A fekete köménymagolaj -kiegészítés hatása a kortizolra, a stresszre és a hangulatra

A Nigella sativa -ból származó fekete magolajat (BSO) évszázadok óta használják a hagyományos gyógyászatban. Aktív alkotóelemei, mint például a timokinon, a nigellon és más bioaktív vegyületek, különféle farmakológiai hatásokkal társulnak. A közelmúltbeli tudományos vizsgálatok megerősítették annak lehetséges egészségügyi előnyeit, különösen természetes gyulladásgátló szerként.

A történelmi nyilvántartások azt mutatják, hogy a BSO -t legalább 1400 évvel ezelőtti fűszer- és gyógynövényként használják. A hagyományos gyógyászati ​​rendszerek, beleértve az UNANI-t, az iszlámot és az ajurvédikus gyógyszert, felismerik annak széles terápiás tulajdonságait. A fekete magolaj hagyományos felhasználása magában foglalja a légzési betegségek, az emésztési rendellenességek és a bőrbetegségek gyógymódjait. A kortárs tudományos vizsgálatok azonban pontosabb bizonyítékokat szolgáltattak annak hatásáról a gyulladásban, a sejtek védelmében, az energiacserében és a stresszválaszokban részt vevő biokémiai útvonalakra.

A Nigella sativa magjai gazdagok különféle bioaktív vegyületekben, beleértve:

• Timokinon (TQ): A leginkább vizsgált bioaktív alkotóelem, különféle farmakológiai aktivitással, ideértve a gyulladásgátló, antioxidáns, antibakteriális és rákellenes hatásokat.
• Terpének és terpenoidok: P-cymén, karvakrol, timohidrokinon (THQ), dihidrothymoinone (DHTQ), α-tujon, timol, t-aneethol, β-pinén, α-pinén és γ-terpinén.
• Zsírsavak: túlnyomórészt linolsav, olajsav és palmitinsav.
• Fitoszterolok: nevezetesen: β-szitoszterol és stigmasterol.
• Alkaloidok: beleértve a nigellicimint, a nigellidint és a nigellaminokat.
• Polyfenolok: mint például a Quercitrin és a Kaempferol.

A BSO-ban talált bioaktív vegyületek sokfélesége miatt, annak történelmi felhasználása miatt, mint a különféle hagyományos gyógyászati ​​rendszerek "gyógymódja", valamint a modern stresszhöz kapcsolódó betegségek elleni klinikai hasznosságának kialakulásának megértése, ez a tanulmány feltárja a fekete magolaj terápiás potenciálját és relevanciáját a modern egészségügyi kihívások, különösen a kortizolmoduláció és a stressz-reagálás szempontjából.

A thymoquin néven ismert fekete vetőmag -kivonat speciális márkájának felhasználását fogjuk használni, amely nagyszámú kereskedelmi étrend -kiegészítésben megtalálható = https://www.trinutra.com/thymoquin

Eredménymérések

A méréseket négyszer végezzük: a kiindulási állapotban és a vizsgálat után a résztvevők 1 hét, 4 hét és 8 hét BSO -t vagy placebót fogyasztottak:

Az alapvonal, az 1. és a 4. hét:

• Kortizol/DHEA panel (4 mérés, amely napi ritmust biztosít)
• Stressz (az általános stressz 10 elemből álló értékelése az észlelt stressz skálán keresztül; PSS)
• Hangulat (a hangulat 7 alkotóeleme a hangulati állapotok profilján keresztül; POMS)
• Alvásminőség (az alvás 8 alkotóeleme a Pittsburgh -i alvásminőség -indexen keresztül; PSQI)
• Szépség (a szépség, a bőr egészségének és az életminőség 5 alkotóeleme; BeautyQol)
• Fókusz (a figyelem 2 eleme az ADHD önjelentési skálán keresztül; ASRS)

8. hét:

• Stressz (az általános stressz 10 elemből álló értékelése az észlelt stressz skálán keresztül; PSS)
• Hangulat (a hangulat 7 alkotóeleme a hangulati állapotok profilján keresztül; POMS)
• Alvásminőség (az alvás 8 alkotóeleme a Pittsburgh -i alvásminőség -indexen keresztül; PSQI)

Mód

A nyálkortizol/DHEA kortizol az a fő glükokortikoid, amelyet a mellékvesekéregben termelnek. A kortizoltermelés cirkadián ritmust mutat, a szintek kora reggel csúcspontja és éjszaka a legalacsonyabb értékek. A szintek a cirkadián ritmustól függetlenül emelkednek a stresszre adott válaszként. A vérben a kortizolnak csak körülbelül 5-10% -a van kötetlen vagy biológiailag aktív formájában. A fennmaradó kortizol a szérumfehérjékhez van kötve. A kötetlen szérum kortizol intracelluláris mechanizmusok révén lép be a nyálba; A nyálban a kortizol többsége a fehérjével kötetlen marad. A vizsgálatok következetesen a szérum és a nyál kortizol közötti magas korrelációt mutatnak, jelezve, hogy a nyálkortizolszintek megbízhatóan becsülik meg a szérum kortizolszintjét (https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/s0306453008002990; https://www.karger.com/article/abstract/118611)

A stressz időszakaiban a kortizolt és a DHEA -t mind a mellékvesék választják ki, de gyakran ellentétes hatással vannak a testre. A kortizolt gyakran "stresszhormonnak" nevezik, mivel elősegíti az energiatartalékok mozgósítását és szabályozza a test stresszre adott válaszát, de az idő múlásával a túlzott szintek hozzájárulhatnak a gyulladáshoz és a szöveti lebontáshoz. A DHEA viszont ellensúlyként szolgál a kortizoltól: enyhítheti a kortizol negatív hatásait az immunfunkció támogatásával és a szövetek javításának előmozdításával. A kortizol és a DHEA aránya a fiziológiai stressz fontos markere, és a krónikus egyensúlyhiányok, ahol a kortizol aránytalanul magas, és a DHEA alacsony-kapcsolódik a különféle egészségügyi problémákhoz.

Az alanyok otthoni nyálgyűjtő készlettel rendelkeznek, ahol a nyál összegyűjtésére szolgáló utasítások a nap folyamán négy különböző időpontban (ébredés, dél, 18:00, lefekvés előtt), lehetővé téve a test természetes kortizol ritmusának (napi mintázat) értékelését, és azonosítva a stressz vagy az adrenális glandramunkcióval kapcsolatos lehetséges egyensúlyhiányt.

A stressz/hangulat/alvás/szépség/fókuszértékelések A stressz/hangulat/alvás/szépség/fókusz változásait öt kutatás-validált felméréssel kell megvizsgálni: az észlelt stressz skála (PSS), a Pittsburgh Sleep Minőségi Index (PSQI), a Hangulatállapotok profilja (POMS), a szépségminőség-felmérés (BeautyQol) és a felnőtt ADHD önértékelési skála). Minden felmérést számos klinikai vizsgálatban alkalmaztak, és tudományos érvényességük jól megalapozott (https://psycnet.apa.org/record/2011-08434-004; https://www.tandfonline.com/doi/abs/10.1080/104132008404210)

A PSS meghatározza, hogy kiszámíthatatlan, ellenőrizhetetlen és túlterhelt válaszadók találják meg életüket. A skála számos közvetlen lekérdezést tartalmaz a tapasztalt stressz jelenlegi szintjéről is, ahol a magasabb pontszám az egyén által tapasztalt nagyobb észlelt stressz szintet jelzi, a pontszámok általában 0 (alacsony feszültség) és 40 -ig (nagy stressz).

A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) egy önmagában jelentett kérdőív, amely az elmúlt hónapban az ember általános alvásminőségét értékeli azáltal, hogy 19 kérdést tesz fel, amelyet hét alkotóelemre besorolnak: alvásminőség, alvási késés, alvás időtartama, alvási zavarok, alvásgyógyszeres kezelés és nappali diszfunkció; A magasabb teljes pontszám a rosszabb alvásminőséget jelzi, az 5 feletti pontszámot általában a rossz alvásra jelzik (a magasabb pontszámok a rosszabb alvásminőséget jelzik).

A POMS kérdőív 6 primer pszichológiai tényezőt (feszültség, depresszió, harag, fáradtság, lendület vagy zavar) mér, valamint a kombinált globális hangulati állapot, mint az általános szubjektív jólét jelzése. A POMS profil 65 melléknév-alapú intenzitási skálát használ, amelyet 0-4 hedonikus skálán pontoztak (pl. "egyáltalán nem" rendkívül "). A 65 melléknév -választ a 6 hangulati tényező (feszültség, depresszió, harag, fáradtság, lendület vagy zavar) kategóriába sorolják, táblázzuk, pontozva és elemezzük. A POMS kérdőív kimenete az egyes alanyok pozitív és negatív hangulatainak értékelése a kiindulási és a kiegészítés után.

A BeautyQol eszköz, amely 42 kérdésből áll, amely a szépség, a bőr egészségének és az életminőség önértékelésével kapcsolatos különféle szempontokról szól, és 16 nyelven és 13 országban validálták. A BeautyQol a fizikai megjelenésre vonatkozik, nagyon érzékeny, és képes megragadni az életminőség legkisebb variációit, amelyeket innovatív kozmetikai és szépségápolási termékek használata okoz, vagy az esztétikai beavatkozások utáni fizikai megjelenés változásai.

A felnőtt ADHD önjelentési skála (ASRS) egy olyan eszköz, amely felnőtteknél a figyelemhiányos/hiperaktivitási rendellenesség (ADHD) szűrésére szolgál. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) és a Harvard Medical School kutatói közötti együttműködésben az ASRS 18 elemből áll, két fő területre osztva: figyelmetlenség és impulzivitás.

Termék -adminisztrációs utasítások:

Az összes alanyot arra utasítják, hogy kövesse ugyanazt a napi protokollt, hogy egy kapszulát (500 mg fekete magolajat vagy megfelelő placebót) vegyen egy fő étkezés közben (reggeli, ebéd vagy vacsora), választott italokkal. A tantárgyak rendszeres/periodikus kapcsolatba lépnek az edzőikkel és a vizsgálati monitorral, és a termékek betartását a fel nem használt termék mérésével kell megvizsgálni a tanulmány befejezése során.

Tájékoztatott beleegyezés A tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF) az Intézményi Felülvizsgálati Testület (IRB) és a megfelelő szövetségi rendeletek (pl. 21 CFR 50. és 56. rész) megállapított kritériumainak megfelelően írják, a vizsgálati terv, az eljárások és a kockázatok leírására. A nyomozónak, a szponzornak és az IRB -nek mind jóváhagyásuk előtt jóvá kell hagynia az ICF -et és az ICF módosításait vagy adminisztratív változásait.

A nyomozók gondoskodnak arról, hogy az egyes alanyok egyértelműen és teljes mértékben tájékozódjanak a tanulmány részvételének céljáról, potenciális kockázatairól és követelményeiről. Az egyes alanyoktól írásbeli tájékozott hozzájárulást kell beszerezni az egyes szűrési vagy egyéb vizsgálati eljárások elvégzése előtt.

A vizsgálati alanyok jogai, biztonsága és jóléte a legfontosabb szempontok, és a tanulmány érdekei előtt jönnek.

A mellékhatások nyomon követése A mellékhatások (AE) bármilyen nemkívánatos tünet vagy előfordulás, amelyet egy alany egy klinikai vizsgálat során tapasztal. Lehet, hogy nem tekinthető -e a vizsgálati termékkel kapcsolatban. A nemkívánatos esemény (AE) értékelése magában foglalja: szubjektív jelentések a témából, a kutatócsoport tagjai és a klinikailag szignifikáns rendellenes laboratóriumi eredmények megfigyelése.

Az AE súlyosságát (intenzitása) enyhe, mérsékelt vagy súlyos besorolású lesz a következő meghatározások szerint:

• Enyhe: a normál tevékenységekben nem korlátozást okoz
• Mérsékelt: A normál tevékenységekben bizonyos korlátozások okozása
• Súlyos: jelentős korlátozást okozhat a normál tevékenységek elvégzésének vagy képtelenségének.

A PI felméri és hozzárendeli az összes bejelentett AE súlyosságát.

A PI felelős az AE és a vizsgálati termékek közötti kapcsolat meghatározásáért. A kapcsolatot az alábbiak egyikének osztályozzák:

• Valószínű: jó okok és elegendő dokumentáció az okozati kapcsolat feltételezéséhez
• Lehetséges: Az okozati kapcsolat elképzelhető, és nem utasítható el
• Nem valószínű: az esemény valószínűleg a próbaterméken kívüli etiológiához kapcsolódik
• Határozottan nem kapcsolódik: az esemény nem kapcsolódik a vizsgálati termékhez

Az összes SAE -t az IRB -től számított 24 órán belül beszámolják az IRB -nek, az IRB követelmények és iránymutatások felhasználásával. A szponzor döntése az, hogy a SAE -t be kell -e jelenteni az Élelmiszer- és Gyógyszerügynökségnek (FDA).

Az adatkezelési és elemzési adatokat az esettanulmányi űrlapokra (CRFS) rögzítik 3 hullámú wellness munkatársak, és az Excel munkalapokba kerülnek. A számítógépes adatok anonimizálódnak; Az alany -azonosítók az azonosító számokra és az alany kezdőbetűire korlátozódnak. Az adatfájlokat fizikailag biztonságos helyen fogják megtartani, és rendszeres biztonsági másolatokat készítenek és külön biztonságos helyen tárolnak. Az elemzés előtt 3 Waves wellness munkatárs áttekinti az összes adatot, összehasonlítva az adatfájlokban szereplő értékeket az eredeti CRF -ek értékeivel, és kijavítva a talált eltéréseket.

Az összes adatelemet ésszerűség és következetesség szempontjából kiértékeljük, és minden gyanús vagy lehetetlen értéket visszahívnak a forrásdokumentumokhoz az ellenőrzéshez vagy a korrekcióhoz.

A végső adatokat külön -külön elemezzük (minden alany -kohort a placebóval összehasonlítva) és a kombinált (mindkét alany kohorsz a placebóval összehasonlítva). Az adatokat a protokollonkénti (PP) módszerrel elemezzük - amely minden olyan alanyból áll, akik elvégezték az összes tervezett látogatást, nem volt olyan protokoll -eltérés, amely (a fő kutató megítélésekor) érvénytelenítette hatékonysági adataikat, és 80 és 120% között volt a megadott termék -adagolásnak. Ha egy alany csak kissé kívül esik a megengedett megfelelési korlátokon, akkor a fő kutató magában foglalhatja ezt a témát a PP populációban. Ha a vizsgálat egyik vizsgálati szakaszában nem áll rendelkezésre általános megfelelés (például ha az alany elfelejtette visszaadni a fel nem használt terméket), akkor a PI meghatározhatja a megfelelést a 3 hullámú wellness személyzet ismerete alapján, vagy az alanynak a vizsgálat többi tesztelési szakaszában.

A hatékonysági végpontokat a varianciaanalízis (ANOVA) elemzéssel és a termékcsoport (aktív termék vagy placebo) és az érdeklődés változója (kortizol, POMS stb.) Variancia elemzésével teszteljük. Mivel ez nem egy III. Fázisú FDA gyógyszeres vizsgálat, az egyes összehasonlításokat független érdeklődésre számot tartó kérdésnek tekintik, és mindegyik összehasonlítás a teszt-szempontból 0,05 alfa szinten értelmezhető (a p≤0,05 szignifikánsnak tekinthető).