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El efecto de la bola de estrés del cinturón menstrual sobre el dolor en mujeres con dismenorrea

22 de abril de 2025 actualizado por: Istanbul Gedik University

Efecto de la aplicación de la bola de estrés y la bola de estrés sobre la intensidad del dolor en mujeres con dismenorrea

Este estudio se realizará como un estudio cuasi-experimental controlado aleatorio para determinar el efecto del cinturón menstrual de masaje caliente y la aplicación de la bola de alivio del estrés sobre la intensidad del dolor en mujeres con dismenorrea. El estudio incluirá a 105 mujeres con dismenorrea (partera, enfermera, médico, personal de limpieza, secretario) que cumplen con los criterios de inclusión. Las participantes femeninas entre las edades de 18-45 se dividirán al azar en tres grupos como grupo experimental 1 (n = 35), grupo experimental 2 (n = 35) y grupo de control (n = 35) por método de envolvente. Los datos se recopilarán utilizando la forma de consentimiento informado, la forma de información descriptiva, la escala de dolor visual (VAS), la forma corta de la escala de escala de impacto de dismenorrea (DIS-R) y la escala de síntomas menstruales. La forma de información descriptiva, la escala de dolor visual (VAS), la forma corta revisada de la escala de impacto dismenorrea (DIS-R) y la escala de síntomas menstruales se aplicarán a los tres grupos antes de la aplicación. Durante la aplicación, el grupo experimental 1 recibirá una correa menstrual con calefacción y vibración de cintura eléctrica durante 20 minutos. El grupo 2 experimental se le dará una bola de apretón de alquiler de estrés para sentir su estructura blanda durante el mismo período de tiempo. El tercer grupo se determinó ya que el grupo de control y no se realizarán ninguna aplicación. Después de la aplicación, se les pedirá a los participantes que califiquen su intensidad del dolor utilizando la escala de dolor visual (VAS) y registren sus puntajes de dolor.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La menstruación es una condición fisiológica que afecta significativamente la vida de las mujeres y es un proceso que se repite cada mes y se define como sangrado que se expulsa por el desprendimiento periódico de la capa de endometrio en mujeres fértiles. El proceso de menstruación, que afecta la vida de las mujeres de la edad reproductiva, causa cambios mensuales periódicos en el útero y los ovarios. Estos cambios ocurren bajo la influencia de hormonas como la hormona luteinizante (LH), el estrógeno, la hormona estimulante del folículo (FSH) y la progesterona. El ciclo menstrual es responsable de la producción de óvulos y prepara el útero para el embarazo. La duración promedio del ciclo es de 28 días (que van desde 21-35 días), y el ciclo se reconoce como uno que comienza en la vida de una mujer en la menarquia y continúa hasta la menopausia. La capa durante la menstruación se caracteriza por calambres dolorosos generalmente en el primer o segundo día de la menstruación y se define como dismenorrea. Por lo general, se clasifica en dos tipos: primario y secundario. La dismenorrea primaria es recurrente, el dolor abdominal de calambres que ocurre durante la menstruación sin ninguna patología pélvica identificable. La dismenorrea segundo ocurre debido a la patología pélvica o uterina (como fibromas, endometriosis, infección, cistes uterinos y ováricos y tumores). También puede presentarse como un nuevo síntoma cuando una mujer tiene 30 años y 40 años después del inicio de la condición subyacente.

El dolor en la dismenorrea generalmente comienza en los primeros 1-2 años después de la menarquia. La incidencia de dismenorrea puede variar porque la mayoría de las mujeres con este problema no se aplican a ninguna institución de salud. Cuando observamos las investigaciones, se ha encontrado que aproximadamente el 25-90% de las mujeres en el período reproductivo se quejan de dismenorrea. En la dismenorrea, el dolor similar a la calambre, que es predominante en la región suprapúbica, a veces puede ir acompañado de varios síntomas sistémicos como náuseas, vómitos, fatiga, irritabilidad, cambios en el apetito, insomnia, diarrea y dolor de cabeza. La vida de las mujeres al causar cambios en sus actividades físicas y roles sociales. Al afectar la actividad diaria y el rendimiento, causa pérdida de días hábiles, especialmente en las mujeres trabajadoras y el absentismo en las mujeres que estudian. Métodos que pueden usarse para prevenir o reducir las quejas de dismenorrea; Se puede recomendar el tratamiento en caliente, el ejercicio, la estimulación del nervio eléctrico transcutáneo (TENS), las vitaminas, la acupuntura, la distracción, el cinturón menstrual. Para garantizar un afrontamiento efectivo con los síntomas durante la menstruación, las mujeres deben ser educadas, informadas y el cambio de comportamiento deben garantizarse en lugar del tratamiento con drogas.

En nuestro estudio, como resultado de la revisión de la literatura, no hubo ningún estudio sobre el masaje caliente de masaje eléctrico calentado por la cintura menstrual y la exprimción de bola de estrés, que se encuentran entre los métodos que pueden usarse para prevenir o reducir las quejas en mujeres con quejas de dismenorrea. Este estudio fue planeado para determinar el efecto de la distracción con el cinturón menstrual y la bola que alivia el estrés en el nivel de intensidad del dolor de las mujeres durante el ciclo menstrual.

Métodos:

En este estudio; Se llevará a cabo como un estudio cuasi-experimental controlado aleatorio para determinar el efecto del cinturón menstrual y la aplicación de la bola de alivio del estrés sobre la intensidad del dolor en mujeres de 18 a 45 años con dismenorrea.

La escala de síntomas de la menstruación para usar la escala se obtendrá por correo electrónico. En el artículo de validez y confiabilidad turca de la dismenorrea de impacto, se obtendrá un permiso de formulario corto revisado para la herramienta de medición con la condición de citar la fuente. La aprobación del comité de ética se obtendrá solicitando al Comité de Ética de la Universidad de Estambul Gedik. Después de obtener la aprobación del comité de ética, se obtendrá un permiso de estudio de la Dirección Provincial de Salud de Estambul para realizar la investigación en el Hospital Estatal Sultanbeyli.

Los datos obtenidos en el estudio se analizaron utilizando SPSS (paquete estadístico para ciencias sociales) para el programa Windows 22.0. El número, el porcentaje, la media y la desviación estándar se usaron como métodos estadísticos descriptivos en la evaluación de los datos. Las diferencias entre las tasas de variables categóricas en grupos independientes se analizaron con pruebas de chi-cuadrado.

Se analizaron los valores de la curtosis y la asimetría para determinar si las variables de investigación se distribuyeron normalmente. Según la literatura relevante, los valores de curtosis y asimetría entre +1.5 y -1.5 (Tabachnick y Fidell, 2013) o +2.0 y -2.0 (George y Mallery, 2010) se aceptan como un indicador de distribución normal. Según los resultados del análisis, el valor de curtosis para la puntuación de impacto total de dismenorrea fue de 0.605 y el valor de asimetría fue de 0.589; El valor de curtosis para la subdimensión cognitiva/emocional fue de 0.301 y el valor de asimetría fue de 0.548; El valor de curtosis para la subdimensión fisiológica fue de 1.223 y el valor de asimetría fue de 0.849. El valor de curtosis para la puntuación total de síntomas de la menstruación fue de 0.093 y el valor de asimetría fue de 0.303; El valor de curtosis para la subdimensión de los efectos negativos fue de 0.128 y el valor de asimetría fue 0.281; El valor de curtosis para la subdimensión del dolor menstrual fue de 0.094 y el valor de asimetría fue de 0.688; El valor de curtosis para la subdimensión de los métodos de afrontamiento fue de 1.047 y el valor de asimetría fue de 0.049. Estos valores indican que todas las variables se ajustan a la distribución normal. En el análisis de los datos, paramétrico.

Procedimientos:

Las mujeres que acordaron participar en el estudio y que cumplieron con los criterios de muestreo recibieron información verbal y escrita sobre el estudio. Las mujeres que acordaron participar en el estudio fueron informadas en primer lugar sobre el propósito del estudio, de que se obtuvo permiso del comité de gestión del hospital y ética para realizar el estudio, que su información de identidad era necesaria para el consentimiento de la investigación y que el investigador se mantendría confidencial. Se estableció un grupo de WhatsApp para aprender más fácilmente que las mujeres con dismenorrea que trabajaban en el hospital tenían dolor durante la menstruación y para llegar a ellas. Después de obtener el consentimiento verbal y por escrito de las mujeres, se determinó en qué grupo estarían por la aleatorización. Para la aleatorización (35 personas Experimento 1, 35 personas Experimento 2, 35 personas del grupo de control), los grupos se determinaron mediante el método de selección de envolventes en el que los grupos se escribieron en los documentos y los participantes se distribuyeron al Experimento 1, el Experimento 2 o el grupo de control de acuerdo con el documento que dibujaron. En la fase de aplicación del estudio, de un total de 5 personas que no cumplieron con los criterios de inclusión entre las respuestas a las preguntas dadas en el cuestionario previo a la aplicación, 1 persona con una enfermedad crónica, 1 persona con un trastorno psicológico y 3 personas con una escala de dolor visual (VAS) se excluieron del estudio.

Instrumentos:

  • Formulario de información descriptiva: se utilizará para evaluar los datos sociodemográficos de los participantes y los datos relacionados con la menstruación. Para determinar las características sociodemográficas y generales relacionadas con la salud, se les preguntará a los participantes sobre información grupal, edad, altura, índice de masa corporal, estado civil, nivel de educación, número de teléfono, dirección de correo electrónico, ocupación, hábito de fumar, hábito de ejercicio, estado de salud general, estado de enfermedad psiquiátrica. In order to determine the characteristics related to menstruation, participants will be asked about the type of menstruation, duration of menstrual discharge, number of pads per day, frequency of changing pads per day, age at first menstruation, period of menstruation, the day menstrual pain started, duration, pattern, the time when the pain was the most severe, the complaint of pain in her mother or siblings, the effect of pain on daily activities, the need to Use medicamentos, el tiempo de tomar medicamentos, cuántos medicamentos usó y el método que usó que no sea medicamento para hacer frente al dolor.
  • Escala analógica visual (VAS): la escala analógica visual (VAS) se desarrolló para determinar la gravedad del dolor en los individuos. VAS es una herramienta de medición segura y fácilmente aplicable que se utiliza para convertir algunos valores que no se pueden medir numéricamente en forma numérica y generalmente se ha aceptado en la literatura mundial durante muchos años. El VAS consiste en una línea de 10 cm de largo con declaraciones descriptivas subjetivas en ambos extremos de la escala (0 cm = sin dolor y 10 cm = dolor insoportable). El individuo coloca una marca en esta línea de 10 cm en el lugar apropiado para su dolor. Una puntuación baja en el VAS indica que la intensidad del dolor del individuo es baja o leve, mientras que una puntuación alta indica que la intensidad del dolor es alta o severa.
  • Forma corta revisada de escala de impacto de dismenorrea (DEö-R): la herramienta de medición desarrollada por Gün Kakaşçı y DeMirci en 2023 consta de 13 ítems y 2 subdimensiones. Los primeros 8 ítems son cognitivos/emocionales y los últimos 5 elementos son subdimensiones fisiológicas. No hay elementos inversos en la escala. La escala es una escala de tipo Likert de cinco puntos y se califica como totalmente en desacuerdo (1), en desacuerdo (2), indeciso (3), de acuerdo (4), muy de acuerdo (5). Cuanto más altos son los puntajes de los participantes en la escala, mayor es su nivel de ser afectado por la dismenorrea. El valor alfa de la escala del Cronbach es 0.83. Esta herramienta de medición se puede usar especialmente en aquellos que experimentan síntomas de dismenorrea primaria.
  • Escala de síntomas de menstruación (MSS): Chesney y sabor desarrolló la escala de síntomas menstruales (MSS) en inglés y sabor en 1975 para evaluar el dolor y los síntomas menstruales. Es una escala ampliamente utilizada en los Estados Unidos y en muchos otros países. En 2009, fue actualizado por Negriff et al. Al reevaluar su estructura de factores y su usabilidad en adolescentes. La escala fue adaptada al turco por Güvenç et al. en 2014. Se les pide a los participantes que asignen un número entre 1 (nunca) y 5 (siempre) a los síntomas que experimentan relacionados con la menstruación. Los elementos de escala se numeraron de acuerdo con los factores asignados para facilitar el uso. Los ítems 1-13 pertenecen a la subescala de "efectos negativos/quejas somáticas", los ítems 14-19 pertenecen a la subescala de "síntomas de dolor menstrual" y los ítems 20-22 pertenecen a la subescala de "métodos de afrontamiento". El valor alfa de Cronbach es 0.86. Es una escala de tipo Likert de cinco puntos que consta de 22 ítems. El puntaje obtenido de las subdimensiones se calcula promediando la puntuación total de los elementos en las subdimensiones. Un aumento en la puntuación media de las subdimensiones indica un aumento en la gravedad de los síntomas menstruales relacionados con esa subdimensión.

En la fase previa a la aplicación, se evaluó la viabilidad de los formularios de recopilación de datos y el diseño experimental. Para asignar voluntarios a los grupos experimentales y de control y para evitar resultados negativos relacionados con el experimento, la fase previa a la aplicación de la investigación se realizó en 10 personas antes del comienzo de la investigación, y estas personas no se incluyeron en la investigación.

Como no hubo una situación negativa en la fase previa a la aplicación, se inició la fase de implementación de la investigación.

Después de la fase previa a la aplicación, comenzó la fase de implementación. Las mujeres que acordaron participar en el estudio recibieron información verbal y escrita sobre el estudio a quienes cumplieron con los criterios de muestreo. Las mujeres que acordaron participar en el estudio fueron informadas por primera vez sobre el propósito del estudio, que el permiso se había obtenido el permiso para llevar a cabo la investigación de la gestión del hospital y el comité de ética, que el investigador se requería su información de identidad para el consentimiento de la investigación y que el investigador se mantendría confidencial. Se creó un grupo de WhatsApp para que sea más fácil saber y comunicarse con mujeres con dismenorrea que trabajan en el hospital. Después de obtener el consentimiento verbal y por escrito de las mujeres, se usó aleatorización para determinar en qué grupo estarían. Para la aleatorización (35 personas en el Experimento 1, 35 personas en el Experimento 2, 35 personas en el grupo de control), los grupos se determinaron mediante el método de selección de la envoltura en el que los grupos se escribieron en los documentos y los participantes se distribuyeron al Experimento 1, Experimento 2 o el grupo de control de acuerdo con el documento que dibujaron. Fase de aplicación de la investigación

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

105

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo, 34000
        • Gedik University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • No estar embarazada
  • Ser una mujer entre las edades de 18-45
  • La duración del ciclo menstrual es 1-7 días
  • La duración del ciclo menstrual es entre 26 y 30 días
  • Queja del dolor durante el período menstrual
  • No haber entrado en la menopausia
  • Tener el síntoma de la dismenorrea
  • No tener ninguna enfermedad sistémica
  • Leer- ser autor
  • poder comunicarse en turco
  • Estar dispuesto a participar en el estudio
  • No usar medicamentos que contengan analgésicos durante el ciclo mentrual
  • Dar 4 puntos o más (dolor severo) al dolor de la mentira de 10 puntos en la escala de dolor visual VAS

Criterios de exclusión:

  • Estar embarazada
  • Habiendo ingresado a la menopausia
  • No tener problemas de dolor durante el ciclo mentrual
  • Duración del ciclo mentrual que dura de 26 a más de 30 días
  • El día mentrual es menos de 3 y más de 7
  • Tener alguna enfermedad sistémica
  • Uso de drogas que contienen analgésicos durante el ciclo mentrual
  • Uso de drogas psicoterapéuticas
  • Tener dismenorrea secundaria
  • Dar dolor mentracional 3 puntos o menos (dolor severo) de 10 puntos en la escala de dolor visual VAS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de correa menstrual
Antes de realizar cualquier procedimiento, a las mujeres incluidas en el grupo del Experimento 1 se administraron la información de información y consentimiento de voluntariado, la forma de información introductoria, la escala de dolor visual, la forma corta de la escala de impacto de la dismenorrea (DIS-R) y la escala de síntomas de la menstruación cuando se quejaban de dismenorrea durante la menstruación. En los participantes con dolor de dismenorrea de 4 o más, el cinturón menstrual eléctrico que aplica masaje caliente se usó para todos los participantes de una manera que no entró en contacto directo con la piel sobre la parte superior de la ropa durante los 20 minutos planeados para que las mujeres aliviaran el dolor en el día de la menstruación. Después de que terminó la aplicación, se le pidió al participante que completara el formulario de escala de dolor visual (VAS) nuevamente para evaluar el efecto del uso del cinturón menstrual en la queja de dismenorrea sentida durante la menstruación.
Aplicación de cinturón menstrual y bola de estrés a las mujeres en el grupo de investigación
Otros nombres:
  • Estudiar el efecto de la bola de estrés
Experimental: Grupo de bola de alivio del estrés
A las mujeres incluidas en el grupo experimental 2 se les administró la forma de información y consentimiento de voluntariado, la forma de información introductoria, la escala de dolor visual, la forma corta de la escala de impacto de la dismenorrea (DERS-R) y la escala de síntomas de la menstruación cuando se quejaron de dismenorrea durante la menstruación antes de que se realizó cualquier procedimiento. En esta etapa, se dio una queja de dismenorrea al participante con un puntaje de 4 y más. El día de la menstruación, cuando comenzó la queja de dismenorrea, las mujeres recibieron el juguete de pelota blando antiestres para apretar sus manos en los 20 minutos planificados. Después de que terminó la aplicación, se le pidió al participante que completara el formulario de escala de dolor visual (VAS) nuevamente para evaluar el efecto del uso de bola blanda antiestrese en la queja de dismenorrea experimentada durante la menstruación.
Aplicación de cinturón menstrual y bola de estrés a las mujeres en el grupo de investigación
Otros nombres:
  • Estudiar el efecto de la bola de estrés
Sin intervención: Grupo de control
Las mujeres inscritas en el grupo de control no se sometieron a ningún procedimiento, y antes y después del procedimiento, el formulario de consentimiento informado, la forma de información introductoria, la escala de dolor visual, la forma corta de la escala de impacto de la dismenorrea (DIS-R) y la escala de síntomas menstruales. Las mujeres con una puntuación de impacto de dismenorrea de 4 y más fueron monitoreadas durante 20 minutos sin intervención al comenzar un cronómetro en el teléfono. Al final del período de seguimiento de 20 minutos otorgado al grupo de control, se detuvo el cronómetro en el teléfono. Se le pidió al grupo de control que completara nuevamente el formulario de la Escala de Dolor Visual (VAS) para evaluar los puntajes de las quejas de dismenorrea después de que terminó el seguimiento. Después de responder las preguntas en los formularios de recopilación de datos, se respondieron las preguntas individuales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de dolor visual VAS del grupo de investigación después de usar el cinturón menstrual
Periodo de tiempo: 20 minutos después de aplicar la correa menstrual y la bola de estrés
Las mujeres en el grupo de investigación aplicaron cinturón menstrual y bola de estrés
20 minutos después de aplicar la correa menstrual y la bola de estrés

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Melek ERDOĞDU, Gedik University School of Nursing İstanbul, Turkey

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Güvenç, G., Seven, M., & Akyüz, A. (2014). Menstrüasyon Semptom Ölçeği'nin Türkçe'ye Uyarlanması. TAF Preventive Medicine Bulletin, 13(5).
  • Gün Kakaşçı, Ç., & Coşkuner Potur, D. İ. L. E. K. (2022). Menstruation Impact Scale Development. Medical records-international medical journal (Online), 4(3).
  • Güvey, H. (2019). Adölesanlarda primer dismenore ve tedavi tedavileri. Jinekoloji-Obstetrik ve Neonatoloji Tıp Dergisi, 16 (3), 160-166
  • Gün, Ç. (2014). Dismenore etkilenmişlik ölçeğinin geliştirilmesi (Doctoral dissertation, Doktora Tezi, İstanbul).
  • Boztaş Elverişli, G. (2022). Primer dismenoreli kadınlarda farmakolojik ve non-farmakolojik tedavinin etkinliğinin karşılaştırılması.
  • Yürekdeler Şahin, N. (2017). Yüksek frekanslı TENS ile konnektif doku manipulasyonunun primer dismenore üzerine etkilerinin karşılaştırılması.
  • Şaşmaz, Y. (2022). Çevrimiçi yoga temelli egzersiz programının primer dismenoreli kadınlarda etkisinin araştırılması (Master's thesis, İstanbul Medipol Üniversitesi, Sağlık Bilimleri Enstitüsü).
  • Potur DC, Bilgin NC, Komurcu N. Prevalence of dysmenorrhea in university students in Turkey: effect on daily activities and evaluation of different pain management methods. Pain Manag Nurs. 2014 Dec;15(4):768-77. doi: 10.1016/j.pmn.2013.07.012. Epub 2013 Nov 11.
  • Potur, D. C. (2009). Lokal düşük Doz ısı uygulamasının Dismenore üzerine Etkileri (Doctoral dissertation, Marmara Universitesi (Turkey)).

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GEDIKU-EBE-ME-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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