Effekt af tilskud af sort spidskommenfrøolie på cortisol, stress og humør

Sort frøolie (BSO), afledt af Nigella sativa, er blevet anvendt i traditionel medicin i århundreder. Dens aktive bestanddele, såsom thymoquinon, nigellon og andre bioaktive forbindelser, er forbundet med forskellige farmakologiske virkninger. De seneste videnskabelige undersøgelser har bekræftet dens potentielle sundhedsmæssige fordele, især som et naturligt antiinflammatorisk middel.

Historiske poster angiver brugen af ​​BSO som et krydderi og medicinsk urt, der går tilbage på mindst 1.400 år. Traditionelle medicinske systemer, herunder Unani, Islamic og Ayurvedic Medicine, genkender dens omfattende terapeutiske egenskaber. Traditionelle anvendelser af sort frøolie inkluderer retsmidler til åndedrætssygdomme, fordøjelsesforstyrrelser og hudforhold. Imidlertid har moderne videnskabelige undersøgelser givet mere præcise bevis for dens virkninger på biokemiske veje involveret i betændelse, cellulær beskyttelse, energimetabolisme og stressresponser.

Nigella sativa frø er rige på forskellige bioaktive forbindelser, herunder:

• Thymoquinon (TQ): Den mest studerede bioaktive bestanddel med forskellige farmakologiske aktiviteter, herunder antiinflammatorisk, antioxidant, antibakterielle og anticancer-effekter.
• Terpenes og terpenoider: P-cymene, carvacrol, thymohydroquinon (THQ), dihydrothymoquinon (DHTQ), a-thujen, thymol, t-anethul, ß-pinene, a-pinen og γ-terpinenen.
• Fedtsyrer: overvejende linolsyre, oleinsyre og palmitinsyre.
• Phytosteroler: Navnlig ß-sitosterol og stigmasterol.
• Alkaloider: inklusive nigellicimin, nigellidin og nigellaminer.
• Polyfenoler: såsom quercitrin og kaempferol.

På grund af mangfoldigheden af ​​bioaktive forbindelser, der findes i BSO, dens historiske anvendelse som en "kur-all" på tværs af forskellige traditionelle medicinsystemer, og vores nye forståelse af dens kliniske anvendelighed mod moderne stressrelaterede lidelser, undersøger denne undersøgelse sort frøolie's terapeutiske potentiale og relevans for moderne sundhedsudfordringer, især cortisol-modulering og stressrespons.

Vi bruger et specifikt mærke af sort frøolieekstrakt kendt som thymoquin, som kan findes i et stort antal kommercielle kosttilskud = https://www.trinutra.com/thymoquin

Resultatmålinger

Målinger foretages fire gange: Ved baseline og efter undersøgelsesdeltagere har deltagerne fortæret BSO eller placebo i 1 uge, 4 uger og 8 uger:

Baseline, uge ​​1 og uge 4:

• Cortisol/DHEA -panel (4 målinger, der giver daglig rytme)
• Stress (10-punkts vurdering af den samlede stress via opfattet stressskala; PSS)
• Humør (7 stemningskomponenter via profil af humørstilstande; POMS)
• Søvnkvalitet (8 søvnkomponenter via Pittsburgh Sleep Quality Index; PSQI)
• Skønhed (5 komponenter i skønhed, hudsundhed og livskvalitet; BeautyQol)
• Fokus (2 Komponenter af opmærksomhed via ADHD-selvrapporteringsskala; ASRS)

Uge 8:

• Stress (10-punkts vurdering af den samlede stress via opfattet stressskala; PSS)
• Humør (7 stemningskomponenter via profil af humørstilstande; POMS)
• Søvnkvalitet (8 søvnkomponenter via Pittsburgh Sleep Quality Index; PSQI)

Metoder

Spytcortisol/DHEA -cortisol er den største glukokortikoid produceret i binyrebarken. Cortisolproduktion har en døgnrytme, med niveauer, der toppede i den tidlige morgen og falder til laveste værdier om natten. Niveauer stiger uafhængigt af døgnrytme som respons på stress. I blod er kun ca. 5-10% af cortisol i sin ubundne eller biologisk aktive form. Den resterende cortisol er bundet til serumproteiner. Ubundet serumcortisol indgår spyt via intracellulære mekanismer; I spyt forbliver størstedelen af ​​cortisol ubundet af protein. Undersøgelser rapporterer konsekvent høje sammenhænge mellem serum og spytcortisol, hvilket indikerer, at spytcortisolniveauer pålideligt estimerer serumcortisolniveauer (https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/s0306453008002990; https://www.karger.com/article/abstract/118611)

I perioder med stress udskilles både cortisol og DHEA af binyrerne, men de har ofte modsatte virkninger på kroppen. Cortisol omtales ofte som "stresshormonet", fordi det hjælper med at mobilisere energireserver og regulere kroppens respons på stress, men overdreven niveauer over tid kan bidrage til betændelse og vævsfordeling. DHEA fungerer på den anden side som en modvægt til cortisol: det kan afbøde nogle af cortisols negative virkninger ved at understøtte immunfunktion og fremme vævsreparation. Forholdet mellem cortisol og DHEA er en vigtig markør for fysiologisk stress, og kronisk ubalance-hvor cortisol er uforholdsmæssigt høj og DHEA lavhave blevet knyttet til forskellige sundhedsmæssige problemer.

Personer vil blive forsynet med et hjemme-spytopsamlingssæt med instruktioner om at indsamle spyt på fire forskellige tidspunkter hele dagen (vågne, middag, kl.

Stress/humør/søvn/skønhed/fokusvurderinger ændringer i stress/humør/søvn/skønhed/fokus vurderes ved hjælp af fem forskningsvaliderede undersøgelser: den opfattede stressskala (PSS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Profile of Mood States (POMS), Beauty Quality of Life Survey (BeautyQOL) og Adult AdhD Selport Scale (ASRS). Hver undersøgelse er blevet anvendt i adskillige kliniske forsøg, og deres videnskabelige gyldighed er veletableret (https://psycnet.apa.org/record/2011-08434-004; https://www.tandfonline.com/doi/abs/10.1080/10413200008404210)

PSS bestemmer, hvor uforudsigelig, ukontrollerbar og overbelastede respondenter finder deres liv. Skalaen inkluderer også et antal direkte forespørgsler om de nuværende niveauer af erfaren stress, hvor en højere score indikerer et større niveau af opfattet stress, som individet oplever, med scoringer, der typisk spænder fra 0 (lav stress) til 40 (høj stress).

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporteret spørgeskema, der vurderer en persons samlede søvnkvalitet i løbet af den sidste måned ved at stille 19 spørgsmål, der er kategoriseret i syv komponenter: søvnkvalitet, søvn latency, søvnvarighed, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og brug af dagtimerne; En højere total score indikerer dårligere søvnkvalitet med en score over 5, der generelt betragtes som tegn på dårlig søvn (højere score indikerer værre søvnkvalitet).

Poms-spørgeskemaet måler 6 primære psykologiske faktorer (spænding, depression, vrede, træthed, kraft eller forvirring) plus den kombinerede globale humørtilstand som en indikation af den samlede subjektive velvære. POMS-profilen bruger 65 adjektivbaserede intensitetsskalaer scoret på en 0-4 hedonisk skala (f.eks. "Overhovedet ikke" til "ekstremt"). De 65 adjektivresponser er kategoriseret i de 6 humørfaktorer (spænding, depression, vrede, træthed, kraft eller forvirring), tabuleret, scoret og analyseret. Outputet fra POMS-spørgeskemaet er en vurdering af de positive og negative stemninger for hvert individ ved baseline og post-supplementering.

BeautyQol-instrumentet, der er sammensat af 42 spørgsmål, der dækker forskellige aspekter relateret til selvopfattelse af skønhed, hudsundhed og livskvalitet og er valideret på 16 sprog og 13 lande. BeautyQol er specifikt for fysisk udseende og er meget følsom og er i stand til at fange endnu mindste variationer i livskvalitet, skabt af brugen af ​​innovative kosmetiske og skønhedsplejeprodukter eller ændringer i det fysiske udseende efter æstetiske interventioner.

Den voksne ADHD-selvrapporteringsskala (ASRS) er et værktøj designet til screening af opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) hos voksne. ASRS er udviklet i samarbejde mellem Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og forskere ved Harvard Medical School og består af 18 genstande, der er opdelt i to hoveddomæner: uopmærksomhed og impulsivitet.

Produktadministrationsinstruktioner:

Alle forsøgspersoner vil blive bedt om at følge den samme daglige protokol for at tage en kapsel (500 mg sort frøolie eller matchende placebo) under et hovedmåltid (morgenmad, frokost eller middag) med en drik efter eget valg. Personer vil være i regelmæssig/periodisk kontakt med deres coaches og med undersøgelsesmonitor, og produktoverholdelse vurderes ved at måle ubrugt produkt ved studiets afslutning.

Informeret samtykke En informeret samtykkeformular (ICF) vil blive skrevet i overensstemmelse med etablerede kriterier for Institutional Review Board (IRB) og de relevante føderale regler (f.eks. 21 CFR -dele 50 og 56) for at beskrive undersøgelsesplanen, procedurerne og risiciene. Undersøgeren, sponsoren og IRB skal alle godkende ICF og eventuelle ICF -ændringer eller administrative ændringer, før de bruges.

Efterforskere vil sikre, at hvert emne klart og fuldt ud informeres om formålet, potentielle risici og krav til undersøgelsesdeltagelse. Skriftligt informeret samtykke skal opnås fra hvert enkelt individ, inden man udfører screening eller andre undersøgelsesprocedurer.

Undersøgelsespersonernes rettigheder, sikkerhed og velvære er de vigtigste overvejelser og kommer foran undersøgelsens interesser.

Overvågning for bivirkninger En bivirkning (AE) er ethvert uønsket symptom eller forekomst, som et emne oplever under et klinisk forsøg. Det kan muligvis ikke betragtes som relateret til undersøgelsesproduktet. Vurdering af en bivirkning (AE) involverer: subjektive rapporter fra emnet, observation fra medlemmer af forskerteamet og klinisk signifikante unormale laboratorieresultater.

AE -sværhedsgrad (intensitet) klassificeres som mild, moderat eller alvorlig i henhold til følgende definitioner:

• Mild: forårsager ingen begrænsning i normale aktiviteter
• Moderat: forårsager en vis begrænsning i normale aktiviteter
• Alvorlig: forårsager betydelig begrænsning i eller manglende evne til at udføre normale aktiviteter.

PI vil vurdere og tildele sværhedsgraden af ​​alle rapporterede AE'er.

PI er ansvarlig for at bestemme forholdet mellem en AE og undersøgelsesprodukterne. Forholdet klassificeres som et af følgende:

• Sandsynlig: Gode grunde og tilstrækkelig dokumentation til at antage et årsagsforhold
• Mulig: Et årsagsforhold kan tænkes og kan ikke afvises
• Usandsynligt: ​​Begivenheden er sandsynligvis relateret til en anden etiologi end forsøgsproduktet
• Bestemt ikke relateret: Begivenheden er ikke relateret til undersøgelsesproduktet

Alle SAE'er vil også blive rapporteret til IRB inden for 24 timer efter webstedets viden ved hjælp af IRB -krav og retningslinjer. Det er sponsorens beslutning, hvorvidt en SAE skal rapporteres til Food and Drug Administration (FDA).

Dataadministrations- og analysedata registreres på sagsrapportformularer (CRF'er) af 3 Waves Wellness -personale og indgår i Excel -regneark. De edb -data vil blive anonymiseret; Emneidentifikatorer vil være begrænset til ID -numre og emneinitialer. Datafiler opbevares på et fysisk sikkert sted, og regelmæssige sikkerhedskopier oprettes og gemmes på et separat sikkert sted. Før analyse vil 3 Waves Wellness -personale gennemgå alle data, sammenligne værdierne i datafilerne med værdierne på de originale CRF'er og korrigere de fundne uoverensstemmelser.

Alle dataelementer vil blive evalueret for rimelighed og konsistens, og eventuelle mistænkelige eller umulige værdier henvises tilbage til kildedokumenter til verifikation eller korrektion.

De endelige data analyseres separat (hvert emne -kohort sammenlignet med placebo) og kombineres (begge emne -kohorter sammenlignet med placebo). Data analyseres ved hjælp af metoden pr. Protokol (PP) - bestående af alle forsøgspersoner, der afsluttede alle planlagte besøg, havde ingen protokolafvigelser, der (i dommen fra den vigtigste efterforsker) ville have ugyldigt deres effektivitetsdata og var mellem 80 og 120% i overensstemmelse med den specificerede produktdosering. Hvis et emne kun er lidt uden for de tilladte overholdelsesgrænser, kan den vigtigste efterforsker omfatte dette emne i PP -befolkningen. Hvis den overordnede overholdelse ikke er tilgængelig for en af ​​de testfaser af undersøgelsen (f.eks. Hvis emnet har glemt at returnere det ubrugte produkt), kan PI foretage en bestemmelse af overholdelsen baseret på de 3 bølgers wellness -personale's fortrolighed med emnet eller på emnets overholdelse i den anden testfase (er) af undersøgelsen.

Effektivitetens endepunkter vil blive testet ved hjælp af en variansanalyse (ANOVA) og parvis test mellem produktgruppen (aktivt produkt eller placebo) og variabel af interesse (cortisol, POMS osv.). Da dette ikke er en fase III FDA-lægemiddelundersøgelse, vil hver sammenligning blive betragtet som et uafhængigt spørgsmål om interesse, og hver sammenligning vil blive fortolket på testvis 0,05 alfa-niveau (p≤0,05 vil blive betragtet som signifikant).