of menstruation, duration of menstrual discharge, number of pads per day, frequency of changing pads per day, age at first menstruation, period of menstruation, the day menstrual pain started, duration, pattern, the time when the pain was the most severe, the complaint of pain in her mother or siblings, the effect of pain on daily activities, the need to Use a medicação, o tempo de tomar medicamentos, quantos medicamentos ela usou e o método que ela usou além da medicação para lidar com a dor.
- Escala Visual Analog (VAS): A Escala Visual Analog (VAS) foi desenvolvida para determinar a gravidade da dor em indivíduos. O VAS é uma ferramenta de medição segura e facilmente aplicável que é usada para converter alguns valores que não podem ser medidos numericamente em forma numérica e geralmente foi aceita na literatura mundial por muitos anos. O VAS consiste em uma linha de 10 cm de comprimento com declarações descritivas subjetivas nas duas extremidades da escala (0 cm = sem dor e 10 cm = dor excruciante). O indivíduo coloca uma marca nessa linha de 10 cm no local apropriado para sua dor. Uma pontuação baixa no VAS indica que a intensidade da dor do indivíduo é baixa ou leve, enquanto uma pontuação alta indica que a intensidade da dor é alta ou severa.
- Dismenorréia Impacto em escala-Formulário curto (DEö-r): a ferramenta de medição desenvolvida por Gün Kakaşçı e Demirci em 2023 consiste em 13 itens e 2 subdimensões. Os 8 primeiros itens são cognitivos/emocionais e os últimos 5 itens são sub-dimensões fisiológicas. Não há itens reversos na escala. A escala é uma escala do tipo Likert de cinco pontos e é pontuada como fortemente discordo (1), discordo (2), indecisa (3), concordo (4), concorda fortemente (5). Quanto maior as pontuações dos participantes na escala, maior o nível de ser afetado pela dismenorréia. O valor alfa de Cronbach da escala é de 0,83. Esta ferramenta de medição pode ser usada especialmente naqueles que apresentam sintomas de dismenorreia primária
- Escala de sintomas de menstruação (MSS): A escala de sintomas menstruais (MSS) foi desenvolvida em inglês por Chesney e Tasto em 1975 para avaliar a dor e os sintomas menstruais. É uma escala amplamente usada nos Estados Unidos e em muitos outros países. Em 2009, foi atualizado por Negriff et al. reavaliando sua estrutura fatorial e usabilidade em adolescentes. A escala foi adaptada em turco por Güvenç et al. em 2014. Os participantes devem atribuir um número entre 1 (nunca) e 5 (sempre) aos sintomas que eles experimentam relacionados à menstruação. Os itens de escala foram numerados de acordo com os fatores alocados para facilitar o uso. Os itens 1-13 pertencem à subescala "Efeitos negativos/queixas somáticas", os itens 14-19 pertencem à subescala "sintomas de dor menstrual" e os itens 20-22 pertencem à subescala "Métodos de enfrentamento". O valor alfa de Cronbach é 0,86. É uma escala do tipo Likert de cinco pontos, composta por 22 itens. A pontuação obtida das sub-dimensões é calculada calculando a média da pontuação total dos itens nas subdimensões. Um aumento na pontuação média para as subdimensões indica um aumento na gravidade dos sintomas menstruais relacionados a essa subdimensão.
Na fase de pré-aplicação, a viabilidade dos formulários de coleta de dados e o projeto experimental foram avaliados. Para alocar voluntários aos grupos experimentais e de controle e evitar resultados negativos relacionados ao experimento, a fase de pré-aplicação da pesquisa foi realizada em 10 pessoas antes do início da pesquisa, e essas pessoas não foram incluídas na pesquisa.
Como não havia situação negativa na fase de pré-aplicação, a fase de implementação da pesquisa foi iniciada.
Após a fase de pré-aplicação, a fase de implementação começou. As mulheres que concordaram em participar do estudo receberam informações verbais e escritas sobre o estudo para aqueles que atenderam aos critérios de amostragem. As mulheres que concordaram em participar do estudo foram informadas pela primeira vez sobre o objetivo do estudo, que a permissão para conduzir a pesquisa havia sido obtida da gestão hospitalar e do comitê de ética, que suas informações de identidade eram necessárias para o consentimento da pesquisa e que suas informações de identidade seriam mantidas confidenciais pelo pesquisador. Um grupo do WhatsApp foi criado para facilitar o conhecimento e alcançar mulheres com dismenorréia trabalhando no hospital. Depois de obter consentimento verbal e por escrito das mulheres, a randomização foi usada para determinar em qual grupo elas estariam. Para a randomização (35 pessoas no experimento 1, 35 pessoas no experimento 2, 35 pessoas no grupo controle), os grupos foram determinados pelo método de seleção de envelopes no qual os grupos foram escritos nos artigos e os participantes foram distribuídos para experimentar 1, experimento 2 ou o grupo controle de acordo com o artigo que desenhavam. Fase de aplicação da pesquisa
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34000
- Gedik University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Não estar grávida
- Sendo uma mulher entre 18 e 45 anos
- Duração do ciclo menstrual sendo de 1 a 7 dias
- Duração do ciclo menstrual entre 26 e 30 dias
- Queixa de dor durante o período menstrual
- Não tendo entrado na menopausa
- Tendo o sintoma da dismenorreia
- Não ter nenhuma doença sistêmica
- Leia- ser um autor
- ser capaz de se comunicar em turco
- estar disposto a participar do estudo
- não usando medicamentos contendo analgésicos durante o ciclo mentral
- dando 4 pontos ou mais (dor intensa) à dor em mentration de 10 pontos na escala de dor visual da VAS
Critérios de exclusão:
- Estar grávida
- Tendo entrado na menopausa
- Não tendo problemas de dor durante o ciclo mentral
- Duração do ciclo mentral que dura de 26 a mais de 30 dias
- Dia mentral sendo menor que 3 e mais de 7
- Tendo qualquer doença sistêmica
- Usando medicamentos contendo analgésicos durante o ciclo mentral
- Usando drogas psicoterapêuticas
- Tendo dismenorreia secundária
- Dando dor mentracional 3 pontos ou menos (dor intensa) de 10 pontos na escala de dor visual da VAS
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de correia menstrual
Antes de qualquer procedimento ser realizado, as mulheres incluídas no grupo Experiência 1 receberam o Formulário de Informações e Consentimento de Voluntários, Formulário de Informações Introdutórias, Escala Visual da Dor, Dismenorréia, Formulário curto revisado por impacto (DIS-R) e escala de sintomas de menstruação quando se queixaram da dismenorreia durante a menstruação.
Nos participantes com dores de dismenorreia de 4 ou mais, o cinturão menstrual elétrico que aplica massagem a quente foi usado a todos os participantes de uma maneira que não entrou em contato direto com a pele por cima das roupas durante os 20 minutos planejados para as mulheres para aliviar a dor no dia da menstruação.
Após o término da aplicação, o participante foi solicitado a preencher o formulário da Escala Visual da Dor (VAS) novamente para avaliar o efeito do uso da correia menstrual na reclamação da dismenorreia sentida durante a menstruação.
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Aplicação de cinto menstrual e bola de estresse para mulheres no grupo de pesquisa
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de bola de alívio do estresse
As mulheres incluídas no grupo experimental 2 receberam o formulário de informações e consentimentos de voluntariado, formulário de informações introdutórias, escala de dor visual, dismenorréia, forma curta revisada pela escala (DERS-R) e escala de sintomas de menstruação quando se queixaram de dismenorreia durante a menstruação antes de qualquer procedimento.
Nesta fase, a reclamação da dismenorréia foi dada ao participante com uma pontuação de 4 ou mais.
No dia da menstruação, quando a denúncia de dismenorreia começou, as mulheres receberam o brinquedo de bola macia anti-estresse para apertar as mãos nos 20 minutos planejados.
Após o término da aplicação, o participante foi solicitado a preencher o formulário da Escala Visual da Dor (VAS) novamente para avaliar o efeito do uso da bola macia anti-estresse na denúncia da dismenorreia experimentada durante a menstruação.
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Aplicação de cinto menstrual e bola de estresse para mulheres no grupo de pesquisa
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
As mulheres matriculadas no grupo controle não foram submetidas a nenhum procedimento e, antes e depois do procedimento, o formulário de consentimento informado, o formulário de informações introdutórias, a escala da dor visual, a dismenorreia em escala revisada por escala (DIS-R) e foram utilizadas a escala de sintomas menstruais.
Mulheres com uma pontuação de impacto da dismenorreia de 4 e acima foram monitoradas por 20 minutos sem intervenção, iniciando um cronômetro no telefone.
No final do período de acompanhamento de 20 minutos, dado ao grupo controle, o cronômetro no telefone foi interrompido.
O grupo controle foi solicitado a preencher o formulário da Escala Visual da Dor (VAS) para avaliar as pontuações da reclamação da dismenorreia após o término do acompanhamento.
Depois de responder às perguntas nos formulários de coleta de dados, as perguntas individuais foram respondidas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na escala da dor visual do VAS do grupo de pesquisa depois de usar o cinto menstrual
Prazo: 20 minutos depois de aplicar o cinto menstrual e a bola de tensão
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Mulheres no grupo de pesquisa aplicou cinto menstrual e bola de estresse
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20 minutos depois de aplicar o cinto menstrual e a bola de tensão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melek ERDOĞDU, Gedik University School of Nursing İstanbul, Turkey
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Güvenç, G., Seven, M., & Akyüz, A. (2014). Menstrüasyon Semptom Ölçeği'nin Türkçe'ye Uyarlanması. TAF Preventive Medicine Bulletin, 13(5).
- Gün Kakaşçı, Ç., & Coşkuner Potur, D. İ. L. E. K. (2022). Menstruation Impact Scale Development. Medical records-international medical journal (Online), 4(3).
- Güvey, H. (2019). Adölesanlarda primer dismenore ve tedavi tedavileri. Jinekoloji-Obstetrik ve Neonatoloji Tıp Dergisi, 16 (3), 160-166
- Gün, Ç. (2014). Dismenore etkilenmişlik ölçeğinin geliştirilmesi (Doctoral dissertation, Doktora Tezi, İstanbul).
- Boztaş Elverişli, G. (2022). Primer dismenoreli kadınlarda farmakolojik ve non-farmakolojik tedavinin etkinliğinin karşılaştırılması.
- Yürekdeler Şahin, N. (2017). Yüksek frekanslı TENS ile konnektif doku manipulasyonunun primer dismenore üzerine etkilerinin karşılaştırılması.
- Şaşmaz, Y. (2022). Çevrimiçi yoga temelli egzersiz programının primer dismenoreli kadınlarda etkisinin araştırılması (Master's thesis, İstanbul Medipol Üniversitesi, Sağlık Bilimleri Enstitüsü).
- Potur DC, Bilgin NC, Komurcu N. Prevalence of dysmenorrhea in university students in Turkey: effect on daily activities and evaluation of different pain management methods. Pain Manag Nurs. 2014 Dec;15(4):768-77. doi: 10.1016/j.pmn.2013.07.012. Epub 2013 Nov 11.
- Potur, D. C. (2009). Lokal düşük Doz ısı uygulamasının Dismenore üzerine Etkileri (Doctoral dissertation, Marmara Universitesi (Turkey)).
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GEDIKU-EBE-ME-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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