Effet de la supplémentation en huile des graines de cumin noir sur le cortisol, le stress et l'humeur

L'huile de graines noires (BSO), dérivée de Nigella sativa, est utilisée en médecine traditionnelle depuis des siècles. Ses constituants actifs, tels que la thymoquinone, la nigellone et d'autres composés bioactifs, sont associés à divers effets pharmacologiques. Des enquêtes scientifiques récentes ont confirmé ses avantages potentiels pour la santé, en particulier en tant qu'agent anti-inflammatoire naturel.

Les dossiers historiques indiquent l'utilisation du BSO comme épice et herbe médicinale datant d'au moins 1 400 ans. Les systèmes médicinaux traditionnels, y compris la médecine unani, islamique et ayurvédique, reconnaissent ses propriétés thérapeutiques de grande envergure. Les utilisations traditionnelles de l'huile de graines noires comprennent des remèdes pour les affections respiratoires, les troubles digestifs et les affections cutanées. Cependant, les enquêtes scientifiques contemporaines ont fourni des preuves plus précises de ses effets sur les voies biochimiques impliquées dans l'inflammation, la protection cellulaire, le métabolisme énergétique et les réponses au stress.

Les graines de Nigella sativa sont riches en différents composés bioactifs, notamment:

• Thymomoquinone (TQ): le constituant bioactif le plus étudié avec diverses activités pharmacologiques, y compris les effets anti-inflammatoires, antioxydants, antibactériens et anticancéreux.
• Terpènes et terpénoïdes: p-cymène, carvacrol, thymohydroquinone (THQ), dihydrothymomoquinone (DHTQ), α-thujene, thymol, t-anethole, β-pinène, α-pinene et γ-terpinène.
• Acides gras: acide principalement linoléique, acide oléique et acide palmitique.
• Phytostérols: notamment, β-sitostérol et stigmasterol.
• Alcaloïdes: y compris la nigellicimine, la nigellidine et les nigellamines.
• Polyphénols: comme la quercitrine et le kaempferol.

En raison de la diversité des composés bioactifs trouvés dans le BSO, de son utilisation historique en tant que «cure-tout» dans divers systèmes de médecine traditionnelle, et notre compréhension émergente de son utilité clinique contre les affections modernes liées au stress, cette étude explore la modulation thérapeutique et la réponse au contrainte de l'huile de graines noires.

Nous utiliserons une marque spécifique d'extrait d'huile de graines noires connu sous le nom de thymoquin, qui peut être trouvé dans un grand nombre de compléments alimentaires commerciaux = https://www.trinutra.com/thymoquin

Mesures des résultats

Les mesures seront effectuées quatre fois: au départ et après l'étude, les participants ont consommé du BSO ou du placebo pendant 1 semaine, 4 semaines et 8 semaines:

Baseline, semaine 1 et semaine 4:

• Panneau Cortisol / DHEA (4 mesures fournissant un rythme diurne)
• Stress (évaluation à 10 éléments du stress global via une échelle de stress perçue; PSS)
• Humeur (7 composantes de l'humeur via le profil des états d'humeur; Poms)
• Qualité du sommeil (8 composants du sommeil via l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh; PSQI)
• Beauté (5 composantes de la beauté, de la santé de la peau et de la qualité de vie; BeautyQol)
• Focus (2 composantes de l'attention via l'échelle d'auto-évaluation du TDAH; ASRS)

Semaine 8:

• Stress (évaluation à 10 éléments du stress global via une échelle de stress perçue; PSS)
• Humeur (7 composantes de l'humeur via le profil des états d'humeur; Poms)
• Qualité du sommeil (8 composants du sommeil via l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh; PSQI)

Méthodes

Le cortisol salivaire / DHEA cortisol est le principal glucocorticoïde produit dans le cortex surrénal. La production de cortisol a un rythme circadien, avec des niveaux culminant tôt le matin et tombant aux valeurs les plus basses la nuit. Les niveaux augmentent indépendamment du rythme circadien en réponse au stress. Dans le sang, seulement environ 5 à 10% du cortisol se trouve sous sa forme non liée ou biologiquement active. Le cortisol restant est lié aux protéines sériques. Le cortisol sérum non lié entre dans la salive via des mécanismes intracellulaires; En salive, la majorité du cortisol reste non lié aux protéines. Les études rapportent systématiquement des corrélations élevées entre le cortisol sérique et salivaire, indiquant que les niveaux de cortisol salivaires estiment fiable les taux sériques de cortisol (https://www.siencedirect.com/science/article/abs/pii/s0306453008002990; https://www.karger.com/article/abstract/118611)

Pendant les périodes de stress, le cortisol et la DHEA sont sécrétés par les glandes surrénales, mais elles ont souvent des effets opposés sur le corps. Le cortisol est fréquemment appelé «l'hormone de stress» car il aide à mobiliser les réserves d'énergie et à réguler la réponse du corps au stress, mais des niveaux excessifs au fil du temps peuvent contribuer à l'inflammation et à la dégradation des tissus. La DHEA, en revanche, agit comme un contrepoids au cortisol: il peut atténuer certains des impacts négatifs du cortisol en soutenant la fonction immunitaire et en favorisant la réparation des tissus. Le rapport du cortisol à la DHEA est un marqueur important du stress physiologique, et des déséquilibres chroniques - où le cortisol est disproportionnellement élevé et la DHEA faible a été liée à divers problèmes de santé.

Les sujets seront fournis avec un kit de collecte de salive à domicile avec des instructions pour collecter la salive à quatre points de calendrier différents tout au long de la journée (réveil, midi, 18 h, avant le coucher), permettant d'évaluer le rythme naturel du cortisol naturel (motif diurne) et identifier les déséquilibres potentiels liés au stress ou à la fonction de la glande de la glande surrénale.

Évaluations de stress / humeur / sommeil / beauté / Focus Les changements dans le stress / l'humeur / le sommeil / la beauté / la mise au point seront évalués à l'aide de cinq enquêtes validées par la recherche: l'échelle de stress perçue (PSS), l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI), le profil des états d'auto-réapprovisionnement (POMS), la qualité de la qualité de la vie (BeautyQOL) et l'échelle d'auto-réapprovisionnement adulte (ASRS). Chaque enquête a été utilisée dans de nombreux essais cliniques et leur validité scientifique est bien établie (https://psycnet.apa.org/record/2011-08434-004; https://www.tandfonline.com/doi/abs/10.1080/10413200008404210)

Le PSS détermine à quel point les répondants imprévisibles, incontrôlables et surchargés trouvent leur vie. L'échelle comprend également un certain nombre de requêtes directes sur les niveaux actuels de stress expérimenté, où un score plus élevé indique un niveau plus élevé de stress perçu ressenti par l'individu, avec des scores allant généralement de 0 (stress faible) à 40 (stress élevé).

Le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) est un questionnaire autodéclaré qui évalue la qualité globale du sommeil d'une personne au cours du dernier mois en posant 19 questions classées en sept composantes: qualité du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité du sommeil, troubles du sommeil, consommation de médicaments sur le sommeil et dysfonctionnement diurne; Un score total plus élevé indique une qualité de sommeil plus faible, avec un score supérieur à 5, généralement considéré comme indiquant un mauvais sommeil (des scores plus élevés indiquent une bonne qualité de sommeil).

Le questionnaire POMS mesure 6 facteurs psychologiques primaires (tension, dépression, colère, fatigue, vigueur ou confusion) plus l'état d'humeur mondial combiné comme indication du bien-être subjectif global. Le profil POMS utilise 65 échelles d'intensité basées sur l'adjectif notées sur une échelle hédonique 0-4 (par ex. "Pas du tout" à "extrêmement"). Les 65 réponses adjectives sont classées en 6 facteurs d'humeur (tension, dépression, colère, fatigue, vigueur ou confusion), ont tabulé, noté et analysé. La sortie du questionnaire POMS est une évaluation des humeurs positives et négatives de chaque sujet au départ et post-suppléments.

L'instrument BeautyQol, qui est composé de 42 questions couvrant différents aspects liés à la perception de soi de la beauté, de la santé de la peau et de la qualité de vie et a été validé dans 16 langues et 13 pays. Le BeautyQol est spécifique à l'apparence physique et est très sensible et est capable de capturer des variations encore les plus petites de la qualité de vie, provoquées par l'utilisation de produits de soins cosmétiques et de beauté innovants, ou des changements dans l'apparence physique après des interventions esthétiques.

L'échelle d'auto-évaluation du TDAH adulte (ASRS) est un outil conçu pour le dépistage du trouble de déficit d'attention / hyperactivité (TDAH) chez les adultes. Développé en collaboration entre l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et les chercheurs de la Harvard Medical School, l'ASRS se compose de 18 éléments divisés en deux domaines principaux: l'inattention et l'impulsivité.

Instructions d'administration des produits:

Tous les sujets seront invités à suivre le même protocole quotidien pour prendre une capsule (500 mg d'huile de graines noires ou un placebo assorti) lors d'un repas principal (petit-déjeuner, déjeuner ou dîner) avec une boisson de leur choix. Les sujets seront en contact régulier / périodique avec leurs entraîneurs et avec le moniteur de l'étude, et la conformité des produits sera évaluée en mesurant un produit inutilisé à l'achèvement de l'étude.

Consentement éclairé Un formulaire de consentement éclairé (ICF) sera rédigé conformément aux critères établis du comité d'examen institutionnel (IRB) et aux réglementations fédérales appropriées (par exemple, 21 CFR parties 50 et 56) pour décrire le plan d'étude, les procédures et les risques. L'enquêteur, le sponsor et la CISR doivent tous approuver l'ICF et toute modification de la CIC ou des modifications administratives avant leur utilisation.

Les enquêteurs veilleront à ce que chaque sujet soit clairement et pleinement informé de l'objectif, des risques potentiels et des exigences de la participation à l'étude. Un consentement éclairé écrit doit être obtenu à partir de chaque sujet avant d'effectuer des procédures de dépistage ou d'autres étude.

Les droits, la sécurité et le bien-être des sujets de l'étude sont les considérations les plus importantes et portent les intérêts de l'étude.

Surveillance des événements indésirables Un événement indésirable (AE) est tout symptôme ou occurrence indésirable ressenti par un sujet lors d'un essai clinique. Il peut être considéré ou non lié au produit d'étude. L'évaluation d'un événement indésirable (AE) implique: les rapports subjectifs du sujet, l'observation par les membres de l'équipe de recherche et les résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs.

La gravité de l'AE (intensité) sera classée comme légère, modérée ou sévère selon les définitions suivantes:

• Loux: ne provoquant aucune limitation des activités normales
• Modéré: provoquant une certaine limitation des activités normales
• Géré: provoquant une limitation significative ou l'incapacité d'effectuer des activités normales.

Le PI évaluera et attribuera la gravité de tous les AE signalés.

Le PI est responsable de la détermination de la relation entre un AE et les produits d'étude. La relation sera classée comme l'une des éléments suivants:

• Probable: bonnes raisons et documentation suffisante pour assumer une relation causale
• Possible: une relation causale est concevable et ne peut pas être rejetée
• Peu probable: l'événement est probablement lié à une étiologie autre que le produit d'essai
• Certainement pas lié: l'événement n'est pas lié au produit d'étude

Tous les SAE seront également signalés à la CISR dans les 24 heures suivant la connaissance du site en utilisant les exigences et les directives de la CISR. Il est de la décision du sponsor si un SAE doit être signalé ou non à la Food and Drug Administration (FDA).

Les données de gestion et d'analyse des données seront enregistrées sur les formulaires de rapport de cas (CRFS) par 3 Waves Wellness Staff et seront entrés dans des feuilles de travail Excel. Les données informatisées seront anonymisées; Les identificateurs de sujet seront limités aux numéros d'identification et aux initiales du sujet. Les fichiers de données seront conservés dans un emplacement physiquement sécurisé et des copies de sauvegarde régulières seront créées et stockées dans un emplacement sécurisé séparé. Avant l'analyse, 3 Waves Wellness Staff examinera toutes les données, en comparant les valeurs dans les fichiers de données avec les valeurs des CRF d'origine et en corrigeant les écarts trouvés.

Tous les éléments de données seront évalués pour le caractère raisonnable et la cohérence, et toutes les valeurs suspectes ou impossibles seront renvoyées à des documents source pour la vérification ou la correction.

Les données finales seront analysées séparément (chaque cohorte de sujet par rapport au placebo) et combinées (les deux cohortes de sujet par rapport au placebo). Les données seront analysées par la méthode Per-Protocol (PP) - composée de tous les sujets qui ont terminé toutes les visites prévues, n'avaient pas de déviations de protocole qui (dans le jugement de l'enquêteur principal) n'auraient invalidé leurs données d'efficacité et entre 80 et 120% conformes au dosage du produit spécifié. Si un sujet n'est que légèrement en dehors des limites de conformité admissibles, le chercheur principal peut inclure ce sujet dans la population PP. Si la conformité globale n'est pas disponible pour l'une des phases de test de l'étude (par exemple, si le sujet a oublié de retourner le produit inutilisé), l'IP peut déterminer la conformité basée sur la familiarité du personnel du bien-être à 3 vagues avec le sujet ou sur la conformité du sujet pendant les autres phases de test (s) de l'étude.

Les critères d'évaluation de l'efficacité seront testés à l'aide d'une analyse de variance (ANOVA) et d'un test par paire entre le groupe de produits (produit actif ou placebo) et la variable d'intérêt (cortisol, poms, etc.). Comme il ne s'agit pas d'une étude de médicament FDA de phase III, chaque comparaison sera considérée comme une question d'intérêt indépendante, et chaque comparaison sera interprétée au niveau alpha de 0,05 en termes de test (P≤0,05 sera considéré comme significatif).