Effekt av svart kumminfröoljetillskott på kortisol, stress och humör

Black Seed Oil (BSO), härrörande från Nigella sativa, har använts i traditionell medicin i århundraden. Dess aktiva beståndsdelar, såsom tymokinon, nigellon och andra bioaktiva föreningar, är associerade med olika farmakologiska effekter. Nya vetenskapliga undersökningar har bekräftat dess potentiella hälsofördelar, särskilt som ett naturligt antiinflammatoriskt medel.

Historiska poster indikerar användningen av BSO som en krydda och medicinsk ört som går tillbaka minst 1400 år. Traditionella läkemedelssystem, inklusive UNANI, Islamic och Ayurvedic Medicine, känner igen dess omfattande terapeutiska egenskaper. Traditionella användningar av svart fröolja inkluderar åtgärder för andningsproblem, matsmältningsstörningar och hudtillstånd. Samtida vetenskapliga undersökningar har emellertid gett mer exakta bevis på dess effekter på biokemiska vägar involverade i inflammation, cellskydd, energimetabolism och stressrespons.

Nigella sativa frön är rika på olika bioaktiva föreningar, inklusive:

• Tymokinon (TQ): Den mest studerade bioaktiva beståndsdelen med olika farmakologiska aktiviteter, inklusive antiinflammatoriska, antioxidant, antibakteriella och anticancereffekter.
• Terpener och terpenoider: p-cymen, karvacrol, tymohydrokinon (THQ), dihydrotymokinon (DHTQ), a-thujen, tymol, T-anetol, p-pinen, a-pinen och y-terpinen.
• Fettsyror: främst linolsyra, oljesyra och palmitinsyra.
• Phytosterols: särskilt ß-sitosterol och stigmasterol.
• Alkaloider: inklusive nigellikimin, nigellidin och nigellaminer.
• Polyfenoler: såsom quercitrin och kaempferol.

På grund av mångfalden av bioaktiva föreningar som finns i BSO, dess historiska användning som en "botemedel" över olika traditionella medicinska system, och vår nya förståelse för dess kliniska användbarhet mot moderna stressrelaterade sjukdomar, undersöker denna studie svart fröoljes terapeutiska potential och relevans för moderna hälsoutmaningar, särskilt kortisolmodulering och stressrespons.

Vi kommer att använda ett specifikt varumärke av svart frö -oljeekstrakt som kallas thymoquin, som finns i ett stort antal kommersiella kosttillskott = https://www.trinutra.com/thymoquin

Utfallsmått

Mätningar kommer att göras fyra gånger: vid baslinjen och efter studier har deltagarna konsumerat BSO eller placebo i 1 vecka, 4 veckor och 8 veckor:

Baslinje, vecka 1 och vecka 4:

• Cortisol/DHEA -panel (4 mätningar som ger daglig rytm)
• Stress (bedömning av 10 artiklar av total stress via upplevd stressskala; PSS)
• Humör (7 komponenter av humör via profil av humörstillstånd; poms)
• Sömnkvalitet (8 komponenter i sömn via Pittsburgh Sleep Quality Index; PSQI)
• Skönhet (5 komponenter i skönhet, hudhälsa och livskvalitet; BeautyQol)
• Fokus (2 uppmärksamhetskomponenter via ADHD självrapportskala; ASRS)

Vecka 8:

• Stress (bedömning av 10 artiklar av total stress via upplevd stressskala; PSS)
• Humör (7 komponenter av humör via profil av humörstillstånd; poms)
• Sömnkvalitet (8 komponenter i sömn via Pittsburgh Sleep Quality Index; PSQI)

Metoder

Salivary Cortisol/DHEA Cortisol är den huvudsakliga glukokortikoiden som produceras i binjurbarken. Kortisolproduktion har en cirkadisk rytm, med nivåer som toppar tidigt på morgonen och sjunker till lägsta värden på natten. Nivåerna stiger oberoende av cirkadisk rytm som svar på stress. I blod är endast cirka 5-10% av kortisol i sin obundna eller biologiskt aktiva form. Den återstående kortisolen är bunden till serumproteiner. Obundet serumkortisol kommer in i saliv via intracellulära mekanismer; I saliv förblir majoriteten av kortisol obundet för protein. Studier rapporterar konsekvent höga korrelationer mellan serum och salivkortisol, vilket indikerar att salivkortisolnivåer pålitligt uppskattar serumkortisolnivåer (https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/s0306453008002990; https://www.karger.com/article/abstract/118611)

Under perioder med stress utsöndras både kortisol och DHEA av binjurarna, men de har ofta motsatta effekter på kroppen. Kortisol kallas ofta "stresshormonet" eftersom det hjälper till att mobilisera energireserver och reglera kroppens svar på stress, men överdrivna nivåer över tid kan bidra till inflammation och vävnadsfördelning. DHEA å andra sidan fungerar som en motvikt mot kortisol: det kan mildra några av kortisols negativa effekter genom att stödja immunfunktion och främja vävnadsreparation. Förhållandet mellan kortisol och DHEA är en viktig markör för fysiologisk stress, och kroniska obalanser-där kortisol är oproportionerligt högt och DHEA låg har kopplats till olika hälsoproblem.

Ämnen kommer att förses med ett hem-SALIV-samlingssats med instruktioner för att samla saliv vid fyra olika tidpunkter under dagen (vakna, middag, 18:00, före sängen), vilket möjliggör bedömning av kroppens naturliga kortisolrytm (dagmönster) och identifiera potentiella obalanser relaterade till stress eller adrenal glandfunktion.

Stress/humör/sömn/skönhet/fokusbedömningar Förändringar i stress/humör/sömn/skönhet/fokus kommer att utvärderas med hjälp av fem forskningsvaliderade undersökningar: den upplevda stressskalan (PSS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Profil of Mood States (POMS), Beauty Quality of Life Survey (BeautyQOL) och den vuxna Adhd Self-rapportskalan (ASRS). Varje undersökning har använts i många kliniska prövningar och deras vetenskapliga giltighet är väl etablerad (https://psycnet.apa.org/record/2011-08434-004; https://www.tandfonline.com/doi/abs/10.1080/10413200008404210)

PSS bestämmer hur oförutsägbara, okontrollerbara och överbelastade respondenter finner sina liv. Skalan innehåller också ett antal direkta frågor om nuvarande nivåer av erfaren stress, där en högre poäng indikerar en större nivå av upplevd stress som upplevs av individen, med poäng som vanligtvis sträcker sig från 0 (låg stress) till 40 (hög stress).

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett självrapporterat frågeformulär som utvärderar en persons övergripande sömnkvalitet under den senaste månaden genom att ställa 19 frågor kategoriserade i sju komponenter: sömnkvalitet, sömnlatens, sömnvaraktighet, sömneffektivitet, sömnstörningar, sömnmedicinering och dagtidsdysfunktion; En högre total poäng indikerar sämre sömnkvalitet, med en poäng över 5 som allmänt anses vara en indikation på dålig sömn (högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet).

POMS-frågeformuläret mäter 6 primära psykologiska faktorer (spänning, depression, ilska, trötthet, kraft eller förvirring) plus det kombinerade globala humörstillståndet som en indikation på övergripande subjektivt välbefinnande. POMS-profilen använder 65 adjektivbaserade intensitetsskalor poäng på en 0-4 Hedonic-skala (t.ex. "Inte alls" till "extremt"). De 65 adjektivresponserna kategoriseras i de 6 humörfaktorerna (spänning, depression, ilska, trötthet, kraft eller förvirring), tabelleras, görs och analyseras. Utgången från POMS-frågeformuläret är en bedömning av de positiva och negativa stämningarna för varje ämne vid baslinjen och efter tillträde.

BeautyQol-instrumentet, som består av 42 frågor som täcker olika aspekter relaterade till självuppfattning av skönhet, hudhälsa och livskvalitet och har validerats på 16 språk och 13 länder. BeautyQoL är specifikt för fysiskt utseende och är mycket känslig och kan fånga till och med minsta variationer i livskvalitet, med användning av innovativa kosmetiska och skönhetsvårdsprodukter, eller förändringar i det fysiska utseendet efter estetiska insatser.

Den vuxna ADHD-självrapportskalan (ASRS) är ett verktyg utformat för screening av uppmärksamhetsunderskott/hyperaktivitetsstörning (ADHD) hos vuxna. ASR, som är utvecklad i samarbete mellan Världshälsoorganisationen (WHO) och forskare vid Harvard Medical School, består av 18 artiklar uppdelade i två huvuddomäner: ouppmärksamhet och impulsivitet.

Produktadministrationsinstruktioner:

Alla försökspersoner kommer att instrueras att följa samma dagliga protokoll för att ta en kapsel (500 mg svart fröolja eller matchande placebo) under en huvudmåltid (frukost, lunch eller middag) med en dryck efter eget val. Ämnen kommer att vara i regelbunden/periodisk kontakt med sina bussar och med studiemonitor, och produktöverensstämmelse kommer att utvärderas genom att mäta oanvänd produkt vid studieens slutförande.

Informerat samtycke Ett informerat samtyckesformulär (ICF) kommer att skrivas i enlighet med etablerade kriterier för Institutional Review Board (IRB) och de lämpliga federala förordningarna (t.ex. 21 CFR -delar 50 och 56) för att beskriva studiplanen, förfaranden och risker. Utredaren, sponsorn och IRB måste alla godkänna ICF och eventuella ICF -ändringar eller administrativa förändringar innan de används.

Utredare kommer att se till att varje ämne tydligt och fullt informeras om syftet, potentiella risker och krav på studiedeltagande. Skriftligt informerat samtycke måste erhållas från varje ämne innan du utför några screening eller andra studieprocedurer.

Studiernas rättigheter, säkerhet och välbefinnande är de viktigaste övervägandena och kommer före studiens intressen.

Övervakning av biverkningar En biverkning (AE) är något oönskat symptom eller förekomst av ett ämne under en klinisk prövning. Det kan eller inte kan betraktas som relaterat till studieprodukten. Bedömning av en biverkning (AE) involverar: subjektiva rapporter från ämnet, observation av medlemmar i forskarteamet och kliniskt signifikanta onormala laboratorieresultat.

AE svårighetsgrad (intensitet) kommer att klassificeras som mild, måttlig eller allvarlig enligt följande definitioner:

• Mild: orsakar ingen begränsning i normala aktiviteter
• Måttlig: orsakar viss begränsning i normala aktiviteter
• Allvarlig: orsakar betydande begränsning i eller oförmågan att utföra normala aktiviteter.

PI kommer att utvärdera och tilldela svårighetsgraden av alla rapporterade AE: er.

PI ansvarar för att bestämma förhållandet mellan en AE och studieprodukterna. Förhållandet kommer att klassificeras som ett av följande:

• Troliga: goda skäl och tillräcklig dokumentation för att anta en kausal relation
• Möjligt: ​​Ett kausalt förhållande är tänkbart och kan inte avfärdas
• Osannolikt: Händelsen är troligen relaterad till en annan etiologi än testprodukten
• Definitivt inte relaterat: Händelsen är inte relaterad till studieprodukten

Alla SAE: er kommer också att rapporteras till IRB inom 24 timmar efter kunskapskunskap med hjälp av IRB -krav och riktlinjer. Det är sponsorns beslut om en SAE ska rapporteras till Food and Drug Administration (FDA) eller inte.

Datahantering och analysdata kommer att registreras på fallrapportformulär (CRF) av 3 Waves Wellness -personal och kommer att ingå i Excel -kalkylblad. De datoriserade uppgifterna kommer att anonymiseras; Ämnesidentifierare kommer att begränsas till ID -nummer och initialer. Datafiler kommer att behållas på en fysiskt säker plats, och vanliga säkerhetskopior kommer att skapas och lagras på en separat säker plats. Före analysen kommer 3 Waves Wellness -personal att granska all data, jämföra värdena i datafilerna med värdena på de ursprungliga CRF: erna och korrigera eventuella avvikelser.

Alla dataelement kommer att utvärderas för rimlighet och konsistens, och eventuella misstänkta eller omöjliga värden kommer att hänvisas tillbaka till källdokument för verifiering eller korrigering.

De slutliga uppgifterna kommer att analyseras separat (varje ämneskohort jämfört med placebo) och kombineras (båda ämneskohorter jämfört med placebo). Data kommer att analyseras med metoden per protokoll (PP) - bestående av alla försökspersoner som slutförde alla schemalagda besök, inte hade några protokollavvikelser som (i bedömningen av den huvudsakliga utredaren) skulle ha ogiltigförklarat deras effektivitetsdata och var mellan 80 och 120% som överensstämmer med den angivna produktdoseringen. Om ett ämne endast är något utanför de tillåtna efterlevnadsgränserna kan den huvudsakliga utredaren inkludera det ämnet i PP -befolkningen. Om den övergripande efterlevnaden inte är tillgänglig för en av testfaserna i studien (t.ex. om ämnet har glömt att returnera den oanvända produkten) kan PI göra en bestämning av efterlevnad baserat på de tre vågorna Wellness -personalens kännedom om ämnet eller om ämnets efterlevnad under den andra testfasen i studien.

Effektivitetsändpunkterna testas med hjälp av en variansanalys (ANOVA) och parvis test mellan produktgruppen (aktiv produkt eller placebo) och variabel av intresse (kortisol, POMS, etc.). Eftersom detta inte är en fas III FDA-läkemedelsstudie kommer varje jämförelse att betraktas som en oberoende fråga om intresse, och varje jämförelse kommer att tolkas på den testmässiga 0,05 alfa-nivån (p <0,05 kommer att betraktas som betydande).