Влияние добавки масла черного тмина на кортизол, стресс и настроение

Черное масло семян (BSO), полученное от Nigella Sativa, использовалось в традиционной медицине на протяжении веков. Его активные компоненты, такие как тимохинон, нигеллон и другие биоактивные соединения, связаны с разнообразными фармакологическими эффектами. Недавние научные исследования подтвердили его потенциальную пользу для здоровья, особенно в качестве естественного противовоспалительного агента.

Исторические записи указывают на использование BSO в качестве специй и лекарственных трав, датирующих не менее 1400 лет. Традиционные лекарственные системы, в том числе UNANI, Исламская и аюрведическая медицина, распознают его широкомасштабные терапевтические свойства. Традиционное использование масла черного семян включает средства для респираторных заболеваний, расстройств пищеварительных органов и кожных заболеваний. Тем не менее, современные научные исследования предоставили более точные доказательства его влияния на биохимические пути, участвующие в воспалении, клеточной защите, энергетическом метаболизме и стрессовых реакциях.

Семена Найджелла Сатива богаты различными биологически активными соединениями, в том числе:

• Тимохинон (TQ): наиболее изученная биологически активная компоненция с различными фармакологическими активностями, включая противовоспалительные, антиоксидантные, антибактериальные и противораковые эффекты.
• Терпены и терпеноиды: п-каменные, карвакрол, тимогидрохинон (THQ), дигидротимохинон (DHTQ), α-тудзен, тимол, Т-аантола, β-пинен, α-пинен и γ-терпинен.
• Жирные кислоты: преимущественно линолевая кислота, олеиновая кислота и пальмитиновая кислота.
• Фитостеролы: в частности, β-ситостерол и стигмастерал.
• Алкалоиды: в том числе нигеллицимин, нигеллидин и нигеллины.
• Полифенолы: такие как кверцитрин и кампферол.

Из-за разнообразия биологически активных соединений, обнаруженных в BSO, его исторического использования в качестве «излечения» в различных системах традиционной медицины, и наше новое понимание его клинической полезности против современных заболеваний, связанных с стрессом, в этом исследовании исследует терапевтический потенциал нефти черного семян и отношение к современным проблемам со здоровьем, особенно модуляцией кортизола и реакции на стресс.

Мы будем использовать специфическую марку масляного экстракта черного семян, известного как тимокин, который можно найти в большом количестве коммерческих пищевых добавок = https://www.trinutra.com/thymoquin

Показатели результата

Измерения будут проведены четыре раза: на исходном уровне и после того, как участники исследования потребляли BSO или плацебо в течение 1 недели, 4 недели и 8 недель:

Базовая линия, неделя 1 и неделя 4:

• Кортизол/панель DHEA (4 измерения, обеспечивающие суточный ритм)
• Стресс (10 пунктов оценки общего стресса посредством воспринимаемой шкалы стресса; PSS)
• Настроение (7 компонентов настроения через профиль состояний настроения; POMS)
• Качество сна (8 компонентов сна с помощью индекса качества сна Питтсбурга; PSQI)
• Красота (5 компонентов красоты, здоровья кожи и качества жизни; BeautyQol)
• Фокус (2 компонента внимания с помощью шкалы самоотчета СДВГ; ASRS)

Неделя 8:

• Стресс (10 пунктов оценки общего стресса посредством воспринимаемой шкалы стресса; PSS)
• Настроение (7 компонентов настроения через профиль состояний настроения; POMS)
• Качество сна (8 компонентов сна с помощью индекса качества сна Питтсбурга; PSQI)

Методы

Кортизол кортизола/DHEA слюны является основным глюкокортикоидом, продуцируемым в коре надпочечников. Производство кортизола имеет циркадный ритм, с уровнями пика рано утром и падает до самых низких значений ночью. Уровни повышаются независимо от циркадного ритма в ответ на стресс. В крови только около 5-10% кортизола находится в его несвязанной или биологически активной форме. Оставшийся кортизол связан с сывороточными белками. Несвязанный сывороточный кортизол входит в слюну через внутриклеточные механизмы; В слюне большая часть кортизола остается несвязанной для белка. Исследования последовательно сообщают о высоких корреляциях между сывороткой и слюной кортизолом, что указывает на то, что уровни кортизола слюны надежно оценивают уровни кортизола сыворотки (https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/s0306453008002990; https://www.karger.com/article/abstract/118611)

В периоды стресса как кортизол, так и DHEA секретируются надпочечниками, но они часто оказывают противоположное влияние на организм. Кортизол часто называют «гормоном стресса», потому что он помогает мобилизовать энергетические резервы и регулировать реакцию организма на стресс, но чрезмерные уровни с течением времени могут способствовать воспалению и разрушению тканей. DHEA, с другой стороны, действует как уравновешивание кортизола: она может смягчить некоторые негативные воздействия кортизола, поддерживая иммунную функцию и способствуя восстановлению тканей. Соотношение кортизола к DHEA является важным маркером физиологического стресса, а хронический дисбаланс, где кортизол, непропорционально высокий, а DHEA низко связан с различными проблемами со здоровьем.

Субъектам будет предоставлен комплект для сбора слюны на дому с инструкциями по сбору слюны в четырех различных временных времени в течение дня (бодрствование, полдень, 6 вечера, до сна), что позволяет оценить естественный ритм кортизола тела (суточный рисунок) и выявлять потенциальные дисбалансы, связанные с напряжением или функцией надпочечной железы.

Стресс/настроение/сон/красота/оценка фокуса. Изменения стресса/настроения/сна/красота/фокус будут оцениваться с использованием пяти исследований, подтвержденных исследованиями: воспринимаемая шкала стресса (PSS), Питтсбургский индекс качества сна (PSQI), профиль состояний настроения (POMS), обследование качества красоты жизни (BeautyQol) и шкала самоотчетного отчета взрослых). Каждое обследование использовалось в многочисленных клинических испытаниях, и их научная достоверность хорошо известна (https://psycnet.apa.org/record/2011-08434-004; https://www.tandfonline.com/doi/abs/10.1080/10413200008404210)

PSS определяет, насколько непредсказуемые, неконтролируемые и перегруженные респонденты находят свою жизнь. Шкала также включает в себя ряд прямых запросов о текущих уровнях опытного стресса, где более высокий балл указывает на более высокий уровень воспринимаемого стресса, испытываемый индивидуумом, причем оценки обычно варьируются от 0 (низкий стресс) до 40 (высокий стресс).

Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)-это анкету с самооценкой, которая оценивает общее качество сна в течение последнего месяца, задавая 19 вопросов, классифицированных на семь компонентов: качество сна, задержка сна, продолжительность сна, эффективность сна, нарушения сна, использование лекарств от сна и дневная дисфункция; Более высокий общий балл указывает на худшее качество сна, причем оценка выше 5 обычно считается, что указывает на плохой сон (более высокие оценки указывают на худшее качество сна).

Анкета POMS измеряет 6 первичных психологических факторов (напряжение, депрессия, гнев, усталость, энергичность, или путаница), а также объединенное глобальное состояние настроения как признак общего субъективного благополучия. В профиле POMS используются 65 шкал интенсивности на основе прилагательных, начисленных по гедонистической шкале 0-4 (например, «Не совсем», чтобы «чрезвычайно»). 65 Прилагательных ответов классифицируются на 6 факторов настроения (напряжение, депрессия, гнев, усталость, энергичность или путаница), таблицы, оценки и проанализированы. Выходной вопросник POMS-анкеты представляет собой оценку положительного и негативного настроения каждого субъекта на исходном уровне и пост-уполномочении.

Инструмент BeautyQol, который состоит из 42 вопросов, охватывающих различные аспекты, связанные с самовосприятием красоты, здоровья кожи и качества жизни, и был подтвержден на 16 языках и в 13 странах. BeautyQol специфичен для внешнего вида и очень чувствительна и способен захватить даже самые маленькие вариации в качестве жизни, вызванные использованием инновационных косметических средств и продуктов для красоты или изменений в внешности после эстетических вмешательств.

Шкала самоотчета ADHD взрослых (ASRS) представляет собой инструмент, предназначенный для скрининга расстройства дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) у взрослых. Разработанный в сотрудничестве между Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) и исследователями в Гарвардской медицинской школе, ASRS состоит из 18 пунктов, разделенных на две основные области: невнимательность и импульсивность.

Инструкции по администрированию продукта:

Все субъекты будут поручены следовать тому же ежедневному протоколу, чтобы взять одну капсулу (500 мг черного семянного масла или подходящее плацебо) во время основного блюда (завтрак, обед или ужин) с напитком по своему выбору. Субъекты будут находиться в регулярном/периодическом контакте со своими тренерами и с учебным монитором, а соблюдение требований продукта будет оцениваться путем измерения неиспользованного продукта при завершении исследования.

Информированное согласие. Форма информированного согласия (ICF) будет написана в соответствии с установленными критериями Институционального контрольного совета (IRB) и соответствующих федеральных правил (например, 21 CFR Parts 50 и 56) для описания плана исследования, процедур и рисков. Следователь, спонсор и IRB должны одобрить ICF и любые поправки ICF или административные изменения до их использования.

Следователи обеспечат, чтобы каждый субъект был четко и полностью информирован о цели, потенциальных рисках и требованиях участия в исследовании. Письменное информированное согласие должно быть получено от каждого субъекта перед выполнением какого -либо скрининга или других процедур обучения.

Права, безопасность и благополучие субъектов исследования являются наиболее важными соображениями и представлены в интересах исследования.

Мониторинг нежелательных явлений. Нежелательное событие (AE) - это какой -либо нежелательный симптом или возникновение, возникающий у субъекта во время клинического испытания. Это может или не может считаться связанным с исследуемым продуктом. Оценка неблагоприятного события (AE) включает в себя: субъективные отчеты от субъекта, наблюдение членов исследовательской группы и клинически значимые аномальные лабораторные результаты.

Серьезность AE (интенсивность) будет классифицирована как мягкая, умеренная или тяжелая в соответствии со следующими определениями:

• Мягкий: не вызывая ограничения в нормальной активности
• Умеренный: вызывая некоторое ограничение в нормальной активности
• Серьезно: вызывая значительное ограничение или неспособность выполнять нормальную активность.

PI оценит и назначит серьезность всех сообщенных AE.

PI отвечает за определение взаимосвязи между AE и продуктами исследования. Отношения будут классифицированы как одно из следующих:

• Вероятные: веские причины и достаточная документация, чтобы принять причинно -следственную связь
• Возможна: причинно -следственная связь может быть возможно и не может быть отклонена
• Маловероятно: событие, скорее всего, связано с этиологией, отличной от испытательного продукта
• Определенно не связано: событие не связано с исследуемым продуктом

Все SAE также будут сообщены IRB в течение 24 часов с момента знаний сайта с использованием требований IRB и руководящих принципов. Это решение спонсора, следует ли сообщать SAE в Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA).

Данные по управлению и анализу данных будут записаны в формы отчета о случаях (CRFS) 3 Waves Wellness Maflys и будут введены в листы Excel. Компьютерные данные будут анонимизированы; Идентификаторы субъекта будут ограничены идентификационными номерами и инициалами субъекта. Файлы данных будут сохранены в физически безопасном месте, а регулярные копии резервного копирования будут созданы и хранятся в отдельном безопасном месте. Перед анализом 3 Waves Wellness Staff просмотрите все данные, сравнивая значения в файлах данных со значениями на исходных CRF, и исправляя любые обнаруженные расхождения.

Все элементы данных будут оцениваться на предмет разумности и согласованности, и любые подозрительные или невозможные значения будут переданы обратно в исходные документы для проверки или коррекции.

Окончательные данные будут анализироваться отдельно (каждая когорта субъекта по сравнению с плацебо) и комбинированная (обе когорты по сравнению с плацебо). Данные будут анализироваться методом Perprotocol (PP), состоящим из всех субъектов, которые завершили все запланированные посещения, не имели отклонений протоколов, которые (в суждении основного следователя) были лишены недействительной их данных о эффективности и были от 80 до 120%, соответствующих указанной дозированию продукта. Если субъект лишь немного за пределами допустимых пределов соответствия, главный исследователь может включить этот субъект в популяцию ПП. Если общее соответствие не доступно для одной из этапов тестирования исследования (например, если субъект забыл вернуть неиспользованный продукт), PI может сделать определение соответствия на основе знакомства 3 волн оздоровительного персонала с субъектом или соответствия субъекту на фазе других испытаний (ы) исследования.

Конечные точки эффективности будут протестированы с использованием дисперсионного анализа (ANOVA) и парного теста между группой продуктов (активной продукт или плацебо) и интересующей переменной (кортизол, POMS и т. Д.). Поскольку это не является исследованием лекарств FDA фазы III, каждое сравнение будет считаться независимым интересным вопросом, и каждое сравнение будет интерпретироваться на тестовом уровне 0,05 альфа-уровня (P≤0,05 будет считаться значимым).