Оценка эффектов тасимельтеона против плацебо при лечении педиатрической бессонницы
3 июня 2026 г. обновлено: Vanda Pharmaceuticals
Многоцентровое, двойное слепое рандомизированное исследование для оценки эффектов Tasimelteon против плацебо при лечении педиатрической бессонницы
Это многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное исследование для оценки эффективности и безопасности ежедневной одностной пероральной дозы Tasimelteon и сопоставления плацебо у мужчин и женщин-педиатрических участников с нарушением бессонницы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
420
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Vanda Pharmaceuticals, Inc.
- Номер телефона: 202-734-3400
- Электронная почта: VEC162@vandapharma.com
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Рекрутинг
- Vanda Investigational Site
-
Контакт:
- Vanda Pharmaceuticals
-
Leipzig, Германия, 04177
- Рекрутинг
- Vanda Investigational Site
-
Контакт:
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-092
- Рекрутинг
- Vanda Investigational Site
-
Контакт:
- Vanda Pharmaceuticals
-
Gdansk, Польша, 80-546
- Рекрутинг
- Vanda Investigational Site
-
Контакт:
- Vanda Pharmaceuticals
-
Krakow, Польша, 30-721
- Рекрутинг
- Vanda Investigational Site
-
Контакт:
- Vanda Pharmaceuticals
-
Poznan, Польша, 60-848
- Рекрутинг
- Vanda Investigational Site
-
Контакт:
- Vanda Pharmaceuticals
-
Wroclaw, Польша, 50-414
- Рекрутинг
- Vanda Investigational Site
-
Контакт:
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
-
-
-
Great Yarmouth, Соединенное Королевство, NR31 6LA
- Рекрутинг
- Vanda Investigational Site
-
Контакт:
- Vanda Pharmaceuticals
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
- Рекрутинг
- Vanda Investigational Site
-
Контакт:
- Vanda Pharmaceuticals
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L12 2AP
- Рекрутинг
- Vanda Investigational Site
-
Контакт:
- Vanda Pharmaceuticals
-
London, Соединенное Королевство, E1 1FR
- Рекрутинг
- Vanda Investigational Site
-
Контакт:
- Vanda Pharmaceuticals
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- Рекрутинг
- Vanda Investigational Site
-
Контакт:
- Vanda Pharmaceuticals
-
London, Соединенное Королевство, SE6 4LF
- Рекрутинг
- Vanda Investigational Site
-
Контакт:
- Vanda Pharmaceuticals
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2TH
- Рекрутинг
- Vanda Investigational Site
-
Контакт:
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36303
- Рекрутинг
- Vanda Investigational Site
-
Контакт:
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Рекрутинг
- Vanda Investigational Site
-
Контакт:
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92614
- Рекрутинг
- Vanda Investigational Site
-
Контакт:
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Рекрутинг
- Vanda Investigational Site
-
Контакт:
- Vanda Pharmaceuticals
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Рекрутинг
- Vanda Investigational Site
-
Контакт:
- Vanda Pharmaceuticals
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Рекрутинг
- Vanda Investigational Site
-
Контакт:
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
- Рекрутинг
- Vanda Investigational Site
-
Контакт:
- Vanda Pharmaceuticals
-
Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
- Рекрутинг
- Vanda Investigational Site
-
Контакт:
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60563
- Рекрутинг
- Vanda Investigational Site
-
Контакт:
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01608
- Рекрутинг
- Vanda Investigational Site
-
Контакт:
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
- Рекрутинг
- Vanda Investigational Site
-
Контакт:
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
- Активный, не рекрутирующий
- Vanda Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- Рекрутинг
- Vanda Investigational Site
-
Контакт:
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 11100
- Рекрутинг
- Vanda Investigational Site
-
Контакт:
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
- Рекрутинг
- Vanda Investigational Site
-
Контакт:
- Vanda Pharmaceuticals
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29582
- Рекрутинг
- Vanda Investigational Site
-
Контакт:
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Рекрутинг
- Vanda Investigational Site
-
Контакт:
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Vanda Investigational Site
-
Контакт:
- Vanda Pharmaceuticals
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
- Рекрутинг
- Vanda Investigational Site
-
Контакт:
- Vanda Pharmaceuticals
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- Vanda Investigational Site
-
Контакт:
- Vanda Pharmaceuticals
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78249
- Рекрутинг
- Vanda Investigational Site
-
Контакт:
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способность и принятие для предоставления письменного информированного согласия участника или законного опекуна (и согласия по мере необходимости).
- Подтвержден клинический диагноз расстройства бессонницы
- Мужчины и женщины от 2 до 17 лет включительно.
- Нарушение сна не должно быть результатом другого лекарства.
Критерии исключения:
- Неспособность ежедневно дозировать с тасимельтеоном или предыдущей непереносимостью в Tasimelteon.
- Индикация нарушения функции печени.
- Беременные или кормящие женщины.
- Положительный тест на наркотики.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Компаратор плацебо.
|
|
Экспериментальный: Тазимелтеон
|
Ежедневная доза, состава жидкой суспензии на основе веса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение задержки сна, измеряемое ежедневным дневником сна.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение в ночном субъективном параметрах сна, таких как качество сна, как измеряется дневником сна.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение в ночном субъективном параметрах сна, таких как время сна, как измеряется дневником сна.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение в дневном функционировании, измеренное с помощью вопросника.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение в поведении, измеренное с помощью вопросника.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение в ночных объективных параметрах сна, таких как время сна, как измеряется актиграфией.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Оценка безопасности и переносимости ежедневной однократной дозы Tasimelteon, измеряемой по спонтанной отчетности о побочных эффектах (AES).
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VP-VEC-162-3108
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .