코티솔, 스트레스 및 분위기에 대한 검은 커민 씨앗 오일 보충의 영향

Nigella Sativa에서 파생 된 검은 종자 오일 (BSO)은 수세기 동안 전통 의학에 사용되었습니다. 티모 퀴논, 니젤론 및 기타 생물 활성 화합물과 같은 활성 구성 요소는 다양한 약리학 적 효과와 관련이 있습니다. 최근 과학적 조사는 특히 자연 항염증제로서 잠재적 인 건강상의 이점을 확인했습니다.

역사적 기록에 따르면 BSO를 향신료 및 의약용 허브로 사용하는 것은 최소 1,400 년 거슬러 올라갑니다. UNANI, 이슬람 및 아유르베 다 의학을 포함한 전통적인 의약 시스템은 광범위한 치료 특성을 인식합니다. 검은 종자 오일의 전통적인 용도에는 호흡기 질환, 소화 장애 및 피부 상태에 대한 치료법이 포함됩니다. 그러나 현대 과학적 조사는 염증, 세포 보호, 에너지 대사 및 스트레스 반응과 관련된 생화학 적 경로에 미치는 영향에 대한보다 정확한 증거를 제공했습니다.

Nigella sativa 종자는 다음을 포함하여 다양한 생물 활성 화합물이 풍부합니다.

• Thymoquinone (TQ) : 항염증제, 항산화 제, 항균 및 항암 효과를 포함한 다양한 약리학 적 활성으로 가장 많이 연구 된 생물 활성 성분.
• Terpenes 및 Terpenoids : P-Cymene, Carvacrol, Thymohydroquinone (THQ), DHTQ), DHTQ), α-THUJENE, THYMOL, T-Anethole, β-Pinene, α-Pinene 및 γ-Terpinene.
• 지방산 : 주로 리놀레산, 올레산 및 팔미 산.
• 피토스테롤 : 특히, β- 시테로 롤 및 스티그 마스터 롤.
• 알칼로이드 : Nigellicimine, Nigellidine 및 Nigellamines를 포함합니다.
• 폴리 페놀 : 예를 들어 Quercitrin 및 Kaempferol.

BSO에서 발견되는 생물 활성 화합물의 다양성, 다양한 전통 의학 시스템에서 "치료법"으로서의 역사적 사용 및 현대 스트레스 관련 질병에 대한 임상 적 유용성에 대한 우리의 새로운 이해는 흑인 종자 오일의 치료 잠재력, 특히 코르티솔 조절 및 스트레스 반응에 대한 관련성을 탐구합니다.

우리는 Thymoquin으로 알려진 특정 브랜드의 검은 색 시드 오일 추출물을 사용할 것입니다.

결과 측정

측정은 4 번 이루어집니다 : 기준선 및 연구 후 참가자는 1 주, 4 주 및 8 주 동안 BSO 또는 위약을 소비했습니다.

기준선, 1 주차 및 4 주차 :

• 코티솔/DHEA 패널 (일주 리듬을 제공하는 4 가지 측정)
• 스트레스 (인식 된 스트레스 척도를 통한 전반적인 스트레스의 10 개 항목 평가; PSS)
• 분위기 (기분 상태의 프로필을 통한 7 가지 구성 요소; poms)
• 수면 품질 (피츠버그 수면 품질 지수를 통한 수면 성분 8; PSQI)
• 아름다움 (미용, 피부 건강 및 삶의 질의 5 개 구성 요소; BeautyQol)
• 포커스 (ADHD 자체보고 척도를 통한주의 구성 요소; ASRS)

8 주차

• 스트레스 (인식 된 스트레스 척도를 통한 전반적인 스트레스의 10 개 항목 평가; PSS)
• 분위기 (기분 상태의 프로필을 통한 7 가지 구성 요소; poms)
• 수면 품질 (피츠버그 수면 품질 지수를 통한 수면 성분 8; PSQI)

행동 양식

타액 코티솔/DHEA 코티솔은 부신 피질에서 생성 된 주요 글루코 코르티코이드입니다. 코티솔 생산에는 일주기 리듬이 있으며, 이른 아침에는 수준이 커지고 밤에는 가장 낮은 값으로 떨어집니다. 스트레스에 대한 반응으로 레벨은 일주기 리듬과 독립적으로 증가합니다. 혈액에서는 코티솔의 약 5-10%만이 바운드 또는 생물학적으로 활성화 된 형태입니다. 나머지 코티솔은 혈청 단백질에 결합된다. 결합되지 않은 혈청 코티솔은 세포 내 메커니즘을 통해 타액으로 들어갑니다. 타액에서, 코티솔의 대다수는 단백질에 대한 바지에 남아있다. 연구는 혈청과 타액 코티솔 사이의 높은 상관 관계를 지속적으로보고하는데, 이는 타액 코티솔 수준이 혈청 코티솔 수준 (https://www.sciencecect.com/science/article/abs/pii/s0306453008002990)을 확실하게 추정한다는 것을 나타냅니다. https://www.karger.com/article/abstract/118611)

스트레스 기간 동안, 코티솔과 DHEA는 부신에 의해 분비되지만 종종 신체에 반대되는 영향을 미칩니다. 코티솔은 종종 에너지 매장량을 동원하고 스트레스에 대한 신체의 반응을 조절하는 데 도움이되기 때문에 종종 "스트레스 호르몬"이라고합니다. 그러나 시간이 지남에 따라 과도한 수준은 염증과 조직 분해에 기여할 수 있습니다. 반면에 DHEA는 코티솔에 대한 반대 균형 역할을합니다. 면역 기능을지지하고 조직 복구를 촉진함으로써 코티솔의 부정적인 영향을 완화 할 수 있습니다. 코티솔 대 DHEA의 비율은 생리 학적 스트레스의 중요한 마커이며, 만성 불균형-코티솔은 불균형 적으로 높고 DHEA 저하가 다양한 건강 문제와 관련이 있습니다.

피험자에게는 하루 종일 4 개의 다른 시계 (깨어나, 정오, 오후 6시)에서 타액을 수집하라는 지시가있는 가정용 타액 컬렉션 키트가 제공되어 신체의 자연 코티솔 리듬 (일수 패턴)을 평가할 수 있으며 스트레스 또는 부신 기능과 관련된 잠재적 불균형을 식별합니다.

스트레스/수면/미용/초점 평가 스트레스/기분/수면/미용/미용/미용/초점의 변화는 5 가지 연구 검사 설문 조사 (PSS), 피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI), 기분 상태 (POMS), 미용 품질 조사 (BeautyQol) 및 성인 ADHD 자체보고 척도 (ASRS)를 사용하여 평가됩니다. 각 설문 조사는 수많은 임상 시험에 사용되었으며 과학적 타당성이 잘 확립되어 있습니다 (https://psycnet.apa.org/record/2011-08434-004; https://www.tandfonline.com/doi/abs/10.1080/10413200008404210)

PSS는 예측할 수없고 통제 할 수 없으며 과부하가 걸린 응답자가 자신의 삶을 찾는지를 결정합니다. 이 척도에는 또한 경험이 풍부한 스트레스의 현재 수준에 대한 다수의 직접 쿼리가 포함되어 있으며, 점수가 높을수록 개인이 경험하는 더 높은 수준의 인식 스트레스를 나타냅니다. 점수는 일반적으로 0 (낮은 응력)에서 40 (높은 응력)입니다.

피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)는 수면 품질, 수면 대기 시간, 수면 시간, 수면 효율, 수면 장애, 수면 약물 사용 및 주간 기능 장애의 7 가지 구성 요소로 분류 된 19 가지 질문을 요청하여 지난 달 동안 사람의 전반적인 수면 품질을 평가하는 자체보고 된 설문지입니다. 총 점수가 높을수록 수면 품질이 좋지 않으며, 점수는 일반적으로 수면 불량을 나타내는 것으로 간주됩니다 (점수가 높을수록 수면 품질이 나빠짐).

POMS 설문지는 6 가지 주요 심리적 요인 (긴장, 우울증, 분노, 피로, 활력 또는 혼란)과 전반적인 주관적인 복지의 표시로서의 결합 된 글로벌 분위기 상태를 측정합니다. POMS 프로파일은 0-4 hedonic 척도에서 점수를 매긴 65 형용사 기반 강도 척도를 사용합니다 (예 : "전혀 아님"으로 "극도로"). 65 개의 형용사 반응은 6 가지 기분 요소 (긴장, 우울증, 분노, 피로, 활력 또는 혼란), 표로, 점수를 매기고 분석합니다. POMS 설문지의 출력은 기준선 및 보충 후 각 대상의 긍정적 및 부정적인 분위기를 평가 한 것입니다.

아름다움, 피부 건강 및 삶의 질에 대한 자기 인식과 관련된 다양한 측면을 다루는 42 개의 질문으로 구성된 BeautyQol 악기는 16 개 언어와 13 개국에서 검증되었습니다. BeautyQol은 신체적 외관에만 적합하며 매우 민감하며 삶의 질에서 가장 작은 변화조차도 혁신적인 화장품 및 미용 관리 제품을 사용하거나 미학적 개입 후 물리적 외관의 변화를 가져올 수 있습니다.

성인 ADHD 자체보고 척도 (ASRS)는 성인의 주의력 결핍/과잉 행동 장애 (ADHD)의 스크리닝을 위해 설계된 도구입니다. 세계 보건기구 (WHO)와 하버드 의과 대학 (Harvard Medical School)의 연구원들 사이의 공동 작업으로 개발 된 ASRS는 18 개의 항목으로 구성되어 있습니다.

제품 관리 지침 :

모든 피험자들은 동일한 일일 프로토콜을 따라 메인 식사 (아침 식사, 점심 또는 저녁) 동안 선택한 음료 중 하나의 캡슐 (500mg 검은 종자 오일 또는 어울리는 위약)을 가져 오도록 지시받을 것입니다. 피험자는 코치와 연구 모니터와 정기적이고 정기적으로 접촉 할 것이며, 연구 완료시 사용되지 않은 제품을 측정하여 제품 준수를 평가할 것입니다.

사전 동의서 정보 동의 양식 (ICF)은 연구 계획, 절차 및 위험을 설명하기 위해 기관 검토위원회 (IRB)의 확립 된 기준 (예 : 21 CFR Parts 50 및 56)에 따라 작성됩니다. 수사관, 스폰서 및 IRB는 모두 ICF 및 ICF 수정안 또는 관리 변경을 사용하기 전에 승인해야합니다.

조사관은 각 과목이 연구 참여의 목적, 잠재적 위험 및 요구 사항에 대해 명확하고 완전히 알게되도록합니다. 선별 검사 또는 기타 연구 절차를 수행하기 전에 각 과목으로부터 서면 사전 동의를 얻어야합니다.

연구 과목의 권리, 안전 및 복지가 가장 중요한 고려 사항이며 연구의 이익보다 먼저옵니다.

부작용에 대한 모니터링 부작용 (AE)은 임상 시험 중에 대상이 경험하는 바람직하지 않은 증상 또는 발생입니다. 연구 제품과 관련이 있거나 고려되지 않을 수 있습니다. 부작용 평가 (AE)의 평가에는 다음과 관련이 있습니다. 주제로부터의 주관적 보고서, 연구팀 구성원의 관찰 및 임상 적으로 유의미한 실험실 결과.

AE 심각도 (강도)는 다음 정의에 따라 경미하거나 중등도 또는 심각한 것으로 분류됩니다.

• 경증 : 정상적인 활동에 제한이 없습니다
• 보통 : 정상적인 활동에 약간의 제한이 발생합니다
• 심각한 : 정상적인 활동을 수행 할 수 없거나 정상적인 활동을 수행 할 수없는 제한을 유발합니다.

PI는보고 된 모든 AE의 심각성을 평가하고 할당합니다.

PI는 AE와 연구 제품 간의 관계를 결정하는 책임이 있습니다. 관계는 다음 중 하나로 분류됩니다.

• 가능성 : 인과 관계를 가정하기위한 좋은 이유와 충분한 문서
• 가능 : 인과 관계는 상상할 수 있으며 해고 될 수 없습니다.
• 아마도 :이 행사는 시험 제품 이외의 병인과 관련이있을 가능성이 높습니다.
• 확실히 관련이 없습니다 : 이벤트는 연구 제품과 관련이 없습니다.

모든 SAE는 IRB 요구 사항 및 지침을 사용하여 현장 지식 후 24 시간 이내에 IRB에보고됩니다. SAE가 식품의 약국 (FDA)에보고되어야하는지 여부는 후원자의 결정입니다.

데이터 관리 및 분석 데이터는 3 개의 Waves Wellness 직원에 의해 CRF (Case Report Forms)에 기록되며 Excel 워크 시트에 입력됩니다. 전산화 된 데이터는 익명화됩니다. 대상 식별자는 ID 번호 및 주제 이니셜로 제한됩니다. 데이터 파일은 물리적으로 안전한 위치에 유지되며 일반 백업 사본은 별도의 보안 위치에 생성되고 저장됩니다. 분석 전에 3 마리의 Waves Wellness 직원은 모든 데이터를 검토하여 데이터 파일의 값을 원래 CRF의 값과 비교하고 발견 된 불일치를 수정합니다.

모든 데이터 요소는 합리성과 일관성에 대해 평가되며 의심 스럽거나 불가능한 값은 검증 또는 수정을 위해 소스 문서로 다시 참조됩니다.

최종 데이터는 별도로 분석되고 (위약과 비교하여 각 피험자 코호트) 결합 된 (위약과 비교 한 피험자 코호트). 데이터는 예정된 방문을 완료 한 모든 과목으로 구성된 프로토콜 당 (PP) 방법에 의해 분석 될 것이며, (주요 조사자의 판단에서) 효율성 데이터를 무효화했을 것이며, 80 ~ 120% 사이의 특정 제품 dising을 준수했다는 프로토콜 편차는 없었습니다. 피험자가 허용 규정 준수 한도를 약간 밖에 있지 않으면 주요 조사관은 PP 집단에 해당 대상을 포함시킬 수 있습니다. 연구의 테스트 단계 중 하나에 대해 전반적인 규정 준수를 이용할 수없는 경우 (예 : 피험자가 사용하지 않은 제품을 반환하는 것을 잊어 버린 경우), PI는 연구의 다른 테스트 단계에서 주제에 대한 주제에 대한 친숙 함이나 피험자의 준수를 기반으로 준수를 결정할 수 있습니다.

효능 종점은 제품 그룹 (활성 제품 또는 위약)과 관심있는 변수 (코티솔, POM 등) 사이의 분산 분석 (ANOVA) 및 쌍별 테스트를 사용하여 테스트됩니다. 이것은 III 상 FDA 약물 연구가 아니기 때문에, 각 비교는 독립적 인 관심 문제로 간주되며 각 비교는 테스트 측면 0.05 알파 수준에서 해석됩니다 (P≤0.05는 유의 한 것으로 간주됩니다).