Wpływ suplementacji oleju czarnego kminku na kortyzol, stres i nastrój

Olej z czarnych nasion (BSO), pochodzący z Nigella sativa, od stuleci jest wykorzystywany w tradycyjnej medycynie. Jego aktywne składniki, takie jak tymochinon, nigellon i inne związki bioaktywne, są związane z różnorodnymi efektami farmakologicznymi. Ostatnie badania naukowe potwierdziły jego potencjalne korzyści zdrowotne, szczególnie jako naturalny środek przeciwzapalny.

Dokumenty historyczne wskazują na użycie BSO jako przyprawy i ziół leczniczych, które sięgają co najmniej 1400 lat. Tradycyjne systemy lecznicze, w tym medycyna Uniani, Islamska i ajurwedyjska, rozpoznają jego szeroko zakrojone właściwości terapeutyczne. Tradycyjne zastosowania oleju z nasion czarnych obejmują środki na dolegliwości oddechowe, zaburzenia trawienne i warunki skóry. Jednak współczesne badania naukowe dostarczyły bardziej precyzyjnych dowodów na jego wpływ na szlaki biochemiczne zaangażowane w zapalenie, ochronę komórkową, metabolizm energetyczny i reakcje na stres.

Nasiona Nigella sativa są bogate w różne bioaktywne związki, w tym:

• Tymochinon (TQ): Najczęściej badany bioaktywny składnik o różnorodnych działaniach farmakologicznych, w tym działanie przeciwzapalne, przeciwutleniające, przeciwbakteryjne i przeciwnowotworowe.
• Terpenny i terpenoidy: p-cymen, karwakrol, tymohydrochinon (THQ), dihydrotymochinon (DHTQ), α-thujeen, tymol, t-aneten, β-pinen, α-pinen i γ-terpinen.
• Kwasy tłuszczowe: głównie kwas linolowy, kwas oleinowy i kwas palmitynowy.
• Fitosterole: w szczególności β-sitosterol i stigmasterol.
• Alkaloidy: w tym Nigellililicimine, Nigellidyna i Nigellamin.
• Polifenole: takie jak kwercitrin i kaempferol.

Ze względu na różnorodność bioaktywnych związków występujących w BSO, jego historyczne użycie jako „lekarstwa” w różnych tradycyjnych systemach medycyny oraz nasze nowe zrozumienie jej użyteczności klinicznej w stosunku do nowoczesnych dolegliwości związanych ze stresem, badanie to badanie potencjału terapeutycznego i trafności oleju czarnego i trafności dla współczesnych wyzwań zdrowotnych, szczególnie modulacji kortyzolu i reakcji na stres.

Będziemy używać konkretnej marki ekstraktu z oleju czarnego nasion znanego jako tymochin, którą można znaleźć w dużej liczbie komercyjnych suplementów dietetycznych = https://www.trinutra.com/thymoquin

Miary wyniku

Pomiary zostaną wykonane czterokrotnie: na początku i po tym, jak uczestnicy badania spożywali BSO lub placebo przez 1 tydzień, 4 tygodnie i 8 tygodni:

Linia bazowa, tydzień 1 i tydzień 4:

• Panel kortyzolu/DHEA (4 pomiary zapewniające rytm dobowy)
• Stres (10-elementowa ocena ogólnego stresu poprzez postrzeganą skalę stresu; PSS)
• Nastrój (7 elementów nastroju poprzez profil stanów nastroju; POMS)
• Jakość snu (8 składników snu przez wskaźnik jakości snu w Pittsburghu; PSQI)
• Piękno (5 elementów piękna, zdrowia skóry i jakości życia; Beautyqol)
• Focus (2 elementy uwagi poprzez skalę samooceny ADHD; ASR)

Tydzień 8:

• Stres (10-elementowa ocena ogólnego stresu poprzez postrzeganą skalę stresu; PSS)
• Nastrój (7 elementów nastroju poprzez profil stanów nastroju; POMS)
• Jakość snu (8 składników snu przez wskaźnik jakości snu w Pittsburghu; PSQI)

Metody

Kortyzol ślinowy/dhea kortyzol jest głównym glukokortykoidem wytwarzanym w korze nadnerczy. Produkcja kortyzolu ma rytm okołodobowy, z poziomem osiągnięcia osiągnięć wczesnego rana i spadania do najniższych wartości w nocy. Poziomy rosną niezależnie od rytmu okołodobowego w odpowiedzi na stres. We krwi tylko około 5-10% kortyzolu jest w swojej niezwiązanej lub biologicznie aktywnej. Pozostały kortyzol jest związany z białkami surowicy. Niezwiązane kortyzol w surowicy wchodzi w ślinę poprzez mechanizmy wewnątrzkomórkowe; W ślinie większość kortyzolu pozostaje niezwiązana z białkiem. Badania konsekwentnie podają wysokie korelacje między kortyzolem w surowicy i ślinie, co wskazuje, że poziomy kortyzolu w ślinie wiarygodnie oszacują poziomy kortyzolu w surowicy (https://www.sciendirect.com/science/article/abs/pii/s0306453008002990; https://www.karger.com/article/abstract/118611)

W okresach stresu zarówno kortyzol, jak i Dhea są wydzielane przez nadnercza, ale często mają przeciwne skutki na ciele. Kortyzol jest często określany jako „hormon stresowy”, ponieważ pomaga zmobilizować rezerwy energii i reguluj reakcję organizmu na stres, ale nadmierne poziomy w czasie może przyczynić się do stanu zapalnego i rozpadu tkanki. Z drugiej strony DHEA działa jako przeciwwagi kortyzolu: może złagodzić niektóre negatywne skutki kortyzolu poprzez obsługę funkcji odpornościowej i promowanie naprawy tkanki. Stosunek kortyzolu do DHEA jest ważnym markerem stresu fizjologicznego, a przewlekłe nierównowagi-gdzie kortyzol jest nieproporcjonalnie wysoki, a DHEA Niskie Have powiązano z różnymi problemami zdrowotnymi.

Badani otrzymają zestaw do zbierania śliny w domu z instrukcjami zbierania śliny w czterech różnych punktach czasowych w ciągu dnia (budzenie się, południe, 18:00, przed snem), umożliwiając ocenę naturalnego rytmu kortyzolowego ciała (wzór dobowy) i identyfikować potencjalne nierówności związane z stresem lub funkcją gruczołów adrenalnych.

Stres/nastrój/sen/piękno/ostrzeżenie Oceny stresu/nastroju/snu/piękna/ostrości zostaną ocenione przy użyciu pięciu badań badanych: postrzeganej skali stresu (PSS), wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI), profilu stanów nastroju (POMS), ankiety dotyczącej jakości życia (Beautyqol) i dorosłej ADHD SAL-NEORPORT. Każde badanie zostało wykorzystane w wielu badaniach klinicznych, a ich ważność naukowa jest dobrze ustalona (https://psycnet.apa.org/record/2011-08434-004; https://www.tandfonline.com/doi/abs/10.1080/10413200008404210)

PSS określa, jak nieprzewidywalne, niekontrolowane i przeciążone respondenci znajdują swoje życie. Skala obejmuje również szereg bezpośrednich zapytań dotyczących obecnych poziomów doświadczonego stresu, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom postrzeganego stresu doświadczanego przez osobę, z wynikami zwykle od 0 (niski naprężenie) do 40 (wysoki stres).

Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI) to zgłaszany przez siebie kwestionariusz, który ocenia ogólną jakość snu osoby w ciągu ostatniego miesiąca, zadając 19 pytań podzielonych na siedem elementów: jakość snu, opóźnienie snu, czas snu, wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków snu i zaburzenia w ciągu dnia; Wyższy całkowity wynik wskazuje na gorszą jakość snu, przy czym wynik powyżej 5 ogólnie uważany za wskazujący na słaby sen (wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu).

Kwestionariusz POMS mierzy 6 pierwotnych czynników psychologicznych (napięcie, depresja, gniew, zmęczenie, energia lub zamieszanie) oraz połączony globalny stan nastroju jako wskazanie ogólnego subiektywnego samopoczucia. Profil POMS wykorzystuje 65 skal intensywności przymiotników ocenianych w skali hedonicznej 0-4 (np. „Wcale” do „wyjątkowo”). 65 odpowiedzi przymiotnikowe są podzielone na 6 czynników nastroju (napięcie, depresja, gniew, zmęczenie, energia lub zamieszanie), zestawione, oceniane i analizowane. Wyjście kwestionariusza POMS jest oceną pozytywnych i negatywnych nastrojów każdego pacjenta na początku i po suplementacji.

Instrument BeautyQol, który składa się z 42 pytań obejmujących różne aspekty związane z samodoskonaleniem piękna, zdrowia skóry i jakości życia i został zatwierdzony w 16 językach i 13 krajach. Beautyqol jest specyficzny dla wyglądu fizycznego i jest bardzo wrażliwy i jest w stanie uchwycić nawet najmniejsze różnice w jakości życia, spowodowane wykorzystaniem innowacyjnych produktów kosmetycznych i urody lub zmian w wyglądzie fizycznym po interwencjach estetycznych.

Dorosła Skala samodzielnego raportowania ADHD (ASRS) to narzędzie zaprojektowane do badania przesiewowego zaburzenia deficytu uwagi/nadpobudliwości (ADHD) u dorosłych. Opracowany we współpracy między Światową Organizacją Zdrowia (WHO) i badaczami z Harvard Medical School, ASRS składa się z 18 pozycji podzielonych na dwie główne dziedziny: nieuwagę i impulsywność.

Instrukcje administracji produktu:

Wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani, aby zastosować ten sam codzienny protokół, aby wziąć jedną kapsułkę (500 mg oleju z nasion czarnych lub pasujący placebo) podczas głównego posiłku (śniadanie, lunch lub kolacja) z wybranym napojem. Badani będą regularnie/okresowe kontakt z trenerami i monitor badania, a zgodność z produktem zostanie oceniona przez pomiar niewykorzystanego produktu po zakończeniu badania.

Świadoma zgoda Formularz świadomej zgody (ICF) zostanie napisany zgodnie z ustalonymi kryteriami Rady Recenzji Instytucjonalnej (IRB) i odpowiednich przepisów federalnych (np. 21 CFR części 50 i 56) w celu opisania planu badania, procedur i ryzyka. Badacz, sponsor i IRB muszą zatwierdzić ICF i wszelkie zmiany ICF lub zmiany administracyjne przed ich użyciem.

Śledczy zapewnią, że każdy podmiot będzie wyraźnie i w pełni poinformowany o tym, potencjalnym ryzyku i wymaganiach uczestnictwa w badaniu. Pisemną świadomą zgodę należy uzyskać od każdego pacjenta przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur badań przesiewowych lub innych.

Prawa, bezpieczeństwo i dobre samopoczucie badań są najważniejszymi rozważaniami i pojawiają się przed interesem badania.

Monitorowanie zdarzeń niepożądanych zdarzenie niepożądane (AE) to każdy niepożądany objaw lub zdarzenie doświadczane przez osobę podczas badania klinicznego. Można to, ale nie musi być uważane za związane z produktem badawczym. Ocena zdarzenia niepożądanego (AE) obejmuje: subiektywne raporty z przedmiotu, obserwacja członków zespołu badawczego i klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki laboratoryjne.

Nasilenie (intensywność) AE zostanie sklasyfikowane jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie zgodnie z następującymi definicjami:

• Łagodne: powodując nie ograniczenie normalnych czynności
• Umiarkowany: powodowanie pewnych ograniczeń w normalnych czynnościach
• Ciężkie: powodowanie znacznego ograniczenia lub niemożności wykonywania normalnych czynności.

PI oceni i przypisuje nasilenie wszystkich zgłoszonych AE.

PI jest odpowiedzialny za określenie związku między AE a produktami badawczymi. Związek zostanie sklasyfikowany jako jeden z następujących czynności:

• Prawdopodobne: dobre powody i wystarczająca dokumentacja, aby przejąć związek przyczynowy
• Możliwe: związek przyczynowy jest możliwy do wyobrażenia i nie można go odrzucić
• Mało prawdopodobne: zdarzenie najprawdopodobniej jest związane z etiologią inną niż produkt próbny
• Zdecydowanie niezwiązane: zdarzenie nie jest związane z produktem badawczym

Wszystkie SAE zostaną również zgłoszone do IRB w ciągu 24 godzin od wiedzy na miejscu, stosując wymagania i wytyczne IRB. To decyzja sponsora, czy SAE powinien zostać zgłoszony do Agencji ds. Żywności i Leków (FDA).

Dane dotyczące zarządzania danymi i analizy zostaną zarejestrowane na formularzach przypadków (CRFS) przez 3 fale pracowników odnowy biologicznej i zostaną wprowadzone do arkuszy Excel. Dane skomputeryzowane zostaną anonimowe; Identyfikatory przedmiotów będą ograniczone do numerów ID i inicjałów przedmiotowych. Pliki danych zostaną zachowane w bezpiecznej fizycznie lokalizacji, a regularne kopie tworzenia kopii zapasowych zostaną utworzone i przechowywane w osobnej bezpiecznej lokalizacji. Przed analizą 3 personel WAVES Wellness dokona przeglądu wszystkich danych, porównując wartości w plikach danych z wartościami oryginalnych CRF i korygując wszelkie znalezione rozbieżności.

Wszystkie elementy danych zostaną ocenione pod kątem racjonalności i spójności, a wszelkie podejrzane lub niemożliwe wartości zostaną odniesione z powrotem do dokumentów źródłowych w celu weryfikacji lub korekty.

Ostateczne dane będą analizowane osobno (każda z grupy badanej w porównaniu z placebo) i połączona (obie grupy badane w porównaniu z placebo). Dane zostaną przeanalizowane metodą per -protokolu (PP) - składającą się ze wszystkich osób, które ukończyły wszystkie zaplanowane wizyty, nie mieli odchyleń protokołu, które (w osądu głównego badacza) unieważniłyby ich dane dotyczące skuteczności i były od 80 do 120% zgodnych z określonym dawkowaniem produktów. Jeśli podmiot jest tylko nieznacznie poza dopuszczalnymi limitami zgodności, główny badacz może obejmować ten podmiot w populacji PP. Jeśli ogólna zgodność nie jest dostępna w przypadku jednej z faz testowych badania (np. Jeśli badany zapomniał zwrócić niewykorzystany produkt), PI może ustalić zgodność w oparciu o znajomość 3 fali pracowników odnowy biologicznej z przedmiotem lub na zgodność z badaniem podczas innej fazy testowej (ów) badań.

Punkty końcowe skuteczności zostaną przetestowane przy użyciu analizy wariancji (ANOVA) i testu parami między grupą produktu (aktywny produkt lub placebo) i zmienną zainteresowania (kortyzol, POMS itp.). Ponieważ nie jest to badanie fazy III FDA, każde porównanie zostanie uznane za niezależne kwestię zainteresowania, a każde porównanie będzie interpretowane na poziomie testowym 0,05 alfa (p ≤ 0,05 będzie uważane za znaczące).