Effetto della supplementazione di olio di semi di cumino nero su cortisolo, stress e umore

L'olio di semi neri (BSO), derivato da Nigella sativa, è stato utilizzato nella medicina tradizionale per secoli. I suoi componenti attivi, come il timoquinone, il nigellone e altri composti bioattivi, sono associati a diversi effetti farmacologici. Recenti indagini scientifiche hanno confermato i suoi potenziali benefici per la salute, in particolare come agente antinfiammatorio naturale.

I registri storici indicano l'uso di BSO come spezia e erbe medicinali risalenti ad almeno 1.400 anni. I sistemi medicinali tradizionali, tra cui una medicina Unani, islamica e ayurvedica, riconoscono le sue proprietà terapeutiche ad ampio raggio. Gli usi tradizionali dell'olio di semi neri includono rimedi per disturbi respiratori, disturbi digestivi e condizioni della pelle. Tuttavia, le indagini scientifiche contemporanee hanno fornito prove più precise dei suoi effetti sui percorsi biochimici coinvolti in infiammazione, protezione cellulare, metabolismo energetico e risposte allo stress.

I semi di Nigella sativa sono ricchi di vari composti bioattivi, tra cui:

• Timochinone (TQ): il costituente bioattivo più studiato con diverse attività farmacologiche, tra cui effetti antinfiammatori, antiossidanti, antibatterici e antitumorali.
• Terpeni e terpenoidi: p-cimene, carvacrolo, timoidrochinone (THQ), diidrothimochinone (DHTQ), α-thujene, timolo, t-anetole, β-pinene, α-pinene e γ-terpinene.
• Acidi grassi: acido prevalentemente linoleico, acido oleico e acido palmitico.
• Phytosteroli: in particolare β-sitosterolo e stigmastolo.
• Alcaloidi: tra cui nigellicimina, negellidina e nigellamine.
• Polifenoli: come Quercitrin e Kaempferol.

A causa della diversità dei composti bioattivi presenti in BSO, al suo utilizzo storico come "cura" attraverso vari sistemi di medicina tradizionale e dalla nostra comprensione emergente della sua utilità clinica contro i moderni disturbi legati allo stress, questo studio esplora il potenziale terapeutico e la rilevanza della salute moderna, in particolare la modulazione del cortisol e la risposta allo stress.

Useremo un marchio specifico di estratto di olio di semi nero noto come timoquina, che può essere trovato in un gran numero di integratori dietetici commerciali = https://www.trinutra.com/thymoquin

Misure di risultato

Le misurazioni verranno effettuate quattro volte: al basale e dopo lo studio i partecipanti hanno consumato BSO o placebo per 1 settimana, 4 settimane e 8 settimane:

Baseline, settimana 1 e settimana 4:

• Pannello cortisolo/DHEA (4 misurazioni che forniscono ritmo diurno)
• Stress (valutazione di 10 elementi dello stress complessivo attraverso la scala dello stress percepita; PSS)
• Mood (7 componenti dell'umore attraverso il profilo degli stati dell'umore; Poms)
• Qualità del sonno (8 componenti del sonno tramite Pittsburgh Sonno Quality Index; PSQI)
• Bellezza (5 componenti di bellezza, salute della pelle e qualità della vita; Beautyqol)
• Focus (2 componenti di attenzione tramite ADHD Self-Report Scale; ASRS)

Settimana 8:

• Stress (valutazione di 10 elementi dello stress complessivo attraverso la scala dello stress percepita; PSS)
• Mood (7 componenti dell'umore attraverso il profilo degli stati dell'umore; Poms)
• Qualità del sonno (8 componenti del sonno tramite Pittsburgh Sonno Quality Index; PSQI)

Metodi

Il cortisolo salivare il cortisolo è il principale glucocorticoide prodotto nella corteccia surrenale. La produzione di cortisolo ha un ritmo circadiano, con livelli che raggiungono il picco al mattino presto e scendono ai valori più bassi di notte. I livelli aumentano indipendentemente dal ritmo circadiano in risposta allo stress. Nel sangue, solo circa il 5-10% del cortisolo è nella sua forma illimitata o biologicamente attiva. Il cortisolo rimanente è legato a proteine ​​sieriche. Il cortisolo sierico non legato entra in saliva attraverso meccanismi intracellulari; In saliva, la maggior parte del cortisolo rimane illimitata alle proteine. Studi riportano costantemente elevate correlazioni tra cortisolo sierico e salivare, indicando che i livelli di cortisolo salivare stimano in modo affidabile i livelli sierici di cortisolo (https://www.scienceditact.com/science/article/abs/pii/S030645300800290; https://www.karger.com/article/abstract/118611)

Durante i periodi di stress, sia il cortisolo che il DHEA sono secreti dalle ghiandole surrenali, ma hanno spesso effetti opposti sul corpo. Il cortisolo viene spesso definito "ormone dello stress" perché aiuta a mobilitare le riserve di energia e regolare la risposta del corpo allo stress, ma livelli eccessivi nel tempo possono contribuire all'infiammazione e alla rottura dei tessuti. DHEA, d'altra parte, funge da contrappeso al cortisolo: può mitigare alcuni degli impatti negativi del cortisolo sostenendo la funzione immunitaria e promuovendo la riparazione dei tessuti. Il rapporto tra cortisolo e DHEA è un importante marcatore di stress fisiologico e squilibri cronici, dove il cortisolo è sproporzionatamente elevato e il DHEA basso è stato collegato a vari problemi di salute.

Ai soggetti verrà fornito un kit di raccolta di saliva a casa con istruzioni per raccogliere la saliva in quattro diversi timepoint durante il giorno (veglia, mezzogiorno, alle 18:00, prima di letto), consentendo la valutazione del ritmo naturale del cortisolo del corpo (modello diurno) e identificare potenziali squilibri relativi allo stress o alla funzione della ghiandola aderente.

Stress/umore/sonno/bellezza/valutazione delle valutazioni dei cambiamenti nello stress/umore/sonno/bellezza/focus saranno valutati utilizzando cinque sondaggi convalidati dalla ricerca: la scala dello stress percepita (PSS), l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI), il profilo degli stati dell'umore (Poms), la qualità della bellezza della vita (Beautyqol) e il Beautyqol) e la scala di auto-report ADHD per adulti (ASRS). Ogni sondaggio è stato utilizzato in numerosi studi clinici e la loro validità scientifica è ben consolidata (https://psycnet.apa.org/record/2011-08434-004; https://www.tandfonline.com/doi/abs/10.1080/10413200008404210)

Il PSS determina quanto gli intervistati imprevedibili, incontrollabili e sovraccarichi trovino la loro vita. La scala include anche una serie di query dirette sugli attuali livelli di stress esperto, in cui un punteggio più alto indica un livello maggiore di stress percepito sperimentato dall'individuo, con punteggi che generalmente vanno da 0 (basso stress) a 40 (forte stress).

L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) è un questionario auto-riferito che valuta la qualità complessiva del sonno di una persona nell'ultimo mese ponendo 19 domande classificate in sette componenti: qualità del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno, disturbi del sonno, uso del sonno e disfunzione diurna; Un punteggio totale più elevato indica una qualità del sonno più scarsa, con un punteggio superiore a 5 generalmente considerati indicativi di sonno scarso (i punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore).

Il questionario POMS misura 6 fattori psicologici primari (tensione, depressione, rabbia, affaticamento, vigore o confusione) più lo stato dell'umore globale combinato come indicazione del benessere soggettivo complessivo. Il profilo POMS utilizza 65 scale di intensità basate sugli aggettivi valutate su una scala edonica 0-4 (ad es. "Niente affatto" a "estremamente"). Le 65 risposte aggettivi sono classificate nei 6 fattori dell'umore (tensione, depressione, rabbia, affaticamento, vigore o confusione), tabulate, punteggi e analizzati. L'output del questionario POMS è una valutazione degli stati d'animo positivi e negativi di ciascun soggetto al basale e post-supplementazione.

Lo strumento Beautyqol, che è composto da 42 domande che coprono diversi aspetti legati all'auto-percezione della bellezza, della salute della pelle e della qualità della vita ed è stato convalidato in 16 lingue e 13 paesi. Il Beautyqol è specifico per l'aspetto fisico ed è altamente sensibile ed è in grado di catturare anche le più piccole variazioni di qualità della vita, causate dall'uso di prodotti innovativi di assistenza cosmetica e di bellezza o cambiamenti nell'aspetto fisico a seguito di interventi estetici.

La scala di auto-report ADHD per adulti (ASRS) è uno strumento progettato per lo screening del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) negli adulti. Sviluppato in collaborazione tra l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e i ricercatori della Harvard Medical School, gli ASR sono costituiti da 18 articoli divisi in due settori principali: disattenzione e impulsività.

Istruzioni per l'amministrazione del prodotto:

A tutti i soggetti verranno istruiti a seguire lo stesso protocollo giornaliero per prendere una capsula (olio di semi nero da 500 mg o placebo abbinato) durante un pasto principale (colazione, pranzo o cena) con una bevanda a scelta. I soggetti saranno in contatto regolare/periodico con i loro allenatori e con monitoraggio dello studio e la conformità del prodotto sarà valutata misurando il prodotto inutilizzato al completamento dello studio.

Consenso informato Un modulo di consenso informato (ICF) sarà scritto in conformità con i criteri stabiliti del Comitato di revisione istituzionale (IRB) e delle normative federali appropriate (ad es. 21 parti CFR 50 e 56) per descrivere il piano di studio, le procedure e i rischi. L'investigatore, lo sponsor e l'IRB devono tutti approvare l'ICF e qualsiasi emendamento ICF o modifiche amministrative prima che vengano utilizzati.

Gli investigatori assicureranno che ogni soggetto sia chiaramente e pienamente informato dello scopo, dei potenziali rischi e dei requisiti di partecipazione allo studio. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto da ciascun soggetto prima di eseguire qualsiasi screening o altre procedure di studio.

I diritti, la sicurezza e il benessere delle materie dello studio sono le considerazioni più importanti e vengono davanti agli interessi dello studio.

Il monitoraggio per eventi avversi Un evento avverso (AE) è un sintomo o un verificarsi indesiderati vissuti da un soggetto durante una sperimentazione clinica. Può o meno essere considerato correlato al prodotto di studio. La valutazione di un evento avverso (AE) prevede: rapporti soggettivi dall'argomento, osservazione da parte dei membri del team di ricerca e risultati di laboratorio anormali clinicamente significativi.

La gravità AE (intensità) sarà classificata come lieve, moderata o grave in base alle seguenti definizioni:

• Lieve: non causare limiti nelle attività normali
• Moderato: causando qualche limitazione nelle attività normali
• Grave: causando una limitazione significativa o l'incapacità di svolgere attività normali.

Il PI valuterà e assegnerà la gravità di tutti gli AE segnalati.

Il PI è responsabile della determinazione della relazione tra un AE e i prodotti di studio. La relazione sarà classificata come una delle seguenti:

• Probabile: buone ragioni e documentazione sufficiente per assumere una relazione causale
• Possibile: una relazione causale è concepibile e non può essere licenziata
• Improbabile: l'evento è molto probabilmente correlato a un'eziologia diversa dal prodotto di prova
• Sicuramente non correlato: l'evento non è correlato al prodotto di studio

Tutti i SAE saranno anche segnalati all'IRB entro 24 ore dalla conoscenza del sito utilizzando i requisiti e le linee guida IRB. È la decisione dello sponsor se un SAE debba essere segnalato o meno alla Food and Drug Administration (FDA).

Gestione e analisi dei dati I dati verranno registrati nei moduli Case Report (CRFS) da 3 Staff Waves Wellness e saranno inseriti in fogli di lavoro di Excel. I dati computerizzati saranno anonimi; Gli identificatori del soggetto saranno limitati ai numeri ID e alle iniziali del soggetto. I file di dati verranno mantenuti in una posizione fisicamente sicura e le copie di backup regolari verranno create e archiviate in una posizione sicura separata. Prima dell'analisi, il personale del benessere di 3 onde esaminerà tutti i dati, confrontando i valori nei file di dati con i valori sui CRF originali e correggendo eventuali discrepanze trovate.

Tutti gli elementi di dati saranno valutati per ragionevolezza e coerenza e eventuali valori sospetti o impossibili verranno fatti riferire ai documenti di origine per la verifica o la correzione.

I dati finali verranno analizzati separatamente (ciascuna coorte di soggetto rispetto al placebo) e combinati (entrambe le coorti dei soggetti rispetto al placebo). I dati saranno analizzati con il metodo per -protocollo (PP) - costituito da tutti i soggetti che hanno completato tutte le visite programmate, non avevano deviazioni di protocollo che (nel giudizio del principale investigatore) avrebbero invalidato i loro dati di efficacia e fossero tra l'80 e il 120% conforme al dosaggio del prodotto specificato. Se un soggetto è solo leggermente al di fuori dei limiti di conformità consentiti, il principale investigatore può includere tale soggetto nella popolazione PP. Se la conformità complessiva non è disponibile per una delle fasi di test dello studio (ad esempio se il soggetto ha dimenticato di restituire il prodotto inutilizzato), il PI può determinare la conformità basata sulla familiarità del personale del benessere delle 3 onde con il soggetto o sulla conformità del soggetto durante la fase di test dello studio.

Gli endpoint di efficacia saranno testati utilizzando un'analisi della varianza (ANOVA) e il test a coppie tra il gruppo di prodotti (prodotto attivo o placebo) e la variabile di interesse (cortisolo, POMS, ecc.). Poiché questo non è uno studio sui farmaci FDA di fase III, ogni confronto sarà considerato una questione di interesse indipendente e ogni confronto verrà interpretato a livello di alfa 0,05 a livello di test (p≤0,05 sarà considerato significativo).