Mustan kumina -siemenöljyn lisäyksen vaikutus kortisoliin, stressiin ja mielialaan

Nigella sativasta johdettu musta siemenöljyä (BSO) on käytetty perinteisessä lääketieteessä vuosisatojen ajan. Sen aktiiviset ainesosat, kuten tymokinoni, nigelloni ja muut bioaktiiviset yhdisteet, liittyvät monipuolisiin farmakologisiin vaikutuksiin. Viimeaikaiset tieteelliset tutkimukset ovat vahvistaneet sen mahdolliset terveyshyödyt, etenkin luonnollisena tulehduksen vastaisena aineena.

Historialliset tiedot osoittavat BSO: n käytön mausteena ja lääketieteellisenä yrttinä, joka on peräisin vähintään 1 400 vuotta. Perinteiset lääketieteelliset järjestelmät, mukaan lukien unani, islamilainen ja ayurvedic lääketiede, tunnustavat sen laaja-alaiset terapeuttiset ominaisuudet. Musta siemenöljyn perinteisiä käyttötarkoituksia ovat lääkkeitä hengitysvaivoihin, ruuansulatushäiriöihin ja iho -olosuhteisiin. Nykyaikaiset tieteelliset tutkimukset ovat kuitenkin tarjonneet tarkempia todisteita sen vaikutuksista biokemiallisiin polkuihin, jotka liittyvät tulehdukseen, solunsuojeluun, energian aineenvaihduntaan ja stressivasteisiin.

Nigella sativan siemenet ovat runsaasti erilaisia ​​bioaktiivisia yhdisteitä, mukaan lukien:

• Tymokinoni (TQ): Tutkituin bioaktiivinen aineosa, jolla on erilaisia ​​farmakologisia aktiivisuuksia, mukaan lukien anti-inflammatoriset, antioksidantit, antibakteeriset ja syöpälääkkeet.
• Terpeenit ja terpenoidit: p-symeeni, karvakroli, tymohydrokinoni (THQ), dihydrotymokinoni (DHTQ), a-thujene, tymol, t-anetholi, β-pineneeni, a-pineneeni ja γ-terpine.
• Rasvahapot: pääasiassa linolihappoa, öljyhappoa ja palmitiinihappoa.
• Fytosterolit: Erityisesti β-sitosteroli ja stigmasteroli.
• Alkaloidit: mukaan lukien nigellisimiini, nigellidiini ja nigellamiinit.
• Polyfenolit: kuten quercitriini ja kaempferoli.

BSO: sta löydettyjen bioaktiivisten yhdisteiden monimuotoisuuden vuoksi sen historiallinen käyttö "parannuskeinona" eri perinteisten lääketieteen järjestelmien välillä ja syntyvä ymmärrys sen kliinisestä hyödyllisyydestä nykyaikaisten stressiin liittyvien vaivojen suhteen, tässä tutkimuksessa tutkitaan mustan siemenöljyn terapeuttista potentiaalia ja merkitystä nykyaikaisten terveyshaille, erityisesti kortisolimodulaatio ja stressivaste.

Käytämme tiettyä mustaa siemenöljyuuttoa, joka tunnetaan nimellä tymokiini, jota löytyy suuresta määrästä kaupallisia ruokavalion lisäravinteita = https://www.trinutra.com/thymoquin

Lopputulokset

Mittaukset tehdään neljä kertaa: lähtötilanteessa ja sen jälkeen kun tutkimuksen osallistujat ovat kuluttaneet BSO: ta tai lumelääkettä yhden viikon, 4 viikon ja 8 viikon ajan:

Baseline, viikko 1 ja viikko 4:

• Kortisoli/DHEA -paneeli (4 mittausta, jotka tarjoavat päivärytmin)
• Stressi (10-osainen arviointi yleisen stressin havaitun stressiasteikon kautta; PSS)
• Mieliala (7 mielialan komponenttia mielialatilojen profiilin kautta; POMS)
• Unenlaatu (8 unen komponenttia Pittsburghin unen laatuindeksin kautta; PSQI)
• Kauneus (5 komponenttia kauneudesta, ihon terveydestä ja elämänlaadusta; BeautyQol)
• Focus (2 huomion komponentti ADHD: n itseraportointiasteikon kautta; ASRS)

Viikko 8:

• Stressi (10-osainen arviointi yleisen stressin havaitun stressiasteikon kautta; PSS)
• Mieliala (7 mielialan komponenttia mielialatilojen profiilin kautta; POMS)
• Unenlaatu (8 unen komponenttia Pittsburghin unen laatuindeksin kautta; PSQI)

Menetelmät

Sylkikortisoli/DHEA -kortisoli on tärkein glukokortikoidi, joka on tuotettu lisämunuaisen aivokuoressa. Kortisolin tuotannossa on vuorokausipäiväinen rytmi, tasot huipulla varhain aamulla ja putoaminen alhaisimpiin arvoihin yöllä. Tasot nousevat riippumatta vuorokausirytmistä vasteena stressille. Veressä vain noin 5-10% kortisolista on sitoutumattomassa tai biologisesti aktiivisessa muodossaan. Jäljellä oleva kortisoli on sitoutunut seerumin proteiineihin. Sitoutumaton seerumin kortisoli saapuu sylkeen solunsisäisten mekanismien kautta; Sylkissä suurin osa kortisolista on edelleen sitoutumaton proteiinille. Tutkimukset raportoivat jatkuvasti korkeat korrelaatiot seerumin ja syljen kortisolin välillä, mikä osoittaa, että syljen kortisolitasot arvioivat luotettavasti seerumin kortisolitasoja (https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/s0306453008002990; https://www.karger.com/article/abstract/118611)

Stressin aikana lisämunuaiset erittelevät sekä kortisolin että DHEA: n, mutta niillä on usein vastakkaisia ​​vaikutuksia kehoon. Kortisolia kutsutaan usein "stressihormoniksi", koska se auttaa mobilisoimaan energiavarantoja ja säätelemään kehon vastetta stressiin, mutta liiallinen taso ajan myötä voi vaikuttaa tulehdukseen ja kudoksen hajoamiseen. DHEA puolestaan ​​toimii vastapainona kortisolille: se voi lieventää joitain kortisolin negatiivisia vaikutuksia tukemalla immuunitoimintaa ja edistämällä kudosten korjaamista. Kortisolin suhde DHEA: hon on tärkeä fysiologisen stressin merkki, ja krooninen epätasapaino-missä kortisoli on suhteettoman korkea ja DHEA: n matala on ollut yhteydessä erilaisiin terveysongelmiin.

Koehenkilöille annetaan kotona syljen kokokeräyspakkaus, jonka ohjeet keräävät sylkeä neljällä eri aikapisteellä koko päivän ajan (herääminen, keskipäivä, klo 18.00, ennen sänkyä), mikä mahdollistaa kehon luonnollisen kortisolirytmin (vuorokauden kuvio) arvioinnin ja stressiin tai lisämunuaisen rauhanen toimintoon liittyvän mahdollisen epätasapainon.

Stressi/mieliala/uni/kauneus/tarkennusarvioinnit Stressin/mielialan/unen/kauneuden/keskittymisen muutokset arvioidaan viidellä tutkimuksen validoidulla tutkimuksella: havaittu stressiasteikko (PSS), Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI), mielialatilojen (POMS) profiili, kauneudenlaadun tutkimus (kauneusQOL) ja aikuisen ADHD-raportti-asteikko (ASRS). Jokaista kyselyä on käytetty lukuisissa kliinisissä tutkimuksissa, ja niiden tieteellinen pätevyys on vakiintunut (https://psycnet.apa.org/record/2011-08434-004; https://www.tandfonline.com/doi/abs/10.1080/10413200008404210)

PSS määrittelee kuinka arvaamaton, hallitsematon ja ylikuormitetut vastaajat löytävät elämänsä. Asteikko sisältää myös useita suoria kyselyitä kokeneen stressin nykyisistä tasoista, joissa korkeampi pistemäärä osoittaa suuremman havaitun stressin tason, jonka yksilön koetut stressit ovat, pisteet ovat tyypillisesti välillä 0 (matala stressi) 40: een (korkea stressi).

Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) on itse ilmoitettu kyselylomake, joka arvioi ihmisen yleistä unen laatua viime kuukauden aikana esittämällä 19 kysymystä, jotka on luokiteltu seitsemään komponenttiin: unen laatu, unen viive, unen kesto, unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päivähäiriöt; Korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa huonomman unen laadun, ja pistemäärä on yleensä yleisesti katsoen osoittavan huonoa unta (korkeammat pisteet osoittavat huonomman unen laadun).

POMS-kyselylomake mittaa 6 primaarista psykologista tekijää (jännitys, masennus, viha, väsymys, elinvoima tai sekavuus) sekä yhdistetty globaali mielialatila osoituksena subjektiivisesta hyvinvoinnista. POMS-profiilissa käytetään 65 adjektiivipohjaista intensiteettiasteikkoa, jotka on pistetty 0-4 hedonisessa asteikolla (esim. "Ei ollenkaan" - "erittäin"). 65 adjektiivivaste luokitellaan 6 mielialakertoimeen (jännitys, masennus, viha, väsymys, elinvoima tai sekavuus), taulukko, pisteytetty ja analysoitu. POMS-kyselylomakkeen tulos on arvion kunkin kohteen positiivisista ja negatiivisista mielialoista lähtötilanteessa ja täydentämisen jälkeen.

Beautyqol-instrumentti, joka koostuu 42 kysymyksestä, jotka kattavat eri näkökohdat, jotka liittyvät kauneuden, ihon terveyden ja elämänlaadun itsekäsitykseen ja on validoitu 16 kielellä ja 13 maassa. Beautyqol on erityinen fyysiselle ulkonäölle ja on erittäin herkkä ja pystyy vangitsemaan pienimmät elämänlaadun vaihtelut, jotka aiheuttavat innovatiivisten kosmeettisten ja kauneudenhoitotuotteiden käytön tai fyysisen ulkonäön muutokset esteettisten interventioiden jälkeen.

Aikuisten ADHD: n itseraportointiasteikko (ASRS) on työkalu, joka on suunniteltu aikuisten huomiovaje/hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) seulontaan. Maailman terveysjärjestön (WHO) ja Harvardin lääketieteellisen koulun tutkijoiden välisessä yhteistyössä ASRS koostuu 18 tuotteesta, jotka on jaettu kahteen pääalueeseen: tarkkailu ja impulsiivisuus.

Tuotehallinnon ohjeet:

Kaikkia koehenkilöitä kehotetaan noudattamaan samaa päivittäistä protokollaa yhden kapselin (500 mg: n mustan siemenöljyn tai vastaavan lumelääke) ottamiseksi pääaterian (aamiainen, lounas tai illallinen) valitsemansa juoman aikana. Koehenkilöt ovat säännöllisessä/säännöllisessä yhteydessä valmentajiensa kanssa ja tutkimuksenvalvonnan kanssa, ja tuotteiden vaatimustenmukaisuus arvioidaan mittaamalla käyttämätön tuote tutkimuksen valmistumisessa.

Tietoinen suostumus, tietoinen suostumuslomake (ICF) kirjoitetaan institutionaalisen tarkastuslautakunnan (IRB) ja asianmukaisten liittovaltion määräysten (esim. 21 CFR: n osaa 50 ja 56) mukaisten perusteiden mukaisesti kuvaamaan tutkimussuunnitelmaa, menettelytapoja ja riskejä. Tutkijan, sponsorin ja IRB: n on kaikkien hyväksyttävä ICF ja kaikki ICF -muutokset tai hallinnolliset muutokset ennen niiden käyttöä.

Tutkijat varmistavat, että jokainen koehenkilö on selkeästi ja täysin tietoinen tutkimuksen osallistumisen tarkoituksesta, mahdollisista riskeistä ja vaatimuksista. Kustakin henkilöstä on saatava kirjallinen tietoinen suostumus ennen seulontaa tai muita tutkimusmenettelyjä.

Tutkimushenkilöiden oikeudet, turvallisuus ja hyvinvointi ovat tärkeimpiä näkökohtia, ja ne tulevat tutkimuksen etujen edessä.

Haittavaikutusten seuranta Haittavaikutus (AE) on epätoivoinen oire tai esiintyminen, jonka kohde on kokenut kliinisen tutkimuksen aikana. Sitä voidaan pitää tai ei voida pitää tutkimustuotteesta. Haittavaikutuksen (AE) arviointi sisältää: subjektiiviset raportit aiheesta, tutkimusryhmän jäsenten havainnot ja kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriotulokset.

AE: n vakavuus (intensiteetti) luokitellaan lieväksi, kohtalaiseksi tai vakavaksi seuraavien määritelmien mukaan:

• Lievä: Ei rajoitusta normaalissa toiminnassa
• Kohtalainen: aiheuttaen jonkin verran rajoitusta normaalissa toiminnassa
• Vaikea: aiheuttaen merkittävää rajoitusta tai kyvyttömyyttä suorittaa normaalia toimintaa.

PI arvioi ja antaa kaikkien ilmoitettujen AE: n vakavuuden.

PI on vastuussa AE: n ja tutkimustuotteiden välisen suhteen määrittämisestä. Suhde luokitellaan yhdeksi seuraavista:

• Todennäköinen: Hyvät syyt ja riittävä dokumentaatio syy -suhdetta varten
• Mahdollista: Syy -suhde on ajateltavissa, eikä sitä voida hylätä
• Epätodennäköistä: Tapahtuma liittyy todennäköisimmin muuhun etiologiaan kuin koetuotteeseen
• Ehdottomasti ei sukulainen: Tapahtuma ei liity tutkimustuotteeseen

Kaikki SAE: t ilmoitetaan myös IRB: lle 24 tunnin kuluessa sivustotiedoista IRB -vaatimusten ja ohjeiden avulla. Sponsorin päätös on, onko SAE ilmoittaa elintarvike- ja lääkehallinnolle (FDA).

Tietojenhallinta- ja analysointitiedot tallennetaan tapausraporttilomakkeisiin (CRF) 3 WAVES Wellness -henkilöstöllä, ja ne syötetään Excel -taulukoihin. Tietokoneistetut tiedot nimettyy; Aiheiden tunnisteet rajoittuvat ID -numeroihin ja aiheen alkukirjaimiin. Tietotiedostot säilytetään fyysisesti turvallisessa paikassa, ja säännölliset varmuuskopiot luodaan ja tallennetaan erilliseen turvalliseen sijaintiin. Ennen analysointia 3 Waves Wellness -henkilöstöä tarkistaa kaikki tiedot, vertaamalla tietotiedostojen arvoja alkuperäisten CRF: ien arvoihin ja korjaamalla kaikki löydetyt erot.

Kaikkia tietoelementtejä arvioidaan kohtuullisuuden ja johdonmukaisuuden suhteen, ja kaikki epäilyttävät tai mahdottomat arvot ohjataan takaisin lähdeasiakirjoihin varmennusta tai korjausta varten.

Lopulliset tiedot analysoidaan erikseen (kukin koehortti verrattuna lumelääkkeeseen) ja yhdistetään (molemmat koehortit verrattuna lumelääkkeeseen). Tiedot analysoidaan protokolla (PP) -menetelmällä - joka koostuu kaikista koehenkilöistä, jotka suorittivat kaikki suunnitellut vierailut, ei ollut protokollan poikkeamia, jotka (päätutkijan arvioinnissa) olisi mitätöinyt niiden tehokkuustiedot ja olivat välillä 80 - 120% määritetyn tuotesannan mukaisesti. Jos kohde on vain hiukan sallitun noudattamisen rajojen ulkopuolella, päätutkija voi sisältää kyseisen kohteen PP -populaatioon. Jos yleistä noudattamista ei ole saatavana yhdelle tutkimuksen testausvaiheesta (esim. Jos kohde on unohtanut palauttaa käyttämättömän tuotteen), PI voi määrittää vaatimustenmukaisuuden, joka perustuu 3 Waves -hyvinvointihenkilöstön tuntemiseen aiheeseen tai kohteen vaatimustenmukaisuuteen tutkimuksen toisessa testausvaiheessa (S).

Tehokkuuden päätepisteet testataan käyttämällä varianssianalyysiä (ANOVA) ja pareittain testiä tuoteryhmän (aktiivinen tuote tai lumelääke) ja kiinnostavan muuttujan (kortisoli, POMS jne.) Välillä. Koska tämä ei ole vaiheen III FDA-lääketutkimus, kutakin vertailua pidetään riippumattomana mielenkiintoisena kysymyksenä ja kutakin vertailua tulkitaan testiviivaisella 0,05 alfa-tasolla (P≤0,05 pidetään merkittävänä).