Účinek doplňování oleje semenného oleje na černý kmín na kortizol, stres a náladu

Černý semenný olej (BSO), odvozený z Nigella Sativa, byl po staletí využíván v tradiční medicíně. Jeho aktivní složky, jako je tymochinon, nigellone a další bioaktivní sloučeniny, jsou spojeny s různými farmakologickými účinky. Nedávné vědecké vyšetřování potvrdilo jeho potenciální zdravotní přínosy, zejména jako přirozené protizánětlivé činidlo.

Historické záznamy naznačují použití BSO jako koření a léčivé byliny sahající nejméně 1 400 let. Tradiční léčivé systémy, včetně Unani, islámské a ajurvédské medicíny, rozpoznávají jeho rozsáhlé terapeutické vlastnosti. Tradiční použití černého semenného oleje zahrnují léky pro respirační onemocnění, poruchy trávení a podmínky kůže. Současná vědecká zkoumání však poskytla přesnější důkazy o jeho účincích na biochemické dráhy zapojené do zánětu, buněčné ochrany, metabolismu energie a stresových reakcí.

Semena Nigella Sativa jsou bohatá na různé bioaktivní sloučeniny, včetně:

• Thymochinon (TQ): nejstudovanější bioaktivní složka s různými farmakologickými aktivitami, včetně protizánětlivých, antioxidačních, antibakteriálních a protirakovinných účinků.
• Terpeny a terpenoidy: P-cymmen, karvacrol, thymohydrochinon (THQ), dihydrothymochinon (DHTQ), a-tujen, thymol, t-pinen, a-pinen a y-terpinen.
• Mastné kyseliny: převážně kyselina linolová, kyselina olejová a kyselina palmitová.
• Fytosteroly: Zejména β-sitosterol a stigmasterol.
• Alkaloidy: včetně nigelliciminu, nigellidinu a nigellaminů.
• Polyfenoly: jako je Quercitrin a Kaempferol.

Vzhledem k rozmanitosti bioaktivních sloučenin nalezených v BSO, její historické použití jako „léčbu-all“ napříč různými tradičními medicínskými systémy a našeho vznikajícího porozumění jeho klinické užitečnosti proti moderním onemocněním souvisejícím s stresem, zkoumá tato studie terapeutický potenciál oleje černého osiva a relevanci pro moderní zdravotní výzvy, zejména kortisolové modulaci a stresovou reakci.

Budeme používat specifickou značku extraktu z černého osiva známé jako Thymoquin, kterou lze nalézt ve velkém počtu komerčních doplňků stravy = https://www.trinutra.com/thymoquin

Měření výsledku

Měření budou provedena čtyřikrát: na začátku a po studii účastníci konzumovali BSO nebo placebo po dobu 1 týdne, 4 týdny a 8 týdnů:

Základní linie, 1. týden a 4. týden:

• Panel kortizolu/DHEA (4 měření poskytující denní rytmus)
• Stres (10-polohové hodnocení celkového stresu prostřednictvím vnímaného stresového stupnice; PSS)
• Nálada (7 složek nálady prostřednictvím profilu stavů nálady; POM)
• Kvalita spánku (8 složek spánku prostřednictvím indexu kvality spánku Pittsburgh; PSQI)
• Krása (5 složek krásy, zdraví kůže a kvality života; Beautyqol)
• Focus (2 komponenty pozornosti prostřednictvím stupnice vlastního hlášení ADHD; ASRS)

8. týden:

• Stres (10-polohové hodnocení celkového stresu prostřednictvím vnímaného stresového stupnice; PSS)
• Nálada (7 složek nálady prostřednictvím profilu stavů nálady; POM)
• Kvalita spánku (8 složek spánku prostřednictvím indexu kvality spánku Pittsburgh; PSQI)

Metody

Kortizol/DHEA Kortizol je hlavní glukokortikoid produkovaný v kůře nadledvin. Produkce kortizolu má cirkadiánní rytmus, na úrovni vrcholu brzy ráno a v noci klesá na nejnižší hodnoty. Hladiny rostou nezávisle na cirkadiánním rytmu v reakci na stres. V krvi je pouze asi 5-10% kortizolu ve své nevázané nebo biologicky aktivní formě. Zbývající kortizol je vázán na sérové ​​proteiny. Nevázaný sérový kortizol vstupuje do slin prostřednictvím intracelulárních mechanismů; Ve slinách zůstává většina kortizolu nevázaná proteinu. Studie důsledně uvádějí vysoké korelace mezi sérem a slinným kortizolem, což naznačuje, že hladiny slinného kortizolu spolehlivě odhadují hladiny kortizolu v séru (https://www.scientientirect.com/science/article/abs/pii/S0306453008002990; https://www.karger.com/article/abstract/118611)

Během období stresu jsou kortizol i DHEA vylučovány nadledvinnými žlázami, ale často mají protikladné účinky na tělo. Kortizol je často označován jako „stresový hormon“, protože pomáhá mobilizovat energetické rezervy a regulovat reakci těla na stres, ale nadměrná úroveň v průběhu času může přispívat k zánětu a rozpadu tkáně. Na druhé straně DHEA působí jako protiváha k kortizolu: může zmírnit některé negativní dopady kortizolu podporou imunitní funkce a podporou opravy tkáně. Poměr kortizolu k DHEA je důležitým markerem fyziologického stresu a chronická nerovnováha-kde je kortizol nepřiměřeně vysoký a DHEA nízko byla spojena s různými zdravotními problémy.

Subjektům bude vybavena soupravou pro sběr slin v domácnosti s pokyny pro shromažďování slin ve čtyřech různých časových bodech po celý den (probuzení, poledne, 18:00, před postelí), což umožňuje posouzení přírodního kortizolového rytmu těla (každodenní vzorec) a identifikace potenciální nerovnováhy související s napětím nebo lednálními funkcemi.

Stres/nálada/spánek/spánek/krása/zaostření Změny ve stresu/náladě/spánku/kráse/zaostření budou hodnoceny pomocí pěti průzkumů ověřených výzkumem: vnímaná stresová stupnice (PSS), Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), profil stavů nálady (POM) (PoMS), průzkum krásy (Beautyqol) a dospělé ADHD (ASD). Každý průzkum byl použit v mnoha klinických studiích a jejich vědecká platnost je dobře zavedena (https://psycnet.apa.org/record/2011-08434-004; https://www.tandfonline.com/doi/abs/10.1080/10413200008404210)

PSS určuje, jak nepředvídatelné, nekontrolovatelné a přetížené respondenty najdou své životy. Měřítko také zahrnuje řadu přímých dotazů o současných úrovních zkušeného stresu, kde vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň vnímaného stresu, který má jednotlivce, přičemž skóre obvykle v rozmezí od 0 (nízký napětí) do 40 (vysoký napětí).

Index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) je samostatný dotazník, který hodnotí celkovou kvalitu spánku člověka za poslední měsíc položením 19 otázek kategorizovaných do sedmi složek: kvalita spánku, doba spánku, účinnost spánku, poruchy spánku, používání léků na spánek a denní dysfunkci; Vyšší celkové skóre naznačuje horší kvalitu spánku, přičemž skóre nad 5 obecně se považuje za svědčící o špatném spánku (vyšší skóre naznačuje horší kvalitu spánku).

Dotazník POMS měří 6 primárních psychologických faktorů (napětí, deprese, hněv, únava, vitalita nebo zmatek) plus kombinovaný globální stav nálady jako náznak celkové subjektivní pohody. Profil POMS používá 65 stupnic intenzity založené na přídavném jménu skóroval na hedonickém měřítku 0-4 (např. „vůbec ne“ „extrémně“). 65 adjektivních odpovědí je kategorizováno do 6 faktorů nálady (napětí, deprese, hněv, únava, vitalita nebo zmatek), tabelovaná, skórována a analyzována. Výstupem dotazníku POMS je posouzení pozitivních a negativních nálad každého subjektu na začátku a po odeslání.

Nástroj Beautyqol, který se skládá ze 42 otázek, které se týkají různých aspektů souvisejících s sebepojetím krásy, zdraví kůže a kvality života a byl validován v 16 jazycích a 13 zemích. Beautyqol je specifický pro fyzický vzhled a je vysoce citlivý a je schopen zachytit i nejmenší změny v kvalitě života, způsobené využitím inovativních produktů pro péči o kosmetiku a krásu nebo změnami fyzického vzhledu po estetických intervencích.

Dospělá stupnice ADHD Self-Report Scale (ASRS) je nástroj určený pro screening pozornosti a poruchy hyperaktivity (ADHD) u dospělých. ASRS se vyvinul ve spolupráci mezi Světovou zdravotnickou organizací (WHO) a výzkumníky na Harvardské lékařské fakultě a sestává z 18 položek rozdělených do dvou hlavních domén: nepozornost a impulzivita.

Pokyny pro správu produktu:

Všechny předměty budou instruovány, aby se během hlavního jídla (snídaně, oběd nebo večeře) dodržovaly stejného denního protokolu, aby si vzali jednu kapsle (500 mg černý olej nebo odpovídající placebo) s nápojem podle jejich výběru. Subjekty budou v pravidelném/periodickém kontaktu s jejich trenéry a se studijním monitorem a dodržování produktů bude hodnoceno měřením nevyužitého produktu po dokončení studie.

Informovaný souhlas bude napsán formulář informovaného souhlasu (ICF) v souladu se zavedenými kritérii Rady pro institucionální přezkum (IRB) a příslušnými federálními předpisy (např. 21 CFR části 50 a 56) za účelem popisu studijního plánu, postupů a rizik. Vyšetřovatel, sponzor a IRB musí všechny schválit ICF a jakékoli změny ICF nebo administrativní změny, než budou použity.

Vyšetřovatelé zajistí, aby každý subjekt byl jasně a plně informován o účelu, potenciálních rizicích a požadavcích na účast na studii. Před provedením jakéhokoli screeningu nebo jiných studijních postupů musí být získán písemný informovaný souhlas.

Nejdůležitější úvahy jsou práva, bezpečnost a blahobyt studijních subjektů a přicházejí před zájmy studie.

Monitorování nežádoucích účinků Nežádoucí událost (AE) je jakýkoli nežádoucí příznak nebo výskyt, který subjekt zažívá během klinického hodnocení. Může nebo nemusí být považováno za související se studijním produktem. Posouzení nežádoucí události (AE) zahrnuje: subjektivní zprávy od předmětu, pozorování členů výzkumného týmu a klinicky významné abnormální výsledky laboratoře.

Závažnost AE (intenzita) bude podle následujících definic klasifikována jako mírná, střední nebo závažná:

• Mírné: nezpůsobuje žádné omezení v normálních činnostech
• Mírný: Způsobuje určité omezení v normálních činnostech
• Těžká: Způsobuje významné omezení nebo neschopnost provádět normální činnosti.

PI posoudí a přidělí závažnost všech hlášených AE.

PI je zodpovědný za stanovení vztahu mezi AE a studijními výrobky. Vztah bude klasifikován jako jeden z následujících:

• Pravděpodobně: Dobré důvody a dostatečná dokumentace pro převzetí kauzálního vztahu
• Možné: Příčinný vztah je myslitelný a nelze jej zamítnout
• Nepravděpodobné: Událost s největší pravděpodobností souvisí s jinou etiologií než s produktem zkušebního studia
• Rozhodně nesouvisející: událost nesouvisí s produktem studie

Všechny SAE budou také nahlášeny IRB do 24 hodin od znalostí na místě pomocí požadavků a pokynů IRB. Je to rozhodnutí sponzora, zda by SAE měla být nahlášena Správě potravin a léčiv (FDA).

Údaje o správě a analýze dat budou zaznamenány do formulářů případových zpráv (CRFS) 3 vlnami wellness personálu a budou zadány do pracovních listů Excel. Počítačová data budou anonymizována; Identifikátory subjektu budou omezeny na čísla ID a iniciály předmětu. Datové soubory budou zachovány na fyzicky zabezpečeném místě a pravidelné záložní kopie budou vytvořeny a uloženy v samostatném zabezpečeném místě. Před analýzou budou pracovníci Wellness 3 vlny zkontrolovat všechna data, porovnávat hodnoty v datových souborech s hodnotami na původních CRF a opraví nalezené nesrovnalosti.

Všechny datové prvky budou vyhodnoceny z hlediska přiměřenosti a konzistence a všechny podezřelé nebo nemožné hodnoty budou předány zpět do zdrojových dokumentů pro ověření nebo korekci.

Konečná data budou analyzována samostatně (každý subjekt ve srovnání s placebem) a kombinované (oba subjekty ve srovnání s placebem). Data budou analyzována metodou Per -Protocol (PP) - sestávající ze všech subjektů, které dokončily všechny plánované návštěvy, neměly žádné odchylky protokolu, které by (podle úsudku hlavního vyšetřovatele) znepříjemnily jejich údaje o účinnosti a byly mezi 80 a 120% vyhovujícími specifikovaným dávkováním produktu. Pokud je subjekt jen mírně mimo přípustné limity dodržování předpisů, může hlavní vyšetřovatel zahrnout tento předmět do populace PP. Pokud celková dodržování předpisů není k dispozici pro jednu z testovacích fází studie (např. Pokud subjekt zapomněl vrátit nevyužitý produkt), může PI stanovit dodržování předpisů na základě známosti 3 Waves Wellness zaměstnanců s subjektem nebo na dodržování předmětu během jiné fáze testování) studie.

Koncové body účinnosti budou testovány pomocí analýzy rozptylu (ANOVA) a párového testu mezi produktovou skupinou (aktivní produkt nebo placebo) a proměnnou zájmu (kortizol, poms atd.). Protože se nejedná o studii FDA FDA Fáze III, bude každé srovnání považováno za nezávislou otázku zájmu a každé srovnání bude interpretováno na testované úrovni 0,05 alfa (P <0,05 bude považováno za významné).