Effekt av svart spisskummen frøoljetilskudd på kortisol, stress og humør

Svart frøolje (BSO), avledet fra Nigella sativa, har blitt brukt i tradisjonell medisin i århundrer. Dets aktive bestanddeler, som tymokinon, nigellon og andre bioaktive forbindelser, er assosiert med forskjellige farmakologiske effekter. Nyere vitenskapelige undersøkelser har bekreftet dens potensielle helsemessige fordeler, spesielt som et naturlig betennelsesdempende middel.

Historiske poster indikerer bruken av BSO som krydder og medisinsk urt som dateres tilbake minst 1400 år. Tradisjonelle medisinske systemer, inkludert Unani, islamsk og ayurvedisk medisin, gjenkjenner dens omfattende terapeutiske egenskaper. Tradisjonell bruk av svart frøolje inkluderer midler for luftveisplager, fordøyelsesforstyrrelser og hudtilstander. Imidlertid har moderne vitenskapelige undersøkelser gitt mer presise bevis på dens virkning på biokjemiske veier involvert i betennelse, cellulær beskyttelse, energimetabolisme og stressresponser.

Nigella sativafrø er rike på forskjellige bioaktive forbindelser, inkludert:

• Tymokinon (TQ): Den mest studerte bioaktive bestanddelen med forskjellige farmakologiske aktiviteter, inkludert betennelsesdempende, antioksidant, antibakterielle og anticancer-effekter.
• Terpenes og terpenoider: P-cymene, carvacrol, tymohydrokinon (THQ), dihydrothymoquinon (DHTQ), α-tujen, tymol, t-anethol, β-pinen, α-pinen og γ-pinene.
• Fettsyrer: overveiende linolsyre, oljesyre og palmitinsyre.
• Fytosteroler: Spesielt β-sitosterol og stigmasterol.
• Alkaloider: inkludert nigellicimin, nigellidin og nigellaminer.
• Polyfenoler: som Quercitrin og Kaempferol.

På grunn av mangfoldet av bioaktive forbindelser som finnes i BSO, dens historiske bruk som en "kur-alt" på tvers av forskjellige tradisjonelle medisinsystemer, og vår nye forståelse av dets kliniske nytteverdi mot moderne stressrelaterte plager, undersøker denne studien svart frøoljes terapeutiske potensial og relevans for moderne helseutfordringer, spesielt kortisolmodulering og stressrespons.

Vi vil bruke et spesifikt merke av svart frøoljeekstrakt kjent som tymokin, som finnes i et stort antall kommersielle kosttilskudd = https://www.trinutra.com/thymoquin

Utfallsmål

Målinger vil bli gjort fire ganger: ved baseline og etter studiet har deltakerne konsumert BSO eller placebo i 1 uke, 4 uker og 8 uker:

Baseline, uke 1 og uke 4:

• Cortisol/DHEA -panel (4 målinger som gir daglig rytme)
• Stress (10-element vurdering av generell stress via opplevd stressskala; PSS)
• Humør (7 komponenter av humør via profil av humørtilstander; poms)
• Søvnkvalitet (8 komponenter i søvn via Pittsburgh Sleep Quality Index; PSQI)
• Skjønnhet (5 komponenter av skjønnhet, hudhelse og livskvalitet; Beautyqol)
• Fokus (2 oppmerksomhetskomponenter via ADHD selvrapport skala; ASR)

Uke 8:

• Stress (10-element vurdering av generell stress via opplevd stressskala; PSS)
• Humør (7 komponenter av humør via profil av humørtilstander; poms)
• Søvnkvalitet (8 komponenter i søvn via Pittsburgh Sleep Quality Index; PSQI)

Metoder

Spyttkortisol/DHEA -kortisol er den viktigste glukokortikoidet som produseres i binyrebarken. Kortisolproduksjon har en døgnrytme, med nivåer som topper seg tidlig på morgenen og faller til laveste verdier om natten. Nivåene stiger uavhengig av døgnrytme som respons på stress. I blod er bare omtrent 5-10% av kortisol i sin ubundne eller biologisk aktive form. Den gjenværende kortisol er bundet til serumproteiner. Ubundet serum kortisol kommer inn i spytt via intracellulære mekanismer; I spytt forblir flertallet av kortisol ubundet til protein. Studier rapporterer konsekvent høye korrelasjoner mellom serum og spyttkortisol, noe som indikerer at spyttkortisolnivåer estimerer serumkortisolnivået pålitelig (https://www.scienceDirect.com/science/article/abs/pii/s0306453008002990; https://www.karger.com/article/abstract/118611)

I perioder med stress blir både kortisol og DHEA utskilt av binyrene, men de har ofte motstridende effekter på kroppen. Kortisol blir ofte referert til som "stresshormonet" fordi det hjelper til med å mobilisere energireserver og regulere kroppens respons på stress, men overdreven nivåer over tid kan bidra til betennelse og vevsbrudd. DHEA, derimot, fungerer som en motvekt for kortisol: det kan dempe noen av kortisols negative innvirkninger ved å støtte immunfunksjon og fremme vevsreparasjon. Forholdet mellom kortisol og DHEA er en viktig markør for fysiologisk stress, og kronisk ubalanse-der kortisol er uforholdsmessig høy og DHEA-lavt har vært knyttet til forskjellige helseproblemer.

Personer vil få et spyttesamlingssett hjemme med hjemmet med instruksjoner om å samle spytt på fire forskjellige tidspunkter gjennom dagen (våkne, kl.

Stress/humør/søvn/skjønnhet/fokusvurderinger Endringer i stress/humør/søvn/skjønnhet/fokus vil bli vurdert ved hjelp av fem forskningsvaliderte undersøkelser: den opplevde stressskalaen (PSS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Profile of Mood States (POMS), Beauty Quality of Life Survey (BeautyqoL) og den voksne adhd selv-riport Scale (Beautyqol). Hver undersøkelse har blitt brukt i en rekke kliniske studier, og deres vitenskapelige gyldighet er godt etablert (https://psycnet.apa.org/record/2011-08434-004; https://www.tandfonline.com/doi/abs/10.1080/10413200008404210)

PSS bestemmer hvor uforutsigbare, ukontrollerbare og overbelastede respondentene finner livet. Skalaen inkluderer også en rekke direkte spørsmål om dagens nivåer av erfaren stress, der en høyere poengsum indikerer et større nivå av opplevd stress som individet opplever, med score som vanligvis varierer fra 0 (lavt stress) til 40 (høyt stress).

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapportert spørreskjema som vurderer en persons samlede søvnkvalitet den siste måneden ved å stille 19 spørsmål kategorisert i syv komponenter: søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisiner og dysfunksjon i dagtid; En høyere total score indikerer dårligere søvnkvalitet, med en poengsum over 5 generelt ansett som indikativ for dårlig søvn (høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet).

POMS-spørreskjemaet måler 6 primære psykologiske faktorer (spenning, depresjon, sinne, tretthet, handlekraft eller forvirring) pluss den kombinerte globale stemningstilstanden som en indikasjon på den generelle subjektive velvære. POMS-profilen bruker 65 adjektivbaserte intensitetsskalaer scoret på en 0-4 hedonisk skala (f.eks. "Ikke i det hele tatt" til "ekstremt"). De 65 adjektivresponsene er kategorisert i de 6 stemningsfaktorene (spenning, depresjon, sinne, tretthet, handlekraft eller forvirring), tabulert, scoret og analysert. Produksjonen fra POMS-spørreskjemaet er en vurdering av de positive og negative stemningene til hvert individ ved baseline og etterforsyning.

BeautyQoL-instrumentet, som er sammensatt av 42 spørsmål som dekker forskjellige aspekter relatert til selvoppfatning av skjønnhet, hudhelse og livskvalitet og har blitt validert på 16 språk og 13 land. BeautyQoL er spesifikk for fysisk utseende og er svært følsom og er i stand til å fange enda minste variasjoner i livskvalitet, forårsaket av bruk av innovative kosmetiske og skjønnhetspleieprodukter, eller endringer i det fysiske utseendet etter estetiske intervensjoner.

Den voksne ADHD-selvrapportskalaen (ASRS) er et verktøy designet for screening av oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) hos voksne. ASRS er utviklet i samarbeid mellom Verdens helseorganisasjon (WHO) og forskere ved Harvard Medical School, og består av 18 elementer fordelt på to hoveddomener: uoppmerksomhet og impulsivitet.

Instruksjoner for produktadministrasjon:

Alle forsøkspersoner blir bedt om å følge den samme daglige protokollen for å ta en kapsel (500 mg svart frøolje eller matchende placebo) under et hovedmåltid (frokost, lunsj eller middag) med en drikke etter eget valg. Personer vil være i regelmessig/periodisk kontakt med trenerne sine og med studiemonitor, og produktoverholdelse vil bli vurdert ved å måle ubrukt produkt ved fullføring av studien.

Informert samtykke Et informert samtykkeskjema (ICF) vil bli skrevet i samsvar med etablerte kriterier fra Institutional Review Board (IRB) og de aktuelle føderale forskriftene (f.eks. 21 CFR -deler 50 og 56) for å beskrive studieplanen, prosedyrene og risikoen. Etterforskeren, sponsoren og IRB må alle godkjenne ICF og eventuelle ICF -endringer eller administrative endringer før de brukes.

Etterforskerne vil sikre at hvert emne er tydelig og fullstendig informert om formålet, potensielle risikoer og krav til deltakelse i studien. Skriftlig informert samtykke må innhentes fra hvert emne før du utfører screening eller andre studieprosedyrer.

Rettighetene, sikkerheten og velvære for studiefagene er de viktigste hensynene og kommer foran studiens interesser.

Overvåking for bivirkninger En bivirkning (AE) er noe uønsket symptom eller forekomst som et emne opplever under en klinisk studie. Det kan kanskje ikke betraktes som relatert til studieproduktet. Vurdering av en bivirkning (AE) innebærer: subjektive rapporter fra emnet, observasjon av medlemmer av forskerteamet og klinisk signifikante unormale laboratorieresultater.

AE -alvorlighetsgrad (intensitet) vil bli klassifisert som mild, moderat eller alvorlig i henhold til følgende definisjoner:

• Mild: forårsaker ingen begrensning i normale aktiviteter
• Moderat: forårsaker en viss begrensning i normale aktiviteter
• Alvorlig: forårsaker betydelig begrensning i eller manglende evne til å utføre normale aktiviteter.

PI vil vurdere og tildele alvorlighetsgraden av alle rapporterte AE -er.

PI er ansvarlig for å bestemme forholdet mellom en AE og studieproduktene. Forholdet vil bli klassifisert som ett av følgende:

• Sannsynlig: Gode grunner og tilstrekkelig dokumentasjon til å anta et årsakssammenheng
• Mulig: Et årsakssammenheng kan tenkes og kan ikke avskjediges
• Usannsynlig: Arrangementet er mest sannsynlig relatert til en annen etiologi enn prøveproduktet
• Definitivt ikke relatert: Arrangementet er ikke relatert til studieproduktet

Alle SAE -er vil også bli rapportert til IRB innen 24 timer etter kunnskap om stedet ved bruk av IRB -krav og retningslinjer. Det er sponsorens avgjørelse om en SAE skal rapporteres til Food and Drug Administration (FDA).

Datahåndtering og analysedata vil bli registrert på Case Report -skjemaer (CRF) av 3 Waves Wellness Staff og vil bli lagt inn i Excel -regneark. De datastyrte dataene vil bli anonymisert; Emneidentifikatorer vil være begrenset til ID -tall og faginitialer. Datafiler vil bli beholdt på et fysisk sikkert sted, og regelmessige sikkerhetskopier vil bli opprettet og lagret på et eget sikkert sted. Før analyse vil 3 bølger velværepersonell gjennomgå alle data, sammenligne verdiene i datafilene med verdiene på de opprinnelige CRF -ene og korrigere eventuelle avvik som er funnet.

Alle dataelementer vil bli evaluert for rimelighet og konsistens, og eventuelle mistenkelige eller umulige verdier vil bli henvist tilbake til kildedokumenter for verifisering eller korreksjon.

De endelige dataene vil bli analysert separat (hvert fagkohort sammenlignet med placebo) og kombinert (begge fagkohorter sammenlignet med placebo). Data vil bli analysert ved metoden per protokoll (PP) - bestående av alle forsøkspersoner som fullførte alle planlagte besøk, ikke hadde noen protokollavvik som (i dommen fra hovedetterforskeren) ville ha ugyldiggjort effektivitetsdataene sine, og var mellom 80 og 120% kompatible med den spesifiserte produktdosering. Hvis et emne bare er litt utenfor de tillatte overholdelsesgrensene, kan hovedetterforskeren inkludere dette emnet i PP -befolkningen. Hvis den samlede etterlevelsen ikke er tilgjengelig for en av testfasene i studien (f.eks. Hvis motivet har glemt å returnere det ubrukte produktet), kan PI foreta en bestemmelse av samsvar basert på de 3 bølgene velværepersonalets kjennskap til emnet eller på motivets etterlevelse under de andre testfasen (e) av studien.

Effektivitetsendepunktene vil bli testet ved bruk av en variansanalyse (ANOVA) og parvis test mellom produktgruppen (aktivt produkt eller placebo) og variabel av interesse (kortisol, POMS, osv.). Siden dette ikke er en fase III FDA-medikamentstudie, vil hver sammenligning bli betraktet som et uavhengig spørsmål av interesse, og hver sammenligning vil bli tolket på testmessig 0,05 alfa-nivå (p≤0,05 vil bli ansett som betydelig).