Auswirkung der Supplementierung von Schwarz -Kreuzkümmelöl auf Cortisol, Stress und Stimmung

Schwarzes Samenöl (BSO), abgeleitet von Nigella sativa, wird seit Jahrhunderten in der traditionellen Medizin verwendet. Seine aktiven Bestandteile wie Thymochinon, Nigellon und andere bioaktive Verbindungen sind mit verschiedenen pharmakologischen Effekten verbunden. Jüngste wissenschaftliche Untersuchungen haben seine potenziellen gesundheitlichen Vorteile bestätigt, insbesondere als natürliches entzündungshemmendes Mittel.

Historische Aufzeichnungen weisen auf die Verwendung von BSO als Gewürz und medizinischem Kraut aus, die mindestens 1.400 Jahre zurückreichen. Traditionelle Heilsysteme, einschließlich Unani, Islamischer und ayurvedischer Medizin, erkennen ihre weitreichenden therapeutischen Eigenschaften an. Zu den traditionellen Verwendungen von Schwarzsamenöl gehören Heilmittel für Atemwegserkrankungen, Verdauungsstörungen und Hauterkrankungen. Zeitgenössische wissenschaftliche Untersuchungen haben jedoch genauere Hinweise auf ihre Auswirkungen auf biochemische Wege geliefert, die an Entzündungen, Zellschutz, Energiestoffwechsel und Stressreaktionen beteiligt sind.

Nigella sativa -Samen sind reich an verschiedenen bioaktiven Verbindungen, darunter:

• Thymochinon (TQ): Der am stärksten untersuchte bioaktive Bestandteil mit verschiedenen pharmakologischen Aktivitäten, einschließlich entzündungshemmender, antioxidativem, antibakteriellem und Antikrebseffekten.
• Terpene und Terpenoide: P-Cymen, Carvacrol, Thymohydrochinon (THQ), Dihydrothymochinon (DHTQ), α-Thujene, Thymol, T-Anethole, β-Pinen, α-Pinen und γ-Terrene.
• Fettsäuren: überwiegend Linolsäure, Ölsäure und Palmitinsäure.
• Phytosterole: Insbesondere β-Sitosterol und Stigmasterol.
• Alkaloide: einschließlich Nigellicimin, Nigellidin und Nigellamine.
• Polyphenole: wie Quercitrin und Kaempferol.

Aufgrund der Vielfalt bioaktiver Verbindungen, die in BSO zu finden sind, haben seine historische Verwendung als "Heilung" in verschiedenen traditionellen Medizinsystemen und unserem aufkommenden Verständnis des klinischen Nutzens gegen moderne stressbedingte Beschwerden untersucht, und untersucht in dieser Studie das therapeutische Potenzial und die Relevanz des Schwarzsamenöls und die Relevanz für moderne Gesundheitsprobleme, insbesondere die Cortisol-Modulation und die Stressreaktion.

Wir werden eine bestimmte Marke von Schwarzsamenöl -Extrakt verwenden

Ergebnismaßnahmen

Die Messungen werden viermal durchgeführt: Zu Studienbeginn und nach der Studie haben die Teilnehmer 1 Woche, 4 Wochen und 8 Wochen BSO oder Placebo konsumiert:

Baseline, Woche 1 und Woche 4:

• Cortisol/DHEA -Panel (4 Messungen, die einen täglichen Rhythmus bieten)
• Stress (10-Punkte-Bewertung des Gesamtstress durch wahrgenommene Stressskala; PSS)
• Stimmung (7 Komponenten der Stimmung durch Profil der Stimmungszustände; POMS)
• Schlafqualität (8 Komponenten des Schlafes über Pittsburgh Schlafqualitätsindex; PSQI)
• Schönheit (5 Bestandteile der Schönheit, Hautgesundheit und Lebensqualität; Beautyqol)
• Fokus (2 Komponenten der Aufmerksamkeit über ADHS-Selbstberichtskala; ASRS)

Woche 8:

• Stress (10-Punkte-Bewertung des Gesamtstress durch wahrgenommene Stressskala; PSS)
• Stimmung (7 Komponenten der Stimmung durch Profil der Stimmungszustände; POMS)
• Schlafqualität (8 Komponenten des Schlafes über Pittsburgh Schlafqualitätsindex; PSQI)

Methoden

Speichelkortisol/DHEA -Cortisol ist das im Nebennierenrinde hergestellte Hauptglukokortikoid. Die Cortisolproduktion hat einen zirkadianen Rhythmus, wobei die Niveaus am frühen Morgen einen Höhepunkt erreichen und nachts auf die niedrigsten Werte fallen. Als Reaktion auf Stress steigen die Niveaus unabhängig vom zirkadianen Rhythmus. Im Blut befinden sich nur etwa 5-10% Cortisol in seiner ungebundenen oder biologisch aktiven Form. Das verbleibende Cortisol ist an Serumproteine ​​gebunden. Ungebundenes Serum Cortisol tritt über intrazelluläre Mechanismen in den Speichel ein. Im Speichel bleibt der Großteil des Cortisols für Protein ungebunden. Studien berichten konsistent über hohe Korrelationen zwischen Serum und Speichelcortisol, was darauf hinweist, dass Speichelcortisolspiegel die Serum -Cortisol -Werte zuverlässig schätzen (https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/s0306453008002990; https://www.karger.com/article/abstract/118611)

In Stressperioden werden sowohl Cortisol als auch DHEA von den Nebennierensaugen ausgeschieden, aber sie haben oft entgegengesetzte Auswirkungen auf den Körper. Cortisol wird häufig als "Stresshormon" bezeichnet, da es dazu beiträgt, Energiereserven zu mobilisieren und die Reaktion des Körpers auf Stress zu regulieren, aber übermäßige Werte im Laufe der Zeit können jedoch zu Entzündungen und Gewebeverstößen beitragen. DHEA hingegen wirkt als Gegengewicht zu Cortisol: Es kann einige der negativen Auswirkungen von Cortisol durch die Unterstützung der Immunfunktion und die Förderung der Gewebereparatur mildern. Das Verhältnis von Cortisol zu DHEA ist ein wichtiger Marker für physiologische Stress, und chronische Ungleichgewichte-wo Cortisol überproportional hoch ist und DHEA niedrig mit verschiedenen Gesundheitsproblemen in Verbindung gebracht wurde.

Die Probanden erhalten einen Speichel-Sammelkit mit einem Zuhause mit Anweisungen zum Sammeln von Speichel bei vier verschiedenen Zeitpunkten im Laufe des Tages (Waking, 12.00 Uhr, 18 Uhr, vor dem Schlafengehen), um die Bewertung des natürlichen Cortisol-Rhythmus des Körpers (tägliches Muster) zu ermöglichen, und potenzielle Ungleichgewichte im Zusammenhang mit Stress oder Adrenalendrüsenfunktion zu identifizieren.

Stress/Stimmung/Schlaf/Schönheit/Fokusbewertungen Veränderungen in Stress/Stimmung/Schlaf/Schönheit/Fokus werden mit fünf Forschungsvalidierten bewertet: Die wahrgenommene Stressskala (PSS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Profil der Stimmungszustände (POMS), Schönheitsqualitätsumfrage (BeautyQol) und die aduld adhd-Selbstbereitschaft (ASRS). Jede Umfrage wurde in zahlreichen klinischen Studien verwendet und ihre wissenschaftliche Gültigkeit ist gut etabliert (https://psycnet.apa.org/record/2011-08434-004; https://www.tandfonline.com/doi/abs/10.1080/10413200008404210)

Die PSS bestimmt, wie unvorhersehbar, unkontrollierbar und überlastete Befragte ihr Leben finden. Die Skala umfasst auch eine Reihe direkter Abfragen zu den aktuellen Maßstäben an erlebten Stress, wobei ein höherer Punktzahl auf ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress des Individuums hinweist, wobei die Werte typischerweise von 0 (niedriger Spannung) bis 40 (hoher Spannung) liegen.

Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein selbstberichteter Fragebogen, der die gesamte Schlafqualität einer Person im vergangenen Monat bewertet, indem sie 19 Fragen stellt, die in sieben Komponenten eingeteilt wurden: Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Schlafmedikamente und Tagesfunktionsstörungen; Eine höhere Gesamtpunktzahl zeigt eine schlechtere Schlafqualität, wobei eine Punktzahl über 5 allgemein als Hinweis auf einen schlechten Schlaf angesehen wird (höhere Bewertungen deuten auf eine schlechtere Schlafqualität hin).

Der POMS-Fragebogen misst 6 primäre psychologische Faktoren (Spannung, Depression, Wut, Müdigkeit, Kraft oder Verwirrung) sowie den kombinierten globalen Stimmungszustand als Hinweis auf das allgemeine subjektives Wohlbefinden. Das POMS-Profil verwendet 65 adjektivbasierte Intensitätsskalen, die auf einer hedonischen Skala von 0-4 bewertet wurden (z. "Überhaupt nicht" zu "extrem"). Die 65 Adjektivantworten werden in die 6 Stimmungsfaktoren (Spannung, Depression, Wut, Müdigkeit, Kraft oder Verwirrung) eingeteilt, tabellarisch, bewertet und analysiert. Die Ausgabe des POMS-Fragebogens ist eine Bewertung der positiven und negativen Stimmungen jedes Subjekts zu Studienbeginn und nach der Supplementation.

Das BeautyQOL-Instrument, das aus 42 Fragen besteht, die verschiedene Aspekte im Zusammenhang mit der Selbstwahrnehmung von Schönheit, Hautgesundheit und Lebensqualität abdecken, wurde in 16 Sprachen und 13 Ländern validiert. Das BeautyQol ist spezifisch für das physische Erscheinungsbild und ist sehr empfindlich und kann selbst kleinste Variationen der Lebensqualität erfassen, die durch die Verwendung innovativer kosmetischer und Schönheitspflegeprodukte oder Änderungen des physischen Erscheinungsbilds nach ästhetischen Interventionen hervorgerufen werden.

Die ADHS-Selbstberichtskala (ADHS ADHS) ist ein Tool für das Screening der Aufmerksamkeitsdefizit/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Erwachsenen. Der ASRS wurde in Zusammenarbeit zwischen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und Forschern der Harvard Medical School entwickelt und besteht aus 18 Punkten, die in zwei Hauptbereiche unterteilt sind: Unaufmerksamkeit und Impulsivität.

Anweisungen zur Produktverwaltung:

Alle Probanden werden angewiesen, dem gleichen täglichen Protokoll zu folgen, um eine Kapsel (500 mg schwarzes Samenöl oder passendes Placebo) während einer Hauptmahlzeit (Frühstück, Mittagessen oder Abendessen) mit einem Getränk ihrer Wahl zu nehmen. Die Probanden werden regelmäßig/regelmäßig mit ihren Trainern und mit dem Studienmonitor in Kontakt stehen, und die Einhaltung der Produkte wird bewertet, indem das nicht verwendete Produkt nach Abschluss der Studie gemessen wird.

Einverstanden Einverstanden Ein Einverständniserklärungsformular (ICF) wird gemäß den festgelegten Kriterien des Institutional Review Board (IRB) und den entsprechenden Bundesvorschriften (z. B. 21 CFR -Teilen 50 und 56) geschrieben, um den Studienplan, die Verfahren und die Risiken zu beschreiben. Der Ermittler, der Sponsor und die IRB müssen alle die ICF und alle ICF -Änderungen oder administrativen Änderungen genehmigen, bevor sie verwendet werden.

Die Ermittler stellen sicher, dass jedes Thema klar und vollständig über den Zweck, potenzielle Risiken und die Anforderungen der Studienteilnahme informiert ist. Von jedem Thema muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden, bevor ein Screening oder andere Studienverfahren durchgeführt wird.

Die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Studienfächer sind die wichtigsten Überlegungen und kommen vor den Interessen der Studie.

Überwachung von unerwünschten Ereignissen Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes Symptom oder ein unerwünschtes Auftreten eines Subjekts während einer klinischen Studie. Es kann im Zusammenhang mit dem Studienprodukt in Betracht gezogen werden. Die Bewertung eines unerwünschten Ereignisses (AE) umfasst: subjektive Berichte des Subjekts, Beobachtung durch Mitglieder des Forschungsteams und klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse.

Die AE -Schwere (Intensität) wird gemäß den folgenden Definitionen als leicht, mittelschwer oder schwerwiegend eingestuft:

• Mild: verursachen keine Einschränkung bei normalen Aktivitäten
• Moderat: Eine gewisse Einschränkung der normalen Aktivitäten verursacht
• Schwerwiegend: verursacht eine signifikante Einschränkung in oder die Unfähigkeit, normale Aktivitäten auszuführen.

Der PI wird die Schwere aller gemeldeten AEs bewerten und zuweisen.

Der PI ist für die Bestimmung der Beziehung zwischen AE und den Studienprodukten verantwortlich. Die Beziehung wird als eine der folgenden Klassifizierung eingestuft:

• Wahrscheinlich: Gute Gründe und ausreichende Dokumentation, um eine kausale Beziehung anzunehmen
• Möglich: Eine kausale Beziehung ist denkbar und kann nicht entlassen werden
• Unwahrscheinlich: Die Veranstaltung hängt höchstwahrscheinlich mit einer anderen Ätiologie als dem Versuchsprodukt zusammen
• Auf jeden Fall nicht verwandt: Die Veranstaltung hängt nicht mit dem Studienprodukt zusammen

Alle SAEs werden auch innerhalb von 24 Stunden nach dem Kenntnis der IRB -Anforderungen und -richtlinien an die IRB gemeldet. Es ist die Entscheidung des Sponsors, ob eine SAE der Food and Drug Administration (FDA) gemeldet werden sollte oder nicht.

Datenverwaltungs- und Analysedaten werden von 3 Wellen -Wellness -Mitarbeitern auf den Case Report Forms (CRFS) aufgezeichnet und in Excel -Arbeitsblätter eingegeben. Die computergestützten Daten werden anonymisiert. Die Identifikatoren sind auf ID -Nummern und Subjektinitialen beschränkt. Datendateien werden an einem physisch sicheren Ort aufbewahrt, und regelmäßige Sicherungskopien werden an einem separaten sicheren Ort erstellt und gespeichert. Vor der Analyse werden 3 Wellen -Wellness -Mitarbeiter alle Daten überprüfen, die Werte in den Datendateien mit den Werten auf den ursprünglichen CRFs vergleichen und alle gefundenen Diskrepanzen korrigieren.

Alle Datenelemente werden aus Angemessenheit und Konsistenz bewertet, und alle verdächtigen oder unmöglichen Werte werden zur Überprüfung oder Korrektur an Quelldokumente zurückgeführt.

Die endgültigen Daten werden separat analysiert (jede Subjektkohorte im Vergleich zu Placebo) und kombiniert (beide Subjektkohorten im Vergleich zu Placebo). Die Daten werden nach der PP -Methode pro Protokoll (PP) analysiert - bestehend aus allen Probanden, die alle geplanten Besuche abgeschlossen haben, hatten keine Protokollabweichungen, die (nach Beurteilung des Hauptforschers) ihre Wirksamkeitsdaten ungültig gemacht hätten und zwischen 80 und 120% der angegebenen Produktdosierung entspricht. Wenn ein Subjekt nur geringfügig außerhalb der zulässigen Konformitätsgrenzen liegt, kann der Hauptforscher dieses Thema in die PP -Population einbeziehen. Wenn die Gesamtkonformität für eine der Testphasen der Studie nicht verfügbar ist (z. B. wenn das Subjekt vergessen hat, das nicht verwendete Produkt zurückzugeben), kann der PI eine Bestimmung der Compliance auf der Grundlage der 3 Wellen -Wellness -Mitarbeiter mit dem Subjekt oder zur Einhaltung des Subjekts während der anderen Testphase der Studie vorlegen.

Die Wirksamkeitsendpunkte werden unter Verwendung einer Varianzanalyse (ANOVA) und einem paarweisen Test zwischen der Produktgruppe (aktives Produkt oder Placebo) und von Interesse (Cortisol, POMS usw.) getestet. Da es sich nicht um eine Phase-III-FDA-Arzneimittelstudie handelt, wird jeder Vergleich als unabhängige Frage von Interesse angesehen, und jeder Vergleich wird auf dem Test mit 0,05 ALPHA-Ebene interpretiert (p ≤ 0,05 wird als signifikant angesehen).