Effect van zwarte komijnzaadoliesuppletie op cortisol, stress en stemming

Zwarte zaadolie (BSO), afgeleid van Nigella sativa, wordt al eeuwen in de traditionele geneeskunde gebruikt. De actieve bestanddelen, zoals thymoquinon, nigellone en andere bioactieve verbindingen, worden geassocieerd met verschillende farmacologische effecten. Recente wetenschappelijke onderzoeken hebben de potentiële gezondheidsvoordelen ervan bevestigd, met name als een natuurlijke ontstekingsremmende middel.

Historische gegevens geven het gebruik van BSO aan als een kruiden- en medicinale kruid daterend minstens 1.400 jaar. Traditionele medicinale systemen, waaronder unani, islamitische en ayurvedische geneeskunde, herkennen de brede therapeutische eigenschappen ervan. Traditioneel gebruik van zwarte zaadolie omvat remedies voor luchtwegen, spijsverteringsstoornissen en huidaandoeningen. Hedendaagse wetenschappelijke onderzoeken hebben echter nauwkeuriger bewijs geleverd van de effecten ervan op biochemische paden die betrokken zijn bij ontstekingen, cellulaire bescherming, energiemetabolisme en stressreacties.

Nigella sativa -zaden zijn rijk aan verschillende bioactieve verbindingen, waaronder:

• Thymoquinon (TQ): het meest bestudeerde bioactieve bestanddeel met verschillende farmacologische activiteiten, waaronder ontstekingsremmende, antioxiderende, antibacteriële en antikankereffecten.
• Terpenen en terpenoïden: P-cymene, carvacrol, thymohydrochinon (THQ), dihydrothymoquinon (DHTQ), α-thujeen, thymol, T-anethol, β-pineen, α-pineen en γterpineen.
• Vetzuren: voornamelijk linolzuur, oliezuur en palmitinezuur.
• Phytosterols: met name β-sitosterol en stigmasterol.
• Alkaloïden: inclusief nigellicimine, nigellidine en nigellamines.
• Polyfenolen: zoals Quercitrin en Kaempferol.

Vanwege de diversiteit van bioactieve verbindingen in BSO, het historische gebruik ervan als een "remedie" in verschillende traditionele geneeskundesystemen, en ons opkomende begrip van het klinische nut ervan tegen moderne stressgerelateerde kwalen, onderzoekt deze studie het therapeutische potentieel van zwarte zaadolie en relevantie voor moderne gezondheidsuitdagingen, met name cortisolmodulatie en stress.

We zullen een specifiek merk van zwart zaadolie -extract gebruiken dat bekend staat als Thymoquin, dat te vinden is in een groot aantal commerciële voedingssupplementen = https://www.trinutra.com/thymoquin

Uitkomstmaten

Metingen zullen vier keer worden gedaan: bij aanvang en na studie hebben deelnemers BSO of placebo gedurende 1 week, 4 weken en 8 weken verbruikt:

Baseline, week 1 en week 4:

• Cortisol/DHEA -paneel (4 metingen die dagelijkse ritme leveren)
• Stress (beoordeling van 10 items van algehele stress via waargenomen stressschaal; PSS)
• Stemming (7 componenten van stemming via profiel van stemmingsstaten; poms)
• Slaapkwaliteit (8 slaapcomponenten via Pittsburgh Sleep Quality Index; PSQI)
• Schoonheid (5 componenten van schoonheid, huidgezondheid en kwaliteit van leven; Beautyqol)
• Focus (2 aandachtscomponenten via ADHD zelfrapportale schaal; ASRS)

Week 8:

• Stress (beoordeling van 10 items van algehele stress via waargenomen stressschaal; PSS)
• Stemming (7 componenten van stemming via profiel van stemmingsstaten; poms)
• Slaapkwaliteit (8 slaapcomponenten via Pittsburgh Sleep Quality Index; PSQI)

Methoden

Speeksel Cortisol/DHEA Cortisol is het belangrijkste glucocorticoïde geproduceerd in de bijnierschors. De productie van Cortisol heeft een circadiane ritme, met niveaus die in de vroege ochtend piekt en 's nachts naar de laagste waarden daalt. Niveaus stijgen onafhankelijk van het circadiane ritme als reactie op stress. In bloed is slechts ongeveer 5-10% van cortisol in zijn ongebonden of biologisch actieve vorm. De resterende cortisol is gebonden aan serumeiwitten. Ongebonden serum cortisol komt speeksel binnen via intracellulaire mechanismen; In speeksel blijft de meerderheid van Cortisol ongebonden voor eiwitten. Studies rapporteren consequent hoge correlaties tussen serum en speekselcortisol, wat aangeeft dat speekselcortisolniveaus de serumcortisolniveaus betrouwbaar schatten (https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/s0306453008002990; https://www.karger.com/article/abstract/118611)

Tijdens perioden van stress worden zowel cortisol als DHEA uitgescheiden door de bijnieren, maar ze hebben vaak tegengestelde effecten op het lichaam. Cortisol wordt vaak het "stresshormoon" genoemd omdat het helpt om energiereserves te mobiliseren en de reactie van het lichaam op stress te reguleren, maar overmatige niveaus in de tijd kunnen bijdragen aan ontsteking en weefselafbraak. DHEA daarentegen fungeert als een tegenwicht voor cortisol: het kan enkele van de negatieve effecten van Cortisol verminderen door de immuunfunctie te ondersteunen en weefselherstel te bevorderen. De verhouding van cortisol tot DHEA is een belangrijke marker voor fysiologische stress, en chronische onevenwichtigheden waar cortisol onevenredig hoog is en DHEA low-have gekoppeld aan verschillende gezondheidsproblemen.

Onderwerpen worden voorzien van een thuiscollectie-kit thuis met instructies om speeksel te verzamelen op vier verschillende tijdstippen gedurende de dag (wakker, middag, 18.00 uur, voor het slapengaan), waardoor het natuurlijke cortisolritme (dagelijkse patroon) kan worden beoordeeld en potentiële onevenwichtigheden te identificeren die gerelateerd zijn aan stress of adrenale glandfunctie.

Stress/sfeer/slaap/schoonheid/focusbeoordelingen Veranderingen in stress/stemming/slaap/schoonheid/focus zullen worden beoordeeld met behulp van vijf onderzoeksgebonden enquêtes: de waargenomen stressschaal (PSS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), PROFIEL VAN MOTE-staten (POMS), schoonheidskwaliteit van leven (beautyqol) en de volwassen ADHD-zelfreportschaal (ASRS). Elke enquête is gebruikt in tal van klinische onderzoeken en hun wetenschappelijke validiteit is goed ingeburgerd (https://psycnet.apa.org/record/2011-08434-004; https://www.tandfonline.com/doi/abs/10.1080/10413200008404210)

De PSS bepaalt hoe onvoorspelbaar, oncontroleerbaar en overbelaste respondenten hun leven vinden. De schaal bevat ook een aantal directe vragen over de huidige niveaus van ervaren stress, waarbij een hogere score een groter niveau van waargenomen stress aangeeft die het individu ervaart, met scores die meestal variëren van 0 (lage stress) tot 40 (hoge spanning).

De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een zelfgerapporteerde vragenlijst die de algehele slaapkwaliteit van een persoon de afgelopen maand beoordeelt door 19 vragen te stellen die zijn gecategoriseerd in zeven componenten: slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, slaapefficiëntie, slaapstoornissen, slaapmedicijngebruik en overdag disfunctie; Een hogere totale score duidt op een slechtere slaapkwaliteit, met een score boven 5 algemeen beschouwd als indicatief voor een slechte slaap (hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit).

De POMS-vragenlijst meet 6 primaire psychologische factoren (spanning, depressie, woede, vermoeidheid, kracht of verwarring) plus de gecombineerde wereldwijde stemmingsstaat als een indicatie van het algemene subjectief welzijn. Het POMS-profiel maakt gebruik van 65 bijvoeglijk naamwoord gebaseerde intensiteitsschalen gescoord op een 0-4 hedonische schaal (b.v. "helemaal niet" naar "extreem"). De 65 bijvoeglijk naamwoord reacties zijn onderverdeeld in de 6 stemmingsfactoren (spanning, depressie, woede, vermoeidheid, kracht of verwarring), getabeld, gescoord en geanalyseerd. De output van de POMS-vragenlijst is een beoordeling van de positieve en negatieve stemmingen van elk onderwerp bij aanvang en post-supplementatie.

Het Beautyqol-instrument, dat bestaat uit 42 vragen over verschillende aspecten met betrekking tot zelfperceptie van schoonheid, huidgezondheid en kwaliteit van leven en is gevalideerd in 16 talen en 13 landen. De Beautyqol is specifiek voor fysiek uiterlijk en is zeer gevoelig en is in staat om zelfs de kleinste variaties in de kwaliteit van leven vast te leggen, veroorzaakt door het gebruik van innovatieve cosmetische en schoonheidszorgproducten, of veranderingen in het fysieke uiterlijk na esthetische interventies.

De Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS) is een hulpmiddel dat is ontworpen voor het screenen van aandachtstekort/hyperactiviteitsstoornis (ADHD) bij volwassenen. Ontwikkeld in samenwerking tussen de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en onderzoekers van de Harvard Medical School, bestaat de ASRS uit 18 items verdeeld in twee hoofddomeinen: onoplettendheid en impulsiviteit.

Instructies voor productbeheer:

Alle onderwerpen zullen worden geïnstrueerd om hetzelfde dagelijkse protocol te volgen om één capsule (500 mg zwarte zaadolie of bijpassende placebo) te nemen tijdens een hoofdmaaltijd (ontbijt, lunch of diner) met een drankje naar keuze. Onderwerpen zullen regelmatig/periodiek contact hebben met hun coaches en met studiemonitor, en de naleving van het product zal worden beoordeeld door het ongebruikte product te meten bij de voltooiing van de studie.

Geïnformeerde toestemming Een geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) zal worden geschreven in overeenstemming met de vastgestelde criteria van de Institutional Review Board (IRB) en de juiste federale voorschriften (bijv. 21 CFR -delen 50 en 56) om het studieplan, procedures en risico's te beschrijven. De onderzoeker, de sponsor en de IRB moeten allemaal de ICF en eventuele ICF -wijzigingen of administratieve wijzigingen goedkeuren voordat ze worden gebruikt.

Onderzoekers zullen ervoor zorgen dat elk onderwerp duidelijk en volledig op de hoogte is van het doel, potentiële risico's en vereisten voor deelname van de studie. Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet van elk onderwerp worden verkregen voordat u een screening of andere onderzoeksprocedures uitvoert.

De rechten, veiligheid en welzijn van de onderzoeksonderwerpen zijn de belangrijkste overwegingen en komen vóór de belangen van het onderzoek.

Monitoring voor bijwerkingen Een bijwerkingen (AE) is een ongewenst symptoom of voorkomen dat een onderwerp tijdens een klinische studie ervaart. Het kan al dan niet worden beschouwd als gerelateerd aan het studieproduct. Beoordeling van een bijwerkingen (AE) omvat: subjectieve rapporten van het onderwerp, observatie door leden van het onderzoeksteam en klinisch significante abnormale laboratoriumresultaten.

AE ernst (intensiteit) zal worden geclassificeerd als mild, matig of ernstig volgens de volgende definities:

• Mild: geen beperking veroorzaken bij normale activiteiten
• Matig: het veroorzaken van enige beperking bij normale activiteiten
• Ernstig: het veroorzaken van een significante beperking in of het onvermogen om normale activiteiten uit te voeren.

De PI zal de ernst van alle gerapporteerde AE's beoordelen en toewijzen.

De PI is verantwoordelijk voor het bepalen van de relatie tussen een AE en de studieproducten. De relatie zal worden geclassificeerd als een van de volgende:

• Waarschijnlijk: goede redenen en voldoende documentatie om een ​​oorzakelijk verband aan te nemen
• Mogelijk: een causaal verband is denkbaar en kan niet worden afgewezen
• Onwaarschijnlijk: het evenement is hoogstwaarschijnlijk gerelateerd aan een andere etiologie dan het proefproduct
• Absoluut niet gerelateerd: het evenement is niet gerelateerd aan het studieproduct

Alle SAE's zullen ook binnen 24 uur na kennis van de sitegeoornissen aan de IRB worden gemeld met behulp van IRB -vereisten en richtlijnen. Het is de beslissing van de sponsor of een SAE al dan niet moet worden gemeld aan de Food and Drug Administration (FDA).

Gegevensbeheer- en analysegegevens worden door 3 Waves Wellness -personeel opgenomen op casusrapportformulieren (CRF's) en worden in Excel -werkbladen ingevoerd. De geautomatiseerde gegevens worden geanonimiseerd; Onderwerpidentifiers zullen beperkt zijn tot ID -nummers en initialen van het onderwerp. Gegevensbestanden worden behouden op een fysiek beveiligde locatie en regelmatig back -upkopieën worden gemaakt en opgeslagen op een afzonderlijke beveiligde locatie. Voorafgaand aan de analyse zal 3 Waves Wellness -personeel alle gegevens bekijken, waarbij de waarden in de gegevensbestanden worden vergeleken met de waarden op de oorspronkelijke CRF's en eventuele gevonden discrepanties corrigeren.

Alle gegevenselementen worden geëvalueerd op redelijkheid en consistentie, en alle verdachte of onmogelijke waarden worden terugverwezen naar brondocumenten voor verificatie of correctie.

De uiteindelijke gegevens worden afzonderlijk geanalyseerd (elk onderwerpcohort vergeleken met placebo) en gecombineerd (beide onderwerpcohorten in vergelijking met placebo). Gegevens zullen worden geanalyseerd door de methode per protocol (PP) - bestaande uit alle proefpersonen die alle geplande bezoeken hebben voltooid, hadden geen protocolafwijkingen die (naar het oordeel van de hoofdonderzoeker) hun werkzaamheidsgegevens zouden hebben ongeldig gemaakt, en tussen 80 en 120% conform waren met de gespecificeerde productdosering. Als een onderwerp slechts iets buiten de toegestane nalevingslimieten valt, kan de hoofdonderzoeker dat onderwerp in de PP -populatie opnemen. Als de algehele naleving niet beschikbaar is voor een van de testfasen van de studie (bijvoorbeeld als het onderwerp is vergeten het ongebruikte product terug te geven), kan de PI een bepaling van de naleving vaststellen op basis van de bekendheid van het 3 Waves Wellness -personeel met het onderwerp of over de naleving van de proefpersoon tijdens de andere testfase (en) van de studie.

De eindpunten van de werkzaamheid worden getest met behulp van een variantieanalyse (ANOVA) en paarsgewijze test tussen de productgroep (actief product of placebo) en variabele van interesse (cortisol, poms, enz.). Aangezien dit geen fase III FDA-drugsstudie is, wordt elke vergelijking beschouwd als een onafhankelijke kwestie van interesse, en elke vergelijking zal worden geïnterpreteerd op het testgewijs 0,05 alfaniveau (p≤0,05 zal als significant worden beschouwd).