黑茴香种子油补充对皮质醇，压力和情绪的影响

几个世纪以来，源自Nigella sativa的黑籽油（BSO）已在传统医学中使用。 它的活性成分，例如胸喹酮，奈杰隆和其他生物活性化合物，都与不同的药理作用有关。 最近的科学研究证实了其潜在的健康益处，尤其是作为天然抗炎药。

历史记录表明，将BSO用作至少1400年的香料和药用草药。 包括Unani，伊斯兰和阿育吠陀医学在内的传统药物系统认识到其广泛的治疗特性。 黑色种子油的传统用途包括用于呼吸疾病，消化系统疾病和皮肤状况的补救措施。 但是，当代科学研究提供了更精确的证据，证明了其对涉及炎症，细胞保护，能量代谢和压力反应的生化途径的影响。

Nigella sativa种子富含各种生物活性化合物，包括：

• 胸腺醌（TQ）：研究最多的生物活性成分，具有不同的药理学活性，包括抗炎，抗氧化剂，抗菌和抗癌作用。
• 萜烯和萜类化合物：丙烯，香氨酸，胸腺羟基喹酮（THQ），二氢氨基氨基醌（DHTQ），α-硫烯，胸腺，T-氨基甲醇，T-氨基甲烷，β-二烯，α-丁烯，α-丁烷和γ-替酮。
• 脂肪酸：主要是亚油酸，油酸和棕榈酸。
• 植物醇：尤其是β-硅质固醇和柱头蛋白酶。
• 生物碱：包括黑素氨基胺，奈杰氏胺和黑素胺。
• 多酚：例如槲皮素和kaempferol。

由于BSO中发现的生物活性化合物的多样性，其历史用途是各种传统医学系统中的“治疗方法”，以及我们对现代压力相关疾病的临床实用性的新兴理解，探索了黑籽油的治疗潜力，并与现代健康挑战相关，尤其是皮质溶质溶液和压力调节。

我们将使用特定品牌的黑籽油提取物，称为胸腺素，可以在大量商业饮食补充剂中找到= https://www.trinutra.com/thymoquin

结果措施

测量将进行四次：在基线和研究之后，参与者将BSO或安慰剂食用1周，4周和8周：

基线，第1周和第4周：

• 皮质醇/DHEA面板（提供昼夜节奏的4个测量值）
• 应力（通过感知应力量表对总体压力进行10项评估； PSS）
• 情绪（通过情绪状态的概况； POMS的7个情绪组成部分）
• 睡眠质量（通过匹兹堡睡眠质量指数的8个睡眠组成部分； PSQI）
• 美丽（美容，皮肤健康和生活质量的5个组成部分； beautyqol）
• 焦点（通过ADHD自我报告量表的2个关注组成部分； ASRS）

第8周：

• 应力（通过感知应力量表对总体压力进行10项评估； PSS）
• 情绪（通过情绪状态的概况； POMS的7个情绪组成部分）
• 睡眠质量（通过匹兹堡睡眠质量指数的8个睡眠组成部分； PSQI）

方法

唾液皮质醇/DHEA皮质醇是肾上腺皮质中产生的主要糖皮质激素。 皮质醇产量具有昼夜节律，水平在清晨达到峰值，夜间下降到最低的值。 响应压力的昼夜节律独立上升。 在血液中，只有约5-10％的皮质醇处于其未结合或生物活性形式。 其余皮质醇与血清蛋白结合。 未结合的血清皮质醇通过细胞内机制进入唾液。在唾液中，大多数皮质醇仍然与蛋白质无结合。 研究一致地报告了血清与唾液皮质醇之间的高度相关性，表明唾液皮质醇水平可靠地估计血清皮质醇水平（https://www.sciencecceirect.com/science/artice/article/article/article/Article/Abs/pii/pii/s030306453008002990; https://www.karger.com/article/abstract/118611）

在压力时期，皮质醇和DHEA都被肾上腺分泌，但它们通常对身体产生相反的作用。 皮质醇经常被称为“应激激素”，因为它有助于动员能量储量并调节人体对压力的反应，但随着时间的流逝，过度水平会导致炎症和组织分解。 另一方面，DHEA充当对皮质醇的平衡：它可以通过支持免疫功能和促进组织修复来减轻皮质醇的某些负面影响。 皮质醇与DHEA的比率是生理压力的重要标志，慢性失衡 - 皮质醇的比例不成比例高，DHEA低含量与各种健康问题有关。

将为受试者提供一个在家中的唾液收集套件，并指示全天在四个不同的时间点收集唾液（醒来，中午，下午6点，床前），允许评估人体天然皮质醇节奏（diursanal模式）并识别与压力或肾上腺功能相关的潜在不平衡。

压力/情绪/睡眠/美容/聚焦评估将使用五项研究验证调查评估压力/情绪/睡眠/美容/焦点的变化：感知到的压力量表（PSS），匹兹堡睡眠质量指数（PSQI），情绪状态的特征（POMS）（POMS）（POMS），生活质量质量质量调查（美容QOL）和成人ADHD自我主持量表（ASREREPREPT量表（ASRS）。 每项调查都在许多临床试验中使用，并且它们的科学有效性已良好（https://psycnet.apa.org/record/2011-08434-004; https://www.tandfonline.com/doi/abs/10.1080/10413200008404210）

PSS确定了不可预测，无法控制和超负荷的受访者的生活。 该量表还包括有关当前经历的压力水平的许多直接查询，其中较高的分数表明个人经历的感知压力更高，得分通常从0（低压力）到40（高应力）不等。

匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）是一份自我报告的问卷调查表，在过去一个月中评估一个人的整体睡眠质量，通过询问19个问题分为7个组成部分：睡眠质量，睡眠潜伏期，睡眠时间，睡眠效率，睡眠效率，睡眠障碍，睡眠药物，睡眠药物，使用和日常功能障碍；较高的总分数表明睡眠质量较差，得分高于5，通常被认为表明睡眠不佳（得分较高表明睡眠质量较差）。

POMS调查表测量了6个主要的心理因素（紧张，抑郁，愤怒，疲劳，活力或混乱），以及全球情绪状态的联合体现，以表明整体主观幸福感。 POMS轮廓使用以0-4享乐量表评分的65个基于形容词的强度量表（例如， “一点都不”到“极度”）。 65个形容词的反应分为6种情绪因素（张力，抑郁，愤怒，疲劳，活力或混乱），列表，评分和分析。 POMS问卷的输出是对基线和支持后每个受试者的正情绪和负面情绪的评估。

BeautyQol仪器由42个问题组成，涵盖了与美感，皮肤健康和生活质量有关的不同方面，并已在16种语言和13个国家 /地区进行了验证。 BeautyQol特定于外观，高度敏感，能够捕获生活质量的最小变化，这是由于使用创新的化妆品和美容护理产品所带来的，或者在美学干预后的外观变化所带来的变化。

成人ADHD自我报告量表（ASRS）是一种旨在筛查成人注意力缺陷/多动症（ADHD）的工具。 ASRS由世界卫生组织（WHO）与哈佛医学院的研究人员之间的合作开发，由18个项目组成，分为两个主要领域：烦人和冲动。

产品管理说明：

将指示所有受试者遵循相同的日常协议，在主餐（早餐，午餐或晚餐）期间使用一个胶囊（500毫克黑籽油或匹配的安慰剂），并提供他们选择的饮料。 受试者将与他们的教练进行定期/周期性接触，并与研究监测监控者进行，并且将通过在研究完成时测量未使用的产品来评估产品合规性。

知情同意书将根据机构审查委员会（IRB）的既定标准和适当的联邦法规（例如21 CFR Parts 50和56）撰写知情同意书（ICF），以描述研究计划，程序和风险。 调查员，赞助商和IRB都必须在使用之前批准ICF以及任何ICF修正案或行政更改。

调查人员将确保每个受试者清楚地了解研究参与的目的，潜在风险和要求。 在执行任何筛查或其他研究程序之前，必须从每个主题中获得书面知情同意书。

研究对象的权利，安全和福祉是最重要的考虑因素，并且是在研究的利益之前。

监测不良事件的不良事件（AE）是受试者在临床试验期间受试者经历的任何不良症状或发生。 它可能与研究产品有关，也可能不会被视为与研究产品有关。 对不良事件（AE）的评估涉及：该主题的主观报告，研究团队成员的观察以及临床意义的异常实验室结果。

根据以下定义，AE严重程度（强度）将被归类为轻度，中度或重度：

• 轻度：在正常活动中不限制
• 中等：在正常活动中造成一定的限制
• 严重：造成显着限制或无法进行正常活动。

PI将评估并分配所有报告AE的严重性。

PI负责确定AE与研究产品之间的关系。 该关系将被归类为以下一个：

• 可能：假设因果关系的充分理由和足够的文档
• 可能：因果关系是可以想象的，不能被驳回
• 不太可能：该事件很可能与试验产品以外的病因有关
• 绝对无关：该事件与研究产品无关

使用IRB要求和准则，在现场知识后的24小时内，所有SAE也将在IRB报告。 赞助商的决定是否应报告给食品药品监督管理局（FDA）。

数据管理和分析数据将通过3个Waves Wellness员工记录到病例报告表（CRF），并将输入Excel工作表。 计算机数据将被匿名化；主题标识符将仅限于ID号和主题缩写。 数据文件将保留在物理安全的位置中，并将定期备份副本创建并存储在单独的安全位置中。 在进行分析之前，3个WAVES WELLNESS人员将审查所有数据，将数据文件中的值与原始CRF上的值进行比较，并纠正所发现的任何差异。

所有数据元素都将进行合理性和一致性评估，任何可疑或不可能的值都将转回源文档以进行验证或校正。

最终数据将分别分析（每个受试者队列与安慰剂相比）并组合（均与安慰剂相比）。 数据将通过第协议（PP）方法分析 - 由所有计划访问的受试者组成，没有协议偏差（在首席研究者的判断中）将使他们的效率数据无效，并且在80％和120％之间以指定的产品剂量符合了效率。 如果受试者仅在允许的合规限制之外略微超出，则主要研究人员可以将其包括在PP人群中。 如果不适合研究的一个测试阶段之一（例如，如果受试者忘记返回未使用的产品），则PI可以根据研究的其他测试阶段（S）在研究期间对受试者的熟悉或对受试者的合规性的熟悉或对受试者的遵守来确定合规性。

功效端点将使用方差分析（ANOVA）和产品组（活动产物或安慰剂）和感兴趣的变量（皮质醇，POM等）之间进行测试。 由于这不是III期FDA药物研究，因此每个比较将被视为一个独立的感兴趣问题，并且每个比较将在测试的0.05 alpha水平上进行解释（P≤0.05将被认为是显着的）。