Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningerne af tasimelteon vs. placebo til behandling af pædiatrisk søvnløshed

3. juni 2026 opdateret af: Vanda Pharmaceuticals

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret undersøgelse for at evaluere virkningerne af tasimelteon vs. placebo til behandling af pædiatrisk søvnløshed

Dette er en multicenter, dobbeltblind, randomiseret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en daglig enkelt oral dosis tasimelteon og matchende placebo hos mandlige og kvindelige pædiatriske deltagere med søvnløshed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

420

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Great Yarmouth, Det Forenede Kongerige, NR31 6LA
        • Rekruttering
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Rekruttering
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L12 2AP
        • Rekruttering
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1FR
        • Rekruttering
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Rekruttering
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • London, Det Forenede Kongerige, SE6 4LF
        • Rekruttering
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2TH
        • Rekruttering
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36303
        • Rekruttering
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Rekruttering
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92614
        • Rekruttering
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Rekruttering
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Rekruttering
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Rekruttering
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
        • Rekruttering
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Rekruttering
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
        • Rekruttering
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01608
        • Rekruttering
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Rekruttering
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Vanda Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Rekruttering
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 11100
        • Rekruttering
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Rekruttering
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29582
        • Rekruttering
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
        • Rekruttering
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
        • Rekruttering
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-092
        • Rekruttering
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Rekruttering
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • Krakow, Polen, 30-721
        • Rekruttering
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • Poznan, Polen, 60-848
        • Rekruttering
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • Wroclaw, Polen, 50-414
        • Rekruttering
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • Leipzig, Tyskland, 04177
        • Rekruttering
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Evne og accept til at give skriftligt informeret samtykke fra deltageren eller den juridiske værge (og samtykke efter behov).
  • Bekræftet klinisk diagnose af søvnløshed
  • Mænd og kvinder mellem 2 og 17 år inklusive.
  • Søvnforstyrrelsen må ikke være et resultat af en anden medicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at dosere dagligt med tasimelteon eller tidligere intolerance over for tasimelteon.
  • Indikation af nedsat leverfunktion.
  • Gravide eller ammende hunner.
  • En positiv test for misbrugsmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo komparator.
Eksperimentel: Tasimelteon
Medicin: Tasimelteon oral suspension
Enkelt daglig dosis, vægtbaseret flydende ophængsformulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i søvn latenstid, målt ved daglig søvndagbog.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i subjektive søvnparametre om natten, såsom søvnkvalitet, målt ved søvndagbog.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i subjektive søvnparametre om natten, såsom søvntid, målt ved søvndagbog.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i funktionen på dagen, målt ved spørgeskema.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i adfærd, målt ved spørgeskema.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i natmåls søvnparametre såsom søvntid, målt ved aktigrafi.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Vurdering af sikkerhed og tolerabilitet af den daglige enkelt dosis af tasimelteon, målt ved spontan rapportering af bivirkninger (AES).
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2025

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VP-VEC-162-3108

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner