A Tasimelteon és a placebo hatásainak értékelése a gyermekkori álmatlanság kezelésében
2026. június 3. frissítette: Vanda Pharmaceuticals
Egy multicentrikus, kettős vak, randomizált vizsgálat a Tasimelteon és a placebo hatásainak értékelésére a gyermekkori álmatlanság kezelésében
Ez egy multicentrikus, kettős vak, randomizált vizsgálat, amely felméri a tasimelteon napi egyszeri orális adagjának hatékonyságát és biztonságosságát, valamint a megfelelő placebót férfi és női gyermekkori résztvevőknél, az álmatlansági rendellenességben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
420
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Vanda Pharmaceuticals, Inc.
- Telefonszám: 202-734-3400
- E-mail: VEC162@vandapharma.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Great Yarmouth, Egyesült Királyság, NR31 6LA
- Toborzás
- Vanda Investigational Site
-
Kapcsolatba lépni:
- Vanda Pharmaceuticals
-
Leicester, Egyesült Királyság, LE1 5WW
- Toborzás
- Vanda Investigational Site
-
Kapcsolatba lépni:
- Vanda Pharmaceuticals
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L12 2AP
- Toborzás
- Vanda Investigational Site
-
Kapcsolatba lépni:
- Vanda Pharmaceuticals
-
London, Egyesült Királyság, E1 1FR
- Toborzás
- Vanda Investigational Site
-
Kapcsolatba lépni:
- Vanda Pharmaceuticals
-
London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
- Toborzás
- Vanda Investigational Site
-
Kapcsolatba lépni:
- Vanda Pharmaceuticals
-
London, Egyesült Királyság, SE6 4LF
- Toborzás
- Vanda Investigational Site
-
Kapcsolatba lépni:
- Vanda Pharmaceuticals
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2TH
- Toborzás
- Vanda Investigational Site
-
Kapcsolatba lépni:
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36303
- Toborzás
- Vanda Investigational Site
-
Kapcsolatba lépni:
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Toborzás
- Vanda Investigational Site
-
Kapcsolatba lépni:
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
California
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92614
- Toborzás
- Vanda Investigational Site
-
Kapcsolatba lépni:
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Toborzás
- Vanda Investigational Site
-
Kapcsolatba lépni:
- Vanda Pharmaceuticals
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Toborzás
- Vanda Investigational Site
-
Kapcsolatba lépni:
- Vanda Pharmaceuticals
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
- Toborzás
- Vanda Investigational Site
-
Kapcsolatba lépni:
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Egyesült Államok, 30078
- Toborzás
- Vanda Investigational Site
-
Kapcsolatba lépni:
- Vanda Pharmaceuticals
-
Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
- Toborzás
- Vanda Investigational Site
-
Kapcsolatba lépni:
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60563
- Toborzás
- Vanda Investigational Site
-
Kapcsolatba lépni:
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01608
- Toborzás
- Vanda Investigational Site
-
Kapcsolatba lépni:
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
- Toborzás
- Vanda Investigational Site
-
Kapcsolatba lépni:
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68526
- Aktív, nem toborzó
- Vanda Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
- Toborzás
- Vanda Investigational Site
-
Kapcsolatba lépni:
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 11100
- Toborzás
- Vanda Investigational Site
-
Kapcsolatba lépni:
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29201
- Toborzás
- Vanda Investigational Site
-
Kapcsolatba lépni:
- Vanda Pharmaceuticals
-
Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29582
- Toborzás
- Vanda Investigational Site
-
Kapcsolatba lépni:
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Toborzás
- Vanda Investigational Site
-
Kapcsolatba lépni:
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- Vanda Investigational Site
-
Kapcsolatba lépni:
- Vanda Pharmaceuticals
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75075
- Toborzás
- Vanda Investigational Site
-
Kapcsolatba lépni:
- Vanda Pharmaceuticals
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Toborzás
- Vanda Investigational Site
-
Kapcsolatba lépni:
- Vanda Pharmaceuticals
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78249
- Toborzás
- Vanda Investigational Site
-
Kapcsolatba lépni:
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-092
- Toborzás
- Vanda Investigational Site
-
Kapcsolatba lépni:
- Vanda Pharmaceuticals
-
Gdansk, Lengyelország, 80-546
- Toborzás
- Vanda Investigational Site
-
Kapcsolatba lépni:
- Vanda Pharmaceuticals
-
Krakow, Lengyelország, 30-721
- Toborzás
- Vanda Investigational Site
-
Kapcsolatba lépni:
- Vanda Pharmaceuticals
-
Poznan, Lengyelország, 60-848
- Toborzás
- Vanda Investigational Site
-
Kapcsolatba lépni:
- Vanda Pharmaceuticals
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-414
- Toborzás
- Vanda Investigational Site
-
Kapcsolatba lépni:
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Toborzás
- Vanda Investigational Site
-
Kapcsolatba lépni:
- Vanda Pharmaceuticals
-
Leipzig, Németország, 04177
- Toborzás
- Vanda Investigational Site
-
Kapcsolatba lépni:
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Képesség és elfogadás a résztvevő vagy a törvényes gyám írásbeli tájékozott beleegyezésére (és szükség szerint hozzájárulni).
- Az álmatlanság megerősített klinikai diagnosztizálása
- Hímek és nőstények 2 és 17 év között, beleértve.
- Az alvászavarnak nem szabad egy másik gyógyszer következménye.
Kizárási kritériumok:
- Képtelen naponta adagolni a Tasimelteonnal vagy a Tasimelteon korábbi intoleranciájával.
- A károsodott májfunkció jelzése.
- Terhes vagy szoptató nőstények.
- Pozitív teszt a visszaélés kábítószereire.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo komparátor.
|
|
Kísérleti: Tasimelteon
|
Egy napi dózis, súlyalapú folyadék-szuszpenziós készítmény.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változtassa meg az alvás késéseit, a napi alvási naplóval mérve.
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változtassa meg az éjszakai szubjektív alvási paraméterekben, például az alvásminőségben, az alvási naplóval mérve.
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Változtassa meg az éjszakai szubjektív alvási paraméterekben, például az alvási időben, az alvási naplóval mérve.
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Változás a nappali működésben, kérdőív segítségével.
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
A viselkedés változása, kérdőív segítségével.
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Változás az éjszakai objektív alvási paraméterekben, például az alvási időben, az aktigráfiával mérve.
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
A Tasimelteon napi egyszeri adagjának biztonságának és tolerálhatóságának értékelése, a mellékhatások (AES) spontán jelentésével mérve.
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. április 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 23.
Első közzététel (Tényleges)
2025. május 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VP-VEC-162-3108
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .